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出境医 / 临床实验 / 褪黑激素对丙泊酚的镇静水平的影响
褪黑激素对丙泊酚的镇静水平的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了外源褪黑激素作为丙泊酚对镇静水平以及丙泊酚输注速率的辅助的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| TBI（创伤性脑损伤） | 药物：褪黑激素10 mg口服片剂：丙泊酚药物：安慰剂口服片剂 | 阶段3 |
详细说明：
38例需要机械通气和镇静的创伤性脑损伤患者被随机分配给两组（褪黑激素组）19例患者和（对照组）19例。在这两组中，通过滴定给出了丙泊1mglkg的推注，直到患者在双光谱指数（BIS）上达到（60-70）的镇静水平值（BIS），然后以1MGLKGLHR的速度开始丙泊酚作为维护和速率开始达到我们目标的镇静水平，将褪黑激素10 mg片剂粉碎并与20毫升水混合，并通过鼻胃管施用，然后再进行20毫升，以冲洗残留物的残留物（褪黑激素组）。而（对照组）以相同的Waybis值获得了安慰剂片，并且在12小时内记录了丙泊酚输注率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 38名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 患者将处于一般镇静下 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 褪黑激素给药对机械通气性脑损伤患者丙泊酚的镇静水平的影响：RCT |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年1月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年4月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年4月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丙泊酚和褪黑激素 入院后，通过鼻胃管输注丙泊酚IV输注和褪黑激素10 mg片剂。 | 药物：褪黑激素10 mg口服片剂 褪黑激素片 其他名称：昼夜主义者 药物：丙泊酚 丙泊酚放大器 其他名称：Diprivan |
| 主动比较器：丙泊酚和安慰剂 入院时，丙泊酚IV输注和安慰剂片一次通过鼻胃管 | 药物：丙泊酚 丙泊酚放大器 其他名称：Diprivan 药物：安慰剂口服片剂 制成的糖药，以模拟褪黑激素片剂 其他名称：Palacebo片剂（用于褪黑激素） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 镇静水平[时间范围：6小时]观察口服10 mg褪黑激素对使用双光谱指数的机械通风患者降低丙泊酚输注剂量的影响
次要结果度量 ：
- •动脉血压[时间范围：6小时]在丙泊酚输液开始之前和每小时连续6小时测量MMGH的血压
- 心率[时间范围：在丙泊酚输液前后，测量心率作为每分钟的节拍，接下来的6小时每小时每小时都
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄段从18至65岁
- 两性
- 机械通气的患者需要镇静
- 非常稳定的患者
排除标准：
- 胃肠道
- 怀孕的女性
- 无法耐受丙泊酚输注的性不稳定的患者
联系人和位置
位置
| 埃及 | |
| Kasr Alini Univeristy Hospital | |
| 开罗，吉萨，埃及，11451 | |
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
| 首席研究员： | MAHMOUD S SOLIMAN，医学博士 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月23日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月1日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 镇静水平[时间范围：6小时] 观察口服10 mg褪黑激素对使用双光谱指数的机械通风患者降低丙泊酚输注剂量的影响 | ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 褪黑激素对丙泊酚的镇静水平的影响 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 褪黑激素给药对机械通气性脑损伤患者丙泊酚的镇静水平的影响：RCT | ||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究评估了外源褪黑激素作为丙泊酚对镇静水平以及丙泊酚输注速率的辅助的影响。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 38例需要机械通气和镇静的创伤性脑损伤患者被随机分配给两组（褪黑激素组）19例患者和（对照组）19例。在这两组中，通过滴定给出了丙泊1mglkg的推注，直到患者在双光谱指数（BIS）上达到（60-70）的镇静水平值（BIS），然后以1MGLKGLHR的速度开始丙泊酚作为维护和速率开始达到我们目标的镇静水平，将褪黑激素10 mg片剂粉碎并与20毫升水混合，并通过鼻胃管施用，然后再进行20毫升，以冲洗残留物的残留物（褪黑激素组）。而（对照组）以相同的Waybis值获得了安慰剂片，并且在12小时内记录了丙泊酚输注率。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 患者将处于一般镇静下 主要目的：支持护理 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | TBI（创伤性脑损伤） | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||
| 实际注册ICMJE | 38 | ||||||||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年4月5日 | ||||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年4月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034771 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TBI的镇静剂 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 开罗大学Mahmoud Salem Soliman | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
