4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / SQIMC-MD胶囊在轻度中度溃疡性结肠炎患者(SQIMC-MD)中的异源FMT的安全性和功效

SQIMC-MD胶囊在轻度中度溃疡性结肠炎患者(SQIMC-MD)中的异源FMT的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在评估通过标准化的定量定量多种肠道肠道菌群囊(SQIMC-MD)在轻度 - 中度溃疡性结肠炎患者中未能在4周内完成临床消退的4周后,通过标准化的定量多肠肠菌群(SQIMC-MD)来评估异源粪便菌群移植(FMT)的安全性和功效。 5-氨基化酸(5-ASA)。 FMT的肠道菌群移植将由多个健康的供体制备,并通过标准化程序和固定定量剂量制备。在加入皮质类固醇,免疫抑制剂或生物药物治疗之前,该策略可能为这些患者提供一种新颖且安全的治疗方法。

病情或疾病 干预/治疗阶段
溃疡性结肠炎步骤:标准化定量多元式肠道菌群胶囊(SQIMC-MD)程序:安慰剂胶囊不适用

详细说明:

所有在胃肠病学院接受治疗的温和溃疡性结肠炎的所有候选者,汤吉医院,汤吉医学院,HUST汤吉医学院,中央南大学的第二千亚医院和郑州大学的第一家隶属医院,以进行研究包容性和排除标准。所有同意患者将2:1随机分为SQIMC-MD治疗组或安慰剂组。三剂SQIMC-MD胶囊将在第1天,第2天和第3天进行口头管理。随访每4周进行一次,持续12周。在研究期间,全剂量的5-ASA同时口服。临床数据和结果将在电子案例报告形式(ECRF)中收集和记录。

FMT捐助者:

研究人员将招募潜在的健康成人粪便捐助者(18至28岁之间)。根据研究方案,将要求他们自愿进行筛查并定期提供粪便样品。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 99名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题:通过标准化的定量多种肠道微生物群(SQIMC-MD)在轻度中度溃疡性结肠炎患者中,异源粪便微生物群移植(FMT)的安全性和功效
估计研究开始日期 2019年8月30日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂胶囊
口服30个安慰剂胶囊,其中含有可食用的色素淀粉,以及全剂量的口服5-氨基化酸(5-ASA)。
过程:安慰剂胶囊
口服30个安慰剂胶囊,其中包含可食用的色素淀粉

主动比较器:SQIMC-MD FMT臂
口服30个SQIMC-MD胶囊,其中含有2*10^13份制备的粪便微生物冻干粉末,来自多个健康供体的新鲜粪便,以及全剂量的口服5-氨基化酸(5-ASA)。
程序:标准化的定量多谱器肠道菌群胶囊(SQIMC-MD)
通过标准化的定量多型肠菌群(SQIMC-MD),异源粪便菌群移植(FMT)

结果措施
主要结果指标
  1. SQIMC-MD处理后第8周的临床反应率。 [时间范围:8周]

    在SQIMC-MD治疗后的第8周,借助蛋黄酱评分,评估SQIMC-MD FMT治疗的功效。

    溃疡性结肠炎的蛋黄酱评分(疾病活动指数)。完整Mayo得分的总范围为0-12(以下4个子量表的总和)和部分Mayo得分0-9(以下1,2和4个子量表的总和):

    梅奥分数的每个子量表:

    1. 凳子频率:0-3
    2. 直肠出血:0-3
    3. 梅奥内窥镜分数:0-3
    4. 医师的估计:0-3

    临床应答率定义为梅奥评分中的基线降低≥3点,至少比基线至少30%,在直肠出血的子分数中随附≥1点,或直肠出血的绝对亚分数≤1



次要结果度量
  1. 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:12周]
    通过记录不良事件的发生率,SQIMC-MD FMT处理的安全性。

  2. 第4周和第12周的临床缓解率[时间范围:第4周和第12周]
    根据第4周和第12周的响应率评估SQIMC-MD FMT的功效

  3. 第12周的缓解率[时间范围:12周]
    借助Mayo得分或部分Mayo得分,在第12周时的缓解率。治疗后第12周的临床缓解率(临床缓解定义为梅奥评分≤2点,没有单个分数> 1分

  4. 平均(或中位数)粪便钙染色素的减少[时间范围:12周]
    评估通过粪便钙染色素下降测量的SQIMC-MD FMT的功效。

  5. 炎症性肠道疾病问卷中的基线的平均(或中位数)(IBDQ)(IBDQ)总分和第12周的亚评分[时间范围:12周]
    IBDQ包括32个问题。这些问题分为四类(subscore):肠症状(B),全身症状,情绪功能(E)和社会功能(SF)。响应选项始终显示为七点尺度(1-7)。总分数定义为四个类别的子评分总和。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者必须根据临床症状以及实验室和结肠镜检查结果诊断出溃疡性结肠炎,包括肠粘膜的组织病理学结果。
  2. 溃疡性结肠炎的完成蛋白分数范围为4至10 [轻度中度活性]和蛋黄酱内窥镜评分≥2,如入学前4周内评估和至少稳定的临床症状。
  3. 患者在全剂量和足够的5-ASA或前体治疗后未能获得临床缓解。
  4. ≥18岁和<70岁的患者有资格参加该试验。
  5. 所有患者必须签署书面知情同意文件。在适当的情况下,将根据机构指南获得同意。

排除标准:

  1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)/获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或其他严重的免疫缺陷
  2. 对食物或安慰剂补充材料的严重过敏反应的患者将被排除在该方案之外。
  3. 孕妇或泌乳的患者将被排除在方案之外。
  4. 通过内窥镜检查结果怀疑是CMV或EBV结肠炎,并通过免疫组织化学和活检PCR证明。
  5. 代偿威胁生命的疾病包括但不限于肝脏肝硬化(出血,腹水,脑病或黄铜病),心脏病发作,恶性肿瘤等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:方小,博士008615927368783 Christina_fx@126.com

赞助商和合作者
汤吉医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:方小子,博士学位汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月9日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年8月13日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月30日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
SQIMC-MD处理后第8周的临床反应率。 [时间范围:8周]
在SQIMC-MD治疗后的第8周,借助蛋黄酱评分,评估SQIMC-MD FMT治疗的功效。溃疡性结肠炎的蛋黄酱评分(疾病活动指数)。完整Mayo得分0-12的总范围(以下4个子量表的总和)和部分Mayo得分0-9(以下1,2和4个子量表的总和):Mayo得分的每个子量表:
  1. 凳子频率:0-3
  2. 直肠出血:0-3
  3. 梅奥内窥镜分数:0-3
  4. 医师的估计:0-3
临床应答率定义为梅奥评分中的基线降低≥3点,至少比基线至少30%,在直肠出血的子分数中随附≥1点,或直肠出血的绝对亚分数≤1
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年8月8日)
  • 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围:12周]
    通过记录不良事件的发生率,SQIMC-MD FMT处理的安全性。
  • 第4周和第12周的临床缓解率[时间范围:第4周和第12周]
    根据第4周和第12周的响应率评估SQIMC-MD FMT的功效
  • 第12周的缓解率[时间范围:12周]
    借助Mayo得分或部分Mayo得分,在第12周时的缓解率。治疗后第12周的临床缓解率(临床缓解定义为梅奥评分≤2点,没有单个分数> 1分
  • 平均(或中位数)粪便钙染色素的减少[时间范围:12周]
    评估通过粪便钙染色素下降测量的SQIMC-MD FMT的功效。
  • 炎症性肠道疾病问卷中的基线的平均(或中位数)(IBDQ)(IBDQ)总分和第12周的亚评分[时间范围:12周]
    IBDQ包括32个问题。这些问题分为四类(subscore):肠症状(B),全身症状,情绪功能(E)和社会功能(SF)。响应选项始终显示为七点尺度(1-7)。总分数定义为四个类别的子评分总和。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • SQIMC-MD FMT治疗的安全性[时间范围:12周]
    通过记录不良事件的频率,SQIMC-MD FMT处理的安全性。
  • 第4周和第12周的临床缓解率[时间范围:第4周和第12周]
    根据第4周和第12周的响应率评估SQIMC-MD FMT的功效
  • 第12周的缓解率[时间范围:12周]
    借助Mayo得分或部分Mayo得分,在第12周时的缓解率。治疗后第12周的临床缓解率(临床缓解定义为梅奥评分≤2点,没有单个分数> 1分
  • 粪便钙染色素的平均降低[时间范围:12周]
    评估通过粪便钙染色素下降测量的SQIMC-MD FMT的功效。
  • 评估现场质量(QOL)得分。 [时间范围:12周]
    评估现场质量(QOL)得分。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SQIMC-MD囊在轻度中度溃疡性结肠炎患者中的异源FMT的安全性和功效
官方标题ICMJE通过标准化的定量多种肠道微生物群(SQIMC-MD)在轻度中度溃疡性结肠炎患者中,异源粪便微生物群移植(FMT)的安全性和功效
简要摘要这项研究旨在评估通过标准化的定量定量多种肠道肠道菌群囊(SQIMC-MD)在轻度 - 中度溃疡性结肠炎患者中未能在4周内完成临床消退的4周后,通过标准化的定量多肠肠菌群(SQIMC-MD)来评估异源粪便菌群移植(FMT)的安全性和功效。 5-氨基化酸(5-ASA)。 FMT的肠道菌群移植将由多个健康的供体制备,并通过标准化程序和固定定量剂量制备。在加入皮质类固醇,免疫抑制剂或生物药物治疗之前,该策略可能为这些患者提供一种新颖且安全的治疗方法。
详细说明

所有在胃肠病学院接受治疗的温和溃疡性结肠炎的所有候选者,汤吉医院,汤吉医学院,HUST汤吉医学院,中央南大学的第二千亚医院和郑州大学的第一家隶属医院,以进行研究包容性和排除标准。所有同意患者将2:1随机分为SQIMC-MD治疗组或安慰剂组。三剂SQIMC-MD胶囊将在第1天,第2天和第3天进行口头管理。随访每4周进行一次,持续12周。在研究期间,全剂量的5-ASA同时口服。临床数据和结果将在电子案例报告形式(ECRF)中收集和记录。

FMT捐助者:

研究人员将招募潜在的健康成人粪便捐助者(18至28岁之间)。根据研究方案,将要求他们自愿进行筛查并定期提供粪便样品。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE溃疡性结肠炎
干预ICMJE
  • 程序:标准化的定量多谱器肠道菌群胶囊(SQIMC-MD)
    通过标准化的定量多型肠菌群(SQIMC-MD),异源粪便菌群移植(FMT)
  • 过程:安慰剂胶囊
    口服30个安慰剂胶囊,其中包含可食用的色素淀粉
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂胶囊
    口服30个安慰剂胶囊,其中含有可食用的色素淀粉,以及全剂量的口服5-氨基化酸(5-ASA)。
    干预:程序:安慰剂胶囊
  • 主动比较器:SQIMC-MD FMT臂
    口服30个SQIMC-MD胶囊,其中含有2*10^13份制备的粪便微生物冻干粉末,来自多个健康供体的新鲜粪便,以及全剂量的口服5-氨基化酸(5-ASA)。
    干预:程序:标准化的定量多谱器肠菌群胶囊(SQIMC-MD)
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
99
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者必须根据临床症状以及实验室和结肠镜检查结果诊断出溃疡性结肠炎,包括肠粘膜的组织病理学结果。
  2. 溃疡性结肠炎的完成蛋白分数范围为4至10 [轻度中度活性]和蛋黄酱内窥镜评分≥2,如入学前4周内评估和至少稳定的临床症状。
  3. 患者在全剂量和足够的5-ASA或前体治疗后未能获得临床缓解。
  4. ≥18岁和<70岁的患者有资格参加该试验。
  5. 所有患者必须签署书面知情同意文件。在适当的情况下,将根据机构指南获得同意。

排除标准:

  1. 人类免疫缺陷病毒(HIV)/获得的免疫缺陷综合征(AIDS)或其他严重的免疫缺陷
  2. 对食物或安慰剂补充材料的严重过敏反应的患者将被排除在该方案之外。
  3. 孕妇或泌乳的患者将被排除在方案之外。
  4. 通过内窥镜检查结果怀疑是CMV或EBV结肠炎,并通过免疫组织化学和活检PCR证明。
  5. 代偿威胁生命的疾病包括但不限于肝脏肝硬化(出血,腹水,脑病或黄铜病),心脏病发作,恶性肿瘤等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:方小,博士008615927368783 Christina_fx@126.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034758
其他研究ID编号ICMJE 2019CR209
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:我们计划在试验结束后至少共享ICF和CSR。我们完成试验和出版物后将提供数据。数据共享计划持续一年。
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间:我们完成试验和出版物后将提供数据。数据共享计划持续一年。
访问标准:尚未决定。
责任方汤吉医院
研究赞助商ICMJE汤吉医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:方小子,博士学位汤吉医院
PRS帐户汤吉医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素