病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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溃疡性结肠炎 | 步骤:标准化定量多元式肠道菌群胶囊(SQIMC-MD)程序:安慰剂胶囊 | 不适用 |
所有在胃肠病学院接受治疗的温和溃疡性结肠炎的所有候选者,汤吉医院,汤吉医学院,HUST汤吉医学院,中央南大学的第二千亚医院和郑州大学的第一家隶属医院,以进行研究包容性和排除标准。所有同意患者将2:1随机分为SQIMC-MD治疗组或安慰剂组。三剂SQIMC-MD胶囊将在第1天,第2天和第3天进行口头管理。随访每4周进行一次,持续12周。在研究期间,全剂量的5-ASA同时口服。临床数据和结果将在电子案例报告形式(ECRF)中收集和记录。
FMT捐助者:
研究人员将招募潜在的健康成人粪便捐助者(18至28岁之间)。根据研究方案,将要求他们自愿进行筛查并定期提供粪便样品。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 99名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 通过标准化的定量多种肠道微生物群(SQIMC-MD)在轻度中度溃疡性结肠炎患者中,异源粪便微生物群移植(FMT)的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2019年8月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:安慰剂胶囊 口服30个安慰剂胶囊,其中含有可食用的色素淀粉,以及全剂量的口服5-氨基化酸(5-ASA)。 | 过程:安慰剂胶囊 口服30个安慰剂胶囊,其中包含可食用的色素淀粉 |
主动比较器:SQIMC-MD FMT臂 口服30个SQIMC-MD胶囊,其中含有2*10^13份制备的粪便微生物冻干粉末,来自多个健康供体的新鲜粪便,以及全剂量的口服5-氨基化酸(5-ASA)。 | 程序:标准化的定量多谱器肠道菌群胶囊(SQIMC-MD) 通过标准化的定量多型肠菌群(SQIMC-MD),异源粪便菌群移植(FMT) |
在SQIMC-MD治疗后的第8周,借助蛋黄酱评分,评估SQIMC-MD FMT治疗的功效。
溃疡性结肠炎的蛋黄酱评分(疾病活动指数)。完整Mayo得分的总范围为0-12(以下4个子量表的总和)和部分Mayo得分0-9(以下1,2和4个子量表的总和):
梅奥分数的每个子量表:
临床应答率定义为梅奥评分中的基线降低≥3点,至少比基线至少30%,在直肠出血的子分数中随附≥1点,或直肠出血的绝对亚分数≤1
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:方小,博士 | 008615927368783 | Christina_fx@126.com |
首席研究员: | 方小子,博士学位 | 汤吉医院 |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月9日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年8月13日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | SQIMC-MD处理后第8周的临床反应率。 [时间范围:8周] 在SQIMC-MD治疗后的第8周,借助蛋黄酱评分,评估SQIMC-MD FMT治疗的功效。溃疡性结肠炎的蛋黄酱评分(疾病活动指数)。完整Mayo得分0-12的总范围(以下4个子量表的总和)和部分Mayo得分0-9(以下1,2和4个子量表的总和):Mayo得分的每个子量表:
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | SQIMC-MD囊在轻度中度溃疡性结肠炎患者中的异源FMT的安全性和功效 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 通过标准化的定量多种肠道微生物群(SQIMC-MD)在轻度中度溃疡性结肠炎患者中,异源粪便微生物群移植(FMT)的安全性和功效 | ||||||||||||
简要摘要 | 这项研究旨在评估通过标准化的定量定量多种肠道肠道菌群囊(SQIMC-MD)在轻度 - 中度溃疡性结肠炎患者中未能在4周内完成临床消退的4周后,通过标准化的定量多肠肠菌群(SQIMC-MD)来评估异源粪便菌群移植(FMT)的安全性和功效。 5-氨基化酸(5-ASA)。 FMT的肠道菌群移植将由多个健康的供体制备,并通过标准化程序和固定定量剂量制备。在加入皮质类固醇,免疫抑制剂或生物药物治疗之前,该策略可能为这些患者提供一种新颖且安全的治疗方法。 | ||||||||||||
详细说明 | 所有在胃肠病学院接受治疗的温和溃疡性结肠炎的所有候选者,汤吉医院,汤吉医学院,HUST汤吉医学院,中央南大学的第二千亚医院和郑州大学的第一家隶属医院,以进行研究包容性和排除标准。所有同意患者将2:1随机分为SQIMC-MD治疗组或安慰剂组。三剂SQIMC-MD胶囊将在第1天,第2天和第3天进行口头管理。随访每4周进行一次,持续12周。在研究期间,全剂量的5-ASA同时口服。临床数据和结果将在电子案例报告形式(ECRF)中收集和记录。 FMT捐助者: 研究人员将招募潜在的健康成人粪便捐助者(18至28岁之间)。根据研究方案,将要求他们自愿进行筛查并定期提供粪便样品。 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 99 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04034758 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019CR209 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 汤吉医院 | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 汤吉医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 汤吉医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |