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开放标签研究以分析端粒乙基对体重调节/增益的影响

研究描述
简要摘要:
这项单臂研究将评估Xermelo(Telotristat乙基)相关的体重增加是否影响具有类癌综合征史的神经内分泌肿瘤(NET)患者的体重,饮食摄入以及身体和认知功能。

病情或疾病 干预/治疗
胰腺癌神经内分泌肿瘤病原体;癌症药物:端晶乙基

详细说明:
这项研究的目的是检查具有类癌综合征史的神经内分泌肿瘤(NET)患者中与药物端氏乙基(Xermelo)相关的体重增加机制。我们想知道服用Xermelo是否会影响患者的体重,生活质量,饮食摄入量以及治疗过程中的身体和认知功能。更好地理解从Xermelo的体重增加机制可能使我们能够确定该药物是否可能有益于治疗其他疾病中的类癌综合征,卡希克西亚或体重减轻。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 0参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: IIT2018-26 -Hendifar-netcx:一种描述性,多中心,单臂开放标签研究,以分析端粒体乙基对体重调节/增益的影响
估计研究开始日期 2020年10月
估计的初级完成日期 2022年11月
估计 学习完成日期 2023年11月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
护理标准端晶(Xermelo)治疗
用DXA扫描和Bionutriental评估(24小时的食物回忆和味觉/气味改变)在端粒乙基乙基治疗过程中处理端粒乙基(Xermelo)(24小时食物回忆和味觉/气味改变)。
药物:端晶乙基
根据标准,根据标准的护理标准,将250毫克的Xermelo(端晶乙基)与生长抑素类似物(SSAS)组合约84天,每天口服3倍。
其他名称:Xermelo

结果措施
主要结果指标
  1. 从基线和治疗13周后,平均体重变化(使用DXA扫描测量)。 [时间范围:从基线到治疗后13周]

次要结果度量
  1. 使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)从基线到治疗后3年,患者的平均变化报告了结局。 [时间范围:从基线到治疗后3年]
    摘要得分(SS)的平均值是13个QLQ-C30子量表分数,范围从0到100,较高的SS等级反映了更好的健康状况。

  2. 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)测试从基线到治疗后3年的蒙特利尔认知评估(MOCA)测试,患者的平均变化报告了结果。 [时间范围:从基线到治疗后3年]
    MOCA分数范围在0到30之间,得分较高,表明认知功能较高。

  3. 使用基线和治疗13周后测量的粪便调查报告的患者报告的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周。这是给出的
    粪便调查是一种未验证的描述性胃肠道症状的描述性测量,通过以0-10的比例进行平均得分,其中0表示没有症状,更高的分数表示症状恶化。

  4. 使用基线和治疗13周后使用24小时食物日记消耗的卡路里的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  5. 使用腕上的健身跟踪器(例如,Fitbit)测量的日常活动水平(步骤)的平均变化,从基线和治疗的13周持续时间。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  6. 每天活动水平的平均变化[楼梯(地板)攀爬],使用腕上的健身追踪器(例如,Fitbit)从基线和13周的治疗时间内测量。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  7. 通过基线和治疗13周的持续时间,使用腕上戴的健身追踪器(例如Fitbit)测量的日常活动水平(睡眠持续时间)的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  8. 使用腕上戴的健身追踪器(例如,Fitbit)测量的日常活动水平(心率)的平均变化,从基线和治疗的13周期间。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  9. 从基线和治疗13周的持续时间内,使用腕上戴的健身追踪器(例如Fitbit)测量的日常活动水平(活动分钟)的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
将从Cedars-Sinai医疗中心招募患者
标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 组织病理学确认的转移网络诊断。
  • 有记录的类癌综合征的历史。
  • 目前,按照护理标准接受了长效SSA的治疗,并计划通过端三体乙基乙基进行治疗。
  • ECOG性能状态0-1和/或Karnofsky> 60%。
  • 大于或等于3个月的预期寿命。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 每天患有12种水的BMS患者与体积收缩,脱水或低血压有关,或显示出肠感染的证据。
  • 短肠综合征的历史。
  • 肝功能测试中临床上重要的基线升高。
  • 该临床试验的预后不良,并且由于他们经常出现进行性神经系统功能障碍,因此应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外,这会使对神经系统和其他不良事件的评估混淆。
  • 恶性腹水需要侧腔。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 肠道阻塞,部分或总。
  • 怀孕
  • 腹泻以外
联系人和位置

赞助商和合作者
医学博士安德鲁·亨德佛(Andrew Hendifar)
词典制药
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Andrew Hendifar,医学博士,MPH雪松西奈医疗中心
追踪信息
首先提交日期2019年6月29日
第一个发布日期2019年7月26日
上次更新发布日期2020年12月30日
估计研究开始日期2020年10月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
从基线和治疗13周后,平均体重变化(使用DXA扫描测量)。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 使用欧洲研究和治疗癌症生活质量问卷的研究和治疗组织(EORTC QLQ-C30)从基线到治疗后3年,患者的平均变化报告了结局。 [时间范围:从基线到治疗后3年]
    摘要得分(SS)的平均值是13个QLQ-C30子量表分数,范围从0到100,较高的SS等级反映了更好的健康状况。
  • 使用蒙特利尔认知评估(MOCA)测试从基线到治疗后3年的蒙特利尔认知评估(MOCA)测试,患者的平均变化报告了结果。 [时间范围:从基线到治疗后3年]
    MOCA分数范围在0到30之间,得分较高,表明认知功能较高。
  • 使用基线和治疗13周后测量的粪便调查报告的患者报告的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周。这是给出的
    粪便调查是一种未验证的描述性胃肠道症状的描述性测量,通过以0-10的比例进行平均得分,其中0表示没有症状,更高的分数表示症状恶化。
  • 使用基线和治疗13周后使用24小时食物日记消耗的卡路里的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  • 使用腕上的健身跟踪器(例如,Fitbit)测量的日常活动水平(步骤)的平均变化,从基线和治疗的13周持续时间。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  • 每天活动水平的平均变化[楼梯(地板)攀爬],使用腕上的健身追踪器(例如,Fitbit)从基线和13周的治疗时间内测量。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  • 通过基线和治疗13周的持续时间,使用腕上戴的健身追踪器(例如Fitbit)测量的日常活动水平(睡眠持续时间)的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  • 使用腕上戴的健身追踪器(例如,Fitbit)测量的日常活动水平(心率)的平均变化,从基线和治疗的13周期间。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
  • 从基线和治疗13周的持续时间内,使用腕上戴的健身追踪器(例如Fitbit)测量的日常活动水平(活动分钟)的平均变化。 [时间范围:从基线到治疗后13周]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题开放标签研究以分析端粒乙基对体重调节/增益的影响
官方头衔IIT2018-26 -Hendifar-netcx:一种描述性,多中心,单臂开放标签研究,以分析端粒体乙基对体重调节/增益的影响
简要摘要这项单臂研究将评估Xermelo(Telotristat乙基)相关的体重增加是否影响具有类癌综合征史的神经内分泌肿瘤(NET)患者的体重,饮食摄入以及身体和认知功能。
详细说明这项研究的目的是检查具有类癌综合征史的神经内分泌肿瘤(NET)患者中与药物端氏乙基(Xermelo)相关的体重增加机制。我们想知道服用Xermelo是否会影响患者的体重,生活质量,饮食摄入量以及治疗过程中的身体和认知功能。更好地理解从Xermelo的体重增加机制可能使我们能够确定该药物是否可能有益于治疗其他疾病中的类癌综合征,卡希克西亚或体重减轻。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将从Cedars-Sinai医疗中心招募患者
健康)状况
  • 胰腺癌
  • 神经内分泌肿瘤
  • 卡希克西亚;癌症
干涉药物:端晶乙基
根据标准,根据标准的护理标准,将250毫克的Xermelo(端晶乙基)与生长抑素类似物(SSAS)组合约84天,每天口服3倍。
其他名称:Xermelo
研究组/队列护理标准端晶(Xermelo)治疗
用DXA扫描和Bionutriental评估(24小时的食物回忆和味觉/气味改变)在端粒乙基乙基治疗过程中处理端粒乙基(Xermelo)(24小时食物回忆和味觉/气味改变)。
干预:药物:端晶乙基
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况取消
实际注册
(提交:2020年12月29日)
0
原始估计注册
(提交:2019年7月25日)
30
估计学习完成日期2023年11月
估计的初级完成日期2022年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 组织病理学确认的转移网络诊断。
  • 有记录的类癌综合征的历史。
  • 目前,按照护理标准接受了长效SSA的治疗,并计划通过端三体乙基乙基进行治疗。
  • ECOG性能状态0-1和/或Karnofsky> 60%。
  • 大于或等于3个月的预期寿命。
  • 理解能力和愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 每天患有12种水的BMS患者与体积收缩,脱水或低血压有关,或显示出肠感染的证据。
  • 短肠综合征的历史。
  • 肝功能测试中临床上重要的基线升高。
  • 该临床试验的预后不良,并且由于他们经常出现进行性神经系统功能障碍,因此应将已知脑转移的患者排除在该临床试验之外,这会使对神经系统和其他不良事件的评估混淆。
  • 恶性腹水需要侧腔。
  • 不受控制的间流疾病,包括但不限于持续或活跃感染,有症状的充血性心力衰竭,不稳定的心绞痛,心律不齐或精神病/社交状况,这些疾病会限制遵守研究要求。
  • 肠道阻塞,部分或总。
  • 怀孕
  • 腹泻以外
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04034745
其他研究ID编号IIT2018-26 -HENDIFAR-NETCX
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享声明不提供
责任方Andrew Hendifar,医学博士,Cedars-Sinai Medical Center
研究赞助商医学博士安德鲁·亨德佛(Andrew Hendifar)
合作者词典制药
调查人员
首席研究员: Andrew Hendifar,医学博士,MPH雪松西奈医疗中心
PRS帐户雪松西奈医疗中心
验证日期2020年12月

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