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出境医 / 临床实验 / 皮肤癌皮肤病学切除（桥梁）的好友关系
皮肤癌皮肤病学切除（桥梁）的好友关系
研究描述
简要摘要：
在美国，每年进行超过500万次皮肤癌手术，头部和颈部出现80％的肿瘤。面部皮肤癌诊断会对患者的生活质量（QOL）产生负面影响，而对皮肤癌的治疗会在术后早期引起可见的疤痕，增加焦虑并损害社交互动。我们认为，这些负面的社会心理变化代表了对额外的社会支持和实际指导的未满足的需求。为皮肤癌患者设计的一对一同伴支持计划可以提供集中，成本效益，以患者为中心的干预措施，以提高生活质量并提高满意度。可比的一对一同伴支持计划表明，在各种条件下，患者满意度和正质量结果较高。该预期的同伴支持计划将是黑色素瘤和角质形成皮肤癌的第一个。我们的试点计划是与领先的同行指导计划研究人员协商的设计，我们将实施一个结构化的系统，以将志愿者指导与患者相匹配。通过定性和定量数据，我们将以3个不同的间隔评估该计划对患者QOL的影响：在手术后1-2周和手术后3个月进行初次咨询。我们希望这项研究能够使我们能够设计和执行更大的多中心临床试验，以便通过皮肤癌手术后的术后治愈过程为外科医生建立最佳实践。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 皮肤癌面部生活质量手术伤口伤口同伴指导 | 行为：同行指导计划 | 不适用 |
详细说明：
皮肤癌是一种常见的慢性病，会对患者的生活质量产生负面影响。目前，每年在美国进行超过500万次皮肤癌手术，每年耗资超过80亿美元。这些肿瘤中有80％发生在头部和颈部，这是社会最可见的解剖部位。最近的研究表明，在MOHS显微照片手术（MMS）之后，患者对皮肤癌的严重程度和预后减少了关注。但是，由于术后外观的困扰增加，在MMS后的几周内，与外观和社交互动有关的患者QOL受到了损害。
一对一的同伴支持计划使患者和导师都受益。在一对一的同伴支持计划中，以前受疾病或状况志愿者影响的个人在结构宽松的指导环境中为当前患者提供支持。同伴导师为受训者提供社会和情感支持以及卫生系统导航的实用指导。与燃烧的患者相似的同行指导计划对外表有重大变化的患者为受训者和导师带来了积极的经历。著名的受训者反馈包括与同伴支持者建立了直接联系，即使在以前看到心理健康专家以供他们护理之后，也有“自动信任”的感觉。导师将他们参与同伴计划是继续学习和恢复灵感的来源。
一对一的同伴支持是一种具有成本效益，受欢迎的干预措施，可提高许多领域的患者满意度和客观的QOL度量。一对一的同伴指导计划的结果测量表明，患有糖尿病，乳腺癌，前列腺癌，结肠癌和妇科癌症患者的患者满意度和积极的心理成果率很高。同行支持指导的运营成本较低，这些计划可以通过将患者支持服务的访问访问到社区一级来进一步缓解医疗保健系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 皮肤癌皮肤病学切除（“桥梁”）的好友关系：对接受MOHS手术治疗的面部皮肤癌患者一对一同伴支持的试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年10月12日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年8月27日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年8月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 对照参与者接受MOHS显微照片手术（MMS）的面部皮肤癌的治疗，但是，没有接受同伴导师。参与者在入学时完成了3项在线皮肤癌指数（SCI）调查，1周的随访和3个月的随访。 | |
| 实验：受训者 - 术前咨询 在术前咨询访问中，受训者在与MMS面部癌症治疗过程中与同伴导师配对。参与者与他们的导师定期联系，并在入学率进行1周的随访和3个月的随访时完成3项在线SCI调查。 | 行为：同行指导计划 受训者的参与者与以前的MMS患者（Mentor）配对，他们的面部皮肤癌在MMS治疗后大于1年。导师和受训者通过电话，视频聊天或通过MMS的面部皮肤癌治疗中定期通过电话，视频聊天或面对面的会议保持联系。 |
| 实验：受训者 - 同一天手术 在同一天，在同一天接受手术访问，并与同伴导师一起使用MMS对同伴导师配对。参与者与他们的导师定期联系，并在入学率进行1周的随访和3个月的随访时完成3项在线SCI调查。 | 行为：同行指导计划 受训者的参与者与以前的MMS患者（Mentor）配对，他们的面部皮肤癌在MMS治疗后大于1年。导师和受训者通过电话，视频聊天或通过MMS的面部皮肤癌治疗中定期通过电话，视频聊天或面对面的会议保持联系。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 皮肤癌指数（SCI）评分[时间范围：入学]主要的研究措施包括来自皮肤癌指数（SCI）的患者反应，这是一种疾病特异性的15个问题验证的QOL仪器。 SCI分为3个子量表：外观，情感和社会领域。较高的分数表明QOL增加。
- 皮肤癌指数（SCI）评分[时间范围：1周术后随访]主要的研究措施包括来自皮肤癌指数（SCI）的患者反应，这是一种疾病特异性的15个问题验证的QOL仪器。 SCI分为3个子量表：外观，情感和社会领域。较高的分数表明QOL增加。
- 皮肤癌指数（SCI）评分[时间范围：术后3个月]主要的研究措施包括来自皮肤癌指数（SCI）的患者反应，这是一种疾病特异性的15个问题验证的QOL仪器。 SCI分为3个子量表：外观，情感和社会领域。较高的分数表明QOL增加。
次要结果度量 ：
- 定性参与者反馈[时间范围：术后3个月]次要措施将包括研究后出口调查，以通过定性和定量变量评估参与者满意度和计划反馈。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 合格的候选人将是讲英语的成年人，患有非转移性面部皮肤癌。
排除标准：
- 在招募筛查时患有严重的情绪，焦虑或物质使用症状的候选人。需要跨学科合作的参与者（例如MMS +整形手术，ENT等）来治疗其面部皮肤癌。
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 佩雷尔曼高级医学中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年10月12日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 定性参与者反馈[时间范围：术后3个月] 次要措施将包括研究后出口调查，以通过定性和定量变量评估参与者满意度和计划反馈。 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 皮肤癌皮肤病学切除的好友关系 | ||||
| 官方标题ICMJE | 皮肤癌皮肤病学切除（“桥梁”）的好友关系：对接受MOHS手术治疗的面部皮肤癌患者一对一同伴支持的试验 | ||||
| 简要摘要 | 在美国，每年进行超过500万次皮肤癌手术，头部和颈部出现80％的肿瘤。面部皮肤癌诊断会对患者的生活质量（QOL）产生负面影响，而对皮肤癌的治疗会在术后早期引起可见的疤痕，增加焦虑并损害社交互动。我们认为，这些负面的社会心理变化代表了对额外的社会支持和实际指导的未满足的需求。为皮肤癌患者设计的一对一同伴支持计划可以提供集中，成本效益，以患者为中心的干预措施，以提高生活质量并提高满意度。可比的一对一同伴支持计划表明，在各种条件下，患者满意度和正质量结果较高。该预期的同伴支持计划将是黑色素瘤和角质形成皮肤癌的第一个。我们的试点计划是与领先的同行指导计划研究人员协商的设计，我们将实施一个结构化的系统，以将志愿者指导与患者相匹配。通过定性和定量数据，我们将以3个不同的间隔评估该计划对患者QOL的影响：在手术后1-2周和手术后3个月进行初次咨询。我们希望这项研究能够使我们能够设计和执行更大的多中心临床试验，以便通过皮肤癌手术后的术后治愈过程为外科医生建立最佳实践。 | ||||
| 详细说明 | 皮肤癌是一种常见的慢性病，会对患者的生活质量产生负面影响。目前，每年在美国进行超过500万次皮肤癌手术，每年耗资超过80亿美元。这些肿瘤中有80％发生在头部和颈部，这是社会最可见的解剖部位。最近的研究表明，在MOHS显微照片手术（MMS）之后，患者对皮肤癌的严重程度和预后减少了关注。但是，由于术后外观的困扰增加，在MMS后的几周内，与外观和社交互动有关的患者QOL受到了损害。 一对一的同伴支持计划使患者和导师都受益。在一对一的同伴支持计划中，以前受疾病或状况志愿者影响的个人在结构宽松的指导环境中为当前患者提供支持。同伴导师为受训者提供社会和情感支持以及卫生系统导航的实用指导。与燃烧的患者相似的同行指导计划对外表有重大变化的患者为受训者和导师带来了积极的经历。著名的受训者反馈包括与同伴支持者建立了直接联系，即使在以前看到心理健康专家以供他们护理之后，也有“自动信任”的感觉。导师将他们参与同伴计划是继续学习和恢复灵感的来源。 一对一的同伴支持是一种具有成本效益，受欢迎的干预措施，可提高许多领域的患者满意度和客观的QOL度量。一对一的同伴指导计划的结果测量表明，患有糖尿病，乳腺癌，前列腺癌，结肠癌和妇科癌症患者的患者满意度和积极的心理成果率很高。同行支持指导的运营成本较低，这些计划可以通过将患者支持服务的访问访问到社区一级来进一步缓解医疗保健系统。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：同行指导计划 受训者的参与者与以前的MMS患者（Mentor）配对，他们的面部皮肤癌在MMS治疗后大于1年。导师和受训者通过电话，视频聊天或通过MMS的面部皮肤癌治疗中定期通过电话，视频聊天或面对面的会议保持联系。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年8月27日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年8月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036344 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 831704 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
