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出境医 / 临床实验 / 通过健康志愿者中的三种不同吸入装置给药的ABEditerol的相对生物利用度研究。
通过健康志愿者中的三种不同吸入装置给药的ABEditerol的相对生物利用度研究。
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估2种不同的含量雾化的配方（测试）和干粉配方（参考）的相对生物利用度。该研究结果将在使用3种设备之后提供有关药代动力学（PK）的信息，以进一步用于临床开发。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性阻塞性肺疾病 | 药物：AB甲酚（2.4μg）药物：AB甲酚（4.8μg）药物：AB甲酚（2.5μg） | 阶段1 |
详细说明：
这项研究将是一项开放标签，随机，四个周期，单剂量，单中心，跨界研究，具有威廉在健康受试者（男性）中的设计。
该研究将包括：
- 筛查期最长为28天；
- 四个治疗期，在此期间，在晚上晚上与Abediterol（第1天）给药之前，将在晚餐前居住，直到给出PK样品的剂量至少48小时；第3天早晨出院；和
- 在ABEditerol上次政府后14天内，治疗后的最终安全后访问。
每个治疗期间之间的最低冲洗时间为14天。
每个受试者将参与研究大约12周。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，随机，四个周期，单剂量，跨界研究，以评估通过两种不同的雾化器吸入的附加醇的相对生物利用度，并通过健康受试者中的干粉吸入器。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月28日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年4月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年4月3日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗A（测试产品）：AB甲醇（2.4μg） 随机受试者将通过Pari LC Sprint Nebulizer接收至少8小时后，通过Pari LC Sprint雾化器接收AB甲酚雾化剂溶液的单剂量处理。 | 药物：AB甲醇（2.4μg） 2.4μg（剂量）通过Pari LC Sprint Nebuliser |
| 实验：治疗B（测试产品）：AB甲酚（4.8μg） 随机受试者将通过Pari LC Sprint Nebulizer接收至少8小时后，通过Pari LC Sprint雾化器接收AB甲酚雾化剂溶液的单剂量处理。 | 药物：AB甲醇（4.8μg） 4.8μg（递送的剂量）通过Pari LC Sprint Nebuliser |
| 实验：治疗C（测试产品）：AB甲醇（2.4μg） 随机受试者将通过Omron NE-C900-E雾化器接收AB甲酚雾化剂溶液的单剂量处理，以吸入至少8小时后过夜。 | 药物：AB甲醇（2.4μg） 2.4μg（剂量）通过Omron Ne-C900-E Nebuliser Abediterol |
| 实验：治疗D（参考产品）：ABEditerol（2.5μg） 随机受试者将通过干粉吸入器（DPI）接收至少8小时后，通过干粉吸入器（DPI）接收AB甲醇（如萘二酶）吸入粉末（DPI）的单剂量处理 | 药物：AB甲醇（2.5μg） 2.5μg（标称剂量）通过DPI参考 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在血浆（AUC）（AUC）与ABEDITEROL参考治疗方面面积（AUC）面积的几何平均比和90％的置信区间[时间范围：第1天：预剂量，5分钟，仅用于DPI]，12、30和45分钟，以及剂量后的1、2、4、6、8、12小时，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，第4-7：72、96、120天剂量后144小时。这是给出的通过Pari LC Sprint雾化器（2剂量水平）或通过DPI SD2FL吸入（1剂量水平）吸入（1剂量水平），可以估计吸入后的AB甲醇的相对生物利用度（2剂量水平）（1剂量水平）
- 从时间零到最后可量化浓度的时间（AUC [0-T]），测试与参考ABEDITEROL处理的几何平均比和90％的置信区间的几何比率和90％的置信区间。剂量，5分钟[仅适用于DPI]，12、30和45分钟以及剂量后的1、2、4、6、8、12小时，剂量后第2：24和36小时，第3天：剂量后48小时，在第4-7：72、96、120和144小时后剂量。这是给出的通过Pari LC Sprint雾化器（2剂量水平）或通过DPI SD2FL吸入（1剂量水平）吸入（1剂量水平），可以估计吸入后的AB甲醇的相对生物利用度（2剂量水平）（1剂量水平）
- 最大观察到的血浆浓度（CMAX）的几何平均比率和90％的置信区间，用于测试与参考的ABEditerol处理[时间范围：第1天：预剂量：5分钟[仅用于DPI]，12、30和45分钟，以及剂量后第2：24和36小时的1、2、4、6、8、8、12小时，剂量后第3：48小时，第4-7：72、96天，剂量后120和144小时。这是给出的通过Pari LC Sprint雾化器（2剂量水平）或通过DPI SD2FL吸入（1剂量水平）吸入（1剂量水平），可以估计吸入后的AB甲醇的相对生物利用度（2剂量水平）（1剂量水平）
次要结果度量 ：
- 每种AB甲醇治疗的AUC [时间范围：在第1天：预剂量，5分钟[仅针对DPI]，12、30和45分钟，以及1、2、2、4、6、6、8、12小时剂量后，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，剂量后第4-7：72、96、120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种ABEditerol处理的AUC（0-T）[时间范围：第1天：预剂量，5分钟[仅用于DPI]，12、30和45分钟，以及1、2、2、4、6、8、12剂量后，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，剂量后第4-7：72、96、120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲酚处理的CMAX [时间范围：在第1天：预剂量，5分钟[仅针对DPI]，12、30和45分钟以及1、2、4、6、6、8、12小时剂量后剂量，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，剂量后第4-7：72、96、120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲醇处理的等离子体浓度时间曲线从时间零到24小时[AUC（0-24）] [时间范围：第1天：预剂量：5分钟，仅针对DPI]，12、30，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，剂量后第2：24和36小时，剂量后第2：48小时，第4-7：72天，第2：24和36小时剂量后96、120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲酚处理的最大浓度（TMAX）[时间范围：第1天：预剂量，5分钟[仅用于DPI]，12、30和45分钟和1、2、2、4、6、8、12小时剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，剂量后第4-7：72、96、120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种ABEDITEROL治疗的半载体浓度时间曲线（T1/2λZ）的末端斜率（λz）[时间范围：第1天：预剂量，5分钟，仅适用于DPI]，12、30和45分钟，以及剂量后第2：24和36小时的1、2、4、6、8、8、12小时，剂量后第3：48小时，第4-7：72、96天，剂量后120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲醇处理的末端消除速率常数（λZ）[时间范围：第1天：预剂量，5分钟[仅用于DPI]，12、30和45分钟和45分钟和1、2、2、4、6、8，剂量后12小时，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，剂量后第4-7：72、96、120和144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲酚处理的最后一次可量化等离子体浓度（TLAST）的时间[时间范围：第1天：预剂量，5分钟[仅用于DPI]，12、30和45 min和45 min和1、2、4、6，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：第3：48小时，剂量后第4-7：72、96、120和144小时，剂量后第3：48小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲中醇治疗后血管内给药后血浆中药物的全体全体清除率（CL/F）[时间框架：第1天：预剂量，5分钟[仅针对DPI]，12、30和45分钟和1 ，剂量后的2：2、4、6、8、8、12小时，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，第4-7：72、96、120和144天剂量后小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲酚处理的全身循环中未改变药物的平均停留时间（MRT）[时间范围：第1天：预剂量：5分钟，仅用于DPI]，12、30和45分钟，剂量后第2：24和36小时，在剂量后第3：48小时，第4-7：72、96、120天，剂量后第2：24和36小时，剂量后的1、2、4、6、8、8、12小时剂量后144小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 每种AB甲酚处理后的血管外施用后末期（VZ/F）的明显分布体积[时间范围：第1天：预剂量，5分钟[仅针对DPI]，12、30和45分钟和1 ，剂量后的2：2、4、6、8、8、12小时，剂量后第2：24和36小时，剂量后第3：48小时，第4-7：72、96、120和144天剂量后小时。这是给出的通过3个设备（DPI和2个Nebulisers）给药时，评估ABEditrol的PK曲线
- 有不良事件的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常心电图（ECG）的受试者数量[时间范围：从筛查（第-28天），第-1天到第3天]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 遥测异常的受试者数量[时间范围：第1天，1天（从学习药物管理开始开始前剂量到12小时）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 具有异常生命体征的受试者数量[时间范围：从筛查（第-28天）到第3天]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 身体检查异常的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常肺活量计的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天）和第1天]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 具有异常口味问卷的受试者数量[时间范围：第1天]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常白细胞（WBC）计数的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 红细胞异常的受试者数量（RBC）计数[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常血红蛋白（HB）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常血细胞比容（HCT）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 具有异常平均肺泡体积（MCV）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 患有平均平均红细胞血红蛋白（MCH）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 具有异常平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）的受试者数量[时间范围：从筛查（天-28）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常中性粒细胞的受试者绝对计数[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常淋巴细胞的受试者绝对计数[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 单核细胞异常计数的受试者数量绝对计数[时间范围：从筛查（第-28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常嗜酸性粒细胞的受试者绝对计数[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常嗜碱性粒细胞的受试者的数量绝对计数[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 具有异常网状细胞的受试者绝对计数[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常钠的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 盆栽异常的受试者数量[时间范围：从筛查（天-28）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 尿素异常的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常肌酐的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常白蛋白的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 钙异常的受试者数量[时间范围：从筛查（第-28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常磷酸盐的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常葡萄糖（禁食）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 具有异常C反应蛋白（CRP）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常碱性磷酸酶（ALP）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常丙氨酸氨基转移酶（ALT）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常天冬氨酸氨基转移酶（AST）的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 总胆红素异常的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常未缀合的胆红素的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天），第-1、1、1、1和14天后的受试者进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 甲状腺异常刺激激素（TSH）的受试者数量[时间范围：筛查（第28天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常尿液分析（葡萄糖，血液和蛋白质）的受试者数量[时间范围：筛查（第-28天）和第-1天]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 异常γ谷氨酰基转肽酶（GGT）的受试者数量[时间范围：从筛查（第-28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
- 血小板异常的受试者数量[时间范围：从筛查（第28天）到随访（最后剂量后14天）]进一步评估健康受试者单剂量给药的安全性
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书。
- 年龄在18-45岁之间的健康男性受试者，包括适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
- 具有18至29.9 kg/m2的体重指数（BMI），包括至少50 kg，不超过100 kg。
- 主题能够以德语理解和交流。
- 愿意并且能够遵守所有必需的学习程序。
排除标准：
- PI认为，任何具有临床意义的疾病或混乱的病史可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 已知的病史或存在（例如吉尔伯特综合症，胆囊切除术）的胃肠道（GI），肝或肾脏疾病或任何其他疾病（例如，都会干扰吸收，分布，代谢或排泄物的药物。
- 结核病的史，任何其他重要的肺部疾病，例如手术，哮喘，COPD。
- 在筛查前3个月内，在第一个学习当天的14天内或下呼吸道感染。
- 任何临床上重要的疾病，医疗/外科手术或创伤
第一次管理IMP的4周。 6临床化学，血液学或尿液分析的任何临床显着异常，在筛查和首次入院研究单位（第一治疗期）时。 7在筛查和首次接受研究单位（第一个治疗期）时，任何临床上显着的异常发现，由PI判断，并定义为：
收缩压<90 mmHg或≥140mmHg和舒张压<50 mmHg或
≥90mmHg
- 心率<每分钟[BPM]或> 90 bpm注意：可以重复一次评估以确认值。 8筛查和首次入院研究单位（第一个治疗期）（由PI判断，定义为：：
（1）患病窦综合征（2）心律不齐（3）使用Fridericia的配方（QTCF）校正的延长QT间隔> 450 ms（4）长QT综合征，持久性或间歇间束支块（BBB）的家族史，AV Block II级II级II级或III 9筛查血清肝炎表面抗原（HBSAG）或抗肝炎B核心抗原（HBC）抗体，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。 10在本研究中首次管理IMP后的3个月内，10已收到了另一个新的化学和生物学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）。排除期限开始在最后剂量后的3个月或上次访问后一个月以后的时间开始。注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。 11在筛查后的1个月内捐赠等离子体捐赠或在筛查前三个月内进行500 mL的任何血液捐赠/损失。 12严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，根据PI或对具有类似化学结构或类别类似于ABEDITEROL的药物的过敏性的史来判断。在筛查前的3个月内，当前13名吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品（包括e-香烟；> 10包）。 14使用具有酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。 15使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，止痛药（甲酸/乙酰胺/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（推荐的每日剂量的20至600次摄入量）和矿物质的第一个矿物质，如果药物的半衰期较长，则为IMP或更长的时间。
16由PI或阳性筛查对滥用药物，cotinine和/或酒精筛查或临床单位的每次入院时，已知或怀疑的酒精，药物滥用或过多的酒精摄入量。有17个受怀孕伴侣的受试者。 18任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。 19名以前接受过Abediterol的受试者。 20 PI的判断，即如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究程序，则不应参与研究，限制和要求。 21个脆弱的受试者，例如，受到监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 研究网站 | |
| 德国柏林，14050年 | |
赞助商和合作者
阿斯利康
Parexel
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士。 Rainard Fuhr | Parexel |
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月21日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月28日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 通过健康志愿者中的三种不同吸入装置给药的ABEditerol的相对生物利用度研究。 | ||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，随机，四个周期，单剂量，跨界研究，以评估通过两种不同的雾化器吸入的附加醇的相对生物利用度，并通过健康受试者中的干粉吸入器。 | ||||||||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估2种不同的含量雾化的配方（测试）和干粉配方（参考）的相对生物利用度。该研究结果将在使用3种设备之后提供有关药代动力学（PK）的信息，以进一步用于临床开发。 | ||||||||||
| 详细说明 | 这项研究将是一项开放标签，随机，四个周期，单剂量，单中心，跨界研究，具有威廉在健康受试者（男性）中的设计。 该研究将包括：
每个治疗期间之间的最低冲洗时间为14天。 每个受试者将参与研究大约12周。 | ||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||
| 条件ICMJE | 慢性阻塞性肺疾病 | ||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||||||||
| 实际注册ICMJE | 25 | ||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 32 | ||||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年4月3日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年4月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
第一次管理IMP的4周。 6临床化学，血液学或尿液分析的任何临床显着异常，在筛查和首次入院研究单位（第一治疗期）时。 7在筛查和首次接受研究单位（第一个治疗期）时，任何临床上显着的异常发现，由PI判断，并定义为：
（1）患病窦综合征（2）心律不齐（3）使用Fridericia的配方（QTCF）校正的延长QT间隔> 450 ms（4）长QT综合征，持久性或间歇间束支块（BBB）的家族史，AV Block II级II级II级或III 9筛查血清肝炎表面抗原（HBSAG）或抗肝炎B核心抗原（HBC）抗体，丙型肝炎抗体和人免疫缺陷病毒（HIV）抗体的任何积极结果。 10在本研究中首次管理IMP后的3个月内，10已收到了另一个新的化学和生物学实体（定义为尚未获得营销批准的化合物）。排除期限开始在最后剂量后的3个月或上次访问后一个月以后的时间开始。注意：未排除本研究或以前的I研究中的受试者同意和筛查，但未随机分组。 11在筛查后的1个月内捐赠等离子体捐赠或在筛查前三个月内进行500 mL的任何血液捐赠/损失。 12严重的过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，根据PI或对具有类似化学结构或类别类似于ABEDITEROL的药物的过敏性的史来判断。在筛查前的3个月内，当前13名吸烟者或吸烟或使用尼古丁产品（包括e-香烟；> 10包）。 14使用具有酶诱导特性的药物，例如在第一次给药之前3周内的圣约翰麦芽汁。 15使用任何规定的或非处方药物，包括抗酸，止痛药（甲酸/乙酰胺/对乙酰氨基酚除外），草药疗法，巨糖维生素（推荐的每日剂量的20至600次摄入量）和矿物质的第一个矿物质，如果药物的半衰期较长，则为IMP或更长的时间。 16由PI或阳性筛查对滥用药物，cotinine和/或酒精筛查或临床单位的每次入院时，已知或怀疑的酒精，药物滥用或过多的酒精摄入量。有17个受怀孕伴侣的受试者。 18任何阿斯利康，Parexel或研究地点员工或其近亲的参与。 19名以前接受过Abediterol的受试者。 20 PI的判断，即如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛查期间）的次要医疗投诉，可能会干扰研究数据的解释或不太可能遵守研究程序，则不应参与研究，限制和要求。 21个脆弱的受试者，例如，受到监护，受托人或通过政府或司法秩序致力于机构的受监护权，受托人的保护成年人。 | ||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199598 | ||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D6541C00001 | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||
| 合作者ICMJE | Parexel | ||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||
