| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 幽门螺杆菌根除 | 药物:双歧杆菌四重活细菌片剂加幽门螺杆菌四核根除治疗药物:双歧杆菌tetrad tetrad活细菌片剂安慰剂和幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除治疗 | 第4阶段 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 238名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 对双歧杆菌的临床研究降低了幽门螺杆菌幽门螺杆菌四肢消除疗法的不良反应的发病率以及对胃肠道植物的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:益生菌加标准疗法 | 药物:双杆菌四局活细菌片剂加幽门螺杆菌四核消除疗法 在第1-14天:标准疗法:埃索美吡唑镁肠涂层片,阿莫西林颗粒(A mo xian),呋喃唑酮片剂,鞭毛柠檬酸钾柠檬酸钾颗粒(Li Zhu de le),每天两次,每天两次晚上。饮食前应服用30分钟;饭后应服用30分钟的阿莫西林颗粒(Mo xian)和呋喃唑酮片剂。益生菌:四局局部四杆杆菌应在每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片。在第15-28天:益生菌:双杆菌四杆片活细菌片,每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片。 |
| 安慰剂比较器:安慰剂加标准疗法 | 药物:双杆菌四个活细菌片剂安慰剂加幽门螺杆菌四核消除疗法 在第1-14天:标准疗法:埃索美吡唑镁肠涂层片,阿莫西林颗粒(A mo xian),呋喃唑酮片剂,鞭毛柠檬酸钾柠檬酸钾颗粒(Li Zhu de le),每天两次,每天两次晚上。饮食前应服用30分钟;饭后应服用30分钟的阿莫西林颗粒(Mo xian)和呋喃唑酮片剂。安慰剂:双杆菌四杆杆菌活细菌片剂安慰剂应每天中午(饭后30分钟)服用,每次9片。在第15-28天:安慰剂:双杆菌四杆杆菌活细菌片剂安慰剂,每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片9片。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Lu Zhang,大师 | +8615901365519 | zhanglu@hzydsw.cn |
| 中国,江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | 招募 |
| 北,中国江西 | |
| 联系人:Nonghua LV,大师 | |
| 中国,山西 | |
| 西安中央医院 | 招募 |
| 西安,山,中国 | |
| 联系人:大师Kun Zhuang | |
| 首席研究员: | Nonghua LV,大师 | 南昌大学的第一家附属医院 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 消化道相关反应的总发病率[时间范围:基线,28天,182天] 从第14天到第14天,每天都会填补患者日记卡(包括Bristol粪便分类,腹泻,便秘,腹痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,恶心,呕吐,食欲不足和味觉变化)。上述内容每周从第29至182天记录。计算上述消化道相关的不良反应的总发病率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 益生菌对幽门螺杆菌根除的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对双歧杆菌的临床研究降低了幽门螺杆菌幽门螺杆菌四肢消除疗法的不良反应的发病率以及对胃肠道植物的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估双歧杆菌四核活细菌片(Si Lian Kang)的临床功效,以降低幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除疗法的不良反应的发生率及其对胃肠道植物群的影响。 | ||||
| 详细说明 | 鞭毛剂四倍疗法(包括两种抗生素结合使用二抗毒剂和质子泵抑制剂)是根除中国幽门螺杆菌的一线策略。但是,这可能会引起一系列不良反应,例如恶心,腹泻,腹痛,便秘和异常味道等,从而导致患者依从性降低,从而影响治疗效果。许多研究发现,在传统的幽门螺杆菌根除疗法中添加益生菌增加了根除率并减少了治疗的副作用。双歧杆菌四核活细菌片剂是一种复合微生态制剂,由双歧杆菌,嗜酸乳酸乳杆菌,粪肠球菌和熟食店组成。这项研究的目的是观察双歧杆菌四杆杆菌(Si Lian Kang)对降低幽门螺杆菌幽门螺杆四倍疗法的不良反应发生率的临床疗效,并降低了胃肠道菌群的影响。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 幽门螺杆菌根除 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 238 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034641 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Hangzhougrand | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 杭州大生物制药公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 杭州大生物制药公司 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杭州大生物制药公司 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||