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出境医 / 临床实验 / 益生菌对幽门螺杆菌根除的影响

益生菌对幽门螺杆菌根除的影响

研究描述
简要摘要:
这项临床试验的目的是评估双歧杆菌四核活细菌片(Si Lian Kang)的临床功效,以降低幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除疗法的不良反应的发生率及其对胃肠道植物群的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
幽门螺杆菌根除药物:双歧杆菌四重活细菌片剂加幽门螺杆菌四核根除治疗药物:双歧杆菌tetrad tetrad活细菌片剂安慰剂和幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除治疗第4阶段

详细说明:
鞭毛剂四倍疗法(包括两种抗生素结合使用二抗毒剂和质子泵抑制剂)是根除中国幽门螺杆菌的一线策略。但是,这可能会引起一系列不良反应,例如恶心,腹泻,腹痛,便秘和异常味道等,从而导致患者依从性降低,从而影响治疗效果。许多研究发现,在传统的幽门螺杆菌根除疗法中添加益生菌增加了根除率并减少了治疗的副作用。双歧杆菌四核活细菌片剂是一种复合微生态制剂,由双歧杆菌,嗜酸乳酸乳杆菌,粪肠球菌和熟食店组成。这项研究的目的是观察双歧杆菌四杆杆菌(Si Lian Kang)对降低幽门螺杆菌幽门螺杆四倍疗法的不良反应发生率的临床疗效,并降低了胃肠道菌群的影响。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 238名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:对双歧杆菌的临床研究降低了幽门螺杆菌幽门螺杆菌四肢消除疗法的不良反应的发病率以及对胃肠道植物的影响
实际学习开始日期 2019年6月17日
估计的初级完成日期 2020年12月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:益生菌加标准疗法药物:双杆菌四局活细菌片剂加幽门螺杆菌四核消除疗法
在第1-14天:标准疗法:埃索美吡唑镁肠涂层片,阿莫西林颗粒(A mo xian),呋喃唑酮片剂,鞭毛柠檬酸钾柠檬酸钾颗粒(Li Zhu de le),每天两次,每天两次晚上。饮食前应服用30分钟;饭后应服用30分钟的阿莫西林颗粒(Mo xian)和呋喃唑酮片剂。益生菌:四局局部四杆杆菌应在每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片。在第15-28天:益生菌:双杆菌四杆片活细菌片,每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片。

安慰剂比较器:安慰剂加标准疗法药物:双杆菌四个活细菌片剂安慰剂加幽门螺杆菌四核消除疗法
在第1-14天:标准疗法:埃索美吡唑镁肠涂层片,阿莫西林颗粒(A mo xian),呋喃唑酮片剂,鞭毛柠檬酸钾柠檬酸钾颗粒(Li Zhu de le),每天两次,每天两次晚上。饮食前应服用30分钟;饭后应服用30分钟的阿莫西林颗粒(Mo xian)和呋喃唑酮片剂。安慰剂:双杆菌四杆杆菌活细菌片剂安慰剂应每天中午(饭后30分钟)服用,每次9片。在第15-28天:安慰剂:双杆菌四杆杆菌活细菌片剂安慰剂,每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片9片。

结果措施
主要结果指标
  1. 消化道相关反应的总发病率[时间范围:基线,28天,182天]
    从第14天到第14天,每天都会填补患者日记卡(包括Bristol粪便分类,腹泻,便秘,腹痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,恶心,呕吐,食欲不足和味觉变化)。上述内容每周从第29至182天记录。计算上述消化道相关的不良反应的总发病率


次要结果度量
  1. 各种消化道相关症状的发病率[时间范围:基线,28天,182天]
    计算各种消化道相关症状的发病率,包括腹泻,便秘和上述其他症状

  2. 各种消化道相关症状的持续时间[时间范围:基线,28天,182天]
    计算各种消化道相关症状的持续时间,包括腹泻,便秘和上述其他症状

  3. 粪便频率[时间范围:基线,28天,182天]
    评估腹泻和便秘的排便频率

  4. 肠道菌群的变化[时间范围:基线,14天,28天,70天,182天]
    评估临床研究期间肠道菌群的变化

  5. 胃菌群的变化[时间范围:基线,70天]
    实验组和对照组分别招募了20名患者。治疗前,胃镜检查采用粘膜样品(一种胃胃肠弹和一个胃体)。益生菌或安慰剂戒断(第70天)后6周重新检查胃镜,并采集粘膜样品(一个胃胃肠弹和一个胃体)。

  6. 幽门螺杆菌根除率[时间范围:70天]
    评估13C-rea呼气测试的结果

  7. 不良事件[时间范围:28天,182天]
    在临床研究期间评估不良事件。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书;
  2. 年龄18-65岁(包括65岁),男性或女性;
  3. 年龄35-65岁(包括35岁)患有幽门螺杆菌阳性的患者应进行胃镜检查,胃镜报告显示正常或慢性胃炎;
  4. 如果没有明显的临床症状,则不需要18-35岁(包括18岁)患有幽门螺杆菌阳性的患者进行胃镜检查,或在6个月内应用胃镜的报告,显示正常或慢性胃炎。

排除标准:

  1. 胃镜检查报告或以前的病史显示,包括胃癌,消化性溃疡,食管炎和食管侵蚀在内的食道冬季疾病明显。
  2. 慢性腹泻和慢性功能性便秘患者;
  3. 其他全身性疾病,包括心血管疾病,肺部疾病,肝病(跨激酶指数高于正常值高2倍),肾脏疾病(肌酐指数高于正常值)和其他重要的器官疾病(糖尿病,甲状腺疾病),恶性肿瘤和严重的免疫系统疾病;
  4. 粪便异常的常规结果:粪便神秘血液(+)或白细胞(+);
  5. 患有严重心理或精神疾病的患者;
  6. 那些有滥用药物或酗酒史的人;
  7. 那些在这项研究中对药物过敏的人;
  8. 那些接受了幽门螺杆菌消除疗法的人;
  9. 在过去的1个月中使用了影响肠道菌群(包括抗菌药物,微生态制剂,肠粘膜保护剂,中国专利药物等)的药物,或者在实验中需要连续使用超过1周。
  10. 怀孕或哺乳的妇女;
  11. 参加或完成其他临床试验后,少于3个月;
  12. 研究人员认为不适合包容的其他人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Lu Zhang,大师+8615901365519 zhanglu@hzydsw.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,江西
南昌大学的第一家附属医院招募
北,中国江西
联系人:Nonghua LV,大师
中国,山西
西安中央医院招募
西安,山,中国
联系人:大师Kun Zhuang
赞助商和合作者
杭州大生物制药公司
南昌大学的第一家附属医院
云南第一人民医院
TCM的省省医院
郑州大学第五附属医院
南京医科大学Nanjing第一医院
西安中央医院
山西医科大学第一家附属医院
武汉大学的人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nonghua LV,大师南昌大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年12月4日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月17日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
消化道相关反应的总发病率[时间范围:基线,28天,182天]
从第14天到第14天,每天都会填补患者日记卡(包括Bristol粪便分类,腹泻,便秘,腹痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,腹部疼痛,恶心,呕吐,食欲不足和味觉变化)。上述内容每周从第29至182天记录。计算上述消化道相关的不良反应的总发病率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 各种消化道相关症状的发病率[时间范围:基线,28天,182天]
    计算各种消化道相关症状的发病率,包括腹泻,便秘和上述其他症状
  • 各种消化道相关症状的持续时间[时间范围:基线,28天,182天]
    计算各种消化道相关症状的持续时间,包括腹泻,便秘和上述其他症状
  • 粪便频率[时间范围:基线,28天,182天]
    评估腹泻和便秘的排便频率
  • 肠道菌群的变化[时间范围:基线,14天,28天,70天,182天]
    评估临床研究期间肠道菌群的变化
  • 胃菌群的变化[时间范围:基线,70天]
    实验组和对照组分别招募了20名患者。治疗前,胃镜检查采用粘膜样品(一种胃胃肠弹和一个胃体)。益生菌或安慰剂戒断(第70天)后6周重新检查胃镜,并采集粘膜样品(一个胃胃肠弹和一个胃体)。
  • 幽门螺杆菌根除率[时间范围:70天]
    评估13C-rea呼气测试的结果
  • 不良事件[时间范围:28天,182天]
    在临床研究期间评估不良事件。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE益生菌对幽门螺杆菌根除的影响
官方标题ICMJE对双歧杆菌的临床研究降低了幽门螺杆菌幽门螺杆菌四肢消除疗法的不良反应的发病率以及对胃肠道植物的影响
简要摘要这项临床试验的目的是评估双歧杆菌四核活细菌片(Si Lian Kang)的临床功效,以降低幽门螺杆菌幽门螺杆菌消除疗法的不良反应的发生率及其对胃肠道植物群的影响。
详细说明鞭毛剂四倍疗法(包括两种抗生素结合使用二抗毒剂和质子泵抑制剂)是根除中国幽门螺杆菌的一线策略。但是,这可能会引起一系列不良反应,例如恶心,腹泻,腹痛,便秘和异常味道等,从而导致患者依从性降低,从而影响治疗效果。许多研究发现,在传统的幽门螺杆菌根除疗法中添加益生菌增加了根除率并减少了治疗的副作用。双歧杆菌四核活细菌片剂是一种复合微生态制剂,由双歧杆菌,嗜酸乳酸乳杆菌,粪肠球菌和熟食店组成。这项研究的目的是观察双歧杆菌四杆杆菌(Si Lian Kang)对降低幽门螺杆菌幽门螺杆四倍疗法的不良反应发生率的临床疗效,并降低了胃肠道菌群的影响。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE幽门螺杆菌根除
干预ICMJE
  • 药物:双杆菌四局活细菌片剂加幽门螺杆菌四核消除疗法
    在第1-14天:标准疗法:埃索美吡唑镁肠涂层片,阿莫西林颗粒(A mo xian),呋喃唑酮片剂,鞭毛柠檬酸钾柠檬酸钾颗粒(Li Zhu de le),每天两次,每天两次晚上。饮食前应服用30分钟;饭后应服用30分钟的阿莫西林颗粒(Mo xian)和呋喃唑酮片剂。益生菌:四局局部四杆杆菌应在每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片。在第15-28天:益生菌:双杆菌四杆片活细菌片,每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片。
  • 药物:双杆菌四个活细菌片剂安慰剂加幽门螺杆菌四核消除疗法
    在第1-14天:标准疗法:埃索美吡唑镁肠涂层片,阿莫西林颗粒(A mo xian),呋喃唑酮片剂,鞭毛柠檬酸钾柠檬酸钾颗粒(Li Zhu de le),每天两次,每天两次晚上。饮食前应服用30分钟;饭后应服用30分钟的阿莫西林颗粒(Mo xian)和呋喃唑酮片剂。安慰剂:双杆菌四杆杆菌活细菌片剂安慰剂应每天中午(饭后30分钟)服用,每次9片。在第15-28天:安慰剂:双杆菌四杆杆菌活细菌片剂安慰剂,每天中午一次(饭后30分钟)服用,每次9片9片。
研究臂ICMJE
  • 实验:益生菌加标准疗法
    干预:药物:双杆菌四个活细菌片剂加幽门螺杆菌四倍体消除疗法
  • 安慰剂比较器:安慰剂加标准疗法
    干预:药物:双杆菌四局活细菌片剂安慰剂加幽门螺杆菌四核酸杆菌根除治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
238
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿签署知情同意书;
  2. 年龄18-65岁(包括65岁),男性或女性;
  3. 年龄35-65岁(包括35岁)患有幽门螺杆菌阳性的患者应进行胃镜检查,胃镜报告显示正常或慢性胃炎;
  4. 如果没有明显的临床症状,则不需要18-35岁(包括18岁)患有幽门螺杆菌阳性的患者进行胃镜检查,或在6个月内应用胃镜的报告,显示正常或慢性胃炎。

排除标准:

  1. 胃镜检查报告或以前的病史显示,包括胃癌,消化性溃疡,食管炎和食管侵蚀在内的食道冬季疾病明显。
  2. 慢性腹泻和慢性功能性便秘患者;
  3. 其他全身性疾病,包括心血管疾病,肺部疾病,肝病(跨激酶指数高于正常值高2倍),肾脏疾病(肌酐指数高于正常值)和其他重要的器官疾病(糖尿病,甲状腺疾病),恶性肿瘤和严重的免疫系统疾病;
  4. 粪便异常的常规结果:粪便神秘血液(+)或白细胞(+);
  5. 患有严重心理或精神疾病的患者;
  6. 那些有滥用药物或酗酒史的人;
  7. 那些在这项研究中对药物过敏的人;
  8. 那些接受了幽门螺杆菌消除疗法的人;
  9. 在过去的1个月中使用了影响肠道菌群(包括抗菌药物,微生态制剂,肠粘膜保护剂,中国专利药物等)的药物,或者在实验中需要连续使用超过1周。
  10. 怀孕或哺乳的妇女;
  11. 参加或完成其他临床试验后,少于3个月;
  12. 研究人员认为不适合包容的其他人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Lu Zhang,大师+8615901365519 zhanglu@hzydsw.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034641
其他研究ID编号ICMJE Hangzhougrand
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杭州大生物制药公司
研究赞助商ICMJE杭州大生物制药公司
合作者ICMJE
  • 南昌大学的第一家附属医院
  • 云南第一人民医院
  • TCM的省省医院
  • 郑州大学第五附属医院
  • 南京医科大学Nanjing第一医院
  • 西安中央医院
  • 山西医科大学第一家附属医院
  • 武汉大学的人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员: Nonghua LV,大师南昌大学的第一家附属医院
PRS帐户杭州大生物制药公司
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素