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出境医 / 临床实验 / Hemax PFS与Eprex/Erypo®的研究

Hemax PFS与Eprex/Erypo®的研究

研究描述
简要摘要:
第三阶段,多中心,随机,开放,对照临床试验。一项设计为III期的研究,在120名慢性透析阶段慢性肾衰竭的患者中,评估了HemaxPFS®(PFS:预填充注射器)的功效和安全性与创新剂红细胞生成素Alfa Products(Eprex®)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性肾脏疾病的贫血生物学:红细胞生成素阿尔法阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: HemaxPFS®与Eprex/Erypo®在患有雌激素alfa贫血治疗贫血的患者患者中的随机比较研究
实际学习开始日期 2018年2月28日
估计的初级完成日期 2021年7月30日
估计 学习完成日期 2022年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Eprex/erypo

皮下接收Eprex/Erypo®,初始剂量为29 iu/ kg每周两次(每周两次IU,重量为70 kg,重量为70 kg),根据以下总结的方案进行滴定。

将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者,随后将每4周访问剂量维持12周。

生物学:红细胞生成素阿尔法
预灌注红细胞生成素的注射器

实验:Hemax PFS

皮下接收Hemax®PFS,初始剂量为29 iu/ kg每周两次(每周两次IU,重量为70 kg,重量为70 kg),根据以下总结的方案进行滴定。

将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者,随后将每4周访问剂量维持12周。

生物学:红细胞生成素阿尔法
预灌注红细胞生成素的注射器

结果措施
主要结果指标
  1. 通过增加血红蛋白水平的疗效评估[时间范围:12周的治疗]
    通过从基线值到8至12周的平均值,用促红细胞生成素α治疗的治疗方法评估治疗的疗效,并比较了用Hemax®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行比较。

  2. 在第12周(时间范围:12周的治疗时间)的不良事件和不良反应(安全性和耐受性)
    通过治疗12和24周后,通过不良事件和不良反应的发生率评估安全性,将用HEMAX®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行比较。

  3. 第24周(时间范围:24周的治疗)在不良事件和不良反应(安全性和耐受性)
    通过治疗12和24周后,通过不良事件和不良反应的发生率评估安全性,将用HEMAX®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行比较。


次要结果度量
  1. 响应者患者百分比[时间范围:12周的治疗]
    通过治疗12周后,通过响应者患者的百分比(增加Hb≥1g/ dL)来评估红细胞生蛋白ALFA治疗的疗效,与HEMAX®PFS治疗的患者与EPREX/ERYPO®治疗的患者进行了比较。

  2. 需要输血的患者百分比[时间范围:12周的治疗]
    在治疗12周后,评估了交叉需求的百分比,将接受HEMAX PFS治疗的患者与用Eprex/Erypo®治疗的患者进行了比较。

  3. 治疗第12周的血红蛋白水平的变化[时间范围:内部功效至第12周]
    通过变化每次访问至第12周访问,通过变化血红蛋白水平的变化来评估用促红细胞生成蛋白阿尔法治疗的臂(Hemax®PFS和Eprex/Erypo®)的疗效。

  4. 评估24周臂之间的功效:滴定中的周剂量[时间范围:内部功效至24周]
    评估从两次滴定阶段的两次 - a - 周剂量到维护阶段的每周剂量的武器(Hemax®PFS和Eprex/Erypo®)之间的疗效16、20和24治疗

  5. 抗药物抗体的发生率(免疫原性)[时间范围:12和24周的治疗]
    将进行抗六抗抗蛋白alfa抗体测定,以评估第12周和24次访问的治疗免疫原性

  6. 肝素的浓度[时间范围:24周的治疗]
    为了评估治疗反应,ELISA将在基线,第12周和第24周对Hepcidin进行分析。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 通过肾小球滤过率定义的透析前慢性肾衰竭(CRF)的患者(通过肾脏疾病研究中的饮食修饰计算)≥15ml/ min/ min且<60 mL/ min,用1.73 m2计算
  • 应接受治疗的贫血患者,血红蛋白的水平<10.5 g/dL且≥7.5g/dL。
  • 具有签署书面信息同意的意愿和能力的患者。
  • 少年妇女至少2年,或通过手术无菌至少6个月。生育年龄的妇女必须在基线时进行负妊娠测试,并且愿意获得适当的避孕方法。

排除标准:

  • 计划在接下来的6个月内进行透析或进行肾脏移植的患者。
  • 转铁蛋白铁饱和度<20%。
  • 肾衰竭的病因(继发于自身免疫性疾病),对医师的法官而言,可能会影响方案的正常发展。
  • 活跃的出血或出血病史导致过去30天的血细胞比容显着降低。
  • 非控制的高血压(≥160mm的收缩压和/或≥100mm Hg舒张压的舒张压和抗高血压治疗)。
  • 除肾脏疾病以外的任何其他原因引起的贫血。
  • 在基础访问或筛选期间的最后三个月中输血。
  • 在基础访问或筛查前的最后三个月中,用红细胞生成的兴奋剂治疗。
  • 增加血栓栓塞疾病的风险:在过去的6个月中,动脉血栓栓塞病史(中风,短暂性缺血发作,急性冠状动脉综合征等)或筛查前的最后12个月中的静脉;筛查前的最后一个月手术;在接下来的6个月内进行了延长固定或骨科手术,或者对研究人员法官的任何其他条件都可以增加血栓栓塞的风险。
  • 在过去的5年中,血液学疾病或骨髓增生综合征或血液学肿瘤史或实体瘤病史。
  • 充血的史
  • 怀孕或母乳喂养
  • 拒绝参加协议或任何医疗状况,在调查人员的意见中,对于防止参与者被纳入审判而言至关重要。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
阿根廷
Cemedic
阿根廷布宜诺斯艾利斯
Cereha
阿根廷布宜诺斯艾利斯
Cimel
阿根廷布宜诺斯艾利斯
CIPREC(Centro deRespenduciónYprevención心血管)
卡巴,阿根廷
Gema Consultorio
卡巴,阿根廷
Argerich医院
卡巴,阿根廷
Británicode Buenos Aires医院
卡巴,阿根廷
杜兰德医院
卡巴,阿根廷
医院费尔南德斯
卡巴,阿根廷
医院RamosMejía
卡巴,阿根廷
巴拉圭
iphic
Asunción,巴拉圭
赞助商和合作者
Bio Sidus SA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月12日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2021年1月28日
实际学习开始日期ICMJE 2018年2月28日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 通过增加血红蛋白水平的疗效评估[时间范围:12周的治疗]
    通过从基线值到8至12周的平均值,用促红细胞生成素α治疗的治疗方法评估治疗的疗效,并比较了用Hemax®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行比较。
  • 在第12周(时间范围:12周的治疗时间)的不良事件和不良反应(安全性和耐受性)
    通过治疗12和24周后,通过不良事件和不良反应的发生率评估安全性,将用HEMAX®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行比较。
  • 第24周(时间范围:24周的治疗)在不良事件和不良反应(安全性和耐受性)
    通过治疗12和24周后,通过不良事件和不良反应的发生率评估安全性,将用HEMAX®PFS与Eprex/Erypo®治疗的患者进行比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 响应者患者百分比[时间范围:12周的治疗]
    通过治疗12周后,通过响应者患者的百分比(增加Hb≥1g/ dL)来评估红细胞生蛋白ALFA治疗的疗效,与HEMAX®PFS治疗的患者与EPREX/ERYPO®治疗的患者进行了比较。
  • 需要输血的患者百分比[时间范围:12周的治疗]
    在治疗12周后,评估了交叉需求的百分比,将接受HEMAX PFS治疗的患者与用Eprex/Erypo®治疗的患者进行了比较。
  • 治疗第12周的血红蛋白水平的变化[时间范围:内部功效至第12周]
    通过变化每次访问至第12周访问,通过变化血红蛋白水平的变化来评估用促红细胞生成蛋白阿尔法治疗的臂(Hemax®PFS和Eprex/Erypo®)的疗效。
  • 评估24周臂之间的功效:滴定中的周剂量[时间范围:内部功效至24周]
    评估从两次滴定阶段的两次 - a - 周剂量到维护阶段的每周剂量的武器(Hemax®PFS和Eprex/Erypo®)之间的疗效16、20和24治疗
  • 抗药物抗体的发生率(免疫原性)[时间范围:12和24周的治疗]
    将进行抗六抗抗蛋白alfa抗体测定,以评估第12周和24次访问的治疗免疫原性
  • 肝素的浓度[时间范围:24周的治疗]
    为了评估治疗反应,ELISA将在基线,第12周和第24周对Hepcidin进行分析。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Hemax PFS与Eprex/Erypo®的研究
官方标题ICMJE HemaxPFS®与Eprex/Erypo®在患有雌激素alfa贫血治疗贫血的患者患者中的随机比较研究
简要摘要第三阶段,多中心,随机,开放,对照临床试验。一项设计为III期的研究,在120名慢性透析阶段慢性肾衰竭的患者中,评估了HemaxPFS®(PFS:预填充注射器)的功效和安全性与创新剂红细胞生成素Alfa Products(Eprex®)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性肾脏疾病的贫血
干预ICMJE生物学:红细胞生成素阿尔法
预灌注红细胞生成素的注射器
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Eprex/erypo

    皮下接收Eprex/Erypo®,初始剂量为29 iu/ kg每周两次(每周两次IU,重量为70 kg,重量为70 kg),根据以下总结的方案进行滴定。

    将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者,随后将每4周访问剂量维持12周。

    干预:生物学:促红细胞生成蛋白阿尔法
  • 实验:Hemax PFS

    皮下接收Hemax®PFS,初始剂量为29 iu/ kg每周两次(每周两次IU,重量为70 kg,重量为70 kg),根据以下总结的方案进行滴定。

    将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者,随后将每4周访问剂量维持12周。

    干预:生物学:促红细胞生成蛋白阿尔法
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月30日
估计的初级完成日期2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的患者
  • 通过肾小球滤过率定义的透析前慢性肾衰竭(CRF)的患者(通过肾脏疾病研究中的饮食修饰计算)≥15ml/ min/ min且<60 mL/ min,用1.73 m2计算
  • 应接受治疗的贫血患者,血红蛋白的水平<10.5 g/dL且≥7.5g/dL。
  • 具有签署书面信息同意的意愿和能力的患者。
  • 少年妇女至少2年,或通过手术无菌至少6个月。生育年龄的妇女必须在基线时进行负妊娠测试,并且愿意获得适当的避孕方法。

排除标准:

  • 计划在接下来的6个月内进行透析或进行肾脏移植的患者。
  • 转铁蛋白铁饱和度<20%。
  • 肾衰竭的病因(继发于自身免疫性疾病),对医师的法官而言,可能会影响方案的正常发展。
  • 活跃的出血或出血病史导致过去30天的血细胞比容显着降低。
  • 非控制的高血压(≥160mm的收缩压和/或≥100mm Hg舒张压的舒张压和抗高血压治疗)。
  • 除肾脏疾病以外的任何其他原因引起的贫血。
  • 在基础访问或筛选期间的最后三个月中输血。
  • 在基础访问或筛查前的最后三个月中,用红细胞生成的兴奋剂治疗。
  • 增加血栓栓塞疾病的风险:在过去的6个月中,动脉血栓栓塞病史(中风,短暂性缺血发作,急性冠状动脉综合征等)或筛查前的最后12个月中的静脉;筛查前的最后一个月手术;在接下来的6个月内进行了延长固定或骨科手术,或者对研究人员法官的任何其他条件都可以增加血栓栓塞的风险。
  • 在过去的5年中,血液学疾病或骨髓增生综合征或血液学肿瘤史或实体瘤病史。
  • 充血的史
  • 怀孕或母乳喂养
  • 拒绝参加协议或任何医疗状况,在调查人员的意见中,对于防止参与者被纳入审判而言至关重要。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE阿根廷,巴拉圭
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04036253
其他研究ID编号ICMJE BIOS-HPFS-0115
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bio Sidus SA
研究赞助商ICMJE Bio Sidus SA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Bio Sidus SA
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素