| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾脏疾病的贫血 | 生物学:红细胞生成素阿尔法 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | HemaxPFS®与Eprex/Erypo®在患有雌激素alfa贫血治疗贫血的患者患者中的随机比较研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年2月28日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年1月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:Eprex/erypo 皮下接收Eprex/Erypo®,初始剂量为29 iu/ kg每周两次(每周两次IU,重量为70 kg,重量为70 kg),根据以下总结的方案进行滴定。 将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者,随后将每4周访问剂量维持12周。 | 生物学:红细胞生成素阿尔法 预灌注红细胞生成素的注射器 |
| 实验:Hemax PFS 皮下接收Hemax®PFS,初始剂量为29 iu/ kg每周两次(每周两次IU,重量为70 kg,重量为70 kg),根据以下总结的方案进行滴定。 将会有一项随访 - 在剂量滴定的前12周内每两周访问该场地的患者,随后将每4周访问剂量维持12周。 | 生物学:红细胞生成素阿尔法 预灌注红细胞生成素的注射器 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 阿根廷 | |
| Cemedic | |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| Cereha | |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| Cimel | |
| 阿根廷布宜诺斯艾利斯 | |
| CIPREC(Centro deRespenduciónYprevención心血管) | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| Gema Consultorio | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| Argerich医院 | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| Británicode Buenos Aires医院 | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| 杜兰德医院 | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| 医院费尔南德斯 | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| 医院RamosMejía | |
| 卡巴,阿根廷 | |
| 巴拉圭 | |
| iphic | |
| Asunción,巴拉圭 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年2月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Hemax PFS与Eprex/Erypo®的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | HemaxPFS®与Eprex/Erypo®在患有雌激素alfa贫血治疗贫血的患者患者中的随机比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 第三阶段,多中心,随机,开放,对照临床试验。一项设计为III期的研究,在120名慢性透析阶段慢性肾衰竭的患者中,评估了HemaxPFS®(PFS:预填充注射器)的功效和安全性与创新剂红细胞生成素Alfa Products(Eprex®)。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 慢性肾脏疾病的贫血 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学:红细胞生成素阿尔法 预灌注红细胞生成素的注射器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 阿根廷,巴拉圭 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036253 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BIOS-HPFS-0115 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bio Sidus SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Bio Sidus SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Bio Sidus SA | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||