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改善腹膜透析（PD）导管插入的结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹膜透析通道失败腹膜透析并发症 | 设备：腹膜导管插入 - 腹腔镜装置：腹膜导管插入 - 经皮 |
患者人数和设置。我们将在研究期间确定所有接受PD导管插入的患者，位于加拿大和美国的20个参与中心（请参阅附录1）。迄今为止，在我们的试点研究期间，总共捕获了800例病例，在30个月的时间内将额外收取1,520例病例，总样本量为2,320 PD导管插入。我们将尝试收集有关经过PD导管尝试/插入的连续患者的信息，以准确衡量局部性能。但是，如果在参与中心无法获得同意的放弃，则将招募非连续的患者。
纳入标准：患者必须年满18岁；患有慢性肾脏疾病；选择PD作为其预期的治疗方式；并在研究期间经过了他们的第一个PD导管放置。
排除标准：打算转移到另一个PD计划或计划在PD治疗开始后3个月内接受移植的患者将被排除。数据来源：ISPD导管注册表。 ISPD导管注册表是一种基于网络的数据收集工具，该工具是为该项目定制的。它是根据专利方法开发的（加拿大专利＃2,666,569； 2017年2月28日发行）
我们模型的患者级变量将包括基线人口统计学（年龄，性别），合并症[体重指数（BMI），慢性肾脏疾病（透析依赖性与无），糖尿病，心血管疾病（冠状动脉疾病）疾病，脑血管疾病），充血性心力衰竭，呼吸道疾病，肝病，腹部疤痕，腹部疝史]，实验室（血红蛋白，白蛋白）和药物变量（使用抗凝剂，抗血液，抗血小板，免疫抑制药物）。
操作员变量包括操作员数量，PD导管插入的高级培训以及放置PD导管多年的经验。
主要结果：PD导管并发症。我们的主要结果将是需要进行干预程序，急诊就诊和住院治疗，减少PD的时间或由于插入与插入相关的PD导管并发症而导致的PD治疗的综合。
2,000名患者的样本量将提供80％的功率，以检测在一系列可能的ICC值范围内，在接受腹腔镜插入的人中，在腹腔镜插入的人中，我们的主要结果的风险相对降低了25％。为了防止大于预期的类内相关系数（高达0.001），我们将针对2,320名患者的样本量
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2320名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 12个月 |
| 官方标题： | 改善腹膜透析（PD）导管插入的结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月30日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 腹腔镜插入 进行腹腔镜PD导管插入的个人 | 设备：腹膜导管插入 - 腹腔镜 将腹膜导管插入腹部，以治疗肾衰竭 设备：腹膜导管插入 - 经皮 将腹膜导管插入腹部，以治疗肾衰竭 |
| 经皮插入 肾脏科医生或放射科医生进行经皮PD导管插入的个体。 | 设备：腹膜导管插入 - 腹腔镜 将腹膜导管插入腹部，以治疗肾衰竭 设备：腹膜导管插入 - 经皮 将腹膜导管插入腹部，以治疗肾衰竭 |
- 插入相关并发症[时间范围：PD治疗开始后的1年]并发症（出口站点泄漏，流动限制，疼痛，感染，出血）可能与插入方法有关
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
我们将在研究期间确定所有接受PD导管插入的患者，位于加拿大和美国的20个参与中心（请参阅附录1）。
迄今为止，在我们的试点研究期间，总共捕获了800例病例，在30个月的时间内将额外收取1,520例病例，总样本量为2,320 PD导管插入。我们将尝试收集有关经过PD导管尝试/插入的连续患者的信息，以准确衡量局部性能。但是，如果在参与中心无法获得同意的放弃，则将招募非连续的患者
纳入标准：患者必须年满18岁；患有慢性肾脏疾病；选择PD作为其预期的治疗方式；并在研究期间经过了他们的第一个PD导管放置。
排除标准：打算转移到另一个PD计划或计划在PD治疗开始后3个月内接受移植的患者将被排除
| 联系人：马修·奥利弗（Matthew Oliver），医学博士 | 416-480-4755 | matthew.oliver@sunnybrook.ca | |
| 联系人：苏珊·弗拉纳根（Susan Flanagan） | 416-480-6100 EXT 7148 | susan.flanagan@sunnybrook.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| Sunnybrook健康科学中心 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M4N1A4 | |
| 联系人：Matthew Oliver，MD MHS 416-480-4755 matthew.oliver@sunnybrook.ca | |
| 联系人：MD博士 | |
| 首席研究员： | 马修·奥利弗（Matthew Oliver），医学博士MHS | 多伦多大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2019年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 插入相关并发症[时间范围：PD治疗开始后的1年] 并发症（出口站点泄漏，流动限制，疼痛，感染，出血）可能与插入方法有关 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 改善腹膜透析（PD）导管插入的结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 改善腹膜透析（PD）导管插入的结果 | ||||||||
| 简要摘要 | 腹膜透析（PD）被积极促进为肾衰竭患者的首选透析形式。但是，在插入后的头六个月中，五分之一的患者将经历与插入导管插入相关的PD导管并发症。关于影响PD导管并发症的患者，操作员和中心级别因素知之甚少。有必要确定关键的可修改实践，以集中随机试验和质量改进工作。我们将利用先前的资金，定制的数据收集平台，试点数据以及一组参与的利益相关者，合作伙伴和知识用户来：a）a）确定插入方法是否与PD导管并发症相关联b）识别操作员/中心与PD导管并发症相关的特征和实践c）使用数据驱动的方法来对PD导管插入和护理的最佳实践达成专家共识。 | ||||||||
| 详细说明 | 患者人数和设置。我们将在研究期间确定所有接受PD导管插入的患者，位于加拿大和美国的20个参与中心（请参阅附录1）。迄今为止，在我们的试点研究期间，总共捕获了800例病例，在30个月的时间内将额外收取1,520例病例，总样本量为2,320 PD导管插入。我们将尝试收集有关经过PD导管尝试/插入的连续患者的信息，以准确衡量局部性能。但是，如果在参与中心无法获得同意的放弃，则将招募非连续的患者。 纳入标准：患者必须年满18岁；患有慢性肾脏疾病；选择PD作为其预期的治疗方式；并在研究期间经过了他们的第一个PD导管放置。 排除标准：打算转移到另一个PD计划或计划在PD治疗开始后3个月内接受移植的患者将被排除。数据来源：ISPD导管注册表。 ISPD导管注册表是一种基于网络的数据收集工具，该工具是为该项目定制的。它是根据专利方法开发的（加拿大专利＃2,666,569； 2017年2月28日发行） 我们模型的患者级变量将包括基线人口统计学（年龄，性别），合并症[体重指数（BMI），慢性肾脏疾病（透析依赖性与无），糖尿病，心血管疾病（冠状动脉疾病）疾病，脑血管疾病），充血性心力衰竭，呼吸道疾病，肝病，腹部疤痕，腹部疝史]，实验室（血红蛋白，白蛋白）和药物变量（使用抗凝剂，抗血液，抗血小板，免疫抑制药物）。 操作员变量包括操作员数量，PD导管插入的高级培训以及放置PD导管多年的经验。 主要结果：PD导管并发症。我们的主要结果将是需要进行干预程序，急诊就诊和住院治疗，减少PD的时间或由于插入与插入相关的PD导管并发症而导致的PD治疗的综合。 2,000名患者的样本量将提供80％的功率，以检测在一系列可能的ICC值范围内，在接受腹腔镜插入的人中，在腹腔镜插入的人中，我们的主要结果的风险相对降低了25％。为了防止大于预期的类内相关系数（高达0.001），我们将针对2,320名患者的样本量 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12个月 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 我们将在研究期间确定所有接受PD导管插入的患者，位于加拿大和美国的20个参与中心（请参阅附录1）。 迄今为止，在我们的试点研究期间，总共捕获了800例病例，在30个月的时间内将额外收取1,520例病例，总样本量为2,320 PD导管插入。我们将尝试收集有关经过PD导管尝试/插入的连续患者的信息，以准确衡量局部性能。但是，如果在参与中心无法获得同意的放弃，则将招募非连续的患者 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2320 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：患者必须年满18岁；患有慢性肾脏疾病；选择PD作为其预期的治疗方式；并在研究期间经过了他们的第一个PD导管放置。 排除标准：打算转移到另一个PD计划或计划在PD治疗开始后3个月内接受移植的患者将被排除 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04034628 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 160-2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Matthew Oliver，Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Sunnybrook健康科学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
