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出境医 / 临床实验 / HER2阳性患者，HR阳性转移性乳腺癌的患者中的烟丁与Fulvestrant结合使用
HER2阳性患者，HR阳性转移性乳腺癌的患者中的烟丁与Fulvestrant结合使用
研究描述
简要摘要：
HR+/HER2+（人表皮生长因子受体2阳性和激素受体阳性）转移性乳腺癌是HER2+乳腺癌的特殊亚型。常规指南建议化学疗法与曲妥珠单抗针对这种患者亚型的靶向疗法相结合。但是，在治疗进度后，这些患者的治疗选择是该领域的研究热点。烟丁是一种新的I类小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，在曲妥珠单抗治疗进展后具有高疗效和低毒性。 Fulvestrant是该指南一致推荐的HR +转移性乳腺癌最优选的单药治疗，而芬尔维斯特和小分子TKI具有协同作用。因此，我们设想，在临床实践中，在治疗HR+/HER2+转移性乳腺癌治疗HR+/HER2+转移性乳腺癌方面，Fulvestrant具有提高疗效和存活的优势。为此，我们打算进行一项前瞻性，多中心的II期临床试验，以评估erlotinib与Fulvestrant在人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的患者中，激素受体阳性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移的疗效和安全性乳腺癌。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性乳腺癌 | 药物：瓜托替尼与燃烧室结合 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性，激素受体（HR）的II阶段研究与荧光素的结合使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：瓜托替尼加上燃烧器 瓜托尼（每天400毫克） + fulvestrant（500毫克，在第0、14天（加上或减3天），28天（加上或减3天）和每28天（加或减3天）（加3天）） | 药物：瓜托替尼与燃烧室结合 每天400毫克烟丁替尼；在0、14（加或减3天），28天（加上或减3天）和每28天（加上或减3天）时，在第0天（加或减去3天）的福尔维斯特500毫克 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计12个月]从入学到进步或死亡（出于任何原因）
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：估计12个月]所有科目中CR和PR的比率
- 临床福利率（CBR）[时间范围：估计12个月]在所有受试者中，CR，PR和SD的比率大于或等于24周
- 总生存期（OS）[时间范围：估计24个月]从入学到死亡（出于任何原因）
- 不良事件和严重的不良事件[时间范围：从知情同意到治疗完成后28天]安全
- 功效相关生物标志物[时间范围：估计12个月]下一代基因测序（NGS）检测组织样品以获取有关药物敏感性相关生物标志物的信息，例如，PIK3CA，PTEN，TMB，TMB，ESR1，ESR2
- 生活质量[时间范围：估计24个月]所有患者都需要填写癌症治疗胸骨（FACT-B）的功能评估，这是一种44个项目的自我报告仪器，旨在测量乳腺癌患者的多维生活质量（QL）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 病理上证实HER2阳性，激素受体阳性患者患有局部晚期或转移性乳腺癌的患者：HER2 IHC 3+或HER2 IHC 2+和鱼类检测基因扩增，ER ER（雌激素受体（雌激素受体）和/或PR（孕酮受体（孕酮受体）（超过10％的肿瘤细胞）
- 年龄≥18岁，≤70岁。
- ECOG（东部合作肿瘤学组）的表现状态为0至1。
- 预期寿命超过12周；
- 至少存在一个可测量的病变（Recist 1.1，实体瘤的反应评估标准）或仅骨转移。
- 以前的新辅助或佐剂使用曲妥珠单抗，但最后曲妥珠单抗结束与肿瘤进展之间的无病间隔超过12个月
- 曲妥珠单抗过去曾经没有治疗，也没有接受转移性疾病的一线治疗。
- 要求对患者进行以前的（NEO）辅助或内分泌治疗，并且该疾病的进展发生在治疗期间或治疗后。
- 入学前具有足够器官功能的患者：
中性粒细胞粒细胞≥1.5×10^9/L血小板≥100×10^9/L血红蛋白≥90g/L签名的知情同意。
排除标准：
- 以前从未接受过曲妥珠单抗，化学疗法或内分泌疗法的患者；
- 内脏危机的患者；
- 患者无法吞咽慢性腹泻，肠梗阻或影响吸毒和吸收的多种因素；
- 无法通过排水或其他方法控制的恶性血清积液患者；
- 在上次临床试验中，最后一次治疗距离上次治疗不到4周；
- 接受任何其他抗肿瘤疗法；
- 在过去的5年内其他恶性肿瘤的病史除外，除了先前已经用治愈性治疗的宫颈癌，基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌的原位；
- 心脏病严重的患者；
- 对烟磷脂过敏；免疫缺陷的历史；
- 神经或精神病的已知史，包括癫痫或痴呆；
- 在怀孕或哺乳期间，在基线妊娠试验中测试阳性的患者或在整个试验过程中不愿采取有效的避孕措施的患者；
- 重大医学疾病的证据将大大增加研究人员判断中研究或完成研究的风险。例子包括但不限于高血压，严重的糖尿病等；
- 患者不符合研究人员的判断。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王·王（Ying Wang），医学博士，博士。 | 86-20-34070870 | wangy556@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：医学博士Herui Yao博士 | 86-20-34070091 | yaoherui@mail.sysu.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 尚未招募 |
| 中国广元 | |
| 联系人：宗尤元，医学博士 | |
| 首席调查员：宗尤元，医学博士 | |
| 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | 招募 |
| 中国广州 | |
| 联系人：王王，医学博士，博士。 | |
| 联系人：医学博士Herui Yao博士。 | |
| 首席研究员：王·王（Ying Wang），医学博士，博士。 | |
| 首席研究员：医学博士Herui Yao博士。 | |
赞助商和合作者
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：估计12个月] 从入学到进步或死亡（出于任何原因） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HER2阳性患者，HR阳性转移性乳腺癌的患者中的烟丁与Fulvestrant结合使用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性，激素受体（HR）的II阶段研究与荧光素的结合使用 | ||||||||
| 简要摘要 | HR+/HER2+（人表皮生长因子受体2阳性和激素受体阳性）转移性乳腺癌是HER2+乳腺癌的特殊亚型。常规指南建议化学疗法与曲妥珠单抗针对这种患者亚型的靶向疗法相结合。但是，在治疗进度后，这些患者的治疗选择是该领域的研究热点。烟丁是一种新的I类小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）药物，在曲妥珠单抗治疗进展后具有高疗效和低毒性。 Fulvestrant是该指南一致推荐的HR +转移性乳腺癌最优选的单药治疗，而芬尔维斯特和小分子TKI具有协同作用。因此，我们设想，在临床实践中，在治疗HR+/HER2+转移性乳腺癌治疗HR+/HER2+转移性乳腺癌方面，Fulvestrant具有提高疗效和存活的优势。为此，我们打算进行一项前瞻性，多中心的II期临床试验，以评估erlotinib与Fulvestrant在人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的患者中，激素受体阳性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移性转移的疗效和安全性乳腺癌。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性乳腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：瓜托替尼与燃烧室结合 每天400毫克烟丁替尼；在0、14（加或减3天），28天（加上或减3天）和每28天（加上或减3天）时，在第0天（加或减去3天）的福尔维斯特500毫克 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：瓜托替尼加上燃烧器 瓜托尼（每天400毫克） + fulvestrant（500毫克，在第0、14天（加上或减3天），28天（加上或减3天）和每28天（加或减3天）（加3天）） 干预：毒品：烟丁尼替尼与燃烧室结合 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
中性粒细胞粒细胞≥1.5×10^9/L血小板≥100×10^9/L血红蛋白≥90g/L签名的知情同意。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034589 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019年至049年 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 王·王（Ying Wang），太阳森纪念医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
