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使用抗原肽和Nivolumab脉冲的自体树突状细胞评估联合疗法，用于患有晚期非小细胞肺癌的受试者

研究描述
简要摘要：
研究臂：患者在第15、29、29、43、43、57、71,99,127和155和Nivolumab IV的自体脉冲中脉动抗原肽ID脉冲，并在第15天，第29、29、43,57,71,8599和60分钟内接受Nivolumab IV。 113。

病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物：用抗原脉动的自体树突状细胞第1阶段2

详细说明：
免疫检查点抑制剂在癌症治疗的治疗发育中越来越引起人们的关注。但是，许多癌症患者对免疫检查点抑制剂的治疗没有反应，部分原因是缺乏肿瘤浸润效应T细胞。 DC疫苗可以通过诱导效应子T细胞浸润和免疫检查点信号来治疗患者进行免疫检查点抑制剂的治疗。 DC疫苗和免疫检查点抑制剂的组合可能协同起作用，以诱导更有效的抗肿瘤免疫反应，并且目前需要进行临床试验以测试组合。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：使用抗原肽和Nivolumab脉动的自体树突状细胞评估联合疗法，用于患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者
实际学习开始日期 ： 2019年12月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年1月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用抗原脉冲的自体树突状细胞
肽（WT1-H/K-螺旋，Survivin-H/K-螺旋，MAGE-A4-H ⁄ K-HELP和MUC1-22）。每个剂量包含1000万个活化的自体DC。管理途径：皮内。
药物：用抗原脉动的自体树突状细胞
肽（WT1-H/K-螺旋，Survivin-H/K-螺旋，MAGE-A4-H ⁄ K-HELP和MUC1-22）。每个剂量包含1000万个活化的自体DC。管理途径：皮内

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
    从随机日期到首次记录的进展或死亡日期的日期


次要结果度量 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期

  2. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]
    定义为基于Recist 1.1的完全反应，部分反应和稳定疾病（CR + PR + SD）的患者比例。

  3. 总体生存（OS）[时间范围：最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在签署知情同意的日期20岁或以上。
  2. 非小细胞肺癌（NSCLC）患有基于铂的化学疗法或之后进展的患者。
  3. 基于实体瘤的反应评估（RECIST）1.1具有可测量的疾病。
  4. 在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上，性能状态为0-1。
  5. 预期寿命> 6个月。
  6. 生育潜力的女性应患有负尿液或血清妊娠。
  7. 血清谷氨酸丙酮酸透明氨基酶（SGPT）= <<4.0倍正常的上限（ULN）
  8. 血清谷氨酰胺 - 奥恶核乙酰跨激酶（SGOT）= <4.0倍ULN
  9. 肌酐= <2倍ULN
  10. 具有以下HLA类型之一的患者：A2402，A0201，A0206
  11. leakaphersis评估
  12. 血红蛋白> 10 g/dl（100 g/l）
  13. 白细胞计数3.0-11.0 x 10^3/mm^3（3.0-11.0 x 10^9/l）
  14. 绝对粒细胞计数> = 1.5 x 10^3/mm^3（1.5 x 10^9/l）
  15. 绝对淋巴细胞计数> = 1.0 x 10^3/mm^3（1.0 x 10^9/l）
  16. 血小板计数> = 100 x 10^3/mm^3（100 x 10^9/l）

排除标准：

  1. 目前参与和接受研究疗法或参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后的4周内使用了研究装置。
  2. 患有免疫缺陷或接受全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  3. 对Nivolumab或其任何赋形剂的高敏性。
  4. 具有已知的额外恶性肿瘤。
  5. 任何诊断自身免疫性疾病。
  6. 在试验期间预计的期限内怀孕或母乳喂养，从最后一次试验治疗开始筛查。
  7. 阳性HIV -1，-2或HTLV -1，-2，测试。
  8. 阳性HBV或HCV测试。
  9. 梅毒阳性测试。
  10. 器官同种异体移植物的接受者。
  11. 无法或不愿返回所需的访问和后续考试。
  12. 急性感染：任何需要特定疗法的活性病毒，细菌或真菌感染。
  13. 主动不受控制的感染，例如性传播疾病（STD），疱疹，不受控制的结核病，疟疾等。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Zibing Wang 18937621301 bingziwang@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
中国，河南
河南癌医院招募
中国河南的郑州，450008
联系人：Zibing Wang
赞助商和合作者
河南癌医院
CTTQ
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Zibing Wang河南癌医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月12日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2019年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月12日）		无进展生存期（PFS）[时间范围：最多2年]
从随机日期到首次记录的进展或死亡日期的日期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月12日）
  • 客观响应率（ORR）[时间范围：最多1年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多1年]
    定义为基于Recist 1.1的完全反应，部分反应和稳定疾病（CR + PR + SD）的患者比例。
  • 总体生存（OS）[时间范围：最多2年]
    从随机日期到任何原因的死亡日期
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用抗原肽和Nivolumab脉冲的自体树突状细胞评估联合疗法，用于患有晚期非小细胞肺癌的受试者
官方标题ICMJE使用抗原肽和Nivolumab脉动的自体树突状细胞评估联合疗法，用于患有晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的受试者
简要摘要研究臂：患者在第15、29、29、43、43、57、71,99,127和155和Nivolumab IV的自体脉冲中脉动抗原肽ID脉冲，并在第15天，第29、29、43,57,71,8599和60分钟内接受Nivolumab IV。 113。
详细说明免疫检查点抑制剂在癌症治疗的治疗发育中越来越引起人们的关注。但是，许多癌症患者对免疫检查点抑制剂的治疗没有反应，部分原因是缺乏肿瘤浸润效应T细胞。 DC疫苗可以通过诱导效应子T细胞浸润和免疫检查点信号来治疗患者进行免疫检查点抑制剂的治疗。 DC疫苗和免疫检查点抑制剂的组合可能协同起作用，以诱导更有效的抗肿瘤免疫反应，并且目前需要进行临床试验以测试组合。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物：用抗原脉动的自体树突状细胞
肽（WT1-H/K-螺旋，Survivin-H/K-螺旋，MAGE-A4-H ⁄ K-HELP和MUC1-22）。每个剂量包含1000万个活化的自体DC。管理途径：皮内
研究臂ICMJE实验：用抗原脉冲的自体树突状细胞
肽（WT1-H/K-螺旋，Survivin-H/K-螺旋，MAGE-A4-H ⁄ K-HELP和MUC1-22）。每个剂量包含1000万个活化的自体DC。管理途径：皮内。
干预：药物：用抗原脉动的自体树突状细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年12月12日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计的初级完成日期2021年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在签署知情同意的日期20岁或以上。
  2. 非小细胞肺癌（NSCLC）患有基于铂的化学疗法或之后进展的患者。
  3. 基于实体瘤的反应评估（RECIST）1.1具有可测量的疾病。
  4. 在东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效量表上，性能状态为0-1。
  5. 预期寿命> 6个月。
  6. 生育潜力的女性应患有负尿液或血清妊娠。
  7. 血清谷氨酸丙酮酸透明氨基酶（SGPT）= <<4.0倍正常的上限（ULN）
  8. 血清谷氨酰胺 - 奥恶核乙酰跨激酶（SGOT）= <4.0倍ULN
  9. 肌酐= <2倍ULN
  10. 具有以下HLA类型之一的患者：A2402，A0201，A0206
  11. leakaphersis评估
  12. 血红蛋白> 10 g/dl（100 g/l）
  13. 白细胞计数3.0-11.0 x 10^3/mm^3（3.0-11.0 x 10^9/l）
  14. 绝对粒细胞计数> = 1.5 x 10^3/mm^3（1.5 x 10^9/l）
  15. 绝对淋巴细胞计数> = 1.0 x 10^3/mm^3（1.0 x 10^9/l）
  16. 血小板计数> = 100 x 10^3/mm^3（100 x 10^9/l）

排除标准：

  1. 目前参与和接受研究疗法或参加了研究剂的研究，并接受了研究疗法或在第一次治疗后的4周内使用了研究装置。
  2. 患有免疫缺陷或接受全身类固醇或任何其他形式的免疫抑制治疗。
  3. 对Nivolumab或其任何赋形剂的高敏性。
  4. 具有已知的额外恶性肿瘤。
  5. 任何诊断自身免疫性疾病。
  6. 在试验期间预计的期限内怀孕或母乳喂养，从最后一次试验治疗开始筛查。
  7. 阳性HIV -1，-2或HTLV -1，-2，测试。
  8. 阳性HBV或HCV测试。
  9. 梅毒阳性测试。
  10. 器官同种异体移植物的接受者。
  11. 无法或不愿返回所需的访问和后续考试。
  12. 急性感染：任何需要特定疗法的活性病毒，细菌或真菌感染。
  13. 主动不受控制的感染，例如性传播疾病（STD），疱疹，不受控制的结核病，疟疾等。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Zibing Wang 18937621301 bingziwang@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199559
其他研究ID编号ICMJE 2019111810
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE CTTQ
研究人员ICMJE
首席研究员： Zibing Wang河南癌医院
PRS帐户河南癌医院
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

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