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筛查结肠镜检查后的高风险受试者的植物切除术后间隔
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 监视结肠镜检查 | 步骤：1）3年期间高级晚期肿瘤的风险，超过3年监视结肠镜检查 | 不适用 |
该研究的目的是确定如果监视间隔超出了对筛查结肠镜检查中晚期腺瘤的高风险受试者的3年建议，是否超出了3年的3年建议，是否会增加高级晚期肿瘤的风险。
随着许多国家开始种群结直肠癌（CRC）筛查，包括香港，需要更强大的监视间隔指导，以通过最佳利用资源来最大程度地利用受试者的利益。筛查结肠镜检查中去除晚期腺瘤后的监视间隔尚不清楚。当前的3年建议是基于在大众筛查计划和结肠镜检查中广泛实施质量指标之前收集的数据。这些高风险的受试者是最有可能从监视中受益的受试者，代表了监视结肠镜检查的大部分需求。
研究人员假设，如果监视间隔延长了3年以上，高危受试者的高级肿瘤风险会显着增加。如果确实如此，我们的研究结果将为现有指南和未来的香港人口CRC筛查计划提供明确的证据，该计划在3年内设定监视间隔。相反，如果我们的研究表明，超过3年监视间隔的风险没有显着增加，则延长时间为5年是合理的。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 270名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 结肠镜检查后高危受试者（PPSHR）的高风险受试者的植物切除术后间隔（PPSHR）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2019年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 3年后晚期肿瘤的风险 在3年进行监测结肠镜检查的患者中，高级晚期肿瘤的风险 | 步骤：1）3年期间高级晚期肿瘤的风险，超过3年监视结肠镜检查 三年组：在2014年，2015年和2016年进行基线结肠镜检查的高风险受试者，将有资格在2017 - 2019年进行3年监视结肠镜检查。 超过3年组：在3年前进行结肠镜检查的高风险受试者，但未安排或安排进行监视结肠镜检查 - 由于不遵守或有限的监视结肠镜检查，将有资格在2017年至2019年间进行监视结肠镜检查。 对于超过3年组的监视间隔，招聘将优先考虑最早进行结肠镜检查的受试者。这将部分确保该组中的受试者将组成最长的监视间隔的受试者，从而导致对超过3年监视间隔的高级晚期肿瘤的风险进行适用的估计。 |
| 高级肿瘤的风险超过3年 在3年以上进行监视结肠镜检查的患者中，高级晚期肿瘤的风险 | 步骤：1）3年期间高级晚期肿瘤的风险，超过3年监视结肠镜检查 三年组：在2014年，2015年和2016年进行基线结肠镜检查的高风险受试者，将有资格在2017 - 2019年进行3年监视结肠镜检查。 超过3年组：在3年前进行结肠镜检查的高风险受试者，但未安排或安排进行监视结肠镜检查 - 由于不遵守或有限的监视结肠镜检查，将有资格在2017年至2019年间进行监视结肠镜检查。 对于超过3年组的监视间隔，招聘将优先考虑最早进行结肠镜检查的受试者。这将部分确保该组中的受试者将组成最长的监视间隔的受试者，从而导致对超过3年监视间隔的高级晚期肿瘤的风险进行适用的估计。 |
- 晚期肿瘤检测率[时间范围：最多3个月]两组患者的监测结肠镜检查中的晚期肿瘤检测率
- CRC检测率[时间范围：最多3个月]两组患者的监测结肠镜检查中的CRC检测率
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 筛查结肠镜检查时的晚期腺瘤
- 筛查结肠镜检查时≥3个腺瘤
- 筛查结肠镜检查时的盲肠插管（最好由apendiceal孔口的图像/视频记录在案；但不是必需的）
- 在筛查结肠镜检查结果时完全切除所有息肉（在审查内窥镜报告和病理标本之后）
- 有资格在门诊环境中进行监视
排除标准：
- 缺乏同意
- 不完整的结肠镜检查
- 筛查结肠镜检查时息肉的不完全内窥镜切除
- 筛查结肠镜检查的CRC
- 筛查结肠镜检查时需要内窥镜粘膜下清除的息肉
- 锯齿状的息肉直径≥10mm在任何结直肠位置或≥5mm
- 遗传癌综合征（腺瘤或锯齿状息肉病综合征；林奇或林奇样综合征）
- 炎症性肠病
- 出于任何原因，手术结肠切除史
- 严重的合并症，预期寿命降低（NYHA 3-4）
| 联系人：明Yeung Ho | 2637 1398 | andrewho@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Yuen Tung Lam | 26370355 | thomaslam@cuhk.edu.hk |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院内窥镜检查中心 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Fanny Cheung 35052231 | |
| 威尔士亲王医院消化健康中心 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：明Yeung Ho | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年4月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 晚期肿瘤检测率[时间范围：最多3个月] 两组患者的监测结肠镜检查中的晚期肿瘤检测率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | CRC检测率[时间范围：最多3个月] 两组患者的监测结肠镜检查中的CRC检测率 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 筛查结肠镜检查后的高风险受试者的植物切除术后间隔 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 结肠镜检查后高危受试者（PPSHR）的高风险受试者的植物切除术后间隔（PPSHR）。 | ||||||||
| 简要摘要 | 随着许多国家开始种群结直肠癌（CRC）筛查，包括香港，需要更强大的监视间隔指导，以通过最佳利用资源来最大程度地利用受试者的利益。筛查结肠镜检查中去除晚期腺瘤后的监视间隔尚不清楚。当前的3年建议是基于在大众筛查计划和结肠镜检查中广泛实施质量指标之前收集的数据。这些高风险的受试者是最有可能从监视中受益的受试者，代表了监视结肠镜检查的大部分需求。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的目的是确定如果监视间隔超出了对筛查结肠镜检查中晚期腺瘤的高风险受试者的3年建议，是否超出了3年的3年建议，是否会增加高级晚期肿瘤的风险。 随着许多国家开始种群结直肠癌（CRC）筛查，包括香港，需要更强大的监视间隔指导，以通过最佳利用资源来最大程度地利用受试者的利益。筛查结肠镜检查中去除晚期腺瘤后的监视间隔尚不清楚。当前的3年建议是基于在大众筛查计划和结肠镜检查中广泛实施质量指标之前收集的数据。这些高风险的受试者是最有可能从监视中受益的受试者，代表了监视结肠镜检查的大部分需求。 研究人员假设，如果监视间隔延长了3年以上，高危受试者的高级肿瘤风险会显着增加。如果确实如此，我们的研究结果将为现有指南和未来的香港人口CRC筛查计划提供明确的证据，该计划在3年内设定监视间隔。相反，如果我们的研究表明，超过3年监视间隔的风险没有显着增加，则延长时间为5年是合理的。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 监视结肠镜检查 | ||||||||
| 干预ICMJE | 步骤：1）3年期间高级晚期肿瘤的风险，超过3年监视结肠镜检查 三年组：在2014年，2015年和2016年进行基线结肠镜检查的高风险受试者，将有资格在2017 - 2019年进行3年监视结肠镜检查。 超过3年组：在3年前进行结肠镜检查的高风险受试者，但未安排或安排进行监视结肠镜检查 - 由于不遵守或有限的监视结肠镜检查，将有资格在2017年至2019年间进行监视结肠镜检查。 对于超过3年组的监视间隔，招聘将优先考虑最早进行结肠镜检查的受试者。这将部分确保该组中的受试者将组成最长的监视间隔的受试者，从而导致对超过3年监视间隔的高级晚期肿瘤的风险进行适用的估计。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 270 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2019年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年11月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034563 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ppshr_protocol_ver.1_20170405 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中国大学的约瑟夫·杰伊·昂格 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
