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出境医 / 临床实验 / 涉嫌钩端螺旋病（COLEPT）的住院患者队列
涉嫌钩端螺旋病（COLEPT）的住院患者队列
研究描述
简要摘要：
COLEPT是一项前瞻性介入研究，旨在更好地告知钩端螺旋体病，这是一种被忽视的人畜共患疾病。在预期的住院急性钩端螺旋病病例中，将在1年期间评估参与者的流行病学，临床，细菌学和免疫学数据。主要干预包括血液采样和生物银行宪法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 钩端螺旋体病 | 其他：血液和尿液采样和血液库 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 涉嫌钩端螺旋体病的住院患者队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2027年1月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：住院的患者被诊断出患有钩端螺旋体病 住院的患者被诊断出患有钩端螺旋体病的患者：进行12个月的生物样品和数据收集 | 其他：血液和尿液采样和血液库 在常规管理中，将为每位患者采样血液和尿液，并进行特定的分析。只有血液样本将被存放。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病的严重程度[症状发作后0到21天]死亡率或严重器官不足
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 临床生物学表现与急性钩端螺旋病或血清学检测或PCR兼容
- 症状在21天内发作
- 健康保险的参与者利益
排除标准：
- 参与者的拒绝或拒绝他的亲戚，以防符合条件的参与者明确地表达其意志的表达（昏迷，留在重症监护室））
联系人和位置
联系人
| 联系人：Olivier Maillard，PharmD，MPH | +262262359492 | olivier.maillard@chu-reunion.fr |
位置
| 法国 | |
| Groupe HospitalierEstRéunion（Gher） | 尚未招募 |
| 圣贝诺特，法国聚会，97470 | |
| 联系人：Stéphanie博士Fayeulle 0262988202 s.fayeulle@gher.fr | |
| Chu delaRéunion网站SUD（GHSR） | 招募 |
| 圣皮埃尔，法国聚会，97410 | |
| 联系人：yatrika koumar博士0262359165 yatrika.koumar@chu-reunion.fr | |
| Chu delaRéunion网站NORD | 招募 |
| 圣丹尼斯，法国聚会，97400 | |
| 联系人：Loic Dr Raffray 0262905450 loic.raffray@chu-reunion.fr | |
| 中心医院OuestRéunion（Chor） | 尚未招募 |
| 圣保罗，法国聚会，97460 | |
| 联系人：Claire Francois Wattrelot 0262742121 cl.francois@chor.reunion.fr | |
赞助商和合作者
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | LoïcRaffray，医学博士，博士 | Chu团聚，Inserm，CNR，IRD UMR PIMIT |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病的严重程度[症状发作后0到21天] 死亡率或严重器官不足 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疾病的严重程度[症状发作后0到21天] 死亡或严重器官不足 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 涉嫌钩端螺旋体病的住院患者队列 | ||||
| 官方标题ICMJE | 涉嫌钩端螺旋体病的住院患者队列 | ||||
| 简要摘要 | COLEPT是一项前瞻性介入研究，旨在更好地告知钩端螺旋体病，这是一种被忽视的人畜共患疾病。在预期的住院急性钩端螺旋病病例中，将在1年期间评估参与者的流行病学，临床，细菌学和免疫学数据。主要干预包括血液采样和生物银行宪法。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 钩端螺旋体病 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：血液和尿液采样和血液库 在常规管理中，将为每位患者采样血液和尿液，并进行特定的分析。只有血液样本将被存放。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：住院的患者被诊断出患有钩端螺旋体病 住院的患者被诊断出患有钩端螺旋体病的患者：进行12个月的生物样品和数据收集 干预：其他：血液和尿液采样和血液库 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2027年1月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034550 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C17-47 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
