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出境医 / 临床实验 / 中国CAD算法开发和测试的相信号存储库(Cadchina)

中国CAD算法开发和测试的相信号存储库(Cadchina)

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是在冠状动脉血管造影前使用相位信号记录器(PSR)建立一个从合格受试者那里静止的心脏相空间信号的存储库,以进行机器学习和测试算法。男性和女性受试者将被唯一,连续地招募到一个组中,以支持填充相位信号存储库。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病诊断测试:CPSTA不适用

详细说明:

Analytics 4 Life(A4L)是一家医疗信息技术公司,使用高级信号处理技术来评估和诊断疾病。目前,A4L专注于开发一种非侵入性解决方案,用于使用心脏空间断层扫描分析(CPSTA)系统评估重要的冠状动脉疾病。通过专有变量提取,以数学术语和机器学习公式将相位空间信号定义为指标,A4L开发了一种具有成本效益的解决方案,以收集和分析相信号作为心脏性能的数据。 CPSTA系统使用拓扑数据分析(TDA)被动地重建并显示来自此数据的图像,以提供一种可探索心脏复杂生理过程的计算方法,以理解和表征心脏组织特性。

A4L已将相位信号记录器(PSR)提供给用于本研究的赞助商。这项研究的主要目的是在冠状动脉造影前使用相位空间记录器(PSR)从合格受试者那里收集静息相位信号,以进行机器学习和测试,以评估有明显的冠状动脉疾病(CAD)的存在而开发的算法。 。 IFR)<0.89。每个受试者的CAD状态将评估主要冠状动脉(包括左主动脉(LMA),左前动脉(LAD)(LAD),BERDERFLEX动脉(LCX)和右冠状动脉的主要冠状动脉(LMA)和右冠状动脉, (RCA)及其分布。

准确评估CAD的存在或不存在并评估其他生理指标对于评估心脏健康/疾病至关重要。因此,计划进行以下其他评估以支持进一步的支持目标:为主要目标建立ROC曲线,以描述各种敏感性和特异性权衡;并且,开发和测试机器学习算法以验证临床相关的敏感性和特异性,以鉴定特异性的灌注区域(LAD,LCX和RCA)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有患者均计划在没有禁忌症的情况下进行冠状动脉血管造影。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:中国冠状动脉疾病受试者算法开发和测试的相信号存储库
估计研究开始日期 2019年8月
估计的初级完成日期 2020年6月
估计 学习完成日期 2020年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:CPSTA组
符合该研究的纳入和排除标准的患者(包括签署知情同意书),受试者将在手术当天进行预定的心脏导管插入术之前进行心脏相空间层析成像分析(CPSTA)信号习得。
诊断测试:CPSTA
CPSTA系统是一种医疗设备系统,它使用被动层析成像来分析患者的相空间数据,以识别出严重的冠状动脉疾病的存在。 CPSTA系统由几个组件组成,这些组件共同使用,以获取,传输,分析数据并显示结果,包括相位信号采集系统(PSAQ系统),即相位信号记录器(PSR)和相位信号数据存储库(PSDR);分析软件;并保护Web门户。对于本研究,临床部位仅使用PSAQ系统来获取和传输信号。所有注册的患者将执行CPSTA信号记录。
其他名称:PSR

结果措施
主要结果指标
  1. 冠状动脉阳性疾病[时间范围:索引手术后7天]
    通过冠状动脉造影测得的显着狭窄

  2. 心脏相位空间层析成像分析[时间范围:索引程序后7天]
    通过心相空间断层扫描分析测量的阳性结果


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 符合冠状动脉血管造影的标准
  3. 计划用冠状动脉造影进行心脏导管插入术
  4. 能够理解研究要求并提供书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)
  2. 先前的心脏阀更换
  3. 先前的持续或阵发性心房或心室雅利氏症;
  4. 浸润性心肌疾病(淀粉样蛋白,结节,右心室发育不良);
  5. 心脏植入电子设备(CIED)的存在,包括植入式心脏扭曲器除颤器(ICD),起搏器(PM),可植入的环记录器和其他显示器
  6. 可植入的神经刺激剂
  7. 先天性心脏病
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 目前服用任何类型的IA,IC或III抗心律失常
  10. 任何使用的历史记录
  11. 临床上显着的胸部畸形(例如,果皮或果皮果皮)
  12. 乳房植入物
  13. 神经肌肉疾病如果疾病导致震颤或肌肉束缚
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Hongbo Yang 008613585890793分机00862164223006 yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn

赞助商和合作者
上海中山医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Juying Qian,医学博士上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月21日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年7月26日
估计研究开始日期ICMJE 2019年8月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 冠状动脉阳性疾病[时间范围:索引手术后7天]
    通过冠状动脉造影测得的显着狭窄
  • 心脏相位空间层析成像分析[时间范围:索引程序后7天]
    通过心相空间断层扫描分析测量的阳性结果
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中国CAD算法开发和测试的相信号存储库
官方标题ICMJE中国冠状动脉疾病受试者算法开发和测试的相信号存储库
简要摘要这项研究的主要目的是在冠状动脉血管造影前使用相位信号记录器(PSR)建立一个从合格受试者那里静止的心脏相空间信号的存储库,以进行机器学习和测试算法。男性和女性受试者将被唯一,连续地招募到一个组中,以支持填充相位信号存储库。
详细说明

Analytics 4 Life(A4L)是一家医疗信息技术公司,使用高级信号处理技术来评估和诊断疾病。目前,A4L专注于开发一种非侵入性解决方案,用于使用心脏空间断层扫描分析(CPSTA)系统评估重要的冠状动脉疾病。通过专有变量提取,以数学术语和机器学习公式将相位空间信号定义为指标,A4L开发了一种具有成本效益的解决方案,以收集和分析相信号作为心脏性能的数据。 CPSTA系统使用拓扑数据分析(TDA)被动地重建并显示来自此数据的图像,以提供一种可探索心脏复杂生理过程的计算方法,以理解和表征心脏组织特性。

A4L已将相位信号记录器(PSR)提供给用于本研究的赞助商。这项研究的主要目的是在冠状动脉造影前使用相位空间记录器(PSR)从合格受试者那里收集静息相位信号,以进行机器学习和测试,以评估有明显的冠状动脉疾病(CAD)的存在而开发的算法。 。 IFR)<0.89。每个受试者的CAD状态将评估主要冠状动脉(包括左主动脉(LMA),左前动脉(LAD)(LAD),BERDERFLEX动脉(LCX)和右冠状动脉的主要冠状动脉(LMA)和右冠状动脉, (RCA)及其分布。

准确评估CAD的存在或不存在并评估其他生理指标对于评估心脏健康/疾病至关重要。因此,计划进行以下其他评估以支持进一步的支持目标:为主要目标建立ROC曲线,以描述各种敏感性和特异性权衡;并且,开发和测试机器学习算法以验证临床相关的敏感性和特异性,以鉴定特异性的灌注区域(LAD,LCX和RCA)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有患者均计划在没有禁忌症的情况下进行冠状动脉血管造影。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE冠状动脉疾病
干预ICMJE诊断测试:CPSTA
CPSTA系统是一种医疗设备系统,它使用被动层析成像来分析患者的相空间数据,以识别出严重的冠状动脉疾病的存在。 CPSTA系统由几个组件组成,这些组件共同使用,以获取,传输,分析数据并显示结果,包括相位信号采集系统(PSAQ系统),即相位信号记录器(PSR)和相位信号数据存储库(PSDR);分析软件;并保护Web门户。对于本研究,临床部位仅使用PSAQ系统来获取和传输信号。所有注册的患者将执行CPSTA信号记录。
其他名称:PSR
研究臂ICMJE实验:CPSTA组
符合该研究的纳入和排除标准的患者(包括签署知情同意书),受试者将在手术当天进行预定的心脏导管插入术之前进行心脏相空间层析成像分析(CPSTA)信号习得。
干预:诊断测试:CPSTA
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年7月
估计的初级完成日期2020年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 患者≥18岁
  2. 符合冠状动脉血管造影的标准
  3. 计划用冠状动脉造影进行心脏导管插入术
  4. 能够理解研究要求并提供书面知情同意的能力

排除标准:

  1. 先前的冠状动脉搭桥术(CABG)
  2. 先前的心脏阀更换
  3. 先前的持续或阵发性心房或心室雅利氏症;
  4. 浸润性心肌疾病(淀粉样蛋白,结节,右心室发育不良);
  5. 心脏植入电子设备(CIED)的存在,包括植入式心脏扭曲器除颤器(ICD),起搏器(PM),可植入的环记录器和其他显示器
  6. 可植入的神经刺激剂
  7. 先天性心脏病
  8. 怀孕或母乳喂养
  9. 目前服用任何类型的IA,IC或III抗心律失常
  10. 任何使用的历史记录
  11. 临床上显着的胸部畸形(例如,果皮或果皮果皮)
  12. 乳房植入物
  13. 神经肌肉疾病如果疾病导致震颤或肌肉束缚
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Hongbo Yang 008613585890793分机00862164223006 yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034537
其他研究ID编号ICMJE CADC-CIP-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Juying Qian,医学博士上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素