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出境医 / 临床实验 / 比较CT Lucia 611p和CT沥青409MP的术后水平位置稳定性
比较CT Lucia 611p和CT沥青409MP的术后水平位置稳定性
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是评估CT Lucia 611p眼内晶状体（IOL）在水平IOL位置稳定性方面的功效。术后1个月和4至6个月收集的水平位置将与基线记录的水平IOL位置（术后1周）以及参考IOL的位置稳定性，CT ASPHINA 409MP的位置稳定性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白内障老年 | 设备：眼内镜头 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 54名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 前瞻性临床试验比较CT Lucia 611p和CT沥青409MP的术后水平位置稳定性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年3月14日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2018年7月20日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2018年7月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：露西亚 CT Lucia 611p-人眼镜头 | 设备：眼内镜头 植入作为白内障手术的一部分 |
| 主动比较器：沥青 CT沥青409MP-眼内镜头 | 设备：眼内镜头 植入作为白内障手术的一部分 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 水平位置稳定性[术后1周至4-6个月]评估CT Lucia 611p IOL的水平位置稳定性。将M1和M4-6处的水平位置与基线（W1）的水平IOL位置以及参考IOL的位置稳定性进行比较。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者了解了协议的后果和约束，并给予了他/她的书面知情同意；
- 任何性别的患者，年龄50至90岁；
- 确保后续检查；
- 健康的眼睛除了临床上具有意义的双边年龄相关性白内障。
- 距离校正的视力≤0.3logmar正常发现和体格检查
- 在可用的二极管范围内计算出的IOL功率；
- 与IOLMASTER评估兼容的生物特征测量/白内障密度。
根据手术纳入标准：
- IOL植入囊袋中；
- 2个IOL模型（CT Lucia 611p和Ct Asphina 409MP）已植入一名患者的2眼中；
- 没有术中并发症；没有受损的囊袋，没有眼内出血；没有开启的Rhexis。
排除标准：
- 对肝素过敏
- 单智能患者
- 除白内障以外的眼部疾病可能会导致未来的敏锐度丧失至0.20 logmar（最校正率最高），或者在任何一只眼中都更糟。
- 任何可能会显着影响结果的前部病理学（例如慢性葡萄膜炎，肠炎，角膜营养不良等）；
- 软虹膜综合征；
- 糖尿病性视网膜病变;
- 创伤性白内障；
- aniridia;
- 微观摩托律；
- 弱视;
- 退化视觉障碍（例如黄斑变性，视神经萎缩或视网膜疾病）；
- 预计患者将在最后一次随访结束之前需要视网膜激光治疗；
- 先前的眼内和角膜手术；
- 预期的邮政。散光大于1 d；
- 任何类型的角膜疾病；
- 失智;
- 假脱糖综合征（PEX）;
- 在眼部高血压治疗下，青光眼或高于24mmHg的IOP；
- 根据调查人员的看法，任何其他病理或状况呈现出患者的风险。
- 怀孕和/或哺乳
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| Viros，汉努施医院，眼科系 | |
| 维也纳，奥地利 | |
赞助商和合作者
Carl Zeiss Meditec AG
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月26日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月31日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年3月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 水平位置稳定性[术后1周至4-6个月] 评估CT Lucia 611p IOL的水平位置稳定性。将M1和M4-6处的水平位置与基线（W1）的水平IOL位置以及参考IOL的位置稳定性进行比较。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较CT Lucia 611p和CT沥青409MP的术后水平位置稳定性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 前瞻性临床试验比较CT Lucia 611p和CT沥青409MP的术后水平位置稳定性 | ||||
| 简要摘要 | 该试验的主要目的是评估CT Lucia 611p眼内晶状体（IOL）在水平IOL位置稳定性方面的功效。术后1个月和4至6个月收集的水平位置将与基线记录的水平IOL位置（术后1周）以及参考IOL的位置稳定性，CT ASPHINA 409MP的位置稳定性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 白内障老年 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：眼内镜头 植入作为白内障手术的一部分 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 54 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2018年7月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2018年7月20日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
根据手术纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04036149 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT Lucia 611p BER-401-16 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Carl Zeiss Meditec AG | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
