| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病,类型2 | 其他:医疗饮食和医疗营养疗法 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 结果评估师和数据分析师将被掩盖到治疗分配 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 医疗餐食对糖尿病低收入成年人的医疗保健结果和费用的影响 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年1月21日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:医疗饮食和医疗营养疗法 分配给该部门的参与者将在3个月内接受家庭提供的,医学上的餐点,再加上每月的单个医疗营养疗法课程,为期6个月。参与者还将从参与者的医疗补助保险计划中获得参与者的通常案例管理服务。 | 其他:医疗饮食和医疗营养疗法 3个月的家庭提供的,医学上的餐点结合了6个月的单个医疗营养疗法 |
| 没有干预:通常的护理 分配给该研究部门的参与者将从参与者的医疗补助保险计划中获得常规的护理和案例管理服务。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Raquel Greer,医学博士,MHS | 410-502-8897 | rgreer@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学医学院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21205 | |
| 联系人:Afroza Gillani 410-614-2266 | |
| 首席研究员: | Raquel C Greer,医学博士,MHS | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 变化血红蛋白A1C [时间范围:基线,6个月] 血红蛋白A1c的变化(百分比) | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 变化血红蛋白A1C [时间范围:基线,12个月] 血红蛋白A1c的变化(百分比) | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食物和教育对糖尿病研究的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 医疗餐食对糖尿病低收入成年人的医疗保健结果和费用的影响 | ||||
| 简要摘要 | 低收入成年人受糖尿病的影响不成比例,糖尿病,与糖尿病有关的并发症和死亡率更高。饮食习惯在实现和维持血糖控制以改善健康状况方面起着重要作用。但是,低收入成年人不太可能采用必要的饮食变化来改善血糖控制,这在很大程度上是由于获得护理的不良机会,知识和技能有限,以促进生活方式的改变以及限制获得健康食品的财务和环境限制。低收入糖尿病成年人健康饮食习惯的关键障碍的营养干预措施可能对改善血糖控制产生深远的影响。除了个性化的医疗营养疗法外,还提供了家居医学上的餐食,是一种有前途的方法,可以改善患有糖尿病的社会弱势群体饮食习惯。有证据表明,提供医学量身定制的餐点可能有益于改善患有慢性疾病的社会弱势群体成年人的健康状况和医疗保健费用,但是缺乏严格的研究,专门探讨了2型糖尿病的成年人的饮食供应和医疗营养疗法的益处。研究人员的目的是进行一项随机控制的临床试验,研究医学饮食和医疗营养疗法对2型糖尿病的低收入成年人中与健康相关的结果和医疗保健费用的影响。 | ||||
| 详细说明 | 调查人员将使用不受控制的糖尿病(定义为血红蛋白A1C(HBA1C)> 8%)招募100名18岁及以上的个人,并招募优先合作伙伴Medicaid保险。参与者将被随机分为两组之一:1)3个月的家庭提供的,医学上的餐点,再加上每月的单个医疗营养疗法课程6个月或2)通常的护理。研究人员将跟踪参与者长达12个月,以评估血红蛋白A1c的变化。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 掩盖说明: 结果评估师和数据分析师将被掩盖到治疗分配 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病,类型2 | ||||
| 干预ICMJE | 其他:医疗饮食和医疗营养疗法 3个月的家庭提供的,医学上的餐点结合了6个月的单个医疗营养疗法 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034511 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00200526 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||