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一项多中心，国际的后续研究，以监测occlutech®PMVSD封闭器的疗效和安全性，对室膜室中间隔缺陷患者
研究描述
简要摘要：
该注册表的目的是对封闭式胶囊vSD封闭器的临床使用更多地了解。
| 病情或疾病 |
|---|
| 周长心室间隔缺陷 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 一项多中心，国际的后续研究，以监测occlutech®上膜心室间隔缺陷（PMVSD）遮挡剂的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2026年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 确认occlutech PMVSD在需要经导管闭塞（闭合）的患者中的功效。 [时间范围：植入后的1年]主要疗效终点定义为使用PMVSD的正确关闭（定义为降低VSD分流器的降低多个等级，如TTE植入后评估）。
- 为了确认需要经导管闭塞（闭合）的患者的封闭式PMVSD的安全性。 [时间范围：植入后的1年]主要的安全端点定义为没有严重的不良设备效应（SADES），包括与程序相关的死亡，与程序相关的中风，全身性栓塞，严重的溶血，完全心脏阻滞需要起搏器植入或装置膨胀，重度三刺刺激性重新刺激的新事物（TR），严重主动脉反流（AR）的新发作，装置栓塞，严重的右心室流出阻塞（RVOTO-LVOTO），心脏润肤膜，感染性心内膜炎或需要手术的血管并发症。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该注册表的患者将没有预先选择的患者。应遵循说明中提供的标准。因此，研究队列将由治疗医师的酌情决定连续入学的患者
标准
纳入标准：
室中隔膜中血液动力学显着的上膜缺陷的患者
排除标准：
casclutech®PMVSD封闭器禁忌以下内容：
- 缺陷小于2 mM主动脉缘和/或干扰主动脉或心室瓣膜的患者
- 患者小于10.0 kg
- 败血症患者（局部或广义）
- 左心室到右心房分流的患者
- 右至左分流的患者因缺陷而分流
- 患有动脉瘤和多个无法成功关闭的动脉瘤和多个分流的患者
- 患有复杂心脏病变的患者，例如法洛的四边形
- 重复肺部感染的病史
- 手术前1个月的任何类型的严重感染
- 预期寿命不到3年的恶性肿瘤
- 在超声心动图上展示了心脏内血栓
- 对抗血小板或抗凝治疗过敏的患者
- 对镍和/或钛和/或镍/钛材料过敏的患者
- 对比剂不耐受的患者
- 活跃细菌感染的患者
- 患有非常小的血管的患者不适合建议递送护套尺寸
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gönülsönmezutkan | +90 212465 0497 | clinicaltrials@occlutech.com |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童科罗拉多州和科罗拉多大学医院 | 尚未招募 |
| 奥罗拉，科罗拉多州，美国，80045 | |
| 联系人：医学博士Gareth J Morgan | |
| 德国 | |
| 路德维希·马克西米利人大学 | 尚未招募 |
| 德国慕尼黑 | |
| 联系人：Robert Dalla Pozza，博士教授 | |
| 泰国 | |
| 女王西里基特国家儿童健康研究所 | 尚未招募 |
| 曼谷，泰国 | |
| 联系人：Worakan Promphan，博士 | |
| 桑克拉大学王子 | 尚未招募 |
| 泰国哈特Yai | |
| 联系人：Supapron Roymanee，博士 | |
| 越南 | |
| 儿童医院1 | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Do Nguyen Tin，博士 | |
| 城市儿童医院 | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Tran Cong Bao Phung，博士 | |
| 大学医学中心HCMC | 招募 |
| 越南胡志明市 | |
| 联系人：Dao Anh Quoc，博士 | |
赞助商和合作者
Occlutech International AB
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月18日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年7月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 一项多中心，国际的后续研究，以监测occlutech®PMVSD封闭器的疗效和安全性，对室膜室中间隔缺陷患者 | ||||
| 官方头衔 | 一项多中心，国际的后续研究，以监测occlutech®上膜心室间隔缺陷（PMVSD）遮挡剂的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该注册表的目的是对封闭式胶囊vSD封闭器的临床使用更多地了解。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该注册表的患者将没有预先选择的患者。应遵循说明中提供的标准。因此，研究队列将由治疗医师的酌情决定连续入学的患者 | ||||
| 健康）状况 | 周长心室间隔缺陷 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： 室中隔膜中血液动力学显着的上膜缺陷的患者 排除标准： casclutech®PMVSD封闭器禁忌以下内容：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 德国，泰国，美国，越南 | ||||
| 删除了位置国家 | 以色列 | ||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04034498 | ||||
| 其他研究ID编号 | OCC2018-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Occlutech International AB | ||||
| 研究赞助商 | Occlutech International AB | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Occlutech International AB | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
