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第三阶段研究以评估evolocumab在hofh中使用lib003的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
要比较患者的安全性，耐受性和LDL-C响应（每4周[Q4W]每4周）（SC）LIB003 300毫克剂量（Q4W）SC的剂量（Q4W）SC剂量为420 mg Evolocumab（repatha®）使用HOFH进行稳定饮食和口服LDL-C降低药物疗法
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纯合家族性高胆固醇血症 | 药物：lib003（lerodalcibep）药物：evolocumab | 阶段3 |
详细说明：
在稳定和持续剂量的口服脂质降低疗法上经过验证的HOFH的患者将随机分为Evolocumab 420 mg Q4W或LIB003 300 mg Q4W，持续24周（周期为a）。在第24周，如果受试者在evolocumab上使用，反之亦然，则将在接下来的24周（B期）越过。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，随机，交叉 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 治疗是开放的标签 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 随机，开放标签，交叉，第3阶段研究，以评估evolocumab在稳定降低脂质疗法的纯合性家族高胆固醇血症患者中使用evolocumab的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年5月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：lib003（Lerodalcibep） 300毫克SC Q4W | 药物：lib003（Lerodalcibep） PCSK9抑制剂 |
| 主动比较器：evolocumab 420 mg SC Q4W | 药物：evolocumab PCSK9抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低百分比在第24周[时间范围：每次治疗的基线至24周]24周后，血清LDL-C从基线的变化
次要结果度量 ：
- 治疗的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：每次治疗的基线至24周]安全性和耐受性将基于治疗的发生率和严重性出现的不良事件
其他结果措施：
- 在第24周[时间范围：每次治疗时基线至基线至24周）的脂蛋白（a）[lp（a）]的降低百分比降低。24周后，血清LP（a）的变化从基线变化
- 第24周的载脂蛋白B（APO B）的降低百分比[时间范围：每次治疗的基线至24周]24周后，血清Apo B的变化从基线变化
- 存在抗Lib003抗体（ADA）[时间范围：基线至24周]基线和各个间隔的ADA测量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- HOFH在临床或遗传上诊断
- 重量> 30公斤，体重指数（BMI）> 18和<40 kg/m2
- 稳定的饮食和降低脂质的口服疗法至少4周
排除标准：
- 筛查后6个月内Mipomersen；
- 在随机分组前2个月的LDL或等离子体形成率<
- 对PCSK9 mAb无反应的历史或受体负/null LDLR活性的存在预计会导致PCSK9抑制无反应
- 先前或主动的临床状况或急性和/或不稳定的全身性疾病损害受试者包容性
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 北岸大学卫生系统 | |
| 美国伊利诺伊州埃文斯顿，美国60201 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 代谢和动脉粥样硬化研究中心（MARC） | |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45227 | |
| 印度 | |
| GB研究生医学教育与研究研究所 | |
| 印度新德里，110002 | |
| 以色列 | |
| 哈达萨大学医院医学系 | |
| 耶路撒冷，以色列，12000 | |
| 拉宾医疗中心，贝林森医院， | |
| 佩塔·蒂克瓦（Petah Tikva），以色列，49100 | |
| 挪威 | |
| 奥斯陆大学医院脂质诊所 | |
| 奥斯陆，挪威，0586 | |
| 南非 | |
| 碳水化合物和脂质代谢研究单元 | |
| 南非豪登省约翰内斯堡，2193 | |
| 开普敦大学医学系脂质学系 | |
| 南非西部省开普敦，7925 | |
| 火鸡 | |
| 埃格大学医学院 | |
| 伊兹米尔，土耳其伯恩瓦，35040 | |
| Afyonkarahisar健康科学大学 | |
| 土耳其阿菲恩 | |
赞助商和合作者
Lib Therapeutics LLC
调查人员
| 研究主任： | 埃文·斯坦（Evan A Stein），医学博士 | LIB治疗学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的降低百分比在第24周[时间范围：每次治疗的基线至24周] 24周后，血清LDL-C从基线的变化 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治疗的发生率和严重程度（TEAES）[时间范围：每次治疗的基线至24周] 安全性和耐受性将基于治疗的发生率和严重性出现的不良事件 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 第三阶段研究以评估evolocumab在hofh中使用lib003的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机，开放标签，交叉，第3阶段研究，以评估evolocumab在稳定降低脂质疗法的纯合性家族高胆固醇血症患者中使用evolocumab的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 要比较患者的安全性，耐受性和LDL-C响应（每4周[Q4W]每4周）（SC）LIB003 300毫克剂量（Q4W）SC的剂量（Q4W）SC剂量为420 mg Evolocumab（repatha®）使用HOFH进行稳定饮食和口服LDL-C降低药物疗法 | ||||
| 详细说明 | 在稳定和持续剂量的口服脂质降低疗法上经过验证的HOFH的患者将随机分为Evolocumab 420 mg Q4W或LIB003 300 mg Q4W，持续24周（周期为a）。在第24周，如果受试者在evolocumab上使用，反之亦然，则将在接下来的24周（B期）越过。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 开放标签，随机，交叉 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： 治疗是开放的标签 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 纯合家族性高胆固醇血症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年5月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度，以色列，挪威，南非，土耳其，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034485 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | lib003-003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lib Therapeutics LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Lib Therapeutics LLC | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Lib Therapeutics LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
