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出境医 / 临床实验 / 维生素C补充干预

维生素C补充干预

研究描述
简要摘要：
这项研究是为了测试低成本，简单的维生素C补充干预措施，即，将安慰剂与500 mg/天维生素C和1克/天维生素C每天进行比较，以评估补充维生素C的可行性和可接受性以及对血清维生素的影响C水平，与健康相关的生活质量（HRQOL），症状负担，氧化应激和心脏功能。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭饮食补充剂：维生素C 500 mg饮食补充剂：维生素C 1000毫克其他：安慰剂不适用

详细说明：
这项研究将从能够的角度来解决可行性：a）在干预组和对照组之间补充后血清维生素C水平（3个月）后检测血清维生素C水平的显着差异，b）检测与健康相关质量的显着差异干预组和对照组之间的维生素C补充（3个月）后，生命（HRQOL），症状负担，氧化应激和心脏功能（3个月）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：其他
官方标题：心力衰竭患者的维生素C补充干预
实际学习开始日期 ： 2018年8月14日
实际的初级完成日期 ： 2020年6月16日
实际 学习完成日期 ： 2020年6月16日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预1
维生素C 500毫克每天服用3个月
饮食补充剂：维生素C 500毫克
每天用一顿饭口服500毫克片剂
其他名称：l-抗坏血酸

实验：干预2
维生素C 1000毫克每天服用3个月
饮食补充剂：维生素C 1000毫克
每天用一顿饭口服1000毫克平板电脑
其他名称：l-抗坏血酸

安慰剂比较器：控制
安慰剂平板电脑每天服用3个月
其他：安慰剂
每天用一顿饭口服1片平板电脑
其他名称：糖丸

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 基线时血清维生素C水平[时间范围：基线]
    用于检测和量化血清中维生素C的ELISA（酶联免疫吸附测定）

  2. 第3个月的血清维生素C水平[时间范围：3个月]
    用于检测和量化血清中维生素C的ELISA（酶联免疫吸附测定）


次要结果度量 ：
  1. 与健康相关的生活质量分数[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    使用与心力衰竭问卷（MLHFQ）的明尼苏达州生活衡量健康质量的生活质量。 MLHFQ是一种患者报告的结果，可衡量患者对心力衰竭对身体和情感生活方面的影响的看法。问卷有21个项目来评估心力衰竭频繁的身体症状以及心力衰竭对身体和情感功能的影响的影响。 MLHFQ上所有21个项目的响应量表基于6点（从0到5）。分数求和到0-105的范围，其中得分较高，表明与健康相关的生活质量较差。在基线和第3个月时测量。

  2. MSAS-HF总分[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    症状负担是使用纪念症状评估量表心脏衰竭（MSAS-HF）的项目测量的。 MSAS-HF是一份8项问卷，用于测量HF患者经历的HF症状。将首先询问患者在过去7天内是否存在症状。如果存在，则将评估每种症状的三个特征：症状的频率，症状的严重程度和症状困扰程度。频率从0到5（1 =无症状到5 =始终）的评分，严重程度从0到5（0 =完全不到5 =极端），并以从0至5（0 =完全不是5 =极其）。每种症状的负担得分范围从0（无负担）到4（最大的症状频率，严重性和困扰）。 MAS-HF的总得分求和到0-180范围，得分较高，表明症状负担更高。在基线和第3个月时测量。

  3. 心脏功能[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    Mindware移动阻抗心脏仪（型号50-2303-00）用于使用心脏输出的参数测量参与者的心脏功能。在基线和第3个月时测量。

  4. 氧化应激[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    ELISA（酶联免疫吸附测定）用于检测和量化血清中8-ISO-PGF2A异丙烷，以反映氧化应激。在基线和第3个月时测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

招募的专利将诊断为慢性HF，即保留或减少射血分数。 HF心脏病专家将使用既定标准确认慢性HF的诊断和病因。

其他标准：

  • 经过了HF的评估和医疗疗法的优化，
  • 维生素C补充<500 mg/天
  • 尚未转介心脏移植，
  • 能够阅读和说英语，
  • > 1个月的任何住院住院

排除标准：

  • 肾结石或肾脏疾病的史（血清肌酐> 1.5，
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（G6PD）和认知障碍的病史，这些障碍排除了遵守方案指令的知情同意或能力
  • 孕
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，北卡罗来纳州
Unch Meadowmont诊所
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27517
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
Sigma Theta Tau国际荣誉护理学会
国家护理研究所（NINR）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Jia-Rong Wu，博士北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月25日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月15日
结果首先发布日期ICMJE 2021年1月11日
上次更新发布日期2021年3月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年8月14日
实际的初级完成日期2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月15日）
  • 基线时血清维生素C水平[时间范围：基线]
    用于检测和量化血清中维生素C的ELISA（酶联免疫吸附测定）
  • 第3个月的血清维生素C水平[时间范围：3个月]
    用于检测和量化血清中维生素C的ELISA（酶联免疫吸附测定）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月25日）		血清维生素C水平从基线变为第3个月[时间范围：基线，第3个月]
用于检测和量化血清中维生素C的ELISA（酶联免疫吸附测定）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月17日）
  • 与健康相关的生活质量分数[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    使用与心力衰竭问卷（MLHFQ）的明尼苏达州生活衡量健康质量的生活质量。 MLHFQ是一种患者报告的结果，可衡量患者对心力衰竭对身体和情感生活方面的影响的看法。问卷有21个项目来评估心力衰竭频繁的身体症状以及心力衰竭对身体和情感功能的影响的影响。 MLHFQ上所有21个项目的响应量表基于6点（从0到5）。分数求和到0-105的范围，其中得分较高，表明与健康相关的生活质量较差。在基线和第3个月时测量。
  • MSAS-HF总分[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    症状负担是使用纪念症状评估量表心脏衰竭（MSAS-HF）的项目测量的。 MSAS-HF是一份8项问卷，用于测量HF患者经历的HF症状。将首先询问患者在过去7天内是否存在症状。如果存在，则将评估每种症状的三个特征：症状的频率，症状的严重程度和症状困扰程度。频率从0到5（1 =无症状到5 =始终）的评分，严重程度从0到5（0 =完全不到5 =极端），并以从0至5（0 =完全不是5 =极其）。每种症状的负担得分范围从0（无负担）到4（最大的症状频率，严重性和困扰）。 MAS-HF的总得分求和到0-180范围，得分较高，表明症状负担更高。在基线和第3个月时测量。
  • 心脏功能[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    Mindware移动阻抗心脏仪（型号50-2303-00）用于使用心脏输出的参数测量参与者的心脏功能。在基线和第3个月时测量。
  • 氧化应激[时间范围：基线和入学后最多3个月]
    ELISA（酶联免疫吸附测定）用于检测和量化血清中8-ISO-PGF2A异丙烷，以反映氧化应激。在基线和第3个月时测量。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2019年7月25日）
  • 健康相关的生活质量从基线到第3个月[时间范围：基线，第3个月]
    使用与心力衰竭问卷（MLHFQ）的明尼苏达州生活衡量健康质量的生活质量。明尼苏达州的心力衰竭问卷调查（MLHFQ）是患者报告的结果，旨在衡量患者对心力衰竭对生活和情感情感方面的影响的看法。问卷有21个项目来评估心力衰竭频繁的身体症状以及心力衰竭对身体和情感功能的影响的影响。 MLHFQ上所有21个项目的响应量表基于6点（从0到5）。分数求和到0-105的范围，其中较高的分数表明与健康相关的生活质量较差。
  • MSAS-HF分数从基线到第3个月的变化[时间范围：基线，第3个月]
    症状负担是使用纪念症状评估量表心脏衰竭（MSAS-HF）的项目测量的。 MSAS-HF是一份8项问卷，用于测量HF患者经历的HF症状。将首先询问患者在过去7天内是否存在症状。如果存在，则将评估每种症状的三个特征：症状的频率，症状的严重程度和症状困扰程度。频率从1到4（1 =很少到4 =几乎不断）的级评分，严重程度从1到4（1 =轻度到4 =非常严重），并以0到4的比例评分。 （0 =根本不是4 =非常严重）。每种症状的负担得分范围从0（无负担）到12（最大的症状频率，严重性和困扰）。总负担得分范围从0到32，得分较高，表明症状负担更高。
  • 心脏功能从基线到第3个月的变化[时间范围：基线，第3个月]
    Mindware移动阻抗心脏仪（型号50-2303-00）用于衡量参与者的心脏功能。
  • 从基线到第3个月的氧化应激变化[时间范围：基线，第3个月]
    ELISA（酶联免疫吸附测定）用于检测和量化血清中8-ISO-PGF2A异丙烷，以反映氧化应激。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE维生素C补充干预
官方标题ICMJE心力衰竭患者的维生素C补充干预
简要摘要这项研究是为了测试低成本，简单的维生素C补充干预措施，即，将安慰剂与500 mg/天维生素C和1克/天维生素C每天进行比较，以评估补充维生素C的可行性和可接受性以及对血清维生素的影响C水平，与健康相关的生活质量（HRQOL），症状负担，氧化应激和心脏功能。
详细说明这项研究将从能够的角度来解决可行性：a）在干预组和对照组之间补充后血清维生素C水平（3个月）后检测血清维生素C水平的显着差异，b）检测与健康相关质量的显着差异干预组和对照组之间的维生素C补充（3个月）后，生命（HRQOL），症状负担，氧化应激和心脏功能（3个月）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：其他
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 饮食补充剂：维生素C 500毫克
    每天用一顿饭口服500毫克片剂
    其他名称：l-抗坏血酸
  • 饮食补充剂：维生素C 1000毫克
    每天用一顿饭口服1000毫克平板电脑
    其他名称：l-抗坏血酸
  • 其他：安慰剂
    每天用一顿饭口服1片平板电脑
    其他名称：糖丸
研究臂ICMJE
  • 实验：干预1
    维生素C 500毫克每天服用3个月
    干预：饮食补充剂：维生素C 500毫克
  • 实验：干预2
    维生素C 1000毫克每天服用3个月
    干预：饮食补充剂：维生素C 1000毫克
  • 安慰剂比较器：控制
    安慰剂平板电脑每天服用3个月
    干预：其他：安慰剂
出版物 *
  • Carr AC，Vissers MC，Cook JS。静脉维生素C对癌症和化学疗法相关的疲劳以及生活质量的影响。前Oncol。 2014年10月16日; 4：283。 doi：10.3389/fonc.2014.00283。 2014年环保。评论。
  • Ellis GR，Anderson RA，Chirkov YY，Morris-Thurgood J，Jackson SK，Lewis MJ，Horowitz JD，Frenneaux MP。维生素C对慢性心力衰竭患者的一氧化氮供体和内皮功能的血小板反应性的急性影响。 J Cardiovasc Pharmacol。 2001年5月； 37（5）：564-70。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年12月15日）		 36
原始估计注册ICMJE
（提交：2019年7月25日）		 12
实际学习完成日期ICMJE 2020年6月16日
实际的初级完成日期2020年6月16日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

招募的专利将诊断为慢性HF，即保留或减少射血分数。 HF心脏病专家将使用既定标准确认慢性HF的诊断和病因。

其他标准：

  • 经过了HF的评估和医疗疗法的优化，
  • 维生素C补充<500 mg/天
  • 尚未转介心脏移植，
  • 能够阅读和说英语，
  • > 1个月的任何住院住院

排除标准：

  • 肾结石或肾脏疾病的史（血清肌酐> 1.5，
  • 6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症（G6PD）和认知障碍的病史，这些障碍排除了遵守方案指令的知情同意或能力
  • 孕
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04036110
其他研究ID编号ICMJE 17-1809
T32NR007091（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在识别后，将共享在试验期间收集的所有参与者数据。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从本次试验的文章出版后开始9个月，结束了36个月。
访问标准：在发布后9到36个月内，将从9到36个月开始共享支持结果的个人数据，该调查员建议使用该数据已获得机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会的批准（REB）（REB ），如适用，并与UNC执行数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE
  • Sigma Theta Tau国际荣誉护理学会
  • 国家护理研究所（NINR）
研究人员ICMJE
首席研究员： Jia-Rong Wu，博士北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2020年9月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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