病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 | 生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞 | 早期第1阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 2名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 双特异性CD19-CD22 CAR-T细胞的可行性和安全性研究,用于治疗复发或难治性B-ALL |
实际学习开始日期 : | 2019年9月30日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验: 单剂量的CD19-CD22 CAR-T细胞 | 生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞 0.5至3.0 x 106自体CD19-CD22 CAR-T细胞每公斤体重,最大剂量为4 x 108自体CD19-CD22 CAR-T细胞通过静脉输注。 |
有资格学习的年龄: | 3岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
复发或难治性B细胞全部
足够的器官功能定义为:
排除标准:
心脏功能受损:
中国 | |
血液学与血液疾病医院研究所 | |
中国天津,300020 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CD19-CD22嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-all) | ||||
官方标题ICMJE | 双特异性CD19-CD22 CAR-T细胞的可行性和安全性研究,用于治疗复发或难治性B-ALL | ||||
简要摘要 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定CD19-CD22 CAR-T细胞在CD19+ CD22+白血病患者中的安全性和功效。 | ||||
详细说明 | 这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定CD19-CD22 CAR-T细胞在复发或难治性B-all患者中的安全性和功效。这项研究将具有以下顺序相:筛查,预处理(细胞产物制备和淋巴结化的化疗),治疗和随访以及随访。该研究的总持续时间是CD19-CD22 CAR-T细胞输注2年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病 | ||||
干预ICMJE | 生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞 0.5至3.0 x 106自体CD19-CD22 CAR-T细胞每公斤体重,最大剂量为4 x 108自体CD19-CD22 CAR-T细胞通过静脉输注。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验: 单剂量的CD19-CD22 CAR-T细胞 干预:生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
实际注册ICMJE | 2 | ||||
原始估计注册ICMJE | 10 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 3岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04034446 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | HY004001 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Wang,江西安,血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
合作者ICMJE | 尤文塔斯细胞疗法有限公司。 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 血液学与血液疾病医院研究所 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |