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出境医 / 临床实验 / CD19-CD22嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-all)

CD19-CD22嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-all)

研究描述
简要摘要:
这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定CD19-CD22 CAR-T细胞在CD19+ CD22+白血病患者中的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞早期第1阶段

详细说明:
这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定CD19-CD22 CAR-T细胞在复发或难治性B-all患者中的安全性和功效。这项研究将具有以下顺序相:筛查,预处理(细胞产物制备和淋巴结化的化疗),治疗和随访以及随访。该研究的总持续时间是CD19-CD22 CAR-T细胞输注2年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:双特异性CD19-CD22 CAR-T细胞的可行性和安全性研究,用于治疗复发或难治性B-ALL
实际学习开始日期 2019年9月30日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:
单剂量的CD19-CD22 CAR-T细胞
生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞
0.5至3.0 x 106自体CD19-CD22 CAR-T细胞每公斤体重,最大剂量为4 x 108自体CD19-CD22 CAR-T细胞通过静脉输注。

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
  2. 总体缓解率(ORR)[时间范围:3个月]

次要结果度量
  1. 在第28天的回复[时间范围:1个月]
  2. 在第6个月中恢复不完整的血细胞计数(CRI),CD19-CD22 CAR-T细胞输注和第6个月反应评估,在第6个月中恢复不完全的血细胞计数(CRI)的患者百分比(CRI)的百分比。 [时间范围:6个月]
  3. 达到最小残留疾病(MRD)负骨髓的CR或CRI的患者百分比[时间范围:6个月]
  4. 无复发生存(RFS)[时间范围:24个月]
  5. 缓解持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
  6. 总生存(OS)[时间范围:24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 知情同意书由主题或他的直系关系签署。
  2. 3岁以上。
  3. 分化簇的文献19(CD19)和 /或分化19(CD22)在BM中的白血病爆炸表达(CD22)表达,在筛查后的3个月内。
  4. 复发或难治性B细胞全部

    • 首次缓解后12个月内复发
    • 2个循环化疗方案后无需缓解。
    • 打捞后无需缓解或复发。
    • 自体干细胞移植(ASCT)后的任何BM复发。
  5. 任何先前的CD19靶向治疗后无需缓解或复发;
  6. 费城染色体阳性(pH+)的患者如果不耐受或失败了2行酪氨酸激酶抑制剂治疗(TKI),则符合条件;如果患者患有BCR-ABL1激酶结构域守门员突变THR315IL(T315I)突变,则无TKI救助治疗。
  7. 通过形态学评估筛查时,具有≥5%淋巴细胞的骨髓;
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  9. 足够的器官功能定义为:

    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3正常的上限(ULN);
    • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3ULN;
    • 除吉尔伯特综合征的个体外,总胆红素≤2ULN;
    • 注意:吉尔伯特综合症患者胆红素≤3磅和直接胆红素≤1.5磅的患者符合条件。
    • 血清肌酐≤1.5ULN或肌酸去除率≥60ml/min(Cockcroft)(Cockcroft)和Gault)
    • 在房间空气上,必须具有最低肺部储备水平,≤1级呼吸困难和氧饱和度> 91%。
    • 绝对淋巴细胞计数≥0.3x10⁹/l。
  10. CD19-CD22 CAR-T细胞输注后的1年,具有育儿潜力和所有男性参与者的妇女必须使用高效的避孕方法。

排除标准:

  1. 活跃的中枢神经系统白血病
  2. 患有目前无法控制的严重活性感染的证据(例如,败血症,菌血症,真菌病,病毒血症等)。
  3. 对任何HIV抗体,TP抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者。
  4. 入学前≤4周内进行的重大手术。
  5. 先前的恶性肿瘤,除了皮肤的原位癌或具有治愈性治疗的子宫颈外。
  6. 心脏功能受损:

    • 左心室射血分数(LVEF)≤45%;
    • III/IV充血性心力衰竭(NYHA);
    • 严重的心律不齐(心房颤动除外,阵发性室外心动过速);
    • 使用Bazett的公式(QTCB)= QT/RR^0.5(QTC)校正的QT间隔(QTC)≥450ms(男性)或QTC≥470ms(女性)(QTC(QTC);
    • 心肌梗死或冠状动脉搭桥手术,心脏支架手术。
    • 由研究人员认为的其他心脏病不适合接受细胞疗法。
  7. 患有癫痫病史或其他活跃的中枢神经系统疾病的患者。
  8. 预期寿命<12周。
  9. 对大分子生物药物(例如抗体或细胞因子)过敏。
  10. 接受全身类固醇治疗并且由研究人员确定的受试者需要在治疗期间对全身类固醇进行长期治疗,并且必须在CNCT19输液前<72小时接受全身类固醇治疗的受试者(除了吸入或局部使用) 。
  11. 具有其他疾病的患者,使患者不适合接受调查员的细胞疗法。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
血液学与血液疾病医院研究所
中国天津,300020
赞助商和合作者
血液学与血液疾病医院研究所
尤文塔斯细胞疗法有限公司。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月30日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:24个月]
  • 总体缓解率(ORR)[时间范围:3个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 在第28天的回复[时间范围:1个月]
  • 在第6个月中恢复不完整的血细胞计数(CRI),CD19-CD22 CAR-T细胞输注和第6个月反应评估,在第6个月中恢复不完全的血细胞计数(CRI)的患者百分比(CRI)的百分比。 [时间范围:6个月]
  • 达到最小残留疾病(MRD)负骨髓的CR或CRI的患者百分比[时间范围:6个月]
  • 无复发生存(RFS)[时间范围:24个月]
  • 缓解持续时间(DOR)[时间范围:24个月]
  • 总生存(OS)[时间范围:24个月]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CD19-CD22嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-all)
官方标题ICMJE双特异性CD19-CD22 CAR-T细胞的可行性和安全性研究,用于治疗复发或难治性B-ALL
简要摘要这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定CD19-CD22 CAR-T细胞在CD19+ CD22+白血病患者中的安全性和功效。
详细说明这是一项单臂开放标签的单中心研究,可确定CD19-CD22 CAR-T细胞在复发或难治性B-all患者中的安全性和功效。这项研究将具有以下顺序相:筛查,预处理(细胞产物制备和淋巴结化的化疗),治疗和随访以及随访。该研究的总持续时间是CD19-CD22 CAR-T细胞输注2年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病
干预ICMJE生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞
0.5至3.0 x 106自体CD19-CD22 CAR-T细胞每公斤体重,最大剂量为4 x 108自体CD19-CD22 CAR-T细胞通过静脉输注。
研究臂ICMJE实验:
单剂量的CD19-CD22 CAR-T细胞
干预:生物学:CD19-CD22 CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
10
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 知情同意书由主题或他的直系关系签署。
  2. 3岁以上。
  3. 分化簇的文献19(CD19)和 /或分化19(CD22)在BM中的白血病爆炸表达(CD22)表达,在筛查后的3个月内。
  4. 复发或难治性B细胞全部

    • 首次缓解后12个月内复发
    • 2个循环化疗方案后无需缓解。
    • 打捞后无需缓解或复发。
    • 自体干细胞移植(ASCT)后的任何BM复发。
  5. 任何先前的CD19靶向治疗后无需缓解或复发;
  6. 费城染色体阳性(pH+)的患者如果不耐受或失败了2行酪氨酸激酶抑制剂治疗(TKI),则符合条件;如果患者患有BCR-ABL1激酶结构域守门员突变THR315IL(T315I)突变,则无TKI救助治疗。
  7. 通过形态学评估筛查时,具有≥5%淋巴细胞的骨髓;
  8. 东部合作肿瘤学集团(ECOG)的性能状态为0至2。
  9. 足够的器官功能定义为:

    • 天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3正常的上限(ULN);
    • 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3ULN;
    • 除吉尔伯特综合征的个体外,总胆红素≤2ULN;
    • 注意:吉尔伯特综合症患者胆红素≤3磅和直接胆红素≤1.5磅的患者符合条件。
    • 血清肌酐≤1.5ULN或肌酸去除率≥60ml/min(Cockcroft)(Cockcroft)和Gault)
    • 在房间空气上,必须具有最低肺部储备水平,≤1级呼吸困难和氧饱和度> 91%。
    • 绝对淋巴细胞计数≥0.3x10⁹/l。
  10. CD19-CD22 CAR-T细胞输注后的1年,具有育儿潜力和所有男性参与者的妇女必须使用高效的避孕方法。

排除标准:

  1. 活跃的中枢神经系统白血病
  2. 患有目前无法控制的严重活性感染的证据(例如,败血症,菌血症,真菌病,病毒血症等)。
  3. 对任何HIV抗体,TP抗体,乙型肝炎表面抗原(HBSAG)和丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者。
  4. 入学前≤4周内进行的重大手术。
  5. 先前的恶性肿瘤,除了皮肤的原位癌或具有治愈性治疗的子宫颈外。
  6. 心脏功能受损:

    • 左心室射血分数(LVEF)≤45%;
    • III/IV充血性心力衰竭(NYHA);
    • 严重的心律不齐(心房颤动除外,阵发性室外心动过速);
    • 使用Bazett的公式(QTCB)= QT/RR^0.5(QTC)校正的QT间隔(QTC)≥450ms(男性)或QTC≥470ms(女性)(QTC(QTC);
    • 心肌梗死或冠状动脉搭桥手术,心脏支架手术。
    • 由研究人员认为的其他心脏病不适合接受细胞疗法。
  7. 患有癫痫病史或其他活跃的中枢神经系统疾病的患者。
  8. 预期寿命<12周。
  9. 对大分子生物药物(例如抗体或细胞因子)过敏。
  10. 接受全身类固醇治疗并且由研究人员确定的受试者需要在治疗期间对全身类固醇进行长期治疗,并且必须在CNCT19输液前<72小时接受全身类固醇治疗的受试者(除了吸入或局部使用) 。
  11. 具有其他疾病的患者,使患者不适合接受调查员的细胞疗法。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034446
其他研究ID编号ICMJE HY004001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Wang,江西安,血液学与血液疾病医院研究所
研究赞助商ICMJE血液学与血液疾病医院研究所
合作者ICMJE尤文塔斯细胞疗法有限公司。
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户血液学与血液疾病医院研究所
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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