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出境医 / 临床实验 / 使用磁共振成像开发新的生物标志物，用于纵向研究（Biomri_cada）
使用磁共振成像开发新的生物标志物，用于纵向研究（Biomri_cada）
研究描述
简要摘要：
Cadasil（脑常染色体显性动脉病和皮质下梗塞和白细胞核病）是一种脑微神经病，是染色体19染色体上Notch3基因突变继发的脑微神经病。
卡达西尔（Cadasil）在20至40岁之间开始，在磁共振成像（MRI）中可见大脑白质的超签名。在30岁之前，患者通常是无症状的。然后，该疾病负责不同的神经系统表现：
- 三分之一的患者，最常见的是在疾病开始时，有时甚至在MRI异常出现之前，通常三分之一的患者中有偏头痛发作。
- 在三分之二以上的患者中，与小脑梗塞相关的短暂性缺血性中风或中风最常发生50-60岁以上。
- 同一年龄组中有三分之一的患者报告了情绪障碍；
- 影响执行功能的认知障碍，尤其是在60岁之后，直到在疾病过程中观察到与步行障碍相关的严重痴呆阶段。
迄今为止，还没有在卡达西尔证明其功效的治疗方法。各种研究表明，在卡达西尔（Cadasil）与患者的临床严重程度（运动和认知障碍）中，最具破坏性的脑组织病变的积累密切相关。现在，即使在检测到重大临床变化之前，也可以在疾病过程中测量扩散成像中脑组织的微结构变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卡达西尔血管病；大脑 | 诊断测试：脑磁共振成像（MRI） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | dévelopmentde nouveaux biomarqueurs en Imagerie parRésonanceMagnétiquepour lesétudinelongitudinales dans dans l'angiopathie cadasil |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月6日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月6日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者 Cadasil疾病患者：通过检测到Cadasil的Notch3基因特征的致病突变确认诊断 | 诊断测试：脑磁共振成像（MRI） 脑力磁共振成像（MRI）3特斯拉在包含脑磁共振成像（MRI）3个月1个脑磁共振成像（MRI）3 tesla时3 tesla。 |
| 控制 | 诊断测试：脑磁共振成像（MRI） 脑力磁共振成像（MRI）3特斯拉在包含脑磁共振成像（MRI）3个月1个脑磁共振成像（MRI）3 tesla时3 tesla。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 轴内[时间范围：1年]轴内体积分数
- 轴法[时间范围：1年]轴外体积分数
- 腹膜内水肿[时间范围：1年]腹膜内水肿的体积分数
- 使用扩散MRI（IVIM）[时间范围：1年]测量的微血管隔室分数流动的血容量分数的度量（对应于大脑微脉管系统中水分子的慢速内部不连贯运动（IVIM）的量度）
- 变异[时间范围：1年]大脑血流在20和40秒内的总体变化（曲线下的面积）
- 血流[时间范围：1年]在20和40秒内测量的最大脑血流刺激
- 坡度[时间范围：1年]当刺激发作后15和35秒测量脑血流时，回归曲线的斜率
- 大脑血的动力学[时间范围：1年]大脑血流曲线在15到35秒之间的动力学（具有双分量响应的模型；快速（20秒之前）和缓慢（20秒后））
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
CADASIL患者患有验证的Notch3突变
标准
纳入标准：
患者
- 年龄从18岁到80岁
- 确认的诊断（检测Notch3基因的致病突变）
- 该疾病的详细临床和MRI评估（Cervco的随访），包括Rankin评分<4
- MRI或EEG检查的任何禁忌症（幽闭恐惧症，具有磁性特性的材料）
- 社会保障保险
- 书面同意。
控件
- 年龄从18岁到80岁
- 没有神经或精神病病史
- 没有偏头痛的历史
- 没有血管疾病的病史（周围动脉，心脏，大脑）
- 没有已知或治疗的糖尿病
- 没有已知或治疗的高胆固醇血症
- 社会保障保险
- 书面同意
排除标准：
患者
- 禁忌症或脑电图检查的患者（幽闭恐惧症，具有磁性的材料：起搏器，铁磁物质...）
- 用于神经血管耦合的MRI检查：接受可能干扰神经血管耦合的治疗的患者（特别是使用非甾体类抗炎药，精神药物，抗型药物或statins的任何治疗）
- 没有社会保障保险的患者
- 第一次访问时18岁或80岁以上的患者
- 患者无法给予知情同意
L. 1121-5中提到的人为L. 1121-8和L. 1122-12的《公共卫生法》，定义为：
- 怀孕，偏爱或哺乳期的女人
- 司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经同意而住院的人，不遵守法律保护措施，并出于研究以外的其他目的接受健康或社会机构
- 次要的
- 成人根据法律保护措施（监护权，监护权或法院命令），成人无法表达同意，不接受保护措施
- 提交另一项研究的排除期（洗涤期）的人
控件
- 受到MRI或脑电图检查禁忌症的约束（幽闭恐惧症，具有磁性的材料：起搏器，铁磁物质...）
- 用于神经血管耦合的MRI检查：接受可能干扰神经血管耦合的治疗方法（特别是使用非甾体类抗炎药，精神药物，抗高血压药或statins的任何治疗方法）
- 没有社会保险保险
- 第一次访问时的18岁以下或80岁以上
- 患者无法给予知情同意
L. 1121-5中提到的人为L. 1121-8和L. 1122-12的《公共卫生法》，定义为：
- 怀孕，偏爱或哺乳期的女人
- 司法或行政决定剥夺自由的人
- 未经同意而住院的人，不遵守法律保护措施，并出于研究以外的其他目的接受健康或社会机构
- 次要的
- 成人根据法律保护措施（监护权，监护权或法院命令），成人无法表达同意，不接受保护措施
- 提交另一项研究的排除期（洗涤期）的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hugues Chabriat，医学博士，博士 | 149952597 EXT +33 | hugues.chabriat@aphp.fr | |
| 联系人：Nathalie Gastellier，博士 | 149956872 EXT +33 | nathalie.gastellier@aphp.fr |
位置
| 法国 | |
| Lariboisiere医院 | 招募 |
| 法国巴黎，75010 | |
| 联系人：Nathalie Gastellier，博士149956872 Ext +33 Nathalie.gastellier@aphp.fr | |
| 联系人：MATTHIEU RESCHE-RIGON，MD-PHD 142499742 EXT +33 MATTHIEU.RESCHE-rigon@univ-paris-diderot.fr | |
赞助商和合作者
援助出版-Hôpitauxde Paris
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 开发具有磁共振成像的新生物标志物，用于纵向研究的纵向研究 | ||||||||
| 官方头衔 | dévelopmentde nouveaux biomarqueurs en Imagerie parRésonanceMagnétiquepour lesétudinelongitudinales dans dans l'angiopathie cadasil | ||||||||
| 简要摘要 | Cadasil（脑常染色体显性动脉病和皮质下梗塞和白细胞核病）是一种脑微神经病，是染色体19染色体上Notch3基因突变继发的脑微神经病。 卡达西尔（Cadasil）在20至40岁之间开始，在磁共振成像（MRI）中可见大脑白质的超签名。在30岁之前，患者通常是无症状的。然后，该疾病负责不同的神经系统表现：
迄今为止，还没有在卡达西尔证明其功效的治疗方法。各种研究表明，在卡达西尔（Cadasil）与患者的临床严重程度（运动和认知障碍）中，最具破坏性的脑组织病变的积累密切相关。现在，即使在检测到重大临床变化之前，也可以在疾病过程中测量扩散成像中脑组织的微结构变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | CADASIL患者患有验证的Notch3突变 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：脑磁共振成像（MRI） 脑力磁共振成像（MRI）3特斯拉在包含脑磁共振成像（MRI）3个月1个脑磁共振成像（MRI）3 tesla时3 tesla。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月6日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 患者
控件
排除标准： 患者
控件
| ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04036084 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | APHP180325 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 援助出版-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
