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有氧运动在长期暴露于邻苯二酚治疗的长期癌症幸存者中调节心脏毒性的作用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 癌症心脏毒性 | 其他：锻炼计划 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 有氧运动在长期暴露于邻苯二酚治疗的长期癌症幸存者中调节心脏毒性的作用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年6月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月27日 |
- 左侧和右心室体积的略有增加[时间范围：基线到第12周]左侧和右心体积略有增加
- 左和右心质量的略有增加[时间范围：基线到第12周]左右心质量的略有增加
生物测量保留：没有DNA的样品
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年6月19日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 有氧运动在长期暴露于邻苯二酚治疗的长期癌症幸存者中调节心脏毒性的作用 | ||||
| 官方头衔 | 有氧运动在长期暴露于邻苯二酚治疗的长期癌症幸存者中调节心脏毒性的作用 | ||||
| 简要摘要 | 在美国，超过270,000名儿童癌症幸存者中有50％以蒽环类药物治疗，因此有发生心脏毒性的风险。锻炼训练对LV结构的影响已经进行了广泛的研究。左心室肥大和心脏腔室增大具有伴随的产生较大中风体积的能力是运动训练的直接结果。有氧运动疗法提供了一种非药理机制，可调节多种基因表达途径，以促进心脏重塑。先前的研究没有研究有氧运动在预防或治疗蒽环类毒性中的功效。我们假设运动干预会导致心脏不良重塑的反向，并改善了暴露于邻苯二胺的患者的全球和区域心肌功能。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估锻炼干预对CMR，心肺指数和MicroRNA表达的成像参数的影响，暴露于邻苯二胺治疗的儿童癌症幸存者中。因此，这项研究的结果可以为我们的预防和管理蒽环类诱导的心脏毒性的方法的范式转移奠定了基础。接触到蒽环类药物且年满9岁的患者将被招募。 患者将进入诊所进行7次研究访问。患者将由指定的基督教青年会的培训师提供运动干预。患者将每天开始运动15分钟，每周3-5天，每周一周，每天45分钟，每周3-5天，到第四周结束时可容忍。每次会议期间的目标是使患者以其年龄调整的最大心率的50-80％运动，这将由私人教练（PT）在初次就诊时确定。锻炼计划将持续12周（进入研究后16周结束）。 在诊所中，患者将完成以下测试： 第0周和第16周：心脏MRI，压力测试以及血液样本和Karnofsky/Lansky量表。 第0周患者会收到Fitbit和家庭日记/健康日志以完成。第4周开始运动干预周，第0、4、8、16和20位患者将接到症状跟踪器周，第0、16和6个月的F/U患者的电话。 患者还将进行健身评估，以了解他们的运动干预措施。 具体目的1：测量通过心脏磁共振成像（CMR）在暴露于蒽环类治疗的儿童癌症幸存者中，用心脏磁共振成像（CMR）测量的工具箱运动对心脏重塑的影响。此目的的目的是使用CMR来表征心肌质量，体积，全球和区域心肌功能的变化，并在运动干预之后。 特定目标2A：检查工具箱运动干预对儿童癌症幸存者中接受邻苯二甲酸疗法的锻炼测试的影响。此目的的目的是评估氧气消耗（峰值VO2），vo2 @ anaerobic阈值，O2脉冲以及基线和运动干预后的通风/二氧化碳坡度（VE/VCO2Slope）。 特定目标2B：检查工具箱运动干预对生活质量，功能状况和适应性对儿童癌症幸存者的影响。他的目标将检验以下假设：运动干预将改善：
具体目标3：分析每个应力测试期间三个时间点上关注心脏应力信号通路的血清microRNA（miRNA）表达：在基线（在应力测试之前），立即运动后（锻炼完成后1分钟内）和在应力测试后进行1小时休息后）。该目的的目的是测量与基线相比，运动干预后与应力信号通路相关的血浆中microRNA表达的变化 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 收集的微RNA的标本 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 2年前完成的蒽环类化疗治疗的患者将被要求参与研究。 肿瘤学诊所和明星诊所的患者将被要求参加。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：锻炼计划 鼓励每周4至5次锻炼3个月。患者选择他们想做的运动。在YMCA访问中进行健身评估，他们提供了运动支持 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃，不招募 | ||||
| 估计入学人数 | 65 | ||||
| 原始估计注册 | 25 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月27日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 9年至99岁（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04036032 | ||||
| 其他研究ID编号 | 14-110 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Olga Salazar，康涅狄格州儿童医疗中心 | ||||
| 研究赞助商 | 康涅狄格州儿童医疗中心 | ||||
| 合作者 | 全国儿童医院 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 康涅狄格州儿童医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
