病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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B细胞淋巴瘤 | 生物学:CD20导向的CAR-T细胞 | 阶段1 |
这项研究计划招募12名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。
该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备;淋巴结障碍化疗),治疗和随访。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 12名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项评估CD20 CAR-T(C-CAR066)在接受R/R B细胞淋巴瘤受试者的安全性和功效的研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年5月13日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年7月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:C-CAR066 自体C-CAR066通过静脉(IV)输注给药 | 生物学:CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD20导向的CAR-T细胞,静脉注射单输注 其他名称:C-CAR066 |
有资格学习的年龄: | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
未经灭菌的受试者具有以下任何条件:
联系人:Aibin Liang,医学博士,博士。 | 0086-021-66111019 | lab7182@tongji.edu.cn | |
联系人:Ping Li,医学博士,博士。 | 0086-021-66111015 | lilyforever76@126.com |
中国 | |
汤吉大学医学院上海汤吉医院 | 招募 |
中国上海,200065年 | |
联系人:Aibin Liang,医学博士,博士。 0086-021-66111019 lab7182@tongji.edu.cn |
首席研究员: | Aibin Liang,医学博士,博士。 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月13日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 研究相关的不良事件的发生[时间范围:12周] 治疗的发生率和严重性紧急不良事件 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 对接受CD19 CAR-T治疗的R/R B细胞淋巴瘤受试者的C-CAR066的研究 | ||||||||
官方标题ICMJE | 一项评估CD20 CAR-T(C-CAR066)在接受R/R B细胞淋巴瘤受试者的安全性和功效的研究 | ||||||||
简要摘要 | 该研究是一项单臂,单中心,非随机临床研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T疗法的R/R B细胞淋巴瘤治疗治疗R/R B细胞淋巴瘤方面的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究计划招募12名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。 该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备;淋巴结障碍化疗),治疗和随访。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | B细胞淋巴瘤 | ||||||||
干预ICMJE | 生物学:CD20导向的CAR-T细胞 自体第二代CD20导向的CAR-T细胞,静脉注射单输注 其他名称:C-CAR066 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:C-CAR066 自体C-CAR066通过静脉(IV)输注给药 干预:生物学:CD20导向的CAR-T细胞 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 12 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14年至70岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04036019 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 05/03-04-009 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Aibin Liang,医学博士,博士,汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 细胞生物医学群有限公司。 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 汤吉大学医学院上海汤吉医院 | ||||||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |