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出境医 / 临床实验 / 对接受CD19 CAR-T治疗的R/R B细胞淋巴瘤受试者的C-CAR066的研究

对接受CD19 CAR-T治疗的R/R B细胞淋巴瘤受试者的C-CAR066的研究

研究描述
简要摘要:
该研究是一项单臂,单中心,非随机临床研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T疗法的R/R B细胞淋巴瘤治疗治疗R/R B细胞淋巴瘤方面的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
B细胞淋巴瘤生物学:CD20导向的CAR-T细胞阶段1

详细说明:

这项研究计划招募12名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。

该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备;淋巴结障碍化疗),治疗和随访。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 12名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项评估CD20 CAR-T(C-CAR066)在接受R/R B细胞淋巴瘤受试者的安全性和功效的研究
实际学习开始日期 2019年5月13日
估计的初级完成日期 2021年5月1日
估计 学习完成日期 2021年7月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:C-CAR066
自体C-CAR066通过静脉(IV)输注给药
生物学:CD20导向的CAR-T细胞
自体第二代CD20导向的CAR-T细胞,静脉注射单输注
其他名称:C-CAR066

结果措施
主要结果指标
  1. 研究相关的不良事件的发生[时间范围:12周]
    治疗的发生率和严重性紧急不良事件


次要结果度量
  1. 总体响应率(ORR)[时间范围:12周,6个月,12个月]
    卢加诺标准(NHL,2014年)。

  2. DOR [时间范围:12个月]
    缓解持续时间

  3. PFS [时间范围:12个月]
    无进展生存

  4. OS [时间范围:12周,6个月,12个月]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加这项研究并签署知情同意
  2. 年龄14-70岁,男性或女性
  3. CD20+ DLBCL的患者(包括PMBL和NCCN。非Hodgkin的淋巴瘤指南(2019版1.0),至少一个可测量的病变(LDI≥1.5cm);
  4. 接受过CD19 CAR-T治疗的R/R患者;
  5. 从治疗方案结束至少一个星期(放射,化学疗法,mAb等)到格式发作;
  6. 在输注前的1周内不使用免疫抑制治疗,包括但不限于全身治疗;
  7. 输注前2周内没有mAb治疗
  8. LVEF≥50%(UCG)
  9. 没有活性肺部感染,正常肺功能和SPO2≥92%
  10. 没有放置的禁忌症;
  11. 预期生存≥3个月
  12. ECOG分数0或1
  13. 实验室收到了格言,并满足制造CAR-T细胞的要求

排除标准:

  1. 对细胞产物有过敏的史
  2. 实验室标准:血清总胆红素≥2mg/dL,白蛋白≤35g/l,AST和Alt≥5x ULN,肌酐≥2.0mg/dl,ANC≤750/ul,Platslets≤50x10^9/L
  3. 患有遗传综合症,例如Fanconi贫血,Kostmann综合征,Shwachman综合征等;
  4. 根据NYHA心脏功能分级标准,III级或IV级心脏功能障碍患者
  5. QT延长的历史
  6. 中枢神经系统参与的患者
  7. 严重的主动感染(除了简单的尿路感染,细菌性咽炎),或目前接受抗生素静脉输注或在细胞输注前1周内静脉输注抗生素。然而,允许预防性抗生素,抗病毒和抗真菌感染治疗。
  8. 感染了HIV,HBV,HCV和TPPA/RPR的人,以及HBV的携带者;
  9. 未经灭菌的受试者具有以下任何条件:

    1. 怀孕/哺乳;或者
    2. 试验期间有计划怀孕;或者
    3. 肥沃,无法使用有效的避孕;
  10. 研究人员认为,受试者的其他条件不适合此试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Aibin Liang,医学博士,博士。 0086-021-66111019 lab7182@tongji.edu.cn
联系人:Ping Li,医学博士,博士。 0086-021-66111015 lilyforever76@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国
汤吉大学医学院上海汤吉医院招募
中国上海,200065年
联系人:Aibin Liang,医学博士,博士。 0086-021-66111019 lab7182@tongji.edu.cn
赞助商和合作者
汤吉大学医学院上海汤吉医院
细胞生物医学群有限公司。
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Aibin Liang,医学博士,博士。汤吉大学医学院上海汤吉医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月8日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2019年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月13日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
研究相关的不良事件的发生[时间范围:12周]
治疗的发生率和严重性紧急不良事件
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 总体响应率(ORR)[时间范围:12周,6个月,12个月]
    卢加诺标准(NHL,2014年)。
  • DOR [时间范围:12个月]
    缓解持续时间
  • PFS [时间范围:12个月]
    无进展生存
  • OS [时间范围:12周,6个月,12个月]
    总体生存
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE对接受CD19 CAR-T治疗的R/R B细胞淋巴瘤受试者的C-CAR066的研究
官方标题ICMJE一项评估CD20 CAR-T(C-CAR066)在接受R/R B细胞淋巴瘤受试者的安全性和功效的研究
简要摘要该研究是一项单臂,单中心,非随机临床研究,旨在评估C-CAR066在接受CD19 CAR-T疗法的R/R B细胞淋巴瘤治疗治疗R/R B细胞淋巴瘤方面的安全性和功效。
详细说明

这项研究计划招募12名患者,以评估C-CAR066的安全性和功效。符合资格标准的受试者将获得一剂C-CAR066注入。

该研究将包括以下顺序阶段:筛查,治疗(细胞产物制备;淋巴结障碍化疗),治疗和随访。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE B细胞淋巴瘤
干预ICMJE生物学:CD20导向的CAR-T细胞
自体第二代CD20导向的CAR-T细胞,静脉注射单输注
其他名称:C-CAR066
研究臂ICMJE实验:C-CAR066
自体C-CAR066通过静脉(IV)输注给药
干预:生物学:CD20导向的CAR-T细胞
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
12
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月30日
估计的初级完成日期2021年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加这项研究并签署知情同意
  2. 年龄14-70岁,男性或女性
  3. CD20+ DLBCL的患者(包括PMBL和NCCN。非Hodgkin的淋巴瘤指南(2019版1.0),至少一个可测量的病变(LDI≥1.5cm);
  4. 接受过CD19 CAR-T治疗的R/R患者;
  5. 从治疗方案结束至少一个星期(放射,化学疗法,mAb等)到格式发作;
  6. 在输注前的1周内不使用免疫抑制治疗,包括但不限于全身治疗;
  7. 输注前2周内没有mAb治疗
  8. LVEF≥50%(UCG)
  9. 没有活性肺部感染,正常肺功能和SPO2≥92%
  10. 没有放置的禁忌症;
  11. 预期生存≥3个月
  12. ECOG分数0或1
  13. 实验室收到了格言,并满足制造CAR-T细胞的要求

排除标准:

  1. 对细胞产物有过敏的史
  2. 实验室标准:血清总胆红素≥2mg/dL,白蛋白≤35g/l,AST和Alt≥5x ULN,肌酐≥2.0mg/dl,ANC≤750/ul,Platslets≤50x10^9/L
  3. 患有遗传综合症,例如Fanconi贫血,Kostmann综合征,Shwachman综合征等;
  4. 根据NYHA心脏功能分级标准,III级或IV级心脏功能障碍患者
  5. QT延长的历史
  6. 中枢神经系统参与的患者
  7. 严重的主动感染(除了简单的尿路感染,细菌性咽炎),或目前接受抗生素静脉输注或在细胞输注前1周内静脉输注抗生素。然而,允许预防性抗生素,抗病毒和抗真菌感染治疗。
  8. 感染了HIV,HBV,HCV和TPPA/RPR的人,以及HBV的携带者;
  9. 未经灭菌的受试者具有以下任何条件:

    1. 怀孕/哺乳;或者
    2. 试验期间有计划怀孕;或者
    3. 肥沃,无法使用有效的避孕;
  10. 研究人员认为,受试者的其他条件不适合此试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至70岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Aibin Liang,医学博士,博士。 0086-021-66111019 lab7182@tongji.edu.cn
联系人:Ping Li,医学博士,博士。 0086-021-66111015 lilyforever76@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04036019
其他研究ID编号ICMJE 05/03-04-009
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Aibin Liang,医学博士,博士,汤吉大学医学院上海汤吉医院
研究赞助商ICMJE汤吉大学医学院上海汤吉医院
合作者ICMJE细胞生物医学群有限公司。
研究人员ICMJE
首席研究员: Aibin Liang,医学博士,博士。汤吉大学医学院上海汤吉医院
PRS帐户汤吉大学医学院上海汤吉医院
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院