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出境医 / 临床实验 / 对CHB成年人切换到TAF治疗的抗病毒功效和安全性的透视研究，具有次优应答（SOR）且对Entecavir不宽容
对CHB成年人切换到TAF治疗的抗病毒功效和安全性的透视研究，具有次优应答（SOR）且对Entecavir不宽容
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，单臂，开放标签，历史控制试验研究，以研究第48周的抗病毒疗效和次优应答者对TAF治疗转换为TAF治疗的抗病毒疗效和安全性（调查了次级反应患者改用TAF的完全病毒反应率或ETV对标准ETV = 0.5 mg单一疗法的不耐受）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HBV | 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 8个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对CHB成年人切换到TAF治疗的抗病毒功效和安全性的透视研究（SOR）或对Entecavir不宽容 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年8月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD，口服给药，48周； | 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD，口服给药，48周； |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要功效终点[时间范围：第48周]主要疗效终点是第48周等离子体HBV DNA水平低于20 IU/mL的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 关键次要功效终点[时间范围：第24周]24周，血浆HBV DNA <20 IU/mL的受试者的比例
- 关键次要功效终点[时间范围：第48周]第48周的血浆HBV DNA水平的基线变化
- 关键次要功效终点[时间范围：第24周和第48周]在第24和第48周的ALT归一化受试者的比例
- 关键次要功效终点[时间范围：第48周]HBEAG血清转化与抗HBE的受试者在第48周
- 关键次要功效终点[时间范围：第48周]ETV不耐受性PT中第48周的HBV DNA维持率。
- 关键次要功效终点[时间范围：第48周]HBSAG血清转化对抗HBS的受试者的比例在第48周
- 关键次要功效终点[时间范围：第48周]第48周的耐药突变发生率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 必须具有理解和签署书面知情同意书的能力，必须在启动研究程序之前获得；
- 根据筛查访问日期，男性和女性受试者，年龄较高18岁；
- 对Entecavir的次级反应者（定义为用至少12个月的ETV 0.5mg QD治疗的CHB患者，并在第48周仍可以检测到先前的次优响应病毒载荷）。
- ETV不耐受人群（被定义为不愿或依从性不足以管理ETV在禁食食品中，需要调整ETV剂量调整的肾脏损害，PTS具有其他愿意切换的不明原因的PT等）；
- 筛选血清Alt水平≤10×ULN;
- 正常的心电图（或者如果异常，由研究者确定不具有临床意义）；
- 必须愿意并且能够遵守所有研究要求。
排除标准：
- 孕妇，母乳喂养的妇女或认为他们可能希望在研究过程中怀孕的妇女；
- 与HCV，HIV或HDV共同感染；
- 临床肝功能不便的任何病史或当前的证据（即中度重度腹水，脑病或静脉曲张出血）；
- 肝细胞癌的证据（例如，最近的成像证明了）；
- 异常血液学和生化参数，包括：血红蛋白<10 g/dl，绝对中性粒细胞计数<0.75×109/l，血小板≤50×109/l，AST或AST或ALT> 10×ULN，总胆红素> 2.5×ULN，蛋白<蛋白< 3.0 g/dl，inr> 1.5×uln;
- 接受了固体器官或骨髓移植；
- 胰腺炎的最新史（在第一次剂量的研究药物之前24周内）；
- 其他自身免疫性或代谢性肝病的证据（非酒精性脂肪肝病除外）；
- 研究人员认为，重要的肾脏，心血管，肺或神经系统疾病；
- 筛查前5年内的恶性肿瘤，除了通过手术切除（基础细胞皮肤癌等）治愈的特定癌症。评估的受试者因可能的恶性肿瘤不合格；
- 研究药物，代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应；
- 研究人员判断出可能干扰受试者依从性的当前酒精或药物滥用；
- 研究人员认为，任何其他临床状况或先前的疗法都将使该受试者不适合研究或无法遵守给药要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanhang Gao | 15804303019 | 15804303019@qq.com |
赞助商和合作者
吉林大学的第一家医院
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要功效终点[时间范围：第48周] 主要疗效终点是第48周等离子体HBV DNA水平低于20 IU/mL的受试者的比例。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对CHB成年人切换到TAF治疗的抗病毒功效和安全性的透视研究，具有次优应答（SOR）且对Entecavir不宽容 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对CHB成年人切换到TAF治疗的抗病毒功效和安全性的透视研究（SOR）或对Entecavir不宽容 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，单臂，开放标签，历史控制试验研究，以研究第48周的抗病毒疗效和次优应答者对TAF治疗转换为TAF治疗的抗病毒疗效和安全性（调查了次级反应患者改用TAF的完全病毒反应率或ETV对标准ETV = 0.5 mg单一疗法的不耐受）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | HBV | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：Tenofovir Alafenamide（TAF） Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD，口服给药，48周； | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 Tenofovir Alafenamide（TAF）25 mg QD，口服给药，48周； 干预：药物：替诺福韦alafenamide（TAF） | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 8 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034368 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISR-CN-18-10478 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Yanhang Gao，Jilin大学的第一家医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 吉林大学的第一家医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 吉林大学的第一家医院 | ||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
