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出境医 / 临床实验 / 比较手术的功效与全身治疗和纯全身疗法在乳腺癌患者中
比较手术的功效与全身治疗和纯全身疗法在乳腺癌患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较一级切除与全身治疗和纯全身疗法对期乳腺癌患者总体存活的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IV期乳腺癌 | 联合产品：手术与全身治疗相结合其他：全身治疗 | 阶段2 |
详细说明：
在发展中国家，在第一次诊断时患有IV期诊断的乳腺癌患者比例可高达25％。对于晚期乳腺癌，以前的观点表明，作为姑息治疗之一的手术并不能改善患者的生存率。在过去30年中，接受IV期乳腺癌手术的患者比例逐渐下降。目前，关于IV期乳腺癌初级手术的常见临床指南，仍然没有明确的建议和指导。一些回顾性研究表明，手术可以改善晚期乳腺癌的存活率，但是前瞻性研究的结果尚无定论，手术仍然不是IV期乳腺癌的常规选择。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 155名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 比较手术的功效与全身治疗和纯全身疗法在乳腺癌患者中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术结合全身治疗 手术结合全身治疗 | 组合产品：手术与全身治疗结合 手术结合全身治疗 |
| 主动比较器：全身治疗 全身疗法 | 其他：系统治疗 全身疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- OS [时间范围：最多2年]从诊断到死亡的时间
次要结果度量 ：
- PFS [时间范围：最多2年]从随机分组到疾病进展或死亡的时间，包括局部PF和远处的PFS局部PFS是指在手术组或局部或局部或区域淋巴结中的患者到局部或区域淋巴结复发的时间。 。遥远的PFS是指从患者随机化到局部或遥远的疾病进展或死亡的时间。
- BCSS（乳腺癌特异性生存）[时间范围：最多2年]由于乳腺癌的随机开始到死亡的时间，不包括其他原因导致的死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•签署知情同意书
- 18-70岁的女性；
- 乳腺癌符合以下标准：
- 组织学诊断的侵入性乳腺癌，用局部标准评估方法测量远处转移；
已知的激素受体和HER-2状态（ER，PR和HER2）；
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态得分≤1;
- 估计患者生存超过1年；
- 从诊断或全身治疗到随机分组的时间不超过1年；
- 根据recist 1.1，接受化疗或内分泌治疗的患者有效，包括完全缓解，部分缓解或稳定。如果患者仅接受内分泌治疗，时间不少于6个月。接受化疗时，周期的数量不少于4个周期。
- HER2阳性患者：接受靶向治疗的患者的比例不少于HER2阳性患者的80％；
- 在随机进行之前，患者没有明显的手术禁忌症。
- 研究人员认为他们可以遵守研究方案
排除标准：
•双乳腺癌；
- 全身治疗后转移的进展；
- 控制不良的脑转移，肝转移和多种转移；
- 诊断后局部乳房放疗的史；
- 在筛查前5年内有其他恶性肿瘤病史，除非非黑色素瘤皮肤癌或I期子宫癌，宫颈癌的原位治疗也适当治疗；
- 在随机分组前的4周内，已经进行了主要的无乳腺外科手术，或者患者尚未从这种手术手术中完全康复；
- 具有严重的合并症或其他合并症，会干扰计划的治疗，或者研究人员认为患者不适合参与研究的任何其他情况。
- 患者可以随时撤回知情同意；
- 怀孕;
- 赞助商确定可能损害患者安全的重大方案；
- 患者多次不遵守协议要求；
- 调查人员认为，退出试验对患者的好处最大。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiujun Zhu | 17729798130 | 530103941@qq.com |
赞助商和合作者
河南癌医院
调查人员
| 首席研究员： | Jiujun Zhu | 河南癌医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OS [时间范围：最多2年] 从诊断到死亡的时间 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较手术的功效与全身治疗和纯全身疗法在乳腺癌患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 比较手术的功效与全身治疗和纯全身疗法在乳腺癌患者中 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较一级切除与全身治疗和纯全身疗法对期乳腺癌患者总体存活的影响。 | ||||
| 详细说明 | 在发展中国家，在第一次诊断时患有IV期诊断的乳腺癌患者比例可高达25％。对于晚期乳腺癌，以前的观点表明，作为姑息治疗之一的手术并不能改善患者的生存率。在过去30年中，接受IV期乳腺癌手术的患者比例逐渐下降。目前，关于IV期乳腺癌初级手术的常见临床指南，仍然没有明确的建议和指导。一些回顾性研究表明，手术可以改善晚期乳腺癌的存活率，但是前瞻性研究的结果尚无定论，手术仍然不是IV期乳腺癌的常规选择。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | IV期乳腺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 155 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199520 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HNCH-BC003 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 河南癌医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 河南癌医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 河南癌医院 | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
