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出境医 / 临床实验 / 在MS中睡觉的褪黑激素
在MS中睡觉的褪黑激素
研究描述
简要摘要：
许多患有MS的人报告睡眠障碍。但是，有关MS睡眠质量的客观数据，例如使用Actraphy获得的睡眠质量，以及有关最佳治疗管理的数据，仍然很少。褪黑激素经常用于改善健康和神经群体中的睡眠参数。通过观察结果，包括（1）与转移工作相关的MS风险，（2）褪黑激素对MS复发的季节性风险的贡献，以及（3）可能降低外源性皮质类固醇的内源性褪黑激素水平的贡献，褪黑激素调节和信号传导的改变已与MS有关。行政。
据我们所知，没有研究将褪黑激素与安慰剂评估为一种低成本，低风险的药物，可以治疗MS的睡眠障碍。为了测试这一点，我们正在进行一项随机对照试验试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 饮食补充剂：褪黑激素饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 多发性硬化症（MS）的成年人的褪黑激素的随机跨界试验试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月23日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月17日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月17日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1组 分配给第1组的参与者将需要2周的褪黑激素，然后需要2周的安慰剂 | 饮食补充剂：褪黑激素 参与者将从0.5 mg片剂的褪黑激素开始，可以选择3天后切换为3毫克的“升级剂量”。 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
| 实验：第2组 分配给第2组的参与者将需要2周的安慰剂，然后需要2周的褪黑激素。 | 饮食补充剂：褪黑激素 参与者将从0.5 mg片剂的褪黑激素开始，可以选择3天后切换为3毫克的“升级剂量”。 饮食补充剂：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 睡眠时间[时间范围：4周]总的睡眠时间（床上躺在床上睡觉后睡觉后睡觉）
- 睡眠质量[时间范围：4周]匹兹堡睡眠质量指数和失眠严重程度指数评估的睡眠质量和睡眠障碍
次要结果度量 ：
- 睡眠效率[时间范围：4周]
睡眠效率：“点亮”后在床上睡觉时的时间％，平均每晚睡眠效率平均
睡眠发作潜伏期：从“灯”到睡眠的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 到2010年麦当劳标准或顺式（临床孤立综合征），年龄在20-70岁的成年人，诊断为MS，他们报告的睡眠障碍在匹兹堡睡眠质量指数上以分数> = 5来衡量，或者是更具体的失眠症症状（分数在过去一个月中，失眠严重程度指数上的> 14。
- 参与者必须能够读写英语
排除标准：
- 夜间哮喘，过去2周内使用褪黑激素或其他睡眠剂的患者，妇女在上个月尝试构思，复发或类固醇或不可使用的疾病修饰疗法（DMTS）。
- 非英语的人
- 患有高血压，肝功能受损或癫痫发作障碍的人
- 患有未经治疗的抑郁症的人，由大于或等于8点的分数（医院焦虑和抑郁量表）确定
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Riley Bove | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月25日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 睡眠效率[时间范围：4周] 睡眠效率：“点亮”后在床上睡觉时的时间％，平均每晚睡眠效率睡眠潜伏期时间：从“照明”到睡眠的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在MS中睡觉的褪黑激素 | ||||
| 官方标题ICMJE | 多发性硬化症（MS）的成年人的褪黑激素的随机跨界试验试验 | ||||
| 简要摘要 | 许多患有MS的人报告睡眠障碍。但是，有关MS睡眠质量的客观数据，例如使用Actraphy获得的睡眠质量，以及有关最佳治疗管理的数据，仍然很少。褪黑激素经常用于改善健康和神经群体中的睡眠参数。通过观察结果，包括（1）与转移工作相关的MS风险，（2）褪黑激素对MS复发的季节性风险的贡献，以及（3）可能降低外源性皮质类固醇的内源性褪黑激素水平的贡献，褪黑激素调节和信号传导的改变已与MS有关。行政。 据我们所知，没有研究将褪黑激素与安慰剂评估为一种低成本，低风险的药物，可以治疗MS的睡眠障碍。为了测试这一点，我们正在进行一项随机对照试验试验。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月17日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035889 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-27108 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山分校的莱利·鲍夫（Riley Bove），医学博士 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
