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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和apatinib组合，用于肝移植前HCC的阶段/桥接

CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和apatinib组合，用于肝移植前HCC的阶段/桥接

研究描述
简要摘要：
评估CAMRelizumab（SHR-1210）加上Apatinib的主要作用和安全性，以便在肝移植前降低/桥接HCC。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌肝移植药物：camrelizumab加上apatinib第1阶段2

详细说明：
根据纳入标准，将筛查和招募等待肝移植的HCC患者。筛查和入学后，患者将每4周的CAMRELIZUMAB 200mg Q2W IV和APATINIB 250mg QD PO治疗方案作为一个周期。每个患者将至少接受2个周期的CAMRelizumab治疗，并在肝移植前5周停止CAMRELIZUMAB。阿替尼将在肝移植前1周停止。一旦检测到肿瘤进展，将终止该程序，并将给予适当的最佳治疗方法。将评估客观缓解率（ORR），无复发生存率（RFS），总生存率（OS），进步时间（TTP）和研究期间的任何不利影响，以评估Camrelizumab（Camrelizumab）的主要影响和安全性（ SHR-1210）加上apatinib，用于在肝移植前降低/桥接HCC。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：在肝移植之前，单个组，开放式标签，CAMRelizumab（SHR-1210）和apatinib组合的多中心临床研究（SHR-1210）和apatinib，用于肝细胞癌的静止/桥接
估计研究开始日期 ： 2019年7月16日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAMRelizumab加上apatinib药物：camrelizumab加上apatinib
CAMRELIZUMAB 200mg Q2W IV和APATINIB 250mg QD PO。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观缓解率[时间范围：从入学到疾病进展，长达6个月]
    组中CR，PR和SD患者的比例

  2. 无复发生存[时间范围：1年]
    从入学手术到HCC复发的时期


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：1年]
    一年的生存率

  2. 进步的时间[时间范围：从入学到疾病进展，最多6个月]
    从入学到疾病进展的时期

  3. 不良效果[时间范围：1年]
    项目期间发生的任何不利影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18 - 75年
  • 病理：肝细胞癌
  • 超过杭州标准（A型：肿瘤直径≤8cm或肿瘤直径和AFP≤100ng/ml;型B型：肿瘤直径> 8 cm，但100 ng/ml <afp <400 ng/ml）
  • 没有介入的治疗（TACE，RFA或I131）2个月内
  • 预期生存超过3个月
  • 儿童pugh A级或B级（≤7点）
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L，Hb≥9g /l，PLT≥100×10^9 /L; TSH≤ULN;总胆红素≤1.5ULN，白蛋白≥28g/L，AST，Alt≤3ULN；血清肌酐≤1.5ULN
  • ECOG：0-2
  • 患者自愿参加研究并签署知情同意

排除标准：

  • 区域淋巴结转移或肝外转移
  • 对Camrelizumab或apatinib过敏
  • 患有或目前患有其他恶性肿瘤的患者
  • 活性肝炎（乙型肝炎：HbSAG阳性或HBV-DNA≥10⁴Copies/ml；乙型肝炎：HCV抗体和HCV-RNA阳性）
  • 活性肺结核或肺结核病史
  • 主动，诊断或怀疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症和哮喘）
  • 间质肺部疾病史或非感染性肺炎需要口腔或静脉注射类固醇治疗
  • 长期全身激素疗法（剂量> 10mg泼尼松/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 心肌缺血或心肌梗死在II级以上，高血压和无法达到药物后正常范围（收缩压> 140mmHg，舒张压> 90mmHg）
  • 异常凝血函数（Pt> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L）;胃肠道出血的历史在6个月内；明显的出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 1个月内参加其他临床试验的患者
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 艾滋病毒阳性
  • 可能影响患者安全或依从性的其他因素
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jianguo Wang，博士（+86）15967123327 21118059@zju.edu.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国，郑
智格大学医学院第一家附属医院招募
杭州，中国江民，310003
联系人：Jianguo Wang博士（+86）15967123327
赞助商和合作者
智格大学
舒兰（杭州）医院
西中国医院
华山医院
孙子森大学第三附属医院
郑州大学第一家附属医院
吉林大学的第一家医院
天津第一中央医院
上海若o汤大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月20日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2019年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年7月16日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月26日）
  • 客观缓解率[时间范围：从入学到疾病进展，长达6个月]
    组中CR，PR和SD患者的比例
  • 无复发生存[时间范围：1年]
    从入学手术到HCC复发的时期
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月26日）
  • 总体生存[时间范围：1年]
    一年的生存率
  • 进步的时间[时间范围：从入学到疾病进展，最多6个月]
    从入学到疾病进展的时期
  • 不良效果[时间范围：1年]
    项目期间发生的任何不利影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRELIZUMAB（SHR-1210）和apatinib组合，用于肝移植前HCC的阶段/桥接
官方标题ICMJE在肝移植之前，单个组，开放式标签，CAMRelizumab（SHR-1210）和apatinib组合的多中心临床研究（SHR-1210）和apatinib，用于肝细胞癌的静止/桥接
简要摘要评估CAMRelizumab（SHR-1210）加上Apatinib的主要作用和安全性，以便在肝移植前降低/桥接HCC。
详细说明根据纳入标准，将筛查和招募等待肝移植的HCC患者。筛查和入学后，患者将每4周的CAMRELIZUMAB 200mg Q2W IV和APATINIB 250mg QD PO治疗方案作为一个周期。每个患者将至少接受2个周期的CAMRelizumab治疗，并在肝移植前5周停止CAMRELIZUMAB。阿替尼将在肝移植前1周停止。一旦检测到肿瘤进展，将终止该程序，并将给予适当的最佳治疗方法。将评估客观缓解率（ORR），无复发生存率（RFS），总生存率（OS），进步时间（TTP）和研究期间的任何不利影响，以评估Camrelizumab（Camrelizumab）的主要影响和安全性（ SHR-1210）加上apatinib，用于在肝移植前降低/桥接HCC。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 肝细胞癌
  • 肝移植
干预ICMJE药物：camrelizumab加上apatinib
CAMRELIZUMAB 200mg Q2W IV和APATINIB 250mg QD PO。
研究臂ICMJE实验：CAMRelizumab加上apatinib
干预：药物：CAMRelizumab加上apatinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2019年7月26日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18 - 75年
  • 病理：肝细胞癌
  • 超过杭州标准（A型：肿瘤直径≤8cm或肿瘤直径和AFP≤100ng/ml;型B型：肿瘤直径> 8 cm，但100 ng/ml <afp <400 ng/ml）
  • 没有介入的治疗（TACE，RFA或I131）2个月内
  • 预期生存超过3个月
  • 儿童pugh A级或B级（≤7点）
  • 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9 /L，Hb≥9g /l，PLT≥100×10^9 /L; TSH≤ULN;总胆红素≤1.5ULN，白蛋白≥28g/L，AST，Alt≤3ULN；血清肌酐≤1.5ULN
  • ECOG：0-2
  • 患者自愿参加研究并签署知情同意

排除标准：

  • 区域淋巴结转移或肝外转移
  • 对Camrelizumab或apatinib过敏
  • 患有或目前患有其他恶性肿瘤的患者
  • 活性肝炎（乙型肝炎：HbSAG阳性或HBV-DNA≥10⁴Copies/ml；乙型肝炎：HCV抗体和HCV-RNA阳性）
  • 活性肺结核或肺结核病史
  • 主动，诊断或怀疑的自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体，肾炎，血管炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能亢进，甲状腺功能减退症和哮喘）
  • 间质肺部疾病史或非感染性肺炎需要口腔或静脉注射类固醇治疗
  • 长期全身激素疗法（剂量> 10mg泼尼松/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗
  • 心肌缺血或心肌梗死在II级以上，高血压和无法达到药物后正常范围（收缩压> 140mmHg，舒张压> 90mmHg）
  • 异常凝血函数（Pt> 16S，APTT> 43s，TT> 21s，FBG <2G/L）;胃肠道出血的历史在6个月内；明显的出血趋势或进行溶栓或抗凝治疗
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 1个月内参加其他临床试验的患者
  • 需要全身治疗的主动感染
  • 艾滋病毒阳性
  • 可能影响患者安全或依从性的其他因素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jianguo Wang，博士（+86）15967123327 21118059@zju.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035876
其他研究ID编号ICMJE ky2019-shr-apa-zju
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方千徐徐大学
研究赞助商ICMJE智格大学
合作者ICMJE
  • 舒兰（杭州）医院
  • 西中国医院
  • 华山医院
  • 孙子森大学第三附属医院
  • 郑州大学第一家附属医院
  • 吉林大学的第一家医院
  • 天津第一中央医院
  • 上海若o汤大学医学院上海综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户智格大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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