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出境医 / 临床实验 / 光生物调节对脊髓脑元素个体表面敏感性和肌肉活性的影响

光生物调节对脊髓脑元素个体表面敏感性和肌肉活性的影响

研究描述
简要摘要:
脊髓脑膜膨出是一种神经管缺陷,发生在妊娠的第三周和第四周之间。功能障碍是由于神经根的发育不良引起的,这可能导致弱性瘫痪和感官运动功能障碍在病变水平以下。尽管脊髓脑纤维的多学科治疗的进步导致受影响儿童的功能改善,但新型的治疗方法(例如光生元素调节(PBM))可能是对治疗的有希望的补充。目的:评估PBM的有效性与在下腰椎和骨水平的脊髓脑膜上舒由于脊髓脑元素的感官运动反应上的物理治疗练习相结合。参与者将从大学诺夫·德·朱豪(Nove de Julho)的综合健康诊所招募,并随机分为两组:Grupo 1-在808 nm +物理疗法的波长下用PBM治疗; Grupo 2-假PBM +物理疗法。评估将涉及两个下肢的肠球菌,胫骨前和股直肠肌肉的肌电图。平衡将使用小儿平衡量表进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein单丝试剂盒(Smiles®)进行。 BDNF水平将使用ELISA确定。将借助GraphPad Prism版本7.0分析数据。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。适合高斯曲线的变量将表示为平均值和标准偏差值。 t检验将用于组之间的比较,其显着性水平设置为95%(p <0.05)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓脑膜膨胀无脑积水运动缺陷运动活动设备:低水平激光治疗不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:光生物调节治疗后,评估脊髓脑膜静脉曲张患者的感觉运动反应
估计研究开始日期 2019年9月2日
估计的初级完成日期 2020年3月1日
估计 学习完成日期 2020年5月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:PBM +物理治疗练习

将提交活跃的PBM和物理治疗练习。

对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在病变水平上,波长为808 nm,每点25点在12个会议上进行辐射,为12点。相同的激光设备(激光DMC治疗EC)。

PBM六周后每周两次物理治疗。静态平衡练习将与脚一起进行,并在各种不同的表面(硬表面,泡沫橡胶和地毯具有不同质地)和感觉输入(眼睛睁开和闭合)上进行串联。动态平衡练习将涉及向前和向后行走,并在牢固的表面和泡沫表面上绕过障碍。还将进行肌肉加强运动,蹲下和改变姿势位置。所有活动都将以游戏的形式维持孩子的兴趣

设备:低水平激光治疗

对于PBM协议,通过分析标题和摘要来确定感兴趣的文章。包括在实验模型或脊髓损伤的临床试验中针对PBM的文章,并排除了与拟议研究无关的文章。接下来,分析选定的文章并将其用于创建初始协议(表1)。

对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在评估当天,使用监护人进行的成像考试将在病变水平上方辐射三个点。确定病变水平后,将执行椎骨横向过程的触诊。两组将使用相同的激光装置(激光DMC治疗EC)。对于安慰剂组,该设备将发出声音,但不会发出光。


假比较器:假PBM +物理治疗练习

将提交假PBM和物理治疗练习。

对于辐照假,个人将舒适地放置在检查表的侧面诉状中。将使用相同的激光设备(激光DMC疗法EC),但该设备会发出声音,但不会发出光。

PBM六周后每周两次物理治疗。静态平衡练习将与脚一起进行,并在各种不同的表面(硬表面,泡沫橡胶和地毯具有不同质地)和感觉输入(眼睛睁开和闭合)上进行串联。动态平衡练习将涉及向前和向后行走,并在牢固的表面和泡沫表面上绕过障碍。还将进行肌肉加强运动,蹲下和改变姿势位置。所有活动都将以游戏的形式维持孩子的兴趣

设备:低水平激光治疗

对于PBM协议,通过分析标题和摘要来确定感兴趣的文章。包括在实验模型或脊髓损伤的临床试验中针对PBM的文章,并排除了与拟议研究无关的文章。接下来,分析选定的文章并将其用于创建初始协议(表1)。

对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在评估当天,使用监护人进行的成像考试将在病变水平上方辐射三个点。确定病变水平后,将执行椎骨横向过程的触诊。两组将使用相同的激光装置(激光DMC治疗EC)。对于安慰剂组,该设备将发出声音,但不会发出光。


结果措施
主要结果指标
  1. 评估肌肉活动[时间范围:10分钟]
    肌电图(EMG)将使用EMGSystem®进行。参与者将被放在检查桌子上,皮肤将用浸泡在酒精的组织清洁,以放置标记。直径为10 mm的一次性自粘性AG/AGCL表面电极(Noraxon)将附着在两个下肢上的腹侧前腹腔,胫骨前和股骨肌肉肌肉的腹部,以捕获EMG信号。参考电极将放在志愿者的左手腕上,以阻碍外部噪声的干扰

  2. 感官评估 - 单丝[时间范围:10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein套件(Smiles®)进行,该试剂盒(Smiles®)是一组六个尼龙单丝,其长度相同,其长度与所测试的特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径:绿色(0.05 g),蓝色(0.2 g),紫罗兰色(2 g),红色(4 g),Orang(10 g)和Magenta(300 g)。分数范围从七个(绿色单丝)到1(洋红色单丝)。该测试将对以下皮肤病:L1,L2,L4,L5,S1,S2和S3进行。


次要结果度量
  1. 余额评估[时间范围:10 Minutos]
    将使用儿科平衡量表评估余额,该量表由14个从0到4分的项目组成。最高分数为56,得分更高,表示更好的平衡。

  2. 分析脑衍生的神经营养因子(BDNF)的表达[时间范围:10分钟]

    使用ELISA Max Human Kits(Biolegend)在参与者的唾液样品中进行量化BDNF,其中包含捕获和检测每种细胞因子的精确定量的捕获抗体。所有套件将按照制造商的说明使用。样品的光密度将在450 nm的分光光度计中测量。

    唾液的收集


  3. 分析表达式白细胞介素10(IL-10)[时间范围:10分钟]
    IL-10将使用ELISA Max Human Kits(Biolegend)在参与者的唾液样品中进行定量,该试剂盒(Biolegend)包含捕获和检测每种细胞因子的精确定量的捕获和检测抗体。所有套件将按照制造商的说明使用。样品的光密度将在450 nm的分光光度计中测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 5年至16岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 5至16岁;
  • 诊断下腰椎和s骨水平的脊髓脑膜膨出;
  • 社区凶手;
  • 在迷你心理状态检查中年龄的截止点以上。

排除标准:

  • 认知障碍损害了交流和回答将要提出的问题的能力;
  • 对乳胶过敏; - 继发于MMC的表现,例如脑积水;
  • 先天俱乐部脚;神经肌肉脊柱侧弯;
  • 臀部和膝盖的半脱位或奢华;
  • 中枢神经系统,肿瘤,心力衰竭,肾脏,呼吸道,肝的其他疾病。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2019年7月29日
估计研究开始日期ICMJE 2019年9月2日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 评估肌肉活动[时间范围:10分钟]
    肌电图(EMG)将使用EMGSystem®进行。参与者将被放在检查桌子上,皮肤将用浸泡在酒精的组织清洁,以放置标记。直径为10 mm的一次性自粘性AG/AGCL表面电极(Noraxon)将附着在两个下肢上的腹侧前腹腔,胫骨前和股骨肌肉肌肉的腹部,以捕获EMG信号。参考电极将放在志愿者的左手腕上,以阻碍外部噪声的干扰
  • 感官评估 - 单丝[时间范围:10分钟]
    感官评估将使用Semmes-Weinstein套件(Smiles®)进行,该试剂盒(Smiles®)是一组六个尼龙单丝,其长度相同,其长度与所测试的特定区域相同。每个单丝都有不同的颜色和直径:绿色(0.05 g),蓝色(0.2 g),紫罗兰色(2 g),红色(4 g),Orang(10 g)和Magenta(300 g)。分数范围从七个(绿色单丝)到1(洋红色单丝)。该测试将对以下皮肤病:L1,L2,L4,L5,S1,S2和S3进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 余额评估[时间范围:10 Minutos]
    将使用儿科平衡量表评估余额,该量表由14个从0到4分的项目组成。最高分数为56,得分更高,表示更好的平衡。
  • 分析脑衍生的神经营养因子(BDNF)的表达[时间范围:10分钟]
    使用ELISA Max Human Kits(Biolegend)在参与者的唾液样品中进行量化BDNF,其中包含捕获和检测每种细胞因子的精确定量的捕获抗体。所有套件将按照制造商的说明使用。样品的光密度将在450 nm的分光光度计中测量。唾液的收集
  • 分析表达式白细胞介素10(IL-10)[时间范围:10分钟]
    IL-10将使用ELISA Max Human Kits(Biolegend)在参与者的唾液样品中进行定量,该试剂盒(Biolegend)包含捕获和检测每种细胞因子的精确定量的捕获和检测抗体。所有套件将按照制造商的说明使用。样品的光密度将在450 nm的分光光度计中测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE光生物调节对脊髓脑元素个体表面敏感性和肌肉活性的影响
官方标题ICMJE光生物调节治疗后,评估脊髓脑膜静脉曲张患者的感觉运动反应
简要摘要脊髓脑膜膨出是一种神经管缺陷,发生在妊娠的第三周和第四周之间。功能障碍是由于神经根的发育不良引起的,这可能导致弱性瘫痪和感官运动功能障碍在病变水平以下。尽管脊髓脑纤维的多学科治疗的进步导致受影响儿童的功能改善,但新型的治疗方法(例如光生元素调节(PBM))可能是对治疗的有希望的补充。目的:评估PBM的有效性与在下腰椎和骨水平的脊髓脑膜上舒由于脊髓脑元素的感官运动反应上的物理治疗练习相结合。参与者将从大学诺夫·德·朱豪(Nove de Julho)的综合健康诊所招募,并随机分为两组:Grupo 1-在808 nm +物理疗法的波长下用PBM治疗; Grupo 2-假PBM +物理疗法。评估将涉及两个下肢的肠球菌,胫骨前和股直肠肌肉的肌电图。平衡将使用小儿平衡量表进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein单丝试剂盒(Smiles®)进行。 BDNF水平将使用ELISA确定。将借助GraphPad Prism版本7.0分析数据。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。适合高斯曲线的变量将表示为平均值和标准偏差值。 t检验将用于组之间的比较,其显着性水平设置为95%(p <0.05)。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 脊髓脑膨出无脑积聚
  • 感觉缺陷
  • 运动活动
干预ICMJE设备:低水平激光治疗

对于PBM协议,通过分析标题和摘要来确定感兴趣的文章。包括在实验模型或脊髓损伤的临床试验中针对PBM的文章,并排除了与拟议研究无关的文章。接下来,分析选定的文章并将其用于创建初始协议(表1)。

对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在评估当天,使用监护人进行的成像考试将在病变水平上方辐射三个点。确定病变水平后,将执行椎骨横向过程的触诊。两组将使用相同的激光装置(激光DMC治疗EC)。对于安慰剂组,该设备将发出声音,但不会发出光。

研究臂ICMJE
  • 实验:PBM +物理治疗练习

    将提交活跃的PBM和物理治疗练习。

    对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在病变水平上,波长为808 nm,每点25点在12个会议上进行辐射,为12点。相同的激光设备(激光DMC治疗EC)。

    PBM六周后每周两次物理治疗。静态平衡练习将与脚一起进行,并在各种不同的表面(硬表面,泡沫橡胶和地毯具有不同质地)和感觉输入(眼睛睁开和闭合)上进行串联。动态平衡练习将涉及向前和向后行走,并在牢固的表面和泡沫表面上绕过障碍。还将进行肌肉加强运动,蹲下和改变姿势位置。所有活动都将以游戏的形式维持孩子的兴趣

    干预:设备:低水平激光治疗
  • 假比较器:假PBM +物理治疗练习

    将提交假PBM和物理治疗练习。

    对于辐照假,个人将舒适地放置在检查表的侧面诉状中。将使用相同的激光设备(激光DMC疗法EC),但该设备会发出声音,但不会发出光。

    PBM六周后每周两次物理治疗。静态平衡练习将与脚一起进行,并在各种不同的表面(硬表面,泡沫橡胶和地毯具有不同质地)和感觉输入(眼睛睁开和闭合)上进行串联。动态平衡练习将涉及向前和向后行走,并在牢固的表面和泡沫表面上绕过障碍。还将进行肌肉加强运动,蹲下和改变姿势位置。所有活动都将以游戏的形式维持孩子的兴趣

    干预:设备:低水平激光治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年5月3日
估计的初级完成日期2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 5至16岁;
  • 诊断下腰椎和s骨水平的脊髓脑膜膨出;
  • 社区凶手;
  • 在迷你心理状态检查中年龄的截止点以上。

排除标准:

  • 认知障碍损害了交流和回答将要提出的问题的能力;
  • 对乳胶过敏; - 继发于MMC的表现,例如脑积水;
  • 先天俱乐部脚;神经肌肉脊柱侧弯;
  • 臀部和膝盖的半脱位或奢华;
  • 中枢神经系统,肿瘤,心力衰竭,肾脏,呼吸道,肝的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至16岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035863
其他研究ID编号ICMJE Mielotamiris
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方桑德拉·卡利尔·布斯萨多里(Sandra Kalil Bussadori),诺夫·德·朱豪大学
研究赞助商ICMJE诺夫·德·朱豪大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户诺夫·德·朱豪大学
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素