病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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脊髓脑膜膨胀无脑积水运动缺陷运动活动 | 设备:低水平激光治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 光生物调节治疗后,评估脊髓脑膜静脉曲张患者的感觉运动反应 |
估计研究开始日期 : | 2019年9月2日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年5月3日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:PBM +物理治疗练习 将提交活跃的PBM和物理治疗练习。 对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在病变水平上,波长为808 nm,每点25点在12个会议上进行辐射,为12点。相同的激光设备(激光DMC治疗EC)。 PBM六周后每周两次物理治疗。静态平衡练习将与脚一起进行,并在各种不同的表面(硬表面,泡沫橡胶和地毯具有不同质地)和感觉输入(眼睛睁开和闭合)上进行串联。动态平衡练习将涉及向前和向后行走,并在牢固的表面和泡沫表面上绕过障碍。还将进行肌肉加强运动,蹲下和改变姿势位置。所有活动都将以游戏的形式维持孩子的兴趣 | 设备:低水平激光治疗 对于PBM协议,通过分析标题和摘要来确定感兴趣的文章。包括在实验模型或脊髓损伤的临床试验中针对PBM的文章,并排除了与拟议研究无关的文章。接下来,分析选定的文章并将其用于创建初始协议(表1)。 对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在评估当天,使用监护人进行的成像考试将在病变水平上方辐射三个点。确定病变水平后,将执行椎骨横向过程的触诊。两组将使用相同的激光装置(激光DMC治疗EC)。对于安慰剂组,该设备将发出声音,但不会发出光。 |
假比较器:假PBM +物理治疗练习 将提交假PBM和物理治疗练习。 对于辐照假,个人将舒适地放置在检查表的侧面诉状中。将使用相同的激光设备(激光DMC疗法EC),但该设备会发出声音,但不会发出光。 PBM六周后每周两次物理治疗。静态平衡练习将与脚一起进行,并在各种不同的表面(硬表面,泡沫橡胶和地毯具有不同质地)和感觉输入(眼睛睁开和闭合)上进行串联。动态平衡练习将涉及向前和向后行走,并在牢固的表面和泡沫表面上绕过障碍。还将进行肌肉加强运动,蹲下和改变姿势位置。所有活动都将以游戏的形式维持孩子的兴趣 | 设备:低水平激光治疗 对于PBM协议,通过分析标题和摘要来确定感兴趣的文章。包括在实验模型或脊髓损伤的临床试验中针对PBM的文章,并排除了与拟议研究无关的文章。接下来,分析选定的文章并将其用于创建初始协议(表1)。 对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在评估当天,使用监护人进行的成像考试将在病变水平上方辐射三个点。确定病变水平后,将执行椎骨横向过程的触诊。两组将使用相同的激光装置(激光DMC治疗EC)。对于安慰剂组,该设备将发出声音,但不会发出光。 |
使用ELISA Max Human Kits(Biolegend)在参与者的唾液样品中进行量化BDNF,其中包含捕获和检测每种细胞因子的精确定量的捕获抗体。所有套件将按照制造商的说明使用。样品的光密度将在450 nm的分光光度计中测量。
唾液的收集
有资格学习的年龄: | 5年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2019年9月2日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 光生物调节对脊髓脑元素个体表面敏感性和肌肉活性的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 光生物调节治疗后,评估脊髓脑膜静脉曲张患者的感觉运动反应 | ||||
简要摘要 | 脊髓脑膜膨出是一种神经管缺陷,发生在妊娠的第三周和第四周之间。功能障碍是由于神经根的发育不良引起的,这可能导致弱性瘫痪和感官运动功能障碍在病变水平以下。尽管脊髓脑纤维的多学科治疗的进步导致受影响儿童的功能改善,但新型的治疗方法(例如光生元素调节(PBM))可能是对治疗的有希望的补充。目的:评估PBM的有效性与在下腰椎和骨水平的脊髓脑膜上舒由于脊髓脑元素的感官运动反应上的物理治疗练习相结合。参与者将从大学诺夫·德·朱豪(Nove de Julho)的综合健康诊所招募,并随机分为两组:Grupo 1-在808 nm +物理疗法的波长下用PBM治疗; Grupo 2-假PBM +物理疗法。评估将涉及两个下肢的肠球菌,胫骨前和股直肠肌肉的肌电图。平衡将使用小儿平衡量表进行评估。感官评估将使用Semmes-Weinstein单丝试剂盒(Smiles®)进行。 BDNF水平将使用ELISA确定。将借助GraphPad Prism版本7.0分析数据。 Kolmogorov-Smirnov测试将用于确定数据的正态性。适合高斯曲线的变量将表示为平均值和标准偏差值。 t检验将用于组之间的比较,其显着性水平设置为95%(p <0.05)。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:低水平激光治疗 对于PBM协议,通过分析标题和摘要来确定感兴趣的文章。包括在实验模型或脊髓损伤的临床试验中针对PBM的文章,并排除了与拟议研究无关的文章。接下来,分析选定的文章并将其用于创建初始协议(表1)。 对于辐照,个人将舒适地放在检查表的侧面倾向中。在评估当天,使用监护人进行的成像考试将在病变水平上方辐射三个点。确定病变水平后,将执行椎骨横向过程的触诊。两组将使用相同的激光装置(激光DMC治疗EC)。对于安慰剂组,该设备将发出声音,但不会发出光。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 5年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04035863 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Mielotamiris | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 桑德拉·卡利尔·布斯萨多里(Sandra Kalil Bussadori),诺夫·德·朱豪大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 诺夫·德·朱豪大学 | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |