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出境医 / 临床实验 / 治疗第一期高血压的胃病和UNCARIA配方:基于证据的优化研究

治疗第一期高血压的胃病和UNCARIA配方:基于证据的优化研究

研究描述
简要摘要:

胃病和UNCARIA食谱是中药(TCM)的众所周知的有效处方,用于治疗肝阳性多动症类型的高血压,表现出头痛或头晕的症状。但是,它缺乏通过多中心随机对照试验的合并证据。这项研究的假设是,胃颗粒和UNCARIA颗粒可能比安慰剂比安慰剂对患有第一期高血压和肝阳性多活跃综合症患者具有显着的抗高血压作用。

这项研究是一项随机,受控的,多中心的双盲临床试验。这项研究旨在招募500名未经治疗或服用抗高血压药物至少两个星期的高血压患者,而2)的收缩压为140-159 mmHg,办公室舒张血压<100 mmHg,并且> = 130 mmHg的24小时卧床平均收缩压。患者将根据中心,性别和TCM类型的肝脏阳性/肝YANG YANG YANG非疗法的类型进行分层,然后将其随机分配给胃颗粒和UNCARIA颗粒或安慰剂的治疗2个月。血压降低效果通过24小时的卧床收缩压(主要结局) /舒张压以及家庭和办公室的血压评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:胃病和联合国核心颗粒药:胃和核心颗粒的安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:治疗
官方标题:基于证据的胃病和UNCARIA配方在治疗第一期高血压中:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2019年10月8日
估计的初级完成日期 2021年6月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:胃颗粒和核心颗粒
胃病和乌克里亚颗粒,成都朱兹希坦·吉恩·吉德制药有限公司有限公司
药物:胃病和乌干达颗粒
分配给干预组的患者每次每天两次和两个月服用10克胃病和UNCARIA颗粒。

安慰剂比较器:安慰剂
成都柔兹省胃颗粒的安慰剂和Uncaria颗粒颗粒
药物:胃胃安慰剂和核心颗粒
分配给对照组的患者每次每天两次,每次两次和两个月的时间服用10克的胃胃和UNCARIA颗粒。安慰剂的外观和气味与真正的药物相似,但没有有效的抗高血压剂。

结果措施
主要结果指标
  1. 24小时的卧床收缩压[时间范围:8周]
    治疗和对照组治疗8周后,24h卧床收缩压的变化差异差异


次要结果度量
  1. 办公室血压变化[时间范围:4周和8周]
    治疗组和对照组之间办公室收缩压和舒张压的变化差异

  2. 通过层次进行24小时卧床收缩压的变化[时间范围:8周]
    8周治疗肝过度活跃和肝YANG YANG非疗程层面8周治疗后,24小时内卧床收缩压的变化差异差异

  3. 24小时内门诊舒张压,白天和夜间血压的变化[时间范围:8周]
    治疗组和对照组之间的24小时平均舒张压,白天和夜间收缩期和舒张期的血压变化差异。

  4. 改变家庭血压[时间范围:8周]
    治疗组和对照组治疗8周后,家庭收缩期和舒张压的变化差异。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄18-80岁。
  2. 至少两周不服用抗高血压药,或服用抗高血压药物超过两个星期。
  3. 办公室的血压平均每次访问连续三个读数,两次筛查都符合限制:收缩压范围为140至159 mmHg,舒张压<100 mmHg。
  4. 24h卧床平均收缩压> = = 130mmHg。
  5. 同意参加参与者,能够加入随访并在每次访问时去医院。
  6. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 继发性高血压,已确认或怀疑。
  2. 在卧床血压监测时失败:有效阅读<70%或觉醒的BP读数<20或睡眠时间BP读数<7。
  3. 服用必须用于其他疾病的药物,但对血压具有潜在影响,例如男性服用α阻滞剂进行前列腺肥大。
  4. 在6个月内发生心血管和脑血管疾病(例如中风,心肌梗塞或心力衰竭)的发作。
  5. 具有心房颤动或频繁心律不齐的病史。
  6. 具有异常实验室测试结果:肝功能(ALT,AST,TBL)≥2倍正常限制或血清肌酐≥176umol/L,或血清钾≥5.5mmol/L。
  7. 怀孕或母乳喂养(女性)。
  8. 使其他不适合试验的疾病复杂化,例如甲状腺疾病,有活性药物,急性传染病,慢性精神疾病和肿瘤。
  9. 可能不符合研究过程。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yan Li,医学博士,博士+8621-64370045 EXT 663201 liyanshcn@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Ruijin医院招募
上海上海,中国,200025年
联系人:Yan Li,医生021-64370045 EXT 663228 liyanshcn@yahoo.com
首席调查员:Yan Li,Docter
赞助商和合作者
上海高血压研究所
上海北海北部的上海瑞津医院医学院医学院
上海若o汤大学医学院上海综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2020年10月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月8日
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
24小时的卧床收缩压[时间范围:8周]
治疗和对照组治疗8周后,24h卧床收缩压的变化差异差异
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月26日)
  • 办公室血压变化[时间范围:4周和8周]
    治疗组和对照组之间办公室收缩压和舒张压的变化差异
  • 通过层次进行24小时卧床收缩压的变化[时间范围:8周]
    8周治疗肝过度活跃和肝YANG YANG非疗程层面8周治疗后,24小时内卧床收缩压的变化差异差异
  • 24小时内门诊舒张压,白天和夜间血压的变化[时间范围:8周]
    治疗组和对照组之间的24小时平均舒张压,白天和夜间收缩期和舒张期的血压变化差异。
  • 改变家庭血压[时间范围:8周]
    治疗组和对照组治疗8周后,家庭收缩期和舒张压的变化差异。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE治疗第一期高血压的胃病和UNCARIA配方:基于证据的优化研究
官方标题ICMJE基于证据的胃病和UNCARIA配方在治疗第一期高血压中:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验
简要摘要

胃病和UNCARIA食谱是中药(TCM)的众所周知的有效处方,用于治疗肝阳性多动症类型的高血压,表现出头痛或头晕的症状。但是,它缺乏通过多中心随机对照试验的合并证据。这项研究的假设是,胃颗粒和UNCARIA颗粒可能比安慰剂比安慰剂对患有第一期高血压和肝阳性多活跃综合症患者具有显着的抗高血压作用。

这项研究是一项随机,受控的,多中心的双盲临床试验。这项研究旨在招募500名未经治疗或服用抗高血压药物至少两个星期的高血压患者,而2)的收缩压为140-159 mmHg,办公室舒张血压<100 mmHg,并且> = 130 mmHg的24小时卧床平均收缩压。患者将根据中心,性别和TCM类型的肝脏阳性/肝YANG YANG YANG非疗法的类型进行分层,然后将其随机分配给胃颗粒和UNCARIA颗粒或安慰剂的治疗2个月。血压降低效果通过24小时的卧床收缩压(主要结局) /舒张压以及家庭和办公室的血压评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:胃病和乌干达颗粒
    分配给干预组的患者每次每天两次和两个月服用10克胃病和UNCARIA颗粒。
  • 药物:胃胃安慰剂和核心颗粒
    分配给对照组的患者每次每天两次,每次两次和两个月的时间服用10克的胃胃和UNCARIA颗粒。安慰剂的外观和气味与真正的药物相似,但没有有效的抗高血压剂。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:胃颗粒和核心颗粒
    胃病和乌克里亚颗粒,成都朱兹希坦·吉恩·吉德制药有限公司有限公司
    干预:药物:胃病和核心颗粒
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    成都柔兹省胃颗粒的安慰剂和Uncaria颗粒颗粒
    干预:药物:胃颗粒的安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月26日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性和女性,年龄18-80岁。
  2. 至少两周不服用抗高血压药,或服用抗高血压药物超过两个星期。
  3. 办公室的血压平均每次访问连续三个读数,两次筛查都符合限制:收缩压范围为140至159 mmHg,舒张压<100 mmHg。
  4. 24h卧床平均收缩压> = = 130mmHg。
  5. 同意参加参与者,能够加入随访并在每次访问时去医院。
  6. 已签署的知情同意书。

排除标准:

  1. 继发性高血压,已确认或怀疑。
  2. 在卧床血压监测时失败:有效阅读<70%或觉醒的BP读数<20或睡眠时间BP读数<7。
  3. 服用必须用于其他疾病的药物,但对血压具有潜在影响,例如男性服用α阻滞剂进行前列腺肥大。
  4. 在6个月内发生心血管和脑血管疾病(例如中风,心肌梗塞或心力衰竭)的发作。
  5. 具有心房颤动或频繁心律不齐的病史。
  6. 具有异常实验室测试结果:肝功能(ALT,AST,TBL)≥2倍正常限制或血清肌酐≥176umol/L,或血清钾≥5.5mmol/L。
  7. 怀孕或母乳喂养(女性)。
  8. 使其他不适合试验的疾病复杂化,例如甲状腺疾病,有活性药物,急性传染病,慢性精神疾病和肿瘤。
  9. 可能不符合研究过程。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yan Li,医学博士,博士+8621-64370045 EXT 663201 liyanshcn@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035824
其他研究ID编号ICMJE 2018YFC1704902
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yan Li,上海高血压研究所
研究赞助商ICMJE上海高血压研究所
合作者ICMJE
  • 上海北海北部的上海瑞津医院医学院医学院
  • 上海若o汤大学医学院上海综合医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户上海高血压研究所
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素