胃病和UNCARIA食谱是中药(TCM)的众所周知的有效处方,用于治疗肝阳性多动症类型的高血压,表现出头痛或头晕的症状。但是,它缺乏通过多中心随机对照试验的合并证据。这项研究的假设是,胃颗粒和UNCARIA颗粒可能比安慰剂比安慰剂对患有第一期高血压和肝阳性多活跃综合症患者具有显着的抗高血压作用。
这项研究是一项随机,受控的,多中心的双盲临床试验。这项研究旨在招募500名未经治疗或服用抗高血压药物至少两个星期的高血压患者,而2)的收缩压为140-159 mmHg,办公室舒张血压<100 mmHg,并且> = 130 mmHg的24小时卧床平均收缩压。患者将根据中心,性别和TCM类型的肝脏阳性/肝YANG YANG YANG非疗法的类型进行分层,然后将其随机分配给胃颗粒和UNCARIA颗粒或安慰剂的治疗2个月。血压降低效果通过24小时的卧床收缩压(主要结局) /舒张压以及家庭和办公室的血压评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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高血压 | 药物:胃病和联合国核心颗粒药:胃和核心颗粒的安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于证据的胃病和UNCARIA配方在治疗第一期高血压中:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月8日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:胃颗粒和核心颗粒 胃病和乌克里亚颗粒,成都朱兹希坦·吉恩·吉德制药有限公司有限公司 | 药物:胃病和乌干达颗粒 分配给干预组的患者每次每天两次和两个月服用10克胃病和UNCARIA颗粒。 |
安慰剂比较器:安慰剂 成都柔兹省胃颗粒的安慰剂和Uncaria颗粒颗粒 | 药物:胃胃安慰剂和核心颗粒 分配给对照组的患者每次每天两次,每次两次和两个月的时间服用10克的胃胃和UNCARIA颗粒。安慰剂的外观和气味与真正的药物相似,但没有有效的抗高血压剂。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yan Li,医学博士,博士 | +8621-64370045 EXT 663201 | liyanshcn@163.com |
中国,上海 | |
Ruijin医院 | 招募 |
上海上海,中国,200025年 | |
联系人:Yan Li,医生021-64370045 EXT 663228 liyanshcn@yahoo.com | |
首席调查员:Yan Li,Docter |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月8日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 24小时的卧床收缩压[时间范围:8周] 治疗和对照组治疗8周后,24h卧床收缩压的变化差异差异 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 治疗第一期高血压的胃病和UNCARIA配方:基于证据的优化研究 | ||||
官方标题ICMJE | 基于证据的胃病和UNCARIA配方在治疗第一期高血压中:多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验 | ||||
简要摘要 | 胃病和UNCARIA食谱是中药(TCM)的众所周知的有效处方,用于治疗肝阳性多动症类型的高血压,表现出头痛或头晕的症状。但是,它缺乏通过多中心随机对照试验的合并证据。这项研究的假设是,胃颗粒和UNCARIA颗粒可能比安慰剂比安慰剂对患有第一期高血压和肝阳性多活跃综合症患者具有显着的抗高血压作用。 这项研究是一项随机,受控的,多中心的双盲临床试验。这项研究旨在招募500名未经治疗或服用抗高血压药物至少两个星期的高血压患者,而2)的收缩压为140-159 mmHg,办公室舒张血压<100 mmHg,并且> = 130 mmHg的24小时卧床平均收缩压。患者将根据中心,性别和TCM类型的肝脏阳性/肝YANG YANG YANG非疗法的类型进行分层,然后将其随机分配给胃颗粒和UNCARIA颗粒或安慰剂的治疗2个月。血压降低效果通过24小时的卧床收缩压(主要结局) /舒张压以及家庭和办公室的血压评估。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 高血压 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04035824 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018YFC1704902 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Yan Li,上海高血压研究所 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海高血压研究所 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 上海高血压研究所 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |