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出境医 / 临床实验 / 一项关于妇科抗炎抗炎剂的临床研究，结合了骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿和热量积累的证据）
一项关于妇科抗炎抗炎剂的临床研究，结合了骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿和热量积累的证据）
研究描述
简要摘要：
评估Kangfu小火的功效和安全性在治疗骨盆炎性疾病（潮湿热积累综合征）及其对盆腔炎症性疾病后遗症的影响，并研究中国药在减少抗生素使用抗生素中的作用以及临床药物的风险，将左氧氟沙星 +甲硝唑作为控制药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 盆腔炎症性疾病 | 药物：Kangfu抗炎剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项关于妇科抗炎抗炎剂的临床研究，结合了骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿和热量累积的证据）：随机的，双重盲，平行地控制阳性药物，多中心临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年7月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2019年7月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Kangfu抗炎剂 使用Kangfu小栓塞剂进行了21天，而左氧氟沙星 +甲硝唑持续了10天，左氧氟沙星 +甲硝唑持续4天。 左氧氟沙星之一具有广谱抗菌活性和较强的抗菌活性。 甲硝唑主要用于治疗或预防由上述厌氧菌引起的全身或局部感染，例如腹腔，消化道，女性生殖系统，下呼吸道，皮肤和软组织，骨骼和关节等的厌氧感染，例如腹腔的厌氧感染。 | 药物：Kangfu抗炎剂 为了评估Kangfu抗炎药的传统中药在减少抗生素使用方面的短期和长期疗效，从而降低了临床使用药物的风险。 |
| 安慰剂比较器：单独的抗生素组 左氧氟沙星之一具有广谱抗菌活性和较强的抗菌活性。它具有强烈的抗菌活性，对大多数肠杆菌科，例如大肠杆菌，克雷伯菌，Proteus，沙门氏菌，志贺氏菌和流感嗜血杆菌，肺炎军团菌，新生植虫的酸虫和其他革兰氏阴性细菌。细菌活性。 甲硝唑主要用于治疗或预防由上述厌氧菌引起的全身或局部感染，例如腹腔，消化道，女性生殖系统，下呼吸道，皮肤和软组织，骨骼和关节等的厌氧感染，例如腹腔的厌氧感染。 | 药物：Kangfu抗炎剂 为了评估Kangfu抗炎药的传统中药在减少抗生素使用方面的短期和长期疗效，从而降低了临床使用药物的风险。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 将评估240名受试者的McCormack量表得分[时间范围：中断后56天从基线变化]评估治疗后70％的降低率
次要结果度量 ：
- 将评估240名参与者的中性粒细胞[时间范围：在药物的28天和中断后56天从基线变化]返回正常参考范围的中性粒细胞的评估
- 将评估240名参与者的血液学测试的粘度降低[时间范围：在药物的28天和停产后56天从基线变化]评估全血粘度恢复正常参考范围
- 将评估来自240名参与者的血液学测试的血浆粘度[时间范围：在药物的28天和停产后56天从基线变化]评估血浆粘度恢复正常参考范围
- 将评估240名参与者的CRP [时间范围：在药物的28天和中断后56天从基线变化]评估CRP返回正常参考范围
- 将评估240名受试者的B模式上的液体体积[时间范围：在药物的28天和停产后56天从基线变化]将评估在处理前后不同观察点上B模式上液体体积的变化
- 将评估240名参与者的白色血细胞[时间范围：在药物的28天和中断后56天从基线变化]评估白血返回正常参考范围
- 将评估240名受试者的TCM综合征评分[时间范围：在中断后的56天从基线变化]评估治疗后70％的降低率
- 将评估240名受试者的VAS评分[时间范围：在中断后56天从基线变化]评估治疗后70％的降低率
其他结果措施：
- 不良事件[时间范围：在药物的28天和中断后56天从基线变化]观察药物后不良事件的发生率
- 肝功能的变化[时间范围：在28天的药物治疗和中断后56天从基线变化]观察ALT和AST是否在药物后是否在正常参考范围内
- 肾功能的变化[时间范围：在28天的药物和中断后56天从基线变化]观察肌酐和尿素氮在治疗后是否在正常参考范围内
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （1）20-50岁的妇女；
- （2）性历史；
- （3）根据骨盆炎症性疾病的诊断标准：根据骨盆炎症性疾病的诊断和治疗标准（2014年），以下规格如下：a。子宫曲霉的压痛或辅助性压痛或宫颈抬起疼痛； B.腋体温度<38 C.血液常规白细胞计数<正常值上限的1.1倍； D.血液常规中性粒细胞<90％；
所有以上四个项目都可以使用。排除标准：
- （4）麦考马克：4-12；
- （5）TCM综合征分化，用于潮湿的停滞和Qi缺乏综合征，A。下腹痛； B.过量的皮带，黄色或气味； C.疲劳； D.舌头红，油腻的皮毛或带有牙齿痕迹或血液暂停的斑点；以上四个项目都可以使用；
- （6）那些同意参加该临床试验并签署知情同意书的人。
排除标准：
- （1）孕妇孕妇或最近（6个月内），哺乳妇女；
- （2）将病原体确定为淋病奈瑟氏菌；
- （3）与阑尾炎，异位妊娠，卵巢囊肿，胃肠炎，子宫内膜异位症，子宫肌症，腹膜内肌炎，trichomonal阴道炎，外阴阴道念珠菌病，细菌性阴道病等有关的症状；
- （4）患有危急状况或手术适应症的人，例如输卵管和卵巢脓肿，骨盆脓肿，弥漫性腹膜炎，败血病；
- （5）在患有严重原发性疾病（例如心脏，大脑和造血系统）的患者中，肝功能的ALT高于正常值的上限，肾功能的CR高于正常值的上限；
- （6）入院前一个月，使用中西方药物来治疗这种疾病，这使得很难判断药物的功效；
- （7）过敏性宪法或已知对药物过敏的人及其在此测试中使用的成分；
- （8）研究人员认为参加这项临床试验是不合适的；
- （9）可疑或真实的酒精和药物滥用病史，或其他病理变化或降低入学可能性或复杂入学率的状况，例如工作环境的频繁变化，不稳定的生活环境等，有可能导致根据研究人员的判断，失去了访谈；
- （10）入院前3个月内参与其他临床研究人员；
- （11）怀疑或确认的奎诺酮禁忌症患者，中央或周围神经病，癫痫和抑郁症患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanming Xie，BA | 86-13911112416 | ktzu2018@163.com | |
| 联系人：Kun MA，医生 | 86-13521781839 | wlxing@126.com |
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
中国中国医学学院的科尤恩医院
北京大学第一医院
北京妇产科医院
朗华医院
北京大学的第三医院
北京联合医学院医院
天津传统大学第一附属医院
深圳孕产妇健康医院
海隆吉安格大学传统中文大学的第一附属医院
成都中医大学
调查人员
| 首席研究员： | Yanming Xie | 中国中国临床医学基础研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年7月28日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年7月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 将评估240名受试者的McCormack量表得分[时间范围：中断后56天从基线变化] 评估治疗后70％的降低率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项关于妇科抗炎抗炎剂的临床研究，结合了骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿和热量积累的证据） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项关于妇科抗炎抗炎剂的临床研究，结合了骨盆炎症性疾病的抗生素（潮湿和热量累积的证据）：随机的，双重盲，平行地控制阳性药物，多中心临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 评估Kangfu小火的功效和安全性在治疗骨盆炎性疾病（潮湿热积累综合征）及其对盆腔炎症性疾病后遗症的影响，并研究中国药在减少抗生素使用抗生素中的作用以及临床药物的风险，将左氧氟沙星 +甲硝唑作为控制药物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 盆腔炎症性疾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Kangfu抗炎剂 为了评估Kangfu抗炎药的传统中药在减少抗生素使用方面的短期和长期疗效，从而降低了临床使用药物的风险。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2019年7月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
所有以上四个项目都可以使用。排除标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035785 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | kangfu | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国中国医学科学院Yanming Xie | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
