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出境医 / 临床实验 / 中风后的微循环和可塑性(改进)

中风后的微循环和可塑性(改进)

研究描述
简要摘要:

再灌注是中风后早期医疗干预措施的主要目标,例如溶栓和血栓切除术。重新定性仅在提早应用时起作用 - 越早越早,但统计截止值为4.5小时,出血风险超过了收益。最近,使用磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)的标准化灌注测量结果将该截止物用于视角。两项试验表明,如果患者选择是基于灌注成像,则在中风发作后24小时内血运重建是有益的。这表明梗塞时间演变的个体差异。个体间差异的一种解释是,对大脑的附带血液供应的可变性,进而可以维持梗塞核周围不同的灌注压力,这也称为Penumbra区域。这些附带途径的招募不足是结果不良的独立负面预测指标。不足可能部分通过动脉扩张不足(“低扩张储备”)来解释。到目前为止,改善附带灌注的干预措施,例如,诱发的高血压,尚未表现出效率,这可能是因为我们对附带灌注,动脉的需求依赖性扩张(脑血管储备,CVR)及其对微循环的影响不足。

脑病变后的功能恢复是基于可塑性。可塑性涉及创建新的突触,纤维(轴突和树突)以及对突触强度以及新神经元的形成和迁移的持久修饰。在梗塞周围的皮质中,缺血通过基因表达的修饰来促进可塑性,即中风后的某个时间窗口,并受到活性和训练的刺激。中风病变周围的组织微循环状态和灌注可能在这种可塑性的形成中起作用。研究人员将分析先前存在的血管网络的贡献,受中风影响的血管的影响,重新通行成功的时间和程度中风。


病情或疾病 干预/治疗
中风,缺血其他:观察大脑的微循环和可塑性

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 49名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:缺血性中风后微循环和可塑性的相互作用
实际学习开始日期 2019年10月7日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
单组研究
评估微循环,大脑可塑性和临床功能
其他:观察大脑的微循环和可塑性
评估微循环,大脑可塑性和临床功能

结果措施
主要结果指标
  1. 大脑微循环的变化[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    通过磁共振成像(MRI)测量的大脑微循环的变化

  2. 大脑可塑性的改变[中风发作后的7、45和90天]
    通过经颅磁刺激(TMS)测量的大脑可塑性的变化


次要结果度量
  1. 国立卫生研究院中风量表[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    神经系统障碍(量表范围0-42,较高的值代表较差的结果)

  2. FUGL -MEYER运动评估 - 上肢子量表[中风发作后7、45和90天]
    上肢运动功能(比例范围0-66,较高的值代表更好的结果)

  3. FUGL -MEYER运动评估 - 下肢子量表[时间范围:中风发作后的7、45和90天]
    下肢运动功能(比例范围0-34,较高的值代表更好的结果)

  4. 手指扩展1 [时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    扩展手指的能力(比例范围0-2,较高的值代表更好的结果)

  5. 手指伸展2 [时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    伸展手指的能力(比例范围0-10,更高的值代表更好的结果)

  6. 手指伸展3 [时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    扩展手指的能力(比例范围0-3,较高的值代表较差的结果)

  7. 躯干控制测试[时间范围:中风后7和90天]
    躯干能力(比例范围0-100,更高的值代表更好的结果)

  8. 功能性行动类别[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    步行能力(独立性)(量表范围0-5,更高的值代表更好的结果)

  9. 十米步行测试[中风发作后的7、45和90天]
    步态速度和节奏(量表范围为秒的时间,较高的值代表较差的结果)

  10. 修改的兰金秤[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    全球残疾(量表范围0-5,较高的值代表较差的结果)

  11. 动员[时间范围:<72小时; 7天 ]
    动员的数量(比例范围是时间为几分钟,更高的值代表更好的结果)

  12. 随之而来的运动疗法[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    基于图表的治疗强度(量表范围是时间为几分钟,更高的值代表更好的结果)

  13. 相关的严重事件[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    严重事件(1.死亡; 2.威胁生命的疾病或伤害; 3.住院或长期住院; 4.医疗或手术干预以防止危及生命的疾病; 5.导致胎儿痛,死亡或先天性异常或天生缺陷)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
连续入院
标准

纳入标准:

  • ≤72h住院时有史以来首次临床缺血性中风
  • 大脑中动脉的M1段和/或颅内内部颈动脉的阻塞,以及皮质受累的灌注缺陷
  • 18年或以上
  • 中风前独立生活(MRS≤3)
  • 患者或患者无法参与同意程序时的书面知情同意书,即独立医生的书面授权,该医生不参与研究项目以维护患者的利益;在这种情况下,需要患者的事后书面知情同意书,或者当患者仍无法参加知情同意程序时,下一个亲切的书面知情同意书

排除标准:

  • 主要的心脏病和/或神经系统疾病
  • 早期癫痫发作
  • 已知或怀疑的违规,毒品和/或酒精滥用
  • 磁共振成像和经颅磁刺激的障碍,例如癫痫发作的病史,先前的电击疗法,深脑刺激剂或其他金属,头部头骨缺陷,起搏器;神经肌肉药物;已知对造影材料的过敏反应
  • 有记录的证据表明,患者不想参加任何科学研究,或者在缺乏证据的情况下,没有行为和/或表达表明患者拒绝参加研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Andreas R Luft,MD教授+41(0)44 255 54 00 andreas.luft@uzh.ch

位置
布局表以获取位置信息
瑞士
苏黎世大学医院招募
苏黎世,瑞士,8091
联系人:Andreas R. Luft,MD +41教授(0)44 255 54 00 Andreas.luft@uzh.ch.ch
赞助商和合作者
苏黎世大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Andreas R Luft,MD教授苏黎世大学苏黎世大学苏黎世大学
追踪信息
首先提交日期2019年7月15日
第一个发布日期2019年7月29日
上次更新发布日期2020年8月25日
实际学习开始日期2019年10月7日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年8月23日)
  • 大脑微循环的变化[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    通过磁共振成像(MRI)测量的大脑微循环的变化
  • 大脑可塑性的改变[中风发作后的7、45和90天]
    通过经颅磁刺激(TMS)测量的大脑可塑性的变化
原始主要结果指标
(提交:2019年7月24日)
  • 大脑微循环的变化[时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    通过磁共振成像(MRI)测量的大脑微循环的变化
  • 大脑可塑性的改变[中风发作后的7、45和90天]
    通过经颅磁刺激(TMS)测量的大脑可塑性的变化
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年8月23日)
  • 国立卫生研究院中风量表[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    神经系统障碍(量表范围0-42,较高的值代表较差的结果)
  • FUGL -MEYER运动评估 - 上肢子量表[中风发作后7、45和90天]
    上肢运动功能(比例范围0-66,较高的值代表更好的结果)
  • FUGL -MEYER运动评估 - 下肢子量表[时间范围:中风发作后的7、45和90天]
    下肢运动功能(比例范围0-34,较高的值代表更好的结果)
  • 手指扩展1 [时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    扩展手指的能力(比例范围0-2,较高的值代表更好的结果)
  • 手指伸展2 [时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    伸展手指的能力(比例范围0-10,更高的值代表更好的结果)
  • 手指伸展3 [时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    扩展手指的能力(比例范围0-3,较高的值代表较差的结果)
  • 躯干控制测试[时间范围:中风后7和90天]
    躯干能力(比例范围0-100,更高的值代表更好的结果)
  • 功能性行动类别[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    步行能力(独立性)(量表范围0-5,更高的值代表更好的结果)
  • 十米步行测试[中风发作后的7、45和90天]
    步态速度和节奏(量表范围为秒的时间,较高的值代表较差的结果)
  • 修改的兰金秤[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    全球残疾(量表范围0-5,较高的值代表较差的结果)
  • 动员[时间范围:<72小时; 7天 ]
    动员的数量(比例范围是时间为几分钟,更高的值代表更好的结果)
  • 随之而来的运动疗法[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    基于图表的治疗强度(量表范围是时间为几分钟,更高的值代表更好的结果)
  • 相关的严重事件[时间范围:<72小时;中风发作后的7、45和90天]
    严重事件(1.死亡; 2.威胁生命的疾病或伤害; 3.住院或长期住院; 4.医疗或手术干预以防止危及生命的疾病; 5.导致胎儿痛,死亡或先天性异常或天生缺陷)
原始的次要结果指标
(提交:2019年7月24日)
  • 国立卫生研究院中风量表[时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    神经系统障碍(量表范围0-42,较高的值代表较差的结果)
  • FUGL -MEYER运动评估 - 上肢子量表[时间范围:50小时;中风发作后的7、45和90天]
    上肢运动功能(比例范围0-66,较高的值代表更好的结果)
  • FUGL -MEYER运动评估 - 下肢子量表[时间范围:50小时;中风发作后的7、45和90天]
    下肢运动功能(比例范围0-34,较高的值代表更好的结果)
  • 手指扩展1 [时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    扩展手指的能力(比例范围0-2,较高的值代表更好的结果)
  • 手指扩展2 [时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    伸展手指的能力(比例范围0-10,更高的值代表更好的结果)
  • 手指伸展3 [时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    扩展手指的能力(比例范围0-3,较高的值代表较差的结果)
  • 躯干控制测试[时间范围:50小时;中风发作后的7和90天]
    躯干能力(比例范围0-100,更高的值代表更好的结果)
  • 功能性行动类别[时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    步行能力(独立性)(量表范围0-5,更高的值代表更好的结果)
  • 十米步行测试[中风发作后的7、45和90天]
    步态速度和节奏(量表范围为秒的时间,较高的值代表较差的结果)
  • 修改的兰金秤[时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    全球残疾(量表范围0-5,较高的值代表较差的结果)
  • 动员[时间范围:<36和50小时; 7天 ]
    动员的数量(比例范围是时间为几分钟,更高的值代表更好的结果)
  • 随之而来的运动疗法[时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    基于图表的治疗强度(量表范围是时间为几分钟,更高的值代表更好的结果)
  • 相关的严重事件[时间范围:<36和50小时;中风发作后的7、45和90天]
    严重事件(1.死亡; 2.威胁生命的疾病或伤害; 3.住院或长期住院; 4.医疗或手术干预以防止危及生命的疾病; 5.导致胎儿痛,死亡或先天性异常或天生缺陷)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中风后的微循环和可塑性
官方头衔缺血性中风后微循环和可塑性的相互作用
简要摘要

再灌注是中风后早期医疗干预措施的主要目标,例如溶栓和血栓切除术。重新定性仅在提早应用时起作用 - 越早越早,但统计截止值为4.5小时,出血风险超过了收益。最近,使用磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)的标准化灌注测量结果将该截止物用于视角。两项试验表明,如果患者选择是基于灌注成像,则在中风发作后24小时内血运重建是有益的。这表明梗塞时间演变的个体差异。个体间差异的一种解释是,对大脑的附带血液供应的可变性,进而可以维持梗塞核周围不同的灌注压力,这也称为Penumbra区域。这些附带途径的招募不足是结果不良的独立负面预测指标。不足可能部分通过动脉扩张不足(“低扩张储备”)来解释。到目前为止,改善附带灌注的干预措施,例如,诱发的高血压,尚未表现出效率,这可能是因为我们对附带灌注,动脉的需求依赖性扩张(脑血管储备,CVR)及其对微循环的影响不足。

脑病变后的功能恢复是基于可塑性。可塑性涉及创建新的突触,纤维(轴突和树突)以及对突触强度以及新神经元的形成和迁移的持久修饰。在梗塞周围的皮质中,缺血通过基因表达的修饰来促进可塑性,即中风后的某个时间窗口,并受到活性和训练的刺激。中风病变周围的组织微循环状态和灌注可能在这种可塑性的形成中起作用。研究人员将分析先前存在的血管网络的贡献,受中风影响的血管的影响,重新通行成功的时间和程度中风。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群连续入院
健康)状况中风,缺血
干涉其他:观察大脑的微循环和可塑性
评估微循环,大脑可塑性和临床功能
研究组/队列单组研究
评估微循环,大脑可塑性和临床功能
干预:其他:观察大脑的微循环和可塑性
出版物 *
  • Albers GW,Marks MP,Kemp S,Christensen S,Tsai JP,Ortega-Gutierrez S,McTaggart RA,Torbey MT,Kim-Tenser M,Leslie-Mazwi T,Sarraj A,Sarraj A,Kasner SE,Kasner SE,Kasner SE,Ansari SA,Ansari SA,Yeatts SD,Hamilton SD,Hamilton SD,Hamilton SD ,Mlynash M,Heit JJ,Zaharchuk G,Kim S,Carrozzella J,Palesch YY,Demchuk AM,Bammer R,Lavori PW,Broderick JP,Lansberg MG;调解3个调查人员。通过灌注成像选择,在6至16小时时进行中风的血栓切除术。 N Engl J Med。 2018年2月22日; 378(8):708-718。 doi:10.1056/nejmoa1713973。 EPUB 2018 JAN 24。
  • Carmichael St,Kathirvelu B,Schweppe CA,Nie EH。中风后轴突发芽中的分子,细胞和功能事件。 Exp Neurol。 2017年1月; 287(PT 3):384-394。 doi:10.1016/j.expneurol.2016.02.007。 EPUB 2016 2月10日。评论。
  • Cortes JC,Goldsmith J,Harran MD,Xu J,Kim N,Schambra HM,Luft AR,Celnik P,Krakauer JW,KitagoT。揭示了全球措施后,以较早恢复ARM运动控制的短而独特的时间窗口,轨迹运动学。 NeuroRehabil神经修复。 2017年6月; 31(6):552-560。 doi:10.1177/1545968317697034。 Epub 2017 3月16日。
  • El Amki M,WegenerS。动脉再续新化后改善脑血流:中风的一种新型治疗策略。 Int J Mol Sci。 2017年12月9日; 18(12)。 PII:E2669。 doi:10.3390/ijms18122669。审查。
  • Goyal M,Menon BK,Van Zwam WH,Dippel DW,Mitchell PJ,Demchuk AM,DávalosA,Majoie CB,Van der Lugt A,De Miquel MA,Donnan GA,Roos YB,Bonafe A,Bonafe A,Jahan R,Jahan R,Diener HC,Van,Van van van van van van van van van,van van van van van van van hc,van van hc,van van hc,van van hc,van van van Den Berg LA,Levy EI,Berkhemer OA,Pereira VM,Rempel J,MillánM,Davis SM,Roy D,Roy D,Thornton J,RománLS,RibóM,Beumer D,Stouch B,Brown S,Brown S,Campbell S,Campbell BC,Van Oostenbrugge RJ,van Oostenbrugge RJ, Saver JL,Hill MD,Jovin TG;爱马仕的合作者。大血管缺血性中风后血管内血栓切除术:对五项随机试验的单个患者数据进行荟萃分析。柳叶刀。 2016年4月23日; 387(10029):1723-31。 doi:10.1016/s0140-6736(16)00163-X。 EPUB 2016年2月18日。
  • 金斯伯格医学博士。扩展了急性缺血性中风神经保护的概念:再灌注和附带循环的关键作用。 prog神经寄生醇。 2016年10月 - 11月; 145-146:46-77。 doi:10.1016/j.pneurobio.2016.09.002。 EPUB 2016年9月13日。
  • 大多数R,Chowdhury TG,Johnston DG,Portonovo SA,Carmichael ST,Portera-CailliauC。局部血液动力学决定了侵入性皮质的长期树突状可塑性。 J Neurosci。 2010年10月20日; 30(42):14116-26。 doi:10.1523/jneurosci.3908-10.2010。
  • Nogueira RG, Jadhav AP, Haussen DC, Bonafe A, Budzik RF, Bhuva P, Yavagal DR, Ribo M, Cognard C, Hanel RA, Sila CA, Hassan AE, Millan M, Levy EI, Mitchell P, Chen M, English JD ,Shah QA,Silver FL,Pereira VM,Mehta BP,Baxter BW,Abraham MG,Cardona P,Veznedaroglu E,Hellinger FR,Feng L,Feng L,Kirmani JF,Lopes DK,Lopes DK,Jankowitz BT,Frankel MR,Costal V,Vora vora vora vora vora AJ,Malik AM,Furlan AJ,Rubiera M,Aghaebrahim A,Olivot JM,Tekle WG,Shields R,Graves T,Lewis RJ,Smith WS,Smith WS,Liebeskind DS,Saver JL,Saver JL,Jovin TG;黎明审判调查员。中风后6至24小时血栓切除术,缺陷和梗塞之间的不匹配。 N Engl J Med。 2018年1月4日; 378(1):11-21。 doi:10.1056/nejmoa1706442。 EPUB 2017 11月11日。
  • Wahl AS,Omlor W,Rubio JC,Chen JL,Zheng H,SchröterA,Gullo M,Weinmann O,Kobayashi K,Helmchen F,Ommer B,Ommer B,Schwab Me。神经元修复。异步疗法通过卒中后通过重新布线对大鼠皮质脊髓束恢复运动控制。科学。 2014年6月13日; 344(6189):1250-5。 doi:10.1126/science.1253050。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月24日)
49
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • ≤72h住院时有史以来首次临床缺血性中风
  • 大脑中动脉的M1段和/或颅内内部颈动脉的阻塞,以及皮质受累的灌注缺陷
  • 18年或以上
  • 中风前独立生活(MRS≤3)
  • 患者或患者无法参与同意程序时的书面知情同意书,即独立医生的书面授权,该医生不参与研究项目以维护患者的利益;在这种情况下,需要患者的事后书面知情同意书,或者当患者仍无法参加知情同意程序时,下一个亲切的书面知情同意书

排除标准:

  • 主要的心脏病和/或神经系统疾病
  • 早期癫痫发作
  • 已知或怀疑的违规,毒品和/或酒精滥用
  • 磁共振成像和经颅磁刺激的障碍,例如癫痫发作的病史,先前的电击疗法,深脑刺激剂或其他金属,头部头骨缺陷,起搏器;神经肌肉药物;已知对造影材料的过敏反应
  • 有记录的证据表明,患者不想参加任何科学研究,或者在缺乏证据的情况下,没有行为和/或表达表明患者拒绝参加研究
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Andreas R Luft,MD教授+41(0)44 255 54 00 andreas.luft@uzh.ch
列出的位置国家瑞士
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04035746
其他研究ID编号BASEC-NR。 2019-00750
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方苏黎世大学
研究赞助商苏黎世大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Andreas R Luft,MD教授苏黎世大学苏黎世大学苏黎世大学
PRS帐户苏黎世大学
验证日期2019年11月