免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / RVA576在成人轻度至中度大胆的幽门螺杆菌中

RVA576在成人轻度至中度大胆的幽门螺杆菌中

研究描述
简要摘要：
大胆的幽灵（BP）是西欧最常见的自身免疫性皮肤疾病。 [JOLY 2012]该研究将招募新的发病或复发轻度至中度的BP患者。该研究人群将由18岁以上的患者组成，并通过包含和排除标准确认，研究人员认为，该研究人员将受益于RVA576的治疗。重组RVA576是一种小蛋白质补体C5和LTB4抑制剂，可防止C5转化酶C5的裂解，从而抑制C5B-9的产生C5B-9膜攻击复合物（MAC），并防止过敏酸C5A的释放。 RVA576可有效抑制末端补体活性，而与激活途径（经典，凝集素或替代性）无关。此IIA阶段的开放标签单臂研究将评估RVA576在成人轻度至中度大肠刺激性患者中的安全性和功效

病情或疾病 干预/治疗阶段
大胆的幽灵（BP）生物学：RVA576阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 9名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述： IIA期RVA576对成人轻度至中度大球虫病受试者​​的安全性和功效的开放标签单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： IIA期RVA576对成人轻度至中度大球虫病受试者​​的安全性和功效的开放标签单臂研究
实际学习开始日期 ： 2018年9月25日
实际的初级完成日期 ： 2020年3月12日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：开放标签单臂研究生物学：RVA576
BP受试者将每天用30 mg治疗RVA576制度，持续6周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 安全参数[时间范围：42天]

    在治疗期间，报告3、4和5级不良事件的参与者比例与RVA576有关。

    治疗紧急不良事件（TEAE）包括：

    • 体格检查的基线
    • 心电图
    • 临床实验室测试
    • 生命体征不良事件的常见术语标准（CTCAE v4.03）将用于对不良事件进行评分。


次要结果度量 ：
  1. 功效参数[时间范围：42天]
    基线（第1天）和第42天之间的BPDAI变化。

  2. 生活质量问卷[时间范围：42天]
    基线（第1天）和第42天之间的生活质量调查表更改


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年男性或女性≥18岁患者
  2. 受到新出现的轻度至中度皮肤大肠spephigoid（BP）。
  3. 筛查10-56的BPDAI全球分数（≥10，但<56）
  4. 如果在当前复发之前至少2个月，则有轻度至中度大胆的雌雄同体复发的受试者有资格。

  5. 根据标准诊断标准，皮肤大肠s虫（BP）：

    1. 临床表现（皮肤水泡和/或发痒的皮肤病）和
    2. 直接免疫荧光（DIF）研究。
  6. Karnofsky性能状态≥60％
  7. 由研究者确定的足够心脏，肾脏，肝，神经和精神病功能，并通过筛查实验室评估，生命体征测量，心电图记录和体格检查结果证明。
  8. 在整个研究过程中，有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意持续使用有效的避孕药，并且在筛查时进行了阴性血清妊娠试验，并且根据访问时间表进行阴性尿液妊娠试验。
  9. 具有生育潜力伴侣的男性必须同意持续使用有效的避孕措施或进行了血管切除术
  10. 愿意并且能够遵守研究时间表和其他协议要求。
  11. 愿意并且能够提供自愿书面知情同意书
  12. 愿意根据适用的指南和PI的当地护理标准，对脑膜炎和抗生素预防进行免疫接种

排除标准：

  1. 严重BP的患者。严重疾病定义为全球bpdai≥56。
  2. 难治性BP的患者。
  3. 可疑的药物诱导的BP
  4. 伴随的皮肤状况，阻止了BP的物理评估。
  5. 筛查后6周内，参加研究产品的临床试验。
  6. 已知的超敏反应或对RVA576及其任何赋形剂的过敏性。
  7. BP患者接受了全身性皮质类固醇或全身免疫调节剂或目前的BP发作的其他治疗方法（包括硫唑嘌呤，Dapsone，Doxycycline等），前提是在第1天之前不能停止治疗。
  8. 在筛选之前的5个半衰期内，用生物制剂（例如Etanercept，adalimuct，ustekinumab，ustekinumab，firfiximab，静脉内免疫球蛋白（IVIG）和其他抗CD20疗法）治疗。
  9. 对Mometasone狂热或其他皮质类固醇或莫MMetasone狂热中的任何赋形剂的已知过敏性
  10. 在进行研究进入之前，收到了RVA576用于治疗当前BP的发作。
  11. 筛查或第1天严重医疗或手术状况的患者包括但不限于心脏，呼吸，肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统，大脑，精神病学或任何其他严重的急性或慢性医学可能会增加与研究参与/治疗相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员认为会使患者不适合研究进入研究结果的情况。
  12. 除了去除单纯的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的患者外，还存在任何正在接受积极治疗或过去5年的恶性肿瘤，他们可能会参与研究。
  13. 先天性或获得的免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷，器官移植）。
  14. 研究人员确定的临床意义生命体征测量或ECG发现。
  15. 临床上显着的实验室测试结果。
  16. 筛查1个月内的临床意义感染的活跃或近期史。
  17. 怀孕或母乳喂养，或计划在研究期间怀孕。
  18. 丙型肝炎（HBSAG阳性或HBCAG阳性）或丙型肝炎（HCV AB阳性），CMV（IgM阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2 AB阳性）的活性疾病的证据（HCV AB阳性）
  19. 积极滥用酒精或毒品。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
卢贝克大学
德国卢贝克
荷兰
UMCG Groningen
Groningen，Hanzeplein 1，荷兰，9700 RB
赞助商和合作者
Akari Therapeutics
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年4月12日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2020年11月5日
实际学习开始日期ICMJE 2018年9月25日
实际的初级完成日期2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月25日）		安全参数[时间范围：42天]
在治疗期间，报告3、4和5级不良事件的参与者比例与RVA576有关。治疗紧急不良事件（TEAE）包括：
  • 体格检查的基线
  • 心电图
  • 临床实验室测试
  • 生命体征不良事件的常见术语标准（CTCAE v4.03）将用于对不良事件进行评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年7月25日）
  • 功效参数[时间范围：42天]
    基线（第1天）和第42天之间的BPDAI变化。
  • 生活质量问卷[时间范围：42天]
    基线（第1天）和第42天之间的生活质量调查表更改
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE RVA576在成人轻度至中度大胆的幽门螺杆菌中
官方标题ICMJE IIA期RVA576对成人轻度至中度大球虫病受试者​​的安全性和功效的开放标签单臂研究
简要摘要大胆的幽灵（BP）是西欧最常见的自身免疫性皮肤疾病。 [JOLY 2012]该研究将招募新的发病或复发轻度至中度的BP患者。该研究人群将由18岁以上的患者组成，并通过包含和排除标准确认，研究人员认为，该研究人员将受益于RVA576的治疗。重组RVA576是一种小蛋白质补体C5和LTB4抑制剂，可防止C5转化酶C5的裂解，从而抑制C5B-9的产生C5B-9膜攻击复合物（MAC），并防止过敏酸C5A的释放。 RVA576可有效抑制末端补体活性，而与激活途径（经典，凝集素或替代性）无关。此IIA阶段的开放标签单臂研究将评估RVA576在成人轻度至中度大肠刺激性患者中的安全性和功效
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
IIA期RVA576对成人轻度至中度大球虫病受试者​​的安全性和功效的开放标签单臂研究
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE大胆的幽灵（BP）
干预ICMJE生物学：RVA576
BP受试者将每天用30 mg治疗RVA576制度，持续6周。
研究臂ICMJE实验：开放标签单臂研究
干预：生物学：RVA576
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年7月25日）		 9
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月29日
实际的初级完成日期2020年3月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年男性或女性≥18岁患者
  2. 受到新出现的轻度至中度皮肤大肠spephigoid（BP）。
  3. 筛查10-56的BPDAI全球分数（≥10，但<56）
  4. 如果在当前复发之前至少2个月，则有轻度至中度大胆的雌雄同体复发的受试者有资格。

  5. 根据标准诊断标准，皮肤大肠s虫（BP）：

    1. 临床表现（皮肤水泡和/或发痒的皮肤病）和
    2. 直接免疫荧光（DIF）研究。
  6. Karnofsky性能状态≥60％
  7. 由研究者确定的足够心脏，肾脏，肝，神经和精神病功能，并通过筛查实验室评估，生命体征测量，心电图记录和体格检查结果证明。
  8. 在整个研究过程中，有生育潜力的妇女（WOCBP）必须同意持续使用有效的避孕药，并且在筛查时进行了阴性血清妊娠试验，并且根据访问时间表进行阴性尿液妊娠试验。
  9. 具有生育潜力伴侣的男性必须同意持续使用有效的避孕措施或进行了血管切除术
  10. 愿意并且能够遵守研究时间表和其他协议要求。
  11. 愿意并且能够提供自愿书面知情同意书
  12. 愿意根据适用的指南和PI的当地护理标准，对脑膜炎和抗生素预防进行免疫接种

排除标准：

  1. 严重BP的患者。严重疾病定义为全球bpdai≥56。
  2. 难治性BP的患者。
  3. 可疑的药物诱导的BP
  4. 伴随的皮肤状况，阻止了BP的物理评估。
  5. 筛查后6周内，参加研究产品的临床试验。
  6. 已知的超敏反应或对RVA576及其任何赋形剂的过敏性。
  7. BP患者接受了全身性皮质类固醇或全身免疫调节剂或目前的BP发作的其他治疗方法（包括硫唑嘌呤，Dapsone，Doxycycline等），前提是在第1天之前不能停止治疗。
  8. 在筛选之前的5个半衰期内，用生物制剂（例如Etanercept，adalimuct，ustekinumab，ustekinumab，firfiximab，静脉内免疫球蛋白（IVIG）和其他抗CD20疗法）治疗。
  9. 对Mometasone狂热或其他皮质类固醇或莫MMetasone狂热中的任何赋形剂的已知过敏性
  10. 在进行研究进入之前，收到了RVA576用于治疗当前BP的发作。
  11. 筛查或第1天严重医疗或手术状况的患者包括但不限于心脏，呼吸，肾脏，肝，血液学，胃肠道，内分泌，肺，心脏，神经系统，大脑，精神病学或任何其他严重的急性或慢性医学可能会增加与研究参与/治疗相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且在研究人员认为会使患者不适合研究进入研究结果的情况。
  12. 除了去除单纯的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌的患者外，还存在任何正在接受积极治疗或过去5年的恶性肿瘤，他们可能会参与研究。
  13. 先天性或获得的免疫缺陷（例如，常见的可变免疫缺陷，器官移植）。
  14. 研究人员确定的临床意义生命体征测量或ECG发现。
  15. 临床上显着的实验室测试结果。
  16. 筛查1个月内的临床意义感染的活跃或近期史。
  17. 怀孕或母乳喂养，或计划在研究期间怀孕。
  18. 丙型肝炎（HBSAG阳性或HBCAG阳性）或丙型肝炎（HCV AB阳性），CMV（IgM阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV1/2 AB阳性）的活性疾病的证据（HCV AB阳性）
  19. 积极滥用酒精或毒品。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国，荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035733
其他研究ID编号ICMJE AK 801
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Akari Therapeutics
研究赞助商ICMJE Akari Therapeutics
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Akari Therapeutics
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯