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在不确定性下多发性硬化症护理中的决策
这项研究的主要目标是：
i）通过应用联合离散实验来确定影响多发性硬化症（MS）护理中治疗决策的患者级别，医师级别和卫生系统因素。
ii）确定参与神经科医生中治疗惯性的普遍性。
iii）在评估给定病例赛车时比较临床判断与定性或定量方法。
iv）评估决策疲劳在治疗决策中的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化症 | 其他：定量风险 | 不适用 |
MS Care的景观正在发生变化。目前，有15种可用于治疗MS的疾病修饰剂（DMT），全球可用性有所不同。
与这些疗法相关的功效和风险中存在显着的异质性。
在每次医疗遭遇中，神经科医生都面临重要的选择：1）继续使用相同的管理，2）启动或升级治疗以使其更有效或更安全的药物，或3）考虑在当前状态的不确定性下几个月内重新评估病人。
关于医生在做出治疗决定时如何权衡不同因素的信息有限。
医师（影响决策制定的认知偏见）和卫生系统（例如进入输液中心）因素是MS CARE中实践差距的最负责任原因。医师的成分研究最少。
治疗性惯性（Ti）是MS CARE中的常见现象，该现象被定义为缺乏治疗的起始或升级（例如，当指南或疾病进展的证据建议时，将干扰素或glatiramer to fingolimod /alemtuzumab /alemtuzumab /alemtuzumab /alemtuizumab /natalizumab /ocrelizumab /等）。这种现象导致患者的结果较差，残疾更大和生活质量下降。
研究的目标：i）确定哪些最相关的因素影响具有MS Care专业知识的神经病学家的治疗决定； ii）评估医师是否依赖于在情况场景中提供的医学信息，而不是基于假设模型的疾病进展的定量或定性估计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 在不确定性下多发性硬化症护理中的决策 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月22日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：定量风险估计 参与者将暴露于病例赛中。每种情况情况都提供了当前临床情况的描述（例如患者年龄，当前治疗，复发次数，当前的EDSS，MRI发现等）。此外，参与者将看到一个平方盒，表明风险进展的可能性（20％，25％，85％，90％）。这些信息可能准确地反映了风险预测工具的潜在错误。 | 其他：定量风险 参与者将能够看到一个代表疾病进展风险的方盒。他们将不得不根据案例筛查的描述或基于方形盒中表示的估计预测来选举治疗决定。 |
| 主动比较器：定性风险估计 参与者将与干预部门接触相同的情况。每种情况情况都提供了当前临床情况的描述（例如患者年龄，当前治疗，复发次数，当前的EDSS，MRI发现等）。此外，参与者将看到一个平方盒，表明风险进展的定性概率（低，高）。这些信息可能准确地反映了风险预测工具的潜在错误。 | 其他：定量风险 参与者将能够看到一个代表疾病进展风险的方盒。他们将不得不根据案例筛查的描述或基于方形盒中表示的估计预测来选举治疗决定。 |
- 治疗性惯性评分[时间范围：在研究完成时，估计90分钟]
治疗惯性（TI）得分基于我们以前在其他地方发表的工作（请参阅参考文献）。它基于案例季节的总数，这些案例阶段的总数需要在提出的方案总数上升级（10）。
范围：0（最低值）至10（最大值）。较高的值代表较高水平的治疗惯性。没有子量表。先前已经报道了此测量（Saposnik等人Jama NetwOpen。2019Jul 3; 2（7）：E197093。DOI：10.1001/JAMANETWORKOPEN.2019.7093; SAPOSNIK等：2381468319855642。doi：10.1177/2381468319855642）
- 治疗决策的准确性[时间范围：在研究完成时，估计90分钟]每个臂中不一致对的比较：使用卡方（参数）测试，在做出准确的治疗决定的参与者的比例中，组（干预与对照）之间将进行比较。
- 疲劳下的治疗决定[时间范围：研究完成时，估计90分钟]鉴于参与者将暴露于几个病例中，因此将在上半年至上半年之间进行治疗惯量的比较（Saposnik等人。 doi：10.3389/fneur.2017.00430。2017年环保）。
- 治疗惯性（TI）的患病率[时间范围：在研究完成时，估计90分钟]使用治疗惯性（TI）的二进制定义对治疗决策进行比较。如前所述（（Saposnik等人Jama NetwOpen。2019Jul 3; 2（7）：E197093。doi：10.1001） /JAMANETWORKOPEN.2019.7093; SAPOSNIK等人MDM政策实践2019年6月21日； 4（1）：2381468319855642。DOI：10.1177/2381468319855642）
- 与治疗决定相关的因素[时间范围：研究完成时，估计90分钟]
根据离散选择设计，参与者将暴露于12对情况下。参与者必须选择理想的案例scenario（例如a，b或not-但不能选择两者）进行升级。每对案例示例代表可能变量的全面组合。与治疗升级相关的最常见因素将根据这些实验设计进行评估。将计算每个收集变量的加权估计值。
请参阅离散选择实验响应率中的详细信息：荟萃分析。健康经济。 （2017）和Saposnik等人。 2019年7月22日：Strokeaha119025631。 doi：10.1161/strokeaha.119.025631。 [Epub在印刷前]
| 有资格学习的年龄： | 23年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 积极实践神经科医生
- 治疗多发性硬化症患者的专业知识（每年至少12个）
- 临床环境：学术或社区机构，私人执业或门诊诊所
- 专业的认证医师
- 在线同意参加研究
| 联系人：Gustavo Saposnik，医学博士，MSC， | 4168645155 | saposnikg@smh.ca | |
| 联系人：Roula Raptis，MSC | 416-864-6060 EXT 7106 | raptiss@smh.ca |
| 加拿大，安大略省 | |
| 圣迈克尔医院 | 招募 |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5B 1x2 | |
| 联系人：Gustavo Saposnik，医学博士，MSC 416-864-6060 saposnikg@smh.ca | |
| 首席研究员： | Gustavo Saposnik，医学博士，MSC | 多伦多团结健康 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 在不确定性下多发性硬化症护理中的决策 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在不确定性下多发性硬化症护理中的决策 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目标是： i）通过应用联合离散实验来确定影响多发性硬化症（MS）护理中治疗决策的患者级别，医师级别和卫生系统因素。 ii）确定参与神经科医生中治疗惯性的普遍性。 iii）在评估给定病例赛车时比较临床判断与定性或定量方法。 iv）评估决策疲劳在治疗决策中的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | MS Care的景观正在发生变化。目前，有15种可用于治疗MS的疾病修饰剂（DMT），全球可用性有所不同。 与这些疗法相关的功效和风险中存在显着的异质性。 在每次医疗遭遇中，神经科医生都面临重要的选择：1）继续使用相同的管理，2）启动或升级治疗以使其更有效或更安全的药物，或3）考虑在当前状态的不确定性下几个月内重新评估病人。 关于医生在做出治疗决定时如何权衡不同因素的信息有限。 医师（影响决策制定的认知偏见）和卫生系统（例如进入输液中心）因素是MS CARE中实践差距的最负责任原因。医师的成分研究最少。 治疗性惯性（Ti）是MS CARE中的常见现象，该现象被定义为缺乏治疗的起始或升级（例如，当指南或疾病进展的证据建议时，将干扰素或glatiramer to fingolimod /alemtuzumab /alemtuzumab /alemtuzumab /alemtuizumab /natalizumab /ocrelizumab /等）。这种现象导致患者的结果较差，残疾更大和生活质量下降。 研究的目标：i）确定哪些最相关的因素影响具有MS Care专业知识的神经病学家的治疗决定； ii）评估医师是否依赖于在情况场景中提供的医学信息，而不是基于假设模型的疾病进展的定量或定性估计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：定量风险 参与者将能够看到一个代表疾病进展风险的方盒。他们将不得不根据案例筛查的描述或基于方形盒中表示的估计预测来选举治疗决定。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Saposnik G，Sempere AP，Prefasi D，Selchen D，Ruff CC，Maurino J，Tobler PN。多发性硬化症的决策：神经病学家对治疗惯性的厌恶的作用（Pissutir MS）。前神经。 2017年3月1日； 8：65。 doi：10.3389/fneur.2017.00065。 2017年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月22日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 23年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04035720 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15-340 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 多伦多团结健康 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多团结健康 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多团结健康 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
