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出境医 / 临床实验 / 问题解决疗法用于抑郁症状和中风幸存者的生活质量

问题解决疗法用于抑郁症状和中风幸存者的生活质量

研究描述
简要摘要:

这项可行性研究的目的是确定为中风幸存者及其配偶/伴侣(照顾者)提供解决问题的疗法是否实用和有帮助。它还将比较接受解决问题疗法的参与者与接受中风相关的健康教育的参与者的经历。

许多中风幸存者和看护人报告中风后的某个时候感到悲伤或蓝色。这些感觉会影响生活质量。遇到问题是日常生活的一部分。这些问题可能是大小的,但是有时它们会堆积并感到压倒性,这导致了悲伤的感觉。解决问题的疗法是一种教授结构化方法来解决当前问题或生活中挑战的工具。

被指派接受解决问题疗法的参与者将与研究小组成员合作六个小时的课程。在每个会议期间,参与者将确定一个问题(大小),并制定解决该问题的计划。

被指派接受中风相关的健康教育的参与者将与研究小组成员合作,他们将教他们有关六个超过一小时的中风有关的各种主题。每个会话将介绍有关中风有关的不同主题的信息。

结果数据将在基线距离大约4周,8周和13周后收集。


病情或疾病 干预/治疗阶段
中风质量抑郁行为:解决问题的疗法其他:与中风相关的健康教育不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 28名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:支持护理
官方标题:中风幸存者 - 保养者二元组:短暂的社会心理干预症状的可行性
实际学习开始日期 2019年6月10日
实际的初级完成日期 2020年6月2日
实际 学习完成日期 2020年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:解决问题的疗法
被指派接受解决问题疗法的参与者将与研究小组成员合作六个小时的课程。在每个会议期间,参与者将确定一个问题(大小),并制定解决该问题的计划。
行为:解决问题的疗法
解决问题的疗法是用于治疗抑郁症状的简短社会心理干预措施。参与者将有六个小时的课程和一名干预主义者学习结构化解决问题的方法。

主动比较器:与中风相关的健康教育
被指派接受中风相关的健康教育的参与者将与研究小组成员合作,他们将教他们有关六个超过一小时的中风有关的各种主题。每个会话将介绍有关中风有关的不同主题的信息。
其他:与中风有关的健康教育
与中风相关的健康教育计划将教参与者有关中风有关的各种主题。参与者将举行六个小时的课程,并有一位干预主义者,以了解与中风有关的不同主题。

结果措施
主要结果指标
  1. 研究保留[时间范围:通过研究完成,平均13周。这是给出的
    完成研究的参与者的总百分比。

  2. 协议依从性[时间范围:通过研究完成,平均13周。这是给出的
    由参与者完成的协议指定活动的总百分比。

  3. 干预可接受性[时间范围:干预后,大约8周。这是给出的
    通过自我报告调查收集的参与者经验。

  4. 研究招聘成功[时间范围:初始接触时。这是给出的
    参加研究的合格候选人的百分比。


次要结果度量
  1. 干预前/干预后的护理人员抑郁症状变化。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    9个项目患者健康问卷(PHQ-9)评分的干预前/干预后变化。

  2. 干预前/干预后的护理人员生活质量变化。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    欧洲5项QOL量表(EQ-5D)分数的干预前/干预后变化。

  3. 干预前/干预后改变了斯托克幸存者的抑郁症状。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    9个项目患者健康问卷(PHQ-9)评分的干预前/干预后变化。

  4. 干预前/干预后的生活质量改变了斯托克幸存者的生活质量。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    欧洲5项QOL量表(EQ-5D)分数的干预前/干预后变化。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 两位二元组参与者至少年龄在18岁。
  2. 中风幸存者至少在入学前3个月经历了缺血性或出血性中风。
  3. 照料者是配偶/伴侣,他在日常生活中为幸存者提供定期,无薪的支持。
  4. 两个二元成员都愿意并且能够理解并遵守协议要求。

排除标准:

  1. 言语病理学家或其他提供者在病历中证明了中风幸存者具有严重的表达或接受性失语或全球失语症。
  2. 任何一个二元成员都无法写作,因为这将干扰完成微型摩擦评估。
  3. 两分成员的认知障碍都有明显的认知障碍,在筛选时<4的微型摩体评分证明了这一点。
  4. Dyad成员报告的意图是伤害他/她自己或他人。
  5. 任何一个二元成员都有任何并发​​条件,会干扰参与。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
Allina Health
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55407
赞助商和合作者
Allina卫生系统
明尼苏达大学
艾格尼丝·马歇尔·沃克基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月29日
上次更新发布日期2020年9月2日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月10日
实际的初级完成日期2020年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 研究保留[时间范围:通过研究完成,平均13周。这是给出的
    完成研究的参与者的总百分比。
  • 协议依从性[时间范围:通过研究完成,平均13周。这是给出的
    由参与者完成的协议指定活动的总百分比。
  • 干预可接受性[时间范围:干预后,大约8周。这是给出的
    通过自我报告调查收集的参与者经验。
  • 研究招聘成功[时间范围:初始接触时。这是给出的
    参加研究的合格候选人的百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月25日)
  • 干预前/干预后的护理人员抑郁症状变化。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    9个项目患者健康问卷(PHQ-9)评分的干预前/干预后变化。
  • 干预前/干预后的护理人员生活质量变化。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    欧洲5项QOL量表(EQ-5D)分数的干预前/干预后变化。
  • 干预前/干预后改变了斯托克幸存者的抑郁症状。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    9个项目患者健康问卷(PHQ-9)评分的干预前/干预后变化。
  • 干预前/干预后的生活质量改变了斯托克幸存者的生活质量。 [时间范围:基线和干预后,平均覆盖8周。这是给出的
    欧洲5项QOL量表(EQ-5D)分数的干预前/干预后变化。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE问题解决疗法用于抑郁症状和中风幸存者的生活质量
官方标题ICMJE中风幸存者 - 保养者二元组:短暂的社会心理干预症状的可行性
简要摘要

这项可行性研究的目的是确定为中风幸存者及其配偶/伴侣(照顾者)提供解决问题的疗法是否实用和有帮助。它还将比较接受解决问题疗法的参与者与接受中风相关的健康教育的参与者的经历。

许多中风幸存者和看护人报告中风后的某个时候感到悲伤或蓝色。这些感觉会影响生活质量。遇到问题是日常生活的一部分。这些问题可能是大小的,但是有时它们会堆积并感到压倒性,这导致了悲伤的感觉。解决问题的疗法是一种教授结构化方法来解决当前问题或生活中挑战的工具。

被指派接受解决问题疗法的参与者将与研究小组成员合作六个小时的课程。在每个会议期间,参与者将确定一个问题(大小),并制定解决该问题的计划。

被指派接受中风相关的健康教育的参与者将与研究小组成员合作,他们将教他们有关六个超过一小时的中风有关的各种主题。每个会话将介绍有关中风有关的不同主题的信息。

结果数据将在基线距离大约4周,8周和13周后收集。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 中风
  • 生活质量
  • 沮丧
干预ICMJE
  • 行为:解决问题的疗法
    解决问题的疗法是用于治疗抑郁症状的简短社会心理干预措施。参与者将有六个小时的课程和一名干预主义者学习结构化解决问题的方法。
  • 其他:与中风有关的健康教育
    与中风相关的健康教育计划将教参与者有关中风有关的各种主题。参与者将举行六个小时的课程,并有一位干预主义者,以了解与中风有关的不同主题。
研究臂ICMJE
  • 实验:解决问题的疗法
    被指派接受解决问题疗法的参与者将与研究小组成员合作六个小时的课程。在每个会议期间,参与者将确定一个问题(大小),并制定解决该问题的计划。
    干预:行为:解决问题的疗法
  • 主动比较器:与中风相关的健康教育
    被指派接受中风相关的健康教育的参与者将与研究小组成员合作,他们将教他们有关六个超过一小时的中风有关的各种主题。每个会话将介绍有关中风有关的不同主题的信息。
    干预:其他:与中风相关的健康教育
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年3月17日)
28
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月25日)
40
实际学习完成日期ICMJE 2020年7月22日
实际的初级完成日期2020年6月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 两位二元组参与者至少年龄在18岁。
  2. 中风幸存者至少在入学前3个月经历了缺血性或出血性中风。
  3. 照料者是配偶/伴侣,他在日常生活中为幸存者提供定期,无薪的支持。
  4. 两个二元成员都愿意并且能够理解并遵守协议要求。

排除标准:

  1. 言语病理学家或其他提供者在病历中证明了中风幸存者具有严重的表达或接受性失语或全球失语症。
  2. 任何一个二元成员都无法写作,因为这将干扰完成微型摩擦评估。
  3. 两分成员的认知障碍都有明显的认知障碍,在筛选时<4的微型摩体评分证明了这一点。
  4. Dyad成员报告的意图是伤害他/她自己或他人。
  5. 任何一个二元成员都有任何并发​​条件,会干扰参与。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04035681
其他研究ID编号ICMJE 1368980-3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Allina卫生系统
研究赞助商ICMJE Allina卫生系统
合作者ICMJE
  • 明尼苏达大学
  • 艾格尼丝·马歇尔·沃克基金会
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Allina卫生系统
验证日期2020年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院