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出境医 / 临床实验 / IP秘鲁，土豆（Ipperu）的铁生物利用度

IP秘鲁，土豆（Ipperu）的铁生物利用度

研究描述
简要摘要：
为了打击低收入和中等收入国家的铁缺乏症，必须实施可持续的基于食品的解决方案，以服务于人群，而不仅仅是个人。一种解决方案是在市场水平上引入铁生物装订的主食作物。在市场介绍之前，需要评估铁中铁的生物利用度。在这项研究中，研究者比较了新生物配置高铁IP品种和正常市场水平IP品种的外在稳定同位素标记后的分数和总铁吸收。这项研究是在秘鲁妇女的生殖年龄，具有边际铁状态。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺铁缺乏贫血贫血铁缺乏症（没有贫血）其他：用FE-58标记的高铁餐点：其他标记为Fe-57的SPS餐的控制不适用

详细说明：
入选的40名女性将食用测试餐，包括500克蒸熟和捣碎的高铁爱尔兰土豆，每天用FE-58标记为10天，然后切换到由400克蒸熟和捣碎的对照地瓜组成的测试餐-57持续10天。测试餐类型的顺序是随机的。在学习第15天（切换到其他测试餐IP品种之前），将在消费任何测试餐前的第一顿饭喂食的那天（在第26天完成之前）（在第一次测试餐点完成后14天）时期）和第40天（第二次测试期结束后14天）。稳定同位素标签的红细胞掺入将在这些血液样本中使用ICPMS测量，并将用于计算两种不同类型的测试粉的分数和总铁吸收。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 36名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：每个妇女都消耗高铁爱尔兰土豆和常规的爱尔兰土豆品种。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：参与者是基于餐食选项A和B，餐选项A-> B或B-> A的差异的非盲人，是通过研究人员随机化分配的。
主要意图：预防
官方标题：从18-25岁的秘鲁妇女中生物化爱尔兰马铃薯的铁生物利用度。
实际学习开始日期 ： 2019年5月14日
实际的初级完成日期 ： 2019年8月8日
实际 学习完成日期 ： 2019年8月8日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高铁爱尔兰马铃薯
进餐序列B，IP高铁
其他：用FE-58标记的高铁餐
500克蒸，将SP高铁捣碎，每天使用0.33 mg FESO4-58持续10天

主动比较器：常规爱尔兰土豆
进餐序列A，SP Control
其他：用FE-57标记的SPS餐的控制
500克蒸，用0.33 mg FESO5-57捣碎SPS对照10天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 两种爱尔兰马铃薯测试粉的分数吸收[时间范围：喂食日序列完成后2周测量。序列包括2次10次进食天。这是给出的
    在完成特定的测试饮食喂养期后14天，用测试粉施用的稳定同位素比例已纳入红细胞

  2. 两种爱尔兰马铃薯测试粉的总铁吸收[时间范围：喂食日序列完成后2周测量。序列包括2次10次进食天。这是给出的
    从标记的测试餐中吸收的铁（mg）量


次要结果度量 ：
  1. 血浆铁蛋白水平的浓度[时间范围：筛选（-1​​），第1天（基线），第15天（切换到其他测试餐类型）第26天（最后喂食日）和第40天（最后一次测试餐食消耗后14天）。这是给出的
    铁状态标记

  2. 等离子体CRP水平的浓度[时间范围：筛选（-1​​），第1天（基线），第15天（切换到其他测试餐类型）第26天（最后喂食日）和第40天（最后一次测试餐食消耗后14天）。这是给出的
    炎症状态标记


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至25年（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 18-25岁的妇女。
  2. 低/边缘铁状态：血清铁蛋白（SF）≤25μg/l。
  3. 年龄的正常BMI（18.5-25.0 kg/m2）。
  4. 体重小于65公斤。我们将向每个研究参与者提供相等数量的稳定同位素，因此需要对体重进行限制，以实现可测量的同位素富集。
  5. 愿意并且能够上下班到餐/健康中心站点。
  6. 能够在试用之前理解和签署书面概念。
  7. 知情同意书已签署。
  8. 准备在研究期间使用避孕药

排除标准：

  1. 严重的贫血HB <107.2 g/L（针对海拔以上米的米调整）
  2. 炎症/感染（CRP> 5 mg/100 mL）。
  3. 相关的消化（肠道，胃，肝或胰腺），肾脏，代谢疾病以及任何其他问题，这些问题会干扰筛查访问和受试者的自我报告所确定的研究。
  4. 怀孕（进入研究前的尿液检查）或母乳喂养。
  5. 任何可能影响铁代谢的药物或补充剂。
  6. 如在筛查访问中确定的那样，在研究开始前至少两周内不愿停止维生素和矿物质补充剂。
  7. 在过去的6个月中，大量失血（即创伤，大手术，献血）。
  8. 不能期望遵守研究程序的受试者。
  9. 在第一个学习日，发烧（> 37.5°C）
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
秘鲁
研究研究所
利马，秘鲁，1506年
赞助商和合作者
瑞士联邦技术学院
遗传学，基因组学和作物改善计划，秘鲁利马国际马铃薯中心
美国国际发展局（USAID）
Quadram Institute Bioscience
秘鲁利马的研究研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：雷纳·里里亚（Reyna Liria）客栈
首席研究员：玛丽·潘妮（Mary Penny）客栈
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月29日
第一个发布日期icmje 2020年1月2日
上次更新发布日期2020年5月13日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月14日
实际的初级完成日期2019年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月29日）
  • 两种爱尔兰马铃薯测试粉的分数吸收[时间范围：喂食日序列完成后2周测量。序列包括2次10次进食天。这是给出的
    在完成特定的测试饮食喂养期后14天，用测试粉施用的稳定同位素比例已纳入红细胞
  • 两种爱尔兰马铃薯测试粉的总铁吸收[时间范围：喂食日序列完成后2周测量。序列包括2次10次进食天。这是给出的
    从标记的测试餐中吸收的铁（mg）量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2019年12月29日）
  • 血浆铁蛋白水平的浓度[时间范围：筛选（-1​​），第1天（基线），第15天（切换到其他测试餐类型）第26天（最后喂食日）和第40天（最后一次测试餐食消耗后14天）。这是给出的
    铁状态标记
  • 等离子体CRP水平的浓度[时间范围：筛选（-1​​），第1天（基线），第15天（切换到其他测试餐类型）第26天（最后喂食日）和第40天（最后一次测试餐食消耗后14天）。这是给出的
    炎症状态标记
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE IP秘鲁，土豆铁的生物利用度
官方标题ICMJE从18-25岁的秘鲁妇女中生物化爱尔兰马铃薯的铁生物利用度。
简要摘要为了打击低收入和中等收入国家的铁缺乏症，必须实施可持续的基于食品的解决方案，以服务于人群，而不仅仅是个人。一种解决方案是在市场水平上引入铁生物装订的主食作物。在市场介绍之前，需要评估铁中铁的生物利用度。在这项研究中，研究者比较了新生物配置高铁IP品种和正常市场水平IP品种的外在稳定同位素标记后的分数和总铁吸收。这项研究是在秘鲁妇女的生殖年龄，具有边际铁状态。
详细说明入选的40名女性将食用测试餐，包括500克蒸熟和捣碎的高铁爱尔兰土豆，每天用FE-58标记为10天，然后切换到由400克蒸熟和捣碎的对照地瓜组成的测试餐-57持续10天。测试餐类型的顺序是随机的。在学习第15天（切换到其他测试餐IP品种之前），将在消费任何测试餐前的第一顿饭喂食的那天（在第26天完成之前）（在第一次测试餐点完成后14天）时期）和第40天（第二次测试期结束后14天）。稳定同位素标签的红细胞掺入将在这些血液样本中使用ICPMS测量，并将用于计算两种不同类型的测试粉的分数和总铁吸收。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：
每个妇女都消耗高铁爱尔兰土豆和常规的爱尔兰土豆品种。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
参与者是基于餐食选项A和B，餐选项A-> B或B-> A的差异的非盲人，是通过研究人员随机化分配的。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 缺铁
  • 缺铁性贫血
  • 铁缺乏症（无贫血）
干预ICMJE
  • 其他：用FE-58标记的高铁餐
    500克蒸，将SP高铁捣碎，每天使用0.33 mg FESO4-58持续10天
  • 其他：用FE-57标记的SPS餐的控制
    500克蒸，用0.33 mg FESO5-57捣碎SPS对照10天
研究臂ICMJE
  • 实验：高铁爱尔兰马铃薯
    进餐序列B，IP高铁
    干预：其他：用FE-58标记的高铁餐
  • 主动比较器：常规爱尔兰土豆
    进餐序列A，SP Control
    干预：其他：用FE-57标记的SP餐的控制
出版物 * Jongstra R，Mwangi MN，Burgos G，Zeder C，Low JW，Mzembe G，Liria R，Penny M，Andrade MI，Fairweather-Tait S，Zum Felde T，Campos H，Phiri KS，Phiri KS，Phiri KS，Zimmermann MB，Zimmermant在马拉维妇女中，来自铁生物福特的甜果酱比普通的甜豆豆高，而秘鲁妇女的常规和铁生物福特土豆的铁吸收很高。 J Nutr。 2020年12月10日； 150（12）：3094-3102。 doi：10.1093/jn/nxaa267。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2019年12月29日）		 36
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年8月8日
实际的初级完成日期2019年8月8日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-25岁的妇女。
  2. 低/边缘铁状态：血清铁蛋白（SF）≤25μg/l。
  3. 年龄的正常BMI（18.5-25.0 kg/m2）。
  4. 体重小于65公斤。我们将向每个研究参与者提供相等数量的稳定同位素，因此需要对体重进行限制，以实现可测量的同位素富集。
  5. 愿意并且能够上下班到餐/健康中心站点。
  6. 能够在试用之前理解和签署书面概念。
  7. 知情同意书已签署。
  8. 准备在研究期间使用避孕药

排除标准：

  1. 严重的贫血HB <107.2 g/L（针对海拔以上米的米调整）
  2. 炎症/感染（CRP> 5 mg/100 mL）。
  3. 相关的消化（肠道，胃，肝或胰腺），肾脏，代谢疾病以及任何其他问题，这些问题会干扰筛查访问和受试者的自我报告所确定的研究。
  4. 怀孕（进入研究前的尿液检查）或母乳喂养。
  5. 任何可能影响铁代谢的药物或补充剂。
  6. 如在筛查访问中确定的那样，在研究开始前至少两周内不愿停止维生素和矿物质补充剂。
  7. 在过去的6个月中，大量失血（即创伤，大手术，献血）。
  8. 不能期望遵守研究程序的受试者。
  9. 在第一个学习日，发烧（> 37.5°C）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至25年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE秘鲁
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04216030
其他研究ID编号ICMJE 1267-ISAI-000-ETH-01
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方瑞士联邦技术学院
研究赞助商ICMJE瑞士联邦技术学院
合作者ICMJE
  • 遗传学，基因组学和作物改善计划，秘鲁利马国际马铃薯中心
  • 美国国际发展局（USAID）
  • Quadram Institute Bioscience
  • 秘鲁利马的研究研究所
研究人员ICMJE
首席研究员：雷纳·里里亚（Reyna Liria）客栈
首席研究员：玛丽·潘妮（Mary Penny）客栈
PRS帐户瑞士联邦技术学院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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