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胰腺手术的抗生素管理计划：多中心时间序列分析（BioSteps）。 （Biosteps）
理由：手术部位感染（SSI）是最常见的术后并发症之一，最多发生在三分之一的患者中。它的发育导致胰腺手术的临床和经济负担大大增加。如今，手术部门的主要目标是基于对抗生素预防（AP）处方的谨慎方法的降低，以避免多药耐药（MDR）细菌的传播。一项抗菌管理计划和患者监管的抗生素预防可能是减少胰腺手术后感染并发症影响的最佳策略。但是，关于此主题的数据很少。
目的：评估抗菌管理计划的有用和患者监测的抗生素预防在减少SSI发生的情况下以及在接受胰腺手术的患者中使用关键抗生素的不适当使用。
研究设计：将进行时间序列研究。抗菌管理计划在胰腺手术的三个全国高体积中心之间共享。统计显着性和效果大小是通过分段的药物使用时间序列，SSI率和成本的分段回归分析计算的，该计划在引入该计划前后3年。
研究人群：有选择性胰腺手术指示的患者。
主要研究参数/终点：主要结果是SSI率的降低。次要结果是减少关键抗生素的使用（例如哌拉西林/tazobactam和carbapenems），碳纤维酶产生的肠杆菌科的微生物全基因组测序（WGS）以及减少治疗成本
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 手术部位感染抗生素抗生素感染 | 其他：抗生素管理计划 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 胰腺手术的抗生素管理计划：多中心时间序列分析（BioSteps）。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月16日 |
- 胰腺手术后的SSI率[时间范围：手术后第30天]评估抗菌管理计划的用处和患者量身定制的抗生素预防在减少SSI的发生率直到手术后第30天，接受胰腺手术的患者
- 胰腺手术的抗生素管理计划[时间范围：手术后第30天]评估抗生素管理程序在改变关键抗生素（例如哌拉西林/tazobactam和carbapenems）的不当使用中的有用，用于预防或治疗SSI
- MDR细菌的全基因组测序[时间范围：手术后第30天]分析执行微生物WGS的产生碳青霉烯酶的基因型
- 治疗费用[时间范围：手术后第30天]评估抗生素管理计划在更改治疗成本中的有用
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 胰腺手术后的SSI率[时间范围：手术后第30天] 评估抗菌管理计划的用处和患者量身定制的抗生素预防在减少SSI的发生率直到手术后第30天，接受胰腺手术的患者 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 胰腺手术的抗生素管理计划：多中心时间序列分析（BioSteps）。 | ||||
| 官方头衔 | 胰腺手术的抗生素管理计划：多中心时间序列分析（BioSteps）。 | ||||
| 简要摘要 | 理由：手术部位感染（SSI）是最常见的术后并发症之一，最多发生在三分之一的患者中。它的发育导致胰腺手术的临床和经济负担大大增加。如今，手术部门的主要目标是基于对抗生素预防（AP）处方的谨慎方法的降低，以避免多药耐药（MDR）细菌的传播。一项抗菌管理计划和患者监管的抗生素预防可能是减少胰腺手术后感染并发症影响的最佳策略。但是，关于此主题的数据很少。 目的：评估抗菌管理计划的有用和患者监测的抗生素预防在减少SSI发生的情况下以及在接受胰腺手术的患者中使用关键抗生素的不适当使用。 研究设计：将进行时间序列研究。抗菌管理计划在胰腺手术的三个全国高体积中心之间共享。统计显着性和效果大小是通过分段的药物使用时间序列，SSI率和成本的分段回归分析计算的，该计划在引入该计划前后3年。 研究人群：有选择性胰腺手术指示的患者。 主要研究参数/终点：主要结果是SSI率的降低。次要结果是减少关键抗生素的使用（例如哌拉西林/tazobactam和carbapenems），碳纤维酶产生的肠杆菌科的微生物全基因组测序（WGS）以及减少治疗成本 | ||||
| 详细说明 | 一个具有分段回归分析的多中心时间系列将在胰腺外科的三个国家高量中心进行：维罗纳胰腺研究所的一般和胰腺外科科，肿瘤学和机器人手术，弗洛伦斯大学，佛罗伦萨大学以及佛罗伦萨大学以及该系手术，罗马大学校园生物米迪科。所有患者均在维罗纳胰腺研究所的一般和胰腺外科系，佛罗伦萨大学Careggi医院，肿瘤学和机器人通用外科以及罗马大学校园Medico的外科手术和计划进行胰腺切除的所有患者。被注册。患者将在手术前两周接受常规诊断前术前诊断术（包括RS培养）。所有入学的患者将在手术前两周接受术前临床访问。在患者的采访中，外科医生将收集病史，暴露临床和手术围手术期途径。该患者还接受了常规的术前实验室测试，包括卢比。该研究设计基于先前对小组的研究和对文献进行系统回顾后收集的证据。已显示ASP有效地减少了不必要的抗生素使用并优化了传染病的治疗方法。为了取得成功，应在ASP中考虑多个方面。最初，感染控制专家将遵循每个部门的常规活动，以定义可以立即改进的事情。内部抗生素预防和治疗指南将在组之间定义和共享。在术前测试中收集的RS由感染控制专家评估。在鉴定MDR细菌的情况下，每个患者将根据RS的抗体图获得量身定制的AP。无论如何，感染控制专家将为避免关键抗生素的患者选择最佳解决方案。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：其他 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者均在维罗纳胰腺研究所的一般和胰腺外科系，佛罗伦萨大学Careggi医院，肿瘤学和机器人通用外科以及罗马大学校园Medico的外科手术和计划进行胰腺切除的所有患者。被注册。这些患者将在手术前两周接受常规诊断前术前术，包括直肠拭子培养。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 其他：抗生素管理计划 患者进行常规的术前实验室测试，包括直肠拭子（RS）。已显示抗生素管理计划（ASP）有效地减少了不必要的抗生素使用并优化了传染病的治疗方法。为了取得成功，应在ASP中考虑多个方面。最初，感染控制专家将遵循每个部门的常规活动，以定义可以立即改进的事情。内部抗生素预防和治疗指南将在组之间定义和共享。在术前测试中收集的RS由感染控制专家评估。在鉴定MDR细菌的情况下，每个患者将根据RS的抗体图获得量身定制的AP。无论如何，感染控制专家都会为避免关键抗生素的患者选择最佳解决方案 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04199494 | ||||
| 其他研究ID编号 | TRS 2018-00001695 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 研究赞助商 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 合作者 | Agenzia Italiana del Farmaco | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliera Unsleritaia Integrata Verona | ||||
| 验证日期 | 2019年12月 | ||||
