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出境医 / 临床实验 / 保存与热消融(Preta)

保存与热消融(Preta)

研究描述
简要摘要:
这项研究将研究在局部麻醉(ASVAL)和内脏激光消融(EVLA)和伴有静脉切除术对无能大国静脉(GSV)患者的局部麻醉(ASVAL)和内尾激光消融(EVLA)的影响。

病情或疾病 干预/治疗
静脉曲张过程:ASVAL程序:EVLA

详细说明:

使用医学超声扫描进行全静脉双链超声检查。认识到长时间站立和坐着的负面后果(例如静脉高血压,静脉反流),我们安排了清晨的调查,从而确保检查每个患者静脉系统的生理状态。使用Valsalva操纵进行了Saphenofemoral结(SFJ)的反流的超声检查。通过手动压缩小腿,然后突然释放,对GSV反流进行超声检查。持续超过0.5秒的反向流被认为是病理。术前静脉双链图映射是在直立位置进行的。进行了SFJ水平以下15 cm的GSV直径的进一步测量,以更准确地描述静脉曲张的严重程度。

SFJ水平以下15厘米处的GSV直径是识别两组患者的主要标准。用ASVAL处理GSV直径≤6mm的人。如果GSV的直径> 6 mm,则进行带有静脉切除术的EVLA。

所有手术程序均由同一外科医生使用肿瘤局部麻醉(即,利多卡因0.1%和碳酸氢钠溶液,没有肾上腺素)。技术。 GSV在回流的最低点插管。在v。epigastricasup的级别上,激光纤维在SFJ以下前进。之后,在纤维逐渐退出期间,GSV烧毁了。 15瓦的激光功率以连续的拉回牵引力传递。平均施加的线性内尾能剂量(LEED)为75,3 J/cm。

两组中通过多个刺激性侵蚀去除外围侧支。治疗后,将腿包裹在无菌吸收剂绷带中,并戴上压缩丝袜II类(23-32 mm Hg)并建议穿两周。在治疗当天,所有患者均被出院,并在手术后的第1零5年,2年零5年(通过电话与患者联系),邀请了在术后第1零5年中进行后续双工超声检查(DUS)。随访时的DU是由一名独立专家进行的,他不参与患者的初始治疗。为了报告EVLA之后的临床复发,我们使用了D'ISSERIATION DES LASERS et de L'Echographie Vasculare(Gelev)得分。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 150名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 5年
官方标题:静脉曲张治疗中无能大隐静脉的保存与热消融
实际学习开始日期 2013年1月1日
实际的初级完成日期 2019年7月23日
估计 学习完成日期 2024年1月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
ASVAL-组
GSV直径≤6mm
过程:ASVAL
局部麻醉下的卧床选择性静脉曲张

evla group
GSV直径> 6毫米
过程:EVLA
内分激光消融

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛或其他不适感(即疼痛,沉重,疲劳,酸痛,燃烧)的参与者从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:2-5岁]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天限制大​​多数常规日常活动(3)

  2. 静脉曲张的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    没有(0),很少,分散(1),局限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)

  3. 静脉水肿的参与者数量从缺失(得分0)到重度(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    没有(0)仅限于脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)

  4. 皮肤色素沉着的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  5. 从缺席(分数0)到严重的炎症的参与者数量(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)

  6. 从缺席(得分0)到重度(得分3)的沉淀参与者数量。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)

  7. 有活跃溃疡的参与者数量从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)

  8. 活性溃疡持续时间不同的参与者数量:从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)

  9. 活性溃疡直径从缺失(得分0)到严重(得分3)的参与者数量。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)

  10. 从缺席(得分0)到重度(得分3)的压缩疗法的参与者数量。 [时间范围:2 - 5年]
    未使用(0),间歇使用长袜(1),大多数天(2)使用长袜,完全符合袜子(3)


次要结果度量
  1. 无临床复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:2-5岁]
    手术后的直径小于3毫米(0),可见或明显的静脉曲张。手术后的直径超过3 mm,可见或明显的静脉曲张(1)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
如果他们满足选择标准,则将GSV无能和C2-C3患者包括在预期的连续案例研究中
标准

纳入标准:

  • 大隐静脉(GSV)与反流的能力至少至膝关节水平
  • 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C2-C3
  • 根据美国麻醉师学会(ASA)I-II(I-Healthy,不吸烟,无或最少饮酒; II-MILD疾病仅没有实质性功能限制)的身体状况

排除标准:

  • 以前的手术腹股沟探索,除了疝气切开术
  • 小隐静脉,前或后附件的大隐静脉在同一肢体处
  • 深静脉血栓形成,血栓形成与高静脉血栓形成或锁骨后综合征相关的高风险
  • 在超过200米的无疼痛步行(Fontaine IIA)和/或脚踝臂指数低于0.8的情况下,动脉闭塞疾病比间歇性lau不平性更严重
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ihar Ihnatovich,医学博士,教授+375447811210 iniini67@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
白俄罗斯
教育机构“白俄罗斯州立医科大学”招募
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116
联系人:Genadz Kandratsenka,教授+375173400454 surg1@bsmu.by
赞助商和合作者
白俄罗斯州立医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Genadz Kandratsenka,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
追踪信息
首先提交日期2019年7月23日
第一个发布日期2019年7月26日
上次更新发布日期2019年7月29日
实际学习开始日期2013年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 疼痛或其他不适感(即疼痛,沉重,疲劳,酸痛,燃烧)的参与者从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:2-5岁]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天限制大​​多数常规日常活动(3)
  • 静脉曲张的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    没有(0),很少,分散(1),局限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)
  • 静脉水肿的参与者数量从缺失(得分0)到重度(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    没有(0)仅限于脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 皮肤色素沉着的参与者数量从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(分数0)到严重的炎症的参与者数量(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到重度(得分3)的沉淀参与者数量。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)
  • 有活跃溃疡的参与者数量从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)
  • 活性溃疡持续时间不同的参与者数量:从缺席(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)
  • 活性溃疡直径从缺失(得分0)到严重(得分3)的参与者数量。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)
  • 从缺席(得分0)到重度(得分3)的压缩疗法的参与者数量。 [时间范围:2 - 5年]
    未使用(0),间歇使用长袜(1),大多数天(2)使用长袜,完全符合袜子(3)
原始主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 疼痛或其他不适(即疼痛,沉重,疲劳,酸痛,灼热)从缺席(得分0)到严重(得分3)[时间范围:2-5岁]
    无(0),偶尔(1),每天,干扰但不会阻止常规日常活动(2),每天限制大​​多数常规日常活动(3)
  • 静脉曲张从缺失(得分0)到严重(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    没有(0),很少有分散的还包括静脉内(1),仅限于小牛或大腿(2)涉及小牛和大腿(3)
  • 静脉水肿从缺失(得分0)到重度(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    没有(0)仅限于脚或脚踝(1),延伸到脚踝上方,但膝盖以下(2)延伸至膝盖或以上(3)
  • 从缺失(得分0)到严重的皮肤色素沉着(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)的炎症。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),限制为周围的面积(1),在小牛的下三分之一(2),较宽的分布(高于小牛的下三分之一)(3)(3)(3)
  • 从缺席(得分0)到严重(得分3)的硬度。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),仅限于周围肌区域(1),涉及小牛的下三分之一(2),涉及小牛的低三分之一以上(3)
  • 从缺席(得分0)到严重的活性溃疡数量(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),1(1),2(2),超过2(3)
  • 从缺失(得分0)到重度(得分3)的主动溃疡持续时间。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),小于3个月(1),超过3个月,但少于1年(2)超过1年(3)
  • 主动溃疡直径从缺失(得分0)到重度(得分3)。 [时间范围:2 - 5年]
    无(0),直径小于2 cm(1),直径2-6 cm(2),直径超过6 cm(3)
  • 从缺失(得分0)到严重(分数3)的压缩疗法。 [时间范围:2 - 5年]
    未使用(0),间歇使用长袜(1),大多数天(2)使用长袜,完全符合袜子(3)
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月25日)
无临床复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:2-5岁]
手术后的直径小于3毫米(0),可见或明显的静脉曲张。手术后的直径超过3 mm,可见或明显的静脉曲张(1)。
原始的次要结果指标
(提交:2019年7月25日)
无临床复发率(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:2-5岁]
手术后的直径小于3毫米(0),可见或明显的静脉曲张。手术后的直径超过3 mm,可见或明显的静脉曲张(1)。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题保存与热消融
官方头衔静脉曲张治疗中无能大隐静脉的保存与热消融
简要摘要这项研究将研究在局部麻醉(ASVAL)和内脏激光消融(EVLA)和伴有静脉切除术对无能大国静脉(GSV)患者的局部麻醉(ASVAL)和内尾激光消融(EVLA)的影响。
详细说明

使用医学超声扫描进行全静脉双链超声检查。认识到长时间站立和坐着的负面后果(例如静脉高血压,静脉反流),我们安排了清晨的调查,从而确保检查每个患者静脉系统的生理状态。使用Valsalva操纵进行了Saphenofemoral结(SFJ)的反流的超声检查。通过手动压缩小腿,然后突然释放,对GSV反流进行超声检查。持续超过0.5秒的反向流被认为是病理。术前静脉双链图映射是在直立位置进行的。进行了SFJ水平以下15 cm的GSV直径的进一步测量,以更准确地描述静脉曲张的严重程度。

SFJ水平以下15厘米处的GSV直径是识别两组患者的主要标准。用ASVAL处理GSV直径≤6mm的人。如果GSV的直径> 6 mm,则进行带有静脉切除术的EVLA。

所有手术程序均由同一外科医生使用肿瘤局部麻醉(即,利多卡因0.1%和碳酸氢钠溶液,没有肾上腺素)。技术。 GSV在回流的最低点插管。在v。epigastricasup的级别上,激光纤维在SFJ以下前进。之后,在纤维逐渐退出期间,GSV烧毁了。 15瓦的激光功率以连续的拉回牵引力传递。平均施加的线性内尾能剂量(LEED)为75,3 J/cm。

两组中通过多个刺激性侵蚀去除外围侧支。治疗后,将腿包裹在无菌吸收剂绷带中,并戴上压缩丝袜II类(23-32 mm Hg)并建议穿两周。在治疗当天,所有患者均被出院,并在手术后的第1零5年,2年零5年(通过电话与患者联系),邀请了在术后第1零5年中进行后续双工超声检查(DUS)。随访时的DU是由一名独立专家进行的,他不参与患者的初始治疗。为了报告EVLA之后的临床复发,我们使用了D'ISSERIATION DES LASERS et de L'Echographie Vasculare(Gelev)得分。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间5年
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群如果他们满足选择标准,则将GSV无能和C2-C3患者包括在预期的连续案例研究中
健康)状况静脉曲张
干涉
  • 过程:ASVAL
    局部麻醉下的卧床选择性静脉曲张
  • 过程:EVLA
    内分激光消融
研究组/队列
  • ASVAL-组
    GSV直径≤6mm
    干预:程序:ASVAL
  • evla group
    GSV直径> 6毫米
    干预:程序:EVLA
出版物 *
  • Pittaluga P,Chastanet S.不应立即治疗持久的无能截短静脉。流浪学。 2015年3月; 30(1个补充):98-106。 doi:10.1177/0268355515569141。审查。
  • Chastanet S,Pittaluga P. Sapheno-Faine结连接能力对通过手术治疗静脉曲张的方式的影响。流浪学。 2014年5月; 29(1个补充):61-65。 EPUB 2014年5月19日。评论。
  • Van Neer P,Kessels FG,Estourgie RJ,De Haan EF,Neumann MA,Veraart JC。大隐静脉剥离后,膝盖下方的持续回流。 J Vasc手术。 2009年10月; 50(4):831-4。 doi:10.1016/j.jvs.2009.05.021。 Epub 2009年7月12日。
  • Zolotukhin IA,Seliverstov EI,Zakharova EA,Kirienko AI。在原发性静脉曲张疾病中保存无能的大隐静脉(ASVAL手术)的分离静脉切除术的短期结果。流浪学。 2017年10月; 32(9):601-607。 doi:10.1177/0268355516674415。 Epub 2016年10月19日。
  • Harlander-Locke M,Jimenez JC,Lawrence PF,Derubertis BG,Rigberg DA,Gelabert HA。与伴有静脉切除术的静脉消融是一种安全有效的治疗方法,用于有症状的轴向反射和大型不称职的支流。 J Vasc手术。 2013年7月; 58(1):166-72。 doi:10.1016/j.jvs.2012.12.054。 EPUB 2013 APR 6。
  • Puggioni A,Kalra M,Carmo M,Mozes G,Gloviczki P.大隐静脉的内分激光治疗和射频消融:早期疗效和并发症的分析。 J Vasc手术。 2005年9月; 42(3):488-93。
  • Nesbitt C,Bedenis R,Bhattacharya V,Stansby G.内横裂(射线传播和激光)和泡沫硬化疗法与开放性手术的大静脉静脉静脉曲张。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年7月30日;(7):CD005624。 doi:10.1002/14651858.cd005624.pub3。审查。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2019年7月25日)
150
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 大隐静脉(GSV)与反流的能力至少至膝关节水平
  • 原发性症状静脉曲张,临床病因解剖学病理生理(CEAP)分类,临床C2-C3
  • 根据美国麻醉师学会(ASA)I-II(I-Healthy,不吸烟,无或最少饮酒; II-MILD疾病仅没有实质性功能限制)的身体状况

排除标准:

  • 以前的手术腹股沟探索,除了疝气切开术
  • 小隐静脉,前或后附件的大隐静脉在同一肢体处
  • 深静脉血栓形成,血栓形成与高静脉血栓形成或锁骨后综合征相关的高风险
  • 在超过200米的无疼痛步行(Fontaine IIA)和/或脚踝臂指数低于0.8的情况下,动脉闭塞疾病比间歇性lau不平性更严重
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Ihar Ihnatovich,医学博士,教授+375447811210 iniini67@gmail.com
列出的位置国家白俄罗斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04034329
其他研究ID编号20140451
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划描述:为了比较局部麻醉(ASVAL)和内脏激光消融(EVLA)在无能的大隐静脉(GSV)患者中的临床选择静脉消融(ASVAL)和内尾激光消融(EVLA)与伴随静脉切除术的临床疗效。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 01.2020
访问标准:为了比较局部麻醉(ASVAL)和内脏激光消融(EVLA)在无能的大隐静脉(GSV)患者中的临床选择静脉消融(ASVAL)和内尾激光消融(EVLA)与伴随静脉切除术的临床疗效。
责任方Ihar Ihnatovich,白俄罗斯州立医科大学
研究赞助商白俄罗斯州立医科大学
合作者不提供
调查人员
学习主席: Genadz Kandratsenka,教授教育机构“白俄罗斯州立医科大学”
PRS帐户白俄罗斯州立医科大学
验证日期2019年7月

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