病情或疾病 | 干预/治疗 |
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静脉曲张 | 过程:ASVAL程序:EVLA |
使用医学超声扫描进行全静脉双链超声检查。认识到长时间站立和坐着的负面后果(例如静脉高血压,静脉反流),我们安排了清晨的调查,从而确保检查每个患者静脉系统的生理状态。使用Valsalva操纵进行了Saphenofemoral结(SFJ)的反流的超声检查。通过手动压缩小腿,然后突然释放,对GSV反流进行超声检查。持续超过0.5秒的反向流被认为是病理。术前静脉双链图映射是在直立位置进行的。进行了SFJ水平以下15 cm的GSV直径的进一步测量,以更准确地描述静脉曲张的严重程度。
SFJ水平以下15厘米处的GSV直径是识别两组患者的主要标准。用ASVAL处理GSV直径≤6mm的人。如果GSV的直径> 6 mm,则进行带有静脉切除术的EVLA。
所有手术程序均由同一外科医生使用肿瘤局部麻醉(即,利多卡因0.1%和碳酸氢钠溶液,没有肾上腺素)。技术。 GSV在回流的最低点插管。在v。epigastricasup的级别上,激光纤维在SFJ以下前进。之后,在纤维逐渐退出期间,GSV烧毁了。 15瓦的激光功率以连续的拉回牵引力传递。平均施加的线性内尾能剂量(LEED)为75,3 J/cm。
两组中通过多个刺激性侵蚀去除外围侧支。治疗后,将腿包裹在无菌吸收剂绷带中,并戴上压缩丝袜II类(23-32 mm Hg)并建议穿两周。在治疗当天,所有患者均被出院,并在手术后的第1零5年,2年零5年(通过电话与患者联系),邀请了在术后第1零5年中进行后续双工超声检查(DUS)。随访时的DU是由一名独立专家进行的,他不参与患者的初始治疗。为了报告EVLA之后的临床复发,我们使用了D'ISSERIATION DES LASERS et de L'Echographie Vasculare(Gelev)得分。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 150名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 5年 |
官方标题: | 静脉曲张治疗中无能大隐静脉的保存与热消融 |
实际学习开始日期 : | 2013年1月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2019年7月23日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年1月1日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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ASVAL-组 GSV直径≤6mm | 过程:ASVAL 局部麻醉下的卧床选择性静脉曲张 |
evla group GSV直径> 6毫米 | 过程:EVLA 内分激光消融 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ihar Ihnatovich,医学博士,教授 | +375447811210 | iniini67@gmail.com |
白俄罗斯 | |
教育机构“白俄罗斯州立医科大学” | 招募 |
Minsk,Dzerzhinski Ave.,83,白俄罗斯,220116 | |
联系人:Genadz Kandratsenka,教授+375173400454 surg1@bsmu.by |
学习主席: | Genadz Kandratsenka,教授 | 教育机构“白俄罗斯州立医科大学” |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年7月29日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期 | 2013年1月1日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 |
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改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
当前的次要结果指标 | 无临床复发率的参与者人数(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:2-5岁] 手术后的直径小于3毫米(0),可见或明显的静脉曲张。手术后的直径超过3 mm,可见或明显的静脉曲张(1)。 | ||||||||||||||||||
原始的次要结果指标 | 无临床复发率(否 - 得分0,是 - 得分1)[时间范围:2-5岁] 手术后的直径小于3毫米(0),可见或明显的静脉曲张。手术后的直径超过3 mm,可见或明显的静脉曲张(1)。 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短标题 | 保存与热消融 | ||||||||||||||||||
官方头衔 | 静脉曲张治疗中无能大隐静脉的保存与热消融 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究将研究在局部麻醉(ASVAL)和内脏激光消融(EVLA)和伴有静脉切除术对无能大国静脉(GSV)患者的局部麻醉(ASVAL)和内尾激光消融(EVLA)的影响。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 使用医学超声扫描进行全静脉双链超声检查。认识到长时间站立和坐着的负面后果(例如静脉高血压,静脉反流),我们安排了清晨的调查,从而确保检查每个患者静脉系统的生理状态。使用Valsalva操纵进行了Saphenofemoral结(SFJ)的反流的超声检查。通过手动压缩小腿,然后突然释放,对GSV反流进行超声检查。持续超过0.5秒的反向流被认为是病理。术前静脉双链图映射是在直立位置进行的。进行了SFJ水平以下15 cm的GSV直径的进一步测量,以更准确地描述静脉曲张的严重程度。 SFJ水平以下15厘米处的GSV直径是识别两组患者的主要标准。用ASVAL处理GSV直径≤6mm的人。如果GSV的直径> 6 mm,则进行带有静脉切除术的EVLA。 所有手术程序均由同一外科医生使用肿瘤局部麻醉(即,利多卡因0.1%和碳酸氢钠溶液,没有肾上腺素)。技术。 GSV在回流的最低点插管。在v。epigastricasup的级别上,激光纤维在SFJ以下前进。之后,在纤维逐渐退出期间,GSV烧毁了。 15瓦的激光功率以连续的拉回牵引力传递。平均施加的线性内尾能剂量(LEED)为75,3 J/cm。 两组中通过多个刺激性侵蚀去除外围侧支。治疗后,将腿包裹在无菌吸收剂绷带中,并戴上压缩丝袜II类(23-32 mm Hg)并建议穿两周。在治疗当天,所有患者均被出院,并在手术后的第1零5年,2年零5年(通过电话与患者联系),邀请了在术后第1零5年中进行后续双工超声检查(DUS)。随访时的DU是由一名独立专家进行的,他不参与患者的初始治疗。为了报告EVLA之后的临床复发,我们使用了D'ISSERIATION DES LASERS et de L'Echographie Vasculare(Gelev)得分。 | ||||||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||||||||||||
目标随访时间 | 5年 | ||||||||||||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||||||||||||
研究人群 | 如果他们满足选择标准,则将GSV无能和C2-C3患者包括在预期的连续案例研究中 | ||||||||||||||||||
健康)状况 | 静脉曲张 | ||||||||||||||||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||||
估计入学人数 | 150 | ||||||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2024年1月1日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2019年7月23日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 白俄罗斯 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04034329 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号 | 20140451 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Ihar Ihnatovich,白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
研究赞助商 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 白俄罗斯州立医科大学 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2019年7月 |