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出境医 / 临床实验 / 适合中度至重度大脑麻痹的年轻人

适合中度至重度大脑麻痹的年轻人

研究描述
简要摘要：
脑瘫患者（CP）的身体不活跃与心脏代谢疾病的风险增加有关。运动研究很少包括患有严重行走障碍的CP的人并评估干预的可持续性。 Racerunning可以让人们使用跑步的自行车独立推动自己的障碍，该自行车有一个用于支撑的胸盘但没有踏板。该项目将评估AT试验的可行性，以减少赛车的有效性，以减少心脏代谢疾病危险因素并提高功能性迁移率。干预：在经验丰富的教练领导的6个月内，每周标准化的赛车赛。参与者25岁的CP年龄5-21岁，GMFCS III-V级。可行性结果：干预，招聘和保留率和不良事件的赛车，依从性和保真度的可接受性。结果指标：心脏代谢疾病危险因素（体育活动，久坐时间，静息心率和血压以及有氧运动能力）和在基线3和6个月时评估的功能性迁移率。生活质量（EQ-5D-Y）和卫生服务使用将为未来的成本效益分析提供信息。可行性和可接受性以及结果变化的可变性和模式将使用描述性统计报告。

病情或疾病 干预/治疗
运动脑瘫其他：赛车

详细说明：
这是一项具有单一干预组的多中心实验研究。评估将在基线，12周零24周进行。干预将在苏格兰和格洛斯特郡进行。参与者每周将参加24周的一次赛车比赛。会议的内容将针对所有培训组进行标准化，并包括热身，协调（练习），冲刺和耐力训练以及冷静。培训计划将适应运动员的能力和健身。项目目标是研究为有中度至重度CP的年轻人提供赛车运动的可行性，包括社区干预，包括对干预的保真度和安全性。其次，要研究进行对赛车的最终研究的可行性，包括在24周内探索招聘和保留率，数据收集方法的可接受性和结果度量的完成率，以及与健康经济数据收集工具有关的缺失数据的可接受性和数量。最后，要检查24周内结局变化的变化和模式，以确定主要结果指标并计算未来研究的样本量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 25名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：赛车对心瘫的年轻人的心脏代谢疾病风险因素和功能流动性的影响：一项可行性研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大有氧能力（VO2MAX）[时间范围：基线，12周零24周]
    增量测试方案将用于测量最大氧气吸收（mL/ min kg），将使用增量测试方案来测量最大氧气吸收（ml/ min kg）


次要结果度量 ：
  1. 体育活动[时间范围：基线，12周零24周]
    将使用活动监视器记录五个24小时期间的步骤数。

  2. 久坐行为[时间范围：基线，12周零24周]
    在撒谎或坐着五个24小时时间内花费的时间（以几分钟为单位）将使用活动监视器记录。

  3. 静止心率（每分钟节拍）[时间范围：基线，12周零24周]
    安静坐着2分钟内的平均心率

  4. 静息心率血压（MMHG）[时间范围：基线，12周零24周]
    安静坐着2分钟内的平均血压

  5. 功能流动性量表[时间范围：基线，12周零24周]
    功能性流动量表（FMS）将用于描述5m，50m和500m日常生活中儿童流动性的水平，并分别代表家庭，学校和社区环境。

  6. 肌肉力量[时间范围：基线，12周零24周]
    膝盖伸肌强度（N）将通过手持式测定法评估

  7. 小腿和腰围（mm）[时间范围：基线，12周零24周]
    小腿和腰部的圆周将使用胶带测量

  8. 生活质量（EQ-5D）[时间范围：基线，12周零24周]
    EQ-5D-Y/EQ-5D-5L将使用5个维度来描述和重视健康：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。

  9. 加拿大职业绩效措施[时间范围：基线，12周零24周]
    加拿大职业绩效措施将用于确定每个参与者的重要活动，并记录参与者对此活动的感知性能等级的变化以及随着时间的推移对该绩效的满意度。幸福，自尊，独立性和生活质量等社会心理成果。

  10. 辅助设备量表（PIADS）的心理社会影响[时间范围：基线，12周零24周]
    PIAD将用于记录由于使用特定辅助设备（Racerunner）而导致的幸福，自尊，独立性和生活质量等社会心理成果的变化。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2019年7月15日
第一个发布日期2019年7月26日
上次更新发布日期2021年3月11日
实际学习开始日期2019年10月1日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2019年7月23日）		最大有氧能力（VO2MAX）[时间范围：基线，12周零24周]
增量测试方案将用于测量最大氧气吸收（mL/ min kg），将使用增量测试方案来测量最大氧气吸收（ml/ min kg）
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2019年7月23日）
  • 体育活动[时间范围：基线，12周零24周]
    将使用活动监视器记录五个24小时期间的步骤数。
  • 久坐行为[时间范围：基线，12周零24周]
    在撒谎或坐着五个24小时时间内花费的时间（以几分钟为单位）将使用活动监视器记录。
  • 静止心率（每分钟节拍）[时间范围：基线，12周零24周]
    安静坐着2分钟内的平均心率
  • 静息心率血压（MMHG）[时间范围：基线，12周零24周]
    安静坐着2分钟内的平均血压
  • 功能流动性量表[时间范围：基线，12周零24周]
    功能性流动量表（FMS）将用于描述5m，50m和500m日常生活中儿童流动性的水平，并分别代表家庭，学校和社区环境。
  • 肌肉力量[时间范围：基线，12周零24周]
    膝盖伸肌强度（N）将通过手持式测定法评估
  • 小腿和腰围（mm）[时间范围：基线，12周零24周]
    小腿和腰部的圆周将使用胶带测量
  • 生活质量（EQ-5D）[时间范围：基线，12周零24周]
    EQ-5D-Y/EQ-5D-5L将使用5个维度来描述和重视健康：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适以及焦虑/抑郁症。
  • 加拿大职业绩效措施[时间范围：基线，12周零24周]
    加拿大职业绩效措施将用于确定每个参与者的重要活动，并记录参与者对此活动的感知性能等级的变化以及随着时间的推移对该绩效的满意度。幸福，自尊，独立性和生活质量等社会心理成果。
  • 辅助设备量表（PIADS）的心理社会影响[时间范围：基线，12周零24周]
    PIAD将用于记录由于使用特定辅助设备（Racerunner）而导致的幸福，自尊，独立性和生活质量等社会心理成果的变化。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题适合中度至重度大脑麻痹的年轻人
官方头衔赛车对心瘫的年轻人的心脏代谢疾病风险因素和功能流动性的影响：一项可行性研究
简要摘要脑瘫患者（CP）的身体不活跃与心脏代谢疾病的风险增加有关。运动研究很少包括患有严重行走障碍的CP的人并评估干预的可持续性。 Racerunning可以让人们使用跑步的自行车独立推动自己的障碍，该自行车有一个用于支撑的胸盘但没有踏板。该项目将评估AT试验的可行性，以减少赛车的有效性，以减少心脏代谢疾病危险因素并提高功能性迁移率。干预：在经验丰富的教练领导的6个月内，每周标准化的赛车赛。参与者25岁的CP年龄5-21岁，GMFCS III-V级。可行性结果：干预，招聘和保留率和不良事件的赛车，依从性和保真度的可接受性。结果指标：心脏代谢疾病危险因素（体育活动，久坐时间，静息心率和血压以及有氧运动能力）和在基线3和6个月时评估的功能性迁移率。生活质量（EQ-5D-Y）和卫生服务使用将为未来的成本效益分析提供信息。可行性和可接受性以及结果变化的可变性和模式将使用描述性统计报告。
详细说明这是一项具有单一干预组的多中心实验研究。评估将在基线，12周零24周进行。干预将在苏格兰和格洛斯特郡进行。参与者每周将参加24周的一次赛车比赛。会议的内容将针对所有培训组进行标准化，并包括热身，协调（练习），冲刺和耐力训练以及冷静。培训计划将适应运动员的能力和健身。项目目标是研究为有中度至重度CP的年轻人提供赛车运动的可行性，包括社区干预，包括对干预的保真度和安全性。其次，要研究进行对赛车的最终研究的可行性，包括在24周内探索招聘和保留率，数据收集方法的可接受性和结果度量的完成率，以及与健康经济数据收集工具有关的缺失数据的可接受性和数量。最后，要检查24周内结局变化的变化和模式，以确定主要结果指标并计算未来研究的样本量。
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

可以预见，该队列将从苏格兰的各种赛车场上招募：Meadowmill Racerunning Squad，Pitreavie AC（Dumfermline），如果需要的话，如果需要珀斯AC，Forth Valley Flyers，Ayr Seaforth Flyers，Ayr Seaforth AC和Glasgow Victoria Park AC。英格兰的参与者将从格洛斯特田径俱乐部和里程碑学校招募。

Racerunning俱乐部和研究将通过适当的社交媒体渠道（Facebook，Twitter）和苏格兰残疾运动，脑瘫苏格兰，CP Sport England等进行广告宣传，以进一步提高招聘潜力。

健康）状况
  • 锻炼
  • 脑瘫
干涉其他：赛车
Racerunning（www.racerunning.org）是一项日益增长的残疾运动，为中度至重度CP的人提供了一个在社区中参加运动的机会。它允许那些无法独立行走的人，可以使用赛车自行车推动自己推动自己，该自行车具有支撑胸甲，但没有踏板。参与者坐在马鞍上，用双腿向前推动自己。
研究组/队列不提供
出版物 * Ryan J，Theis N，Koufaki P，Phillips S，Anokye N，Andreopoulou G，Kennedy F，Jagadamma KC，Vanschie P，Dines H，Dines H，Van der Linden ML。赛车对中等至重度大脑麻痹的年轻人的心脏代谢疾病风险因素和功能流动性的影响：可行性研究的方案。 BMJ开放。 2020 Jul 1; 10（7）：E036469。 doi：10.1136/bmjopen-2019-036469。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2019年7月23日）		 25
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 诊断出影响协调的脑瘫或脑损伤
  • 5至21岁
  • GMFCS ER III，IV或V
  • 不到15个小时的赛车经验
  • 能够独立推动自行车至少30米
  • 能够理解和遵循与参加Racerunning培训有关的指示

排除标准：

  • 下肢手术
  • 在研究开始前不到6个月开始肉毒杆菌毒素或其他痉挛治疗
  • 严重的视觉障碍会影响安全参加赛车训练课程的能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄5年至21岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：Marietta van der Linden，博士0131 4740000 mvanderlinden@qmu.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04034342
其他研究ID编号259279
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明不提供
责任方玛格丽特皇后大学玛丽埃塔·范德·林登
研究赞助商玛格丽特皇后大学
合作者
  • 布鲁内尔大学
  • 格洛斯特郡大学
  • 爱丁堡大学
调查人员
首席研究员： Marietta L Van der Linden，博士玛格丽特皇后大学
PRS帐户玛格丽特皇后大学
验证日期2021年3月

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