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gamfluvac的安全性，反应生成性和免疫原性的双盲随机安慰剂对照研究
研究描述
简要摘要：
本研究的目的是在第一阶段：对两种疫苗给药方法的安全性进行比较评估，第二阶段 - 对疫苗接种后不同时间的安全性和疫苗接种后的安全性和状态进行评估
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者 | 生物学：Gamfluvac其他：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在第一阶段疫苗的安全性估计后，通过滴水法给鼻腔或通过喷雾剂分配器在30天内通过24名志愿者参与观察，分为2组12人管理方法
在临时分析安全数据之后，研究中心当地伦理委员会的同意，就可以对药物进行进一步研究的可能性 - 将开始研究的第二阶段，该研究与持续的安全研究一起提供研究药物免疫原性参数的定义。该研究的第二阶段将包括200名参与者，包括100人将接受研究药物，而100人将是对照组的观察组 - 也就是说，将获得安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 224名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 第二阶段的这项临床试验被设计为一项双盲随机安慰剂对照研究 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在健康的志愿者中，一项具有开放安全性评估的药用产品的安全性和免疫原性的双盲随机安慰剂对照研究。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月18日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1阶段（Gamfluvac鼻内滴水） 重组假病毒颗粒的总数（2.5±1.25）×1011 VP/剂量通过鼻内滴水管理 | 生物学：Gamfluvac 该药物是一种诱导对流感病毒的高级免疫力的疫苗 |
| 实验：第1阶段（借助喷雾分配器的帮助） 借助喷雾分配器的帮助 | 生物学：Gamfluvac 该药物是一种诱导对流感病毒的高级免疫力的疫苗 |
| 实验：2期疫苗 重组假病毒颗粒的总数（2.5±1.25）×1011 VP/剂量 | 生物学：Gamfluvac 该药物是一种诱导对流感病毒的高级免疫力的疫苗 |
| 安慰剂比较器：阶段2（控制组） 安慰剂 | 其他：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：通过整个研究，平均180天]确定不良事件的参与者人数
- 抗体水平A通过酶连接的免疫吸附测定法（ELISA）[时间范围：通过整个研究，平均90天]通过ELISA与基线值和安慰剂测量的抗体水平的测定
次要结果度量 ：
- 评估抗原特异性细胞介导的免疫反应[时间范围：在第0和第7天]确定特定T细胞介导的响应与基线值ANS与安慰剂的确定
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准
- 年龄在18至55岁之间的男女。
- 书面知情同意。
同意在整个研究期间使用有效的避孕方法 *
*使用以下方法之一：禁欲，避孕套（男性或女性，有或没有杀虫剂），隔膜或宫颈帽，带有宫内宫内装置
- 体重指数（BMI）从18.5到30。
- 在疫苗接种时和疫苗接种前7天，缺乏急性感染疾病或加剧慢性感染；
- 缺乏严重程度的过敏性疾病（过敏性休克，Quincke的水肿，多态性渗出性湿疹，血清疾病）
- 没有强烈的疫苗接种反应或疫苗发生后并发症以前使用免疫生物学药物；
- 缺乏胃肠道，肝脏，肾脏，心血管系统，中枢神经系统，肌肉骨骼系统，生殖器和内分泌系统的病理，这可能会影响研究结果的评估，以及根据筛查检查数据的评估;
- 负妊娠试验（适用于肥沃的妇女）；
- HIV，乙型肝炎和C，梅毒的阴性测试；
- 药物痕迹阴性尿液测试；
- 呼出空气中酒精含量的阴性测试；
- 缺乏恶性血液疾病；
- 缺乏恶性肿瘤；
筛查中总血液测试的指标不高/低于1.1 x LLN/ULN（正常参考范围的上限/下限） *；
*在志愿者筛查开始之前，必须提供实验室进行研究的正常参考值
- 根据筛查中的生化血液测试：尿素，肌酐，丙氨酸氨基转移酶，天冬氨酸氨基转移酶，葡萄糖，肌酸磷酸激酶，总蛋白质，胆红素，葡萄糖，葡萄糖，葡萄糖，LDH，LDH，LDH，碱性磷酸盐酶，LDL / HDL / HDL / HDL / diplim spower ligher / 1.1 X LLN/ULN（正常参考范围的上限/下限），总胆固醇水平从3,6mmol/L到7.8 mmol/L；
- 根据筛查时的心电图结果，炎症性或营养不良性质的心肌没有变化；
- 在研究开始之前的6个月内（包括参加其他临床试验），缺乏对流感的疫苗接种。
排除标准
- 在过去的90天内，志愿者参与任何其他研究；
- 最近30天的任何疫苗接种；
- 在研究开始前的6个月内（包括参加其他临床试验期间），针对流感的疫苗接种。
- 在过去3天内的呼吸道疾病症状；
- 最近频繁的鼻血出血（去年> 5）；
- 慢性鼻炎，鼻中隔缺陷的存在，鼻子的息肉或其他明显的异常；
- 手术手术或鼻外伤病史持续了6个月。
- 在过去的10天内用类固醇治疗；
- 在过去的三个月中，给予免疫球蛋白或其他血液产品；
- 在研究开始前的6个月内，服用免疫抑制药物和 /或免疫调节剂；
- 定期使用麻醉药物；
- 怀孕或母乳喂养；
- 收缩压小于100 mmHg或高于139 mmHg；舒张压小于60 mmHg。或高于90 mmHg;心率每分钟小于60次或每分钟90次。
- 恶化疾病的加剧，过敏反应或病史中血管性水肿的存在；
- 对病史中任何疫苗的给药的高敏性或过敏反应；
- 对疫苗成分的过敏反应；
- 糖尿病或其他形式的葡萄糖耐受性；
- 存在可能影响研究结果评估的伴随疾病的存在：结核病，慢性肝脏和肾脏疾病的主动形式，严重的甲状腺功能障碍以及其他内分泌系统疾病（糖尿病），严重其他中枢神经系统疾病，心肌梗死，心肌炎，心包炎，冠心病，自身免疫性病理，严重的慢性疾病需要住院；
- 在研究开始前不到2个月，供体血液捐赠（450 mL，更多的血液或血浆）；
- 每周获得超过5个单位的酒精（等于0.25升乙醇）的病史；
- 吸烟：每天超过10支香烟；
- 在研究期间以及预期疫苗接种日期之前的4周内，计划的住院和 /或手术干预措施。
联系人和位置
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦国防部的联邦州预算机构“以院士NN Burdenko命名的主要军事临床医院” | |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
赞助商和合作者
俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所
主要军事临床医院以院士NN Burdenko的名字命名
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Irina Gagarina | 俄罗斯联邦国防部的联邦州预算机构“以院士NN Burdenko命名的主要军事临床医院” |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月25日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估抗原特异性细胞介导的免疫反应[时间范围：在第0和第7天] 确定特定T细胞介导的响应与基线值ANS与安慰剂的确定 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | gamfluvac的安全性，反应生成性和免疫原性的双盲随机安慰剂对照研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在健康的志愿者中，一项具有开放安全性评估的药用产品的安全性和免疫原性的双盲随机安慰剂对照研究。 | ||||
| 简要摘要 | 本研究的目的是在第一阶段：对两种疫苗给药方法的安全性进行比较评估，第二阶段 - 对疫苗接种后不同时间的安全性和疫苗接种后的安全性和状态进行评估 | ||||
| 详细说明 | 在第一阶段疫苗的安全性估计后，通过滴水法给鼻腔或通过喷雾剂分配器在30天内通过24名志愿者参与观察，分为2组12人管理方法 在临时分析安全数据之后，研究中心当地伦理委员会的同意，就可以对药物进行进一步研究的可能性 - 将开始研究的第二阶段，该研究与持续的安全研究一起提供研究药物免疫原性参数的定义。该研究的第二阶段将包括200名参与者，包括100人将接受研究药物，而100人将是对照组的观察组 - 也就是说，将获得安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 掩盖说明： 第二阶段的这项临床试验被设计为一项双盲随机安慰剂对照研究 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 健康的志愿者 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 224 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034290 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 03 -Gamfluvac -2019 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | 主要军事临床医院以院士NN Burdenko的名字命名 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯联邦卫生部流行病学与微生物学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
