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出境医 / 临床实验 / Lee Silverman语音治疗与标准语音疗法与MS下降康复的控制与控制

Lee Silverman语音治疗与标准语音疗法与MS下降康复的控制与控制

研究描述
简要摘要:

该研究的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS(患有多发性硬化症患者)的低音症,作为一种基于科学证据来优化语音治疗治疗的方法。在先前的AB研究中,我们旨在验证LSVTLOUD®在PWSM中的功效:在本研究中,我们将比较较大样本中的不同处理。

一半的参与者将遵循LSVT大声计划,另一半将遵循通常的护理康复计划。

这些组的结果将与没有治疗患者的历史队列进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症其他:Lee Silverman语音疗法其他:常规治疗不适用

详细说明:

描述性研究表明,声音问题,尤其是低音症,有45%至91%的多发性硬化症患者,可能构成社交生活参与的限制。尽管语音,言语和交流是生物心理杂志的生命和生活质量的重要方面,但只有2%的PWMS接受了任何语音疗法,同时很少有研究评估PWMS语音治疗的影响。

根据语音疗法的分类法,常规治疗可能包括直接干预措施,例如人声功能和呼吸功能的修改。

LSVTLOUD®处理是一种基于研究的标准化语音处理方案,对特发性帕金森氏病(IPD)的疗效既有疗效,在大量研究中得到了很好的描述。随后,进一步的研究支持LSVTLOUD®在各种神经疾病(包括多发性硬化症)中的语音康复中的功效。在Sapir等人的研究中,只有两名女性接受了LSVTLOUD®的治疗,作者得出的结论是,强化语音呼吸治疗可以在PWMS的声音功能方面产生临床意义和长期改善。这些发现与暗示强化训练可以改善容易疲劳的部位的功能相一致,并且声带训练可能最大程度地减少了消失萎缩,并增加了肌肉力量和协调性。

在已发表的文献中,MS中吞咽困难的SLT(语音语言疗法)的内容和剂量的定义很差,我们没有找到任何建议对治疗师的指示的荟萃分析或指南。

该项目的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS中的低音症,以此来优化基于科学证据的语音治疗。文献中的数据表明,尽管没有对PWSM进行广泛的研究,但LSVTLOUD®可能对这些目的起作用。

有多发性硬化症的四十人将随机分配给实验组(Lee Silverman语音处理-LSVTLOUD®方法)或在常规护理康复计划之后,将其分配给对照组。

还考虑了历史悠久的未经治疗患者的队列(语音评估:基线,4周后,在6/12个月时fu-follow升高)。

两组的数据收集将在基线,治疗4周以及6-12个月后直到康复计划(FU)后进行。为了评估治疗的感知影响,将提出Girbas和VHI。

声学变量将使用持续 /ah /的SPL(声压水平)记录,功能句子的SPL(声压水平),最大发音时间,SPL为1分钟独白。另外,在自发语音的分钟内采用以下值:抖动,微光,基本频率,最大频率和最小频率。 MS的类型,扩展的残疾状态量表(EDSS),人口统计数据,疾病持续时间,姿势和呼吸问题的存在,抑郁症的存在(Beck Distaintory -II -II -BDI II),药理学治疗和认知状态(短暂的可重复电池电池将考虑神经心理学测试)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 60名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Lee Silverman语音治疗与标准语音和语言治疗与对照在多发性硬化症中:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2018年1月15日
估计的初级完成日期 2019年9月30日
估计 学习完成日期 2020年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Lee Silverman语音疗法
LSVTLOUD®是一项疗法计划,由Lee Silverman语音疗法认证的语音和语言治疗师每周需要四个课程,持续4周。每个会话持续50-60分钟。
其他:Lee Silverman语音疗法
LSVTLOUD®包括最大的努力非语音和语音演习。非语音演习包括在高音量和俯仰滑翔的15个持续的“ AH”发音(从模态倾斜到高螺距的5个重复以及从模态俯仰转移的15次重复,并在生产持续的“ AH”中降低)。语音演习利用语音任务的层次结构,从单词到短语转向对话言语

主动比较器:常规治疗
标准SLT的内容和剂量在已发表的文献中定义很差。因此,标准疗法干预将涵盖所有不是LSVT®的SLT技术。治疗将是个性化的,可能包括以下任何:针对呼吸,发声,表达,行为策略的练习,以减少韵律异常
其他:常规治疗

语音康复协议理解:

  • 呼吸道和语音练习:练习以增加diaphragmatragication和呼吸功能,练习以使用自然到期或轻率增加到期时间,锻炼以通过发音 /A / /A /A /A练习来减少口腔僵硬来增加发声时间。
  • 发音和韵律练习:重复或阅读列表,可能是辅音组开头或包含辅音的漫长而复杂的单词。阅读大声的文本,句子或单词,确保以正确的标点和语调来表达和发音,而不会减少或增加语音节奏。如有必要,请患者过度定义,加速或放慢或夸张。

结果措施
主要结果指标
  1. 强度(dB)的3个持续 / ah / [时间范围:基线时:在完成16次培训课程后4周以及6-12个月后直到康复计划结束(FU)]
    要求所有受试者在舒适的频率和最大强度水平上尽可能长时间维持元音 / AH /。给出了具体的任务:“请说 /ah /。使其坚强而稳定,并尽可能维持它”。

  2. 在三个功能句子的分贝(DB)中测量的强度变化[时间范围:基线,4周(完成16次培训课程后)以及6-12个月后直到康复计划(FU)的6-12个月后]
    要求所有扬声器以舒适的频率和最大强度水平生产三个功能句子。所有科目的句子都是相同的。给出了每个人相同的特定任务:“请深呼吸,用努力的声音重复每个句子”。

  3. 在分贝(DB)中测量的对话的强度变化[时间范围:基线时,4周(完成16个培训课程后)以及6-12个月后直到康复计划结束后(FU)]
    在DB中记录并测量了大约一分钟的自发对话的语音样本,以分析语音强度。给出了每个人相同的特定任务:“请至少说话一分钟”。


次要结果度量
  1. 更改三个持续 / ah /(sec)的最大发音时间(MPT)[时间范围:基线时,在4周(完成16次培训课程后)和6-12个月后直到康复结束后6-12个月后程序(FU)]
    要求所有受试者在舒适的频率和最大强度水平上尽可能长时间维持元音 / AH /。给出了每个人相同的特定任务:“请说 /ah /。使其强大而稳定,并尽可能维持它”。

  2. 声带障碍索引的更改[时间范围:基线时,第4周(完成16次培训课程)以及6-12个月后直到康复计划结束(FU)(FU)]
    语音障碍指数(VHI)是一项自我评估的标准化30点问卷,其中包括有关语音障碍对日常生活的影响的项目。问卷分为三个分量表,涵盖了语音障碍的功能,情感和身体方面。每个答案的级别为0到4,具体取决于难度的频率:0没有困难,1几乎从不,2有时,3几乎总是总是4总是4。

  3. 吉尔巴斯(Girbas)的变化[时间范围:基线时,第4周(完成16次培训课程)以及6-12个月后直到康复计划结束后(FU)]
    用于量化语音质量的感知评估的工具。该量表特别评估了语音的5个方面:等级,不稳定性,粗糙度,呼吸,hat弱和压力。语音质量由训练有素的语音治疗师评估,使用0到3的比例,其中0常规,1个明显,2中,3个非常明显。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据麦当劳的标准诊断多发性硬化症;
  • 上个月没有复发;
  • 迷你心理检查(MMSE)> 21分数,以更好地理解和遵守拟议练习的执行;
  • 低调(对话<60 dB的距离在约15厘米处保持平等);
  • 能够理解研究目的和接受的能力签署知情同意;
  • 接受治疗强度;
  • 能够理解意大利语的能力。

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病;
  • 视觉/听力障碍阻碍了康复计划;
  • 喉癌,化学疗法,放疗,头颈外伤或气管插管的临床病史;
  • 在过去三个月内复发或突然改变其MS症状。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Davide Cattaneo,博士+390240308 EXT 814 dcattaneo@dongnocchi.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Fondazione Don Gnocchi Irccs招募
意大利米兰
联系人:Davide Cattaneo,博士
赞助商和合作者
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:玛丽亚·卡罗扎(Maria Carrozza),博士Fondazione Don C. gnocchi
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2019年7月26日
实际学习开始日期ICMJE 2018年1月15日
估计的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 强度(dB)的3个持续 / ah / [时间范围:基线时:在完成16次培训课程后4周以及6-12个月后直到康复计划结束(FU)]
    要求所有受试者在舒适的频率和最大强度水平上尽可能长时间维持元音 / AH /。给出了具体的任务:“请说 /ah /。使其坚强而稳定,并尽可能维持它”。
  • 在三个功能句子的分贝(DB)中测量的强度变化[时间范围:基线,4周(完成16次培训课程后)以及6-12个月后直到康复计划(FU)的6-12个月后]
    要求所有扬声器以舒适的频率和最大强度水平生产三个功能句子。所有科目的句子都是相同的。给出了每个人相同的特定任务:“请深呼吸,用努力的声音重复每个句子”。
  • 在分贝(DB)中测量的对话的强度变化[时间范围:基线时,4周(完成16个培训课程后)以及6-12个月后直到康复计划结束后(FU)]
    在DB中记录并测量了大约一分钟的自发对话的语音样本,以分析语音强度。给出了每个人相同的特定任务:“请至少说话一分钟”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 更改三个持续 / ah /(sec)的最大发音时间(MPT)[时间范围:基线时,在4周(完成16次培训课程后)和6-12个月后直到康复结束后6-12个月后程序(FU)]
    要求所有受试者在舒适的频率和最大强度水平上尽可能长时间维持元音 / AH /。给出了每个人相同的特定任务:“请说 /ah /。使其强大而稳定,并尽可能维持它”。
  • 声带障碍索引的更改[时间范围:基线时,第4周(完成16次培训课程)以及6-12个月后直到康复计划结束(FU)(FU)]
    语音障碍指数(VHI)是一项自我评估的标准化30点问卷,其中包括有关语音障碍对日常生活的影响的项目。问卷分为三个分量表,涵盖了语音障碍的功能,情感和身体方面。每个答案的级别为0到4,具体取决于难度的频率:0没有困难,1几乎从不,2有时,3几乎总是总是4总是4。
  • 吉尔巴斯(Girbas)的变化[时间范围:基线时,第4周(完成16次培训课程)以及6-12个月后直到康复计划结束后(FU)]
    用于量化语音质量的感知评估的工具。该量表特别评估了语音的5个方面:等级,不稳定性,粗糙度,呼吸,hat弱和压力。语音质量由训练有素的语音治疗师评估,使用0到3的比例,其中0常规,1个明显,2中,3个非常明显。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Lee Silverman语音治疗与标准语音疗法与MS下降康复的控制与控制
官方标题ICMJE Lee Silverman语音治疗与标准语音和语言治疗与对照在多发性硬化症中:一项随机对照试验
简要摘要

该研究的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS(患有多发性硬化症患者)的低音症,作为一种基于科学证据来优化语音治疗治疗的方法。在先前的AB研究中,我们旨在验证LSVTLOUD®在PWSM中的功效:在本研究中,我们将比较较大样本中的不同处理。

一半的参与者将遵循LSVT大声计划,另一半将遵循通常的护理康复计划。

这些组的结果将与没有治疗患者的历史队列进行比较。

详细说明

描述性研究表明,声音问题,尤其是低音症,有45%至91%的多发性硬化症患者,可能构成社交生活参与的限制。尽管语音,言语和交流是生物心理杂志的生命和生活质量的重要方面,但只有2%的PWMS接受了任何语音疗法,同时很少有研究评估PWMS语音治疗的影响。

根据语音疗法的分类法,常规治疗可能包括直接干预措施,例如人声功能和呼吸功能的修改。

LSVTLOUD®处理是一种基于研究的标准化语音处理方案,对特发性帕金森氏病(IPD)的疗效既有疗效,在大量研究中得到了很好的描述。随后,进一步的研究支持LSVTLOUD®在各种神经疾病(包括多发性硬化症)中的语音康复中的功效。在Sapir等人的研究中,只有两名女性接受了LSVTLOUD®的治疗,作者得出的结论是,强化语音呼吸治疗可以在PWMS的声音功能方面产生临床意义和长期改善。这些发现与暗示强化训练可以改善容易疲劳的部位的功能相一致,并且声带训练可能最大程度地减少了消失萎缩,并增加了肌肉力量和协调性。

在已发表的文献中,MS中吞咽困难的SLT(语音语言疗法)的内容和剂量的定义很差,我们没有找到任何建议对治疗师的指示的荟萃分析或指南。

该项目的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS中的低音症,以此来优化基于科学证据的语音治疗。文献中的数据表明,尽管没有对PWSM进行广泛的研究,但LSVTLOUD®可能对这些目的起作用。

有多发性硬化症的四十人将随机分配给实验组(Lee Silverman语音处理-LSVTLOUD®方法)或在常规护理康复计划之后,将其分配给对照组。

还考虑了历史悠久的未经治疗患者的队列(语音评估:基线,4周后,在6/12个月时fu-follow升高)。

两组的数据收集将在基线,治疗4周以及6-12个月后直到康复计划(FU)后进行。为了评估治疗的感知影响,将提出Girbas和VHI。

声学变量将使用持续 /ah /的SPL(声压水平)记录,功能句子的SPL(声压水平),最大发音时间,SPL为1分钟独白。另外,在自发语音的分钟内采用以下值:抖动,微光,基本频率,最大频率和最小频率。 MS的类型,扩展的残疾状态量表(EDSS),人口统计数据,疾病持续时间,姿势和呼吸问题的存在,抑郁症的存在(Beck Distaintory -II -II -BDI II),药理学治疗和认知状态(短暂的可重复电池电池将考虑神经心理学测试)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 其他:Lee Silverman语音疗法
    LSVTLOUD®包括最大的努力非语音和语音演习。非语音演习包括在高音量和俯仰滑翔的15个持续的“ AH”发音(从模态倾斜到高螺距的5个重复以及从模态俯仰转移的15次重复,并在生产持续的“ AH”中降低)。语音演习利用语音任务的层次结构,从单词到短语转向对话言语
  • 其他:常规治疗

    语音康复协议理解:

    • 呼吸道和语音练习:练习以增加diaphragmatragication和呼吸功能,练习以使用自然到期或轻率增加到期时间,锻炼以通过发音 /A / /A /A /A练习来减少口腔僵硬来增加发声时间。
    • 发音和韵律练习:重复或阅读列表,可能是辅音组开头或包含辅音的漫长而复杂的单词。阅读大声的文本,句子或单词,确保以正确的标点和语调来表达和发音,而不会减少或增加语音节奏。如有必要,请患者过度定义,加速或放慢或夸张。
研究臂ICMJE
  • 实验:Lee Silverman语音疗法
    LSVTLOUD®是一项疗法计划,由Lee Silverman语音疗法认证的语音和语言治疗师每周需要四个课程,持续4周。每个会话持续50-60分钟。
    干预:其他:Lee Silverman语音疗法
  • 主动比较器:常规治疗
    标准SLT的内容和剂量在已发表的文献中定义很差。因此,标准疗法干预将涵盖所有不是LSVT®的SLT技术。治疗将是个性化的,可能包括以下任何:针对呼吸,发声,表达,行为策略的练习,以减少韵律异常
    干预:其他:常规治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年3月30日
估计的初级完成日期2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据麦当劳的标准诊断多发性硬化症;
  • 上个月没有复发;
  • 迷你心理检查(MMSE)> 21分数,以更好地理解和遵守拟议练习的执行;
  • 低调(对话<60 dB的距离在约15厘米处保持平等);
  • 能够理解研究目的和接受的能力签署知情同意;
  • 接受治疗强度;
  • 能够理解意大利语的能力。

排除标准:

  • 存在其他神经系统疾病;
  • 视觉/听力障碍阻碍了康复计划;
  • 喉癌,化学疗法,放疗,头颈外伤或气管插管的临床病史;
  • 在过去三个月内复发或突然改变其MS症状。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Davide Cattaneo,博士+390240308 EXT 814 dcattaneo@dongnocchi.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034277
其他研究ID编号ICMJE sm_voice_rct
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Davide Cattaneo,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
研究赞助商ICMJE Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:玛丽亚·卡罗扎(Maria Carrozza),博士Fondazione Don C. gnocchi
PRS帐户Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
验证日期2019年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素