该研究的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS(患有多发性硬化症患者)的低音症,作为一种基于科学证据来优化语音治疗治疗的方法。在先前的AB研究中,我们旨在验证LSVTLOUD®在PWSM中的功效:在本研究中,我们将比较较大样本中的不同处理。
一半的参与者将遵循LSVT大声计划,另一半将遵循通常的护理康复计划。
这些组的结果将与没有治疗患者的历史队列进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症 | 其他:Lee Silverman语音疗法其他:常规治疗 | 不适用 |
描述性研究表明,声音问题,尤其是低音症,有45%至91%的多发性硬化症患者,可能构成社交生活参与的限制。尽管语音,言语和交流是生物心理杂志的生命和生活质量的重要方面,但只有2%的PWMS接受了任何语音疗法,同时很少有研究评估PWMS语音治疗的影响。
根据语音疗法的分类法,常规治疗可能包括直接干预措施,例如人声功能和呼吸功能的修改。
LSVTLOUD®处理是一种基于研究的标准化语音处理方案,对特发性帕金森氏病(IPD)的疗效既有疗效,在大量研究中得到了很好的描述。随后,进一步的研究支持LSVTLOUD®在各种神经疾病(包括多发性硬化症)中的语音康复中的功效。在Sapir等人的研究中,只有两名女性接受了LSVTLOUD®的治疗,作者得出的结论是,强化语音呼吸治疗可以在PWMS的声音功能方面产生临床意义和长期改善。这些发现与暗示强化训练可以改善容易疲劳的部位的功能相一致,并且声带训练可能最大程度地减少了消失萎缩,并增加了肌肉力量和协调性。
在已发表的文献中,MS中吞咽困难的SLT(语音语言疗法)的内容和剂量的定义很差,我们没有找到任何建议对治疗师的指示的荟萃分析或指南。
该项目的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS中的低音症,以此来优化基于科学证据的语音治疗。文献中的数据表明,尽管没有对PWSM进行广泛的研究,但LSVTLOUD®可能对这些目的起作用。
有多发性硬化症的四十人将随机分配给实验组(Lee Silverman语音处理-LSVTLOUD®方法)或在常规护理康复计划之后,将其分配给对照组。
还考虑了历史悠久的未经治疗患者的队列(语音评估:基线,4周后,在6/12个月时fu-follow升高)。
两组的数据收集将在基线,治疗4周以及6-12个月后直到康复计划(FU)后进行。为了评估治疗的感知影响,将提出Girbas和VHI。
声学变量将使用持续 /ah /的SPL(声压水平)记录,功能句子的SPL(声压水平),最大发音时间,SPL为1分钟独白。另外,在自发语音的分钟内采用以下值:抖动,微光,基本频率,最大频率和最小频率。 MS的类型,扩展的残疾状态量表(EDSS),人口统计数据,疾病持续时间,姿势和呼吸问题的存在,抑郁症的存在(Beck Distaintory -II -II -BDI II),药理学治疗和认知状态(短暂的可重复电池电池将考虑神经心理学测试)。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Lee Silverman语音治疗与标准语音和语言治疗与对照在多发性硬化症中:一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2018年1月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2019年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年3月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Lee Silverman语音疗法 LSVTLOUD®是一项疗法计划,由Lee Silverman语音疗法认证的语音和语言治疗师每周需要四个课程,持续4周。每个会话持续50-60分钟。 | 其他:Lee Silverman语音疗法 LSVTLOUD®包括最大的努力非语音和语音演习。非语音演习包括在高音量和俯仰滑翔的15个持续的“ AH”发音(从模态倾斜到高螺距的5个重复以及从模态俯仰转移的15次重复,并在生产持续的“ AH”中降低)。语音演习利用语音任务的层次结构,从单词到短语转向对话言语 |
主动比较器:常规治疗 标准SLT的内容和剂量在已发表的文献中定义很差。因此,标准疗法干预将涵盖所有不是LSVT®的SLT技术。治疗将是个性化的,可能包括以下任何:针对呼吸,发声,表达,行为策略的练习,以减少韵律异常 | 其他:常规治疗 语音康复协议理解:
|
有资格学习的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Davide Cattaneo,博士 | +390240308 EXT 814 | dcattaneo@dongnocchi.it |
意大利 | |
Fondazione Don Gnocchi Irccs | 招募 |
意大利米兰 | |
联系人:Davide Cattaneo,博士 |
研究主任: | 玛丽亚·卡罗扎(Maria Carrozza),博士 | Fondazione Don C. gnocchi |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年1月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | Lee Silverman语音治疗与标准语音疗法与MS下降康复的控制与控制 | ||||
官方标题ICMJE | Lee Silverman语音治疗与标准语音和语言治疗与对照在多发性硬化症中:一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 该研究的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS(患有多发性硬化症患者)的低音症,作为一种基于科学证据来优化语音治疗治疗的方法。在先前的AB研究中,我们旨在验证LSVTLOUD®在PWSM中的功效:在本研究中,我们将比较较大样本中的不同处理。 一半的参与者将遵循LSVT大声计划,另一半将遵循通常的护理康复计划。 这些组的结果将与没有治疗患者的历史队列进行比较。 | ||||
详细说明 | 描述性研究表明,声音问题,尤其是低音症,有45%至91%的多发性硬化症患者,可能构成社交生活参与的限制。尽管语音,言语和交流是生物心理杂志的生命和生活质量的重要方面,但只有2%的PWMS接受了任何语音疗法,同时很少有研究评估PWMS语音治疗的影响。 根据语音疗法的分类法,常规治疗可能包括直接干预措施,例如人声功能和呼吸功能的修改。 LSVTLOUD®处理是一种基于研究的标准化语音处理方案,对特发性帕金森氏病(IPD)的疗效既有疗效,在大量研究中得到了很好的描述。随后,进一步的研究支持LSVTLOUD®在各种神经疾病(包括多发性硬化症)中的语音康复中的功效。在Sapir等人的研究中,只有两名女性接受了LSVTLOUD®的治疗,作者得出的结论是,强化语音呼吸治疗可以在PWMS的声音功能方面产生临床意义和长期改善。这些发现与暗示强化训练可以改善容易疲劳的部位的功能相一致,并且声带训练可能最大程度地减少了消失萎缩,并增加了肌肉力量和协调性。 在已发表的文献中,MS中吞咽困难的SLT(语音语言疗法)的内容和剂量的定义很差,我们没有找到任何建议对治疗师的指示的荟萃分析或指南。 该项目的目的是确定最有效的干预方法,以减少PWMS中的低音症,以此来优化基于科学证据的语音治疗。文献中的数据表明,尽管没有对PWSM进行广泛的研究,但LSVTLOUD®可能对这些目的起作用。 有多发性硬化症的四十人将随机分配给实验组(Lee Silverman语音处理-LSVTLOUD®方法)或在常规护理康复计划之后,将其分配给对照组。 还考虑了历史悠久的未经治疗患者的队列(语音评估:基线,4周后,在6/12个月时fu-follow升高)。 两组的数据收集将在基线,治疗4周以及6-12个月后直到康复计划(FU)后进行。为了评估治疗的感知影响,将提出Girbas和VHI。 声学变量将使用持续 /ah /的SPL(声压水平)记录,功能句子的SPL(声压水平),最大发音时间,SPL为1分钟独白。另外,在自发语音的分钟内采用以下值:抖动,微光,基本频率,最大频率和最小频率。 MS的类型,扩展的残疾状态量表(EDSS),人口统计数据,疾病持续时间,姿势和呼吸问题的存在,抑郁症的存在(Beck Distaintory -II -II -BDI II),药理学治疗和认知状态(短暂的可重复电池电池将考虑神经心理学测试)。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2019年9月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04034277 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | sm_voice_rct | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Davide Cattaneo,Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
研究赞助商ICMJE | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus | ||||
验证日期 | 2019年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |