• 腹膜内自由生存（IPFS）[时间范围：在腹膜内进展]
  中值的时间受试者在没有腹膜内酶进展的情况下生存
• 客观组织病理学对治疗的频率[时间范围：在每个课程结束时（3个治疗周期； 9周）]
  分级肿瘤活检
• 远处（腹膜外）疾病无生存[时间范围：腹膜外进展]
  中值的时间受试者在没有外推性疾病进展的情况下生存
• 这种治疗策略的发病率[时间范围：4年]
  并发症和不利事件的频率
• 总体生存[时间范围：死亡]
  中位时间主题存活

背景：

四分之三被诊断出患有胃癌的人会死亡。研究人员想看看以新的方式给予癌症药物是否可以帮助人们寿命更长，并延迟癌症成长所需的时间。

客观的：

找到一种更好的治疗晚期胃癌的方法。

合格：

18岁以上患有胃癌的人已经散布在整个腹部。

设计：

参与者将被筛选：

病史

体检

血液，尿液和心脏检查

扫描

癌症样本：如果他们没有一个，则将进行活检。

正常活动的表现测试

饮食评估

参与者将进行腹腔镜检查。小切成小块的腹部。插入带有灯的薄相机。小型乐器用于进行活检。这将在研究期间重复以监测癌症。在第一次腹腔镜检查过程中，将放置带有导管的端口，将放入腹部。

参与者也可能有内窥镜：带有相机的细管通过嘴并插入胃中。该管收集样品以监测癌症。

参与者将通过腹部端口和手臂静脉的小型塑料管进行一次紫杉醇。在21天周期的前15天，他们还将每天两次嘴两次嘴。

参与者完成3个周期后，他们将进行扫描以查看他们的表现。他们可能会得到另一种治疗方法。

参与者将在治疗期间每3周一次访问。然后，他们将进行5年的后续访问。然后，他们将在余生中与研究人员保持联系。

背景：

• 估计每年在美国诊断出28,000例胃腺癌病例
• 腹膜转移是诊断方面的普遍发现，使大约25％的患者可以治愈手术切除。
• 全身化疗是针对转移性胃癌患者对腹膜腔的推荐治疗，但是选择性地使用细胞支出手术和腹膜内化学疗法与改善总体生存率有关。
• 已经描述了用于腹膜内治疗的多种化学治疗剂和输送系统，但不存在标准方案。

客观的：

- 确定反复腹膜内化学治疗输注（IPC）和全身性紫杉醇伴随牛皮泊替滨治疗后，胃癌腹膜转移的患者的无进展生存期（PFS）。

合格：

• 组织学确认的胃癌。
• 腹膜癌癌癌的腹膜癌和/或腹腔镜分期术中腹膜癌的放射线检查证据。
• 医学上适合全身化疗和腹膜内化疗。
• 男性和女人年龄超过或等于18岁。

设计：

• 第二阶段，非随机，开放标签研究。
• 患者将参加两个队列：患有先前全身化疗的人和那些接受治疗的人。
• 患者将进行分期腹腔镜检查和腹膜通道端口的放置。
• 腹膜内紫杉醇（每周60 mg/m^2），静脉内紫杉醇（每周80 mg/m2）和卡皮替滨（825 mg/m^2每天两次，每次周期14天两次），持续12周。
• 将通过成像和腹腔镜检查评估治疗反应。
• 预计将招募每年16至20名患者。应计天花板设置为74例患者。

• 胃腺癌
• 胃癌
• 食管胃交界处
• 腹膜癌

• 药物：紫杉醇
  紫杉醇（IP和IV），每个3周周期的第1天：紫杉醇IP-腹膜内紫杉醇（60 mg/m2）将在500 mL的0.9％Ns中稀释，以每3周的容忍度迅速注入，第1天的循环。紫杉醇IV-静脉注射紫杉醇（80 mg /m2）将在3小时内同时给药，并在第1天以100至250 ml 0.9％NS稀释。
• 药物：卡皮滨
  每个3周周期的第1-15天：口服卡皮滨（825 mg /m2）每天开始两次，从每个周期的第1天开始，直到第15天的早晨，然后在7天的休息时间内进行每个3周周期。
• 设备：带有玻璃体导管的Bardport钛植入端口
  放置腹膜化学输注端口（如临床状态所决定的第1-3天）后，患者将开始腹膜内紫杉醇和静脉内紫杉醇（第1天），然后在第1天的第1天到第15天的早晨进行口服卡皮替滨。

- 包含标准：

1. NCI病理学实验室确认，患者必须在组织学或细胞学上确认的胃腺癌，包括Siewert III胃食管连接腺癌，并提供了原发性或原发性或未经染色的片段

   如果没有档案组织样品，转移性肿瘤组织或新近获得的肿瘤病变的新鲜活检。

2. 患者可以治疗NA（SQRROOT）VE或在入学前接受了全身化疗：

   • 如临床上所示，曲妥珠单抗允许先前治疗HER2/NEU过表达的癌症。
   • 最后剂量的化学疗法至少在入学前4周，从与化学疗法有关的毒性中恢复至1级。
3. 腹膜癌癌癌的腹膜癌和/或腹腔镜分期术中腹膜癌的放射线检查证据。
4. 年龄> = 18岁。 18岁以下的儿童将不参加这项研究，因为胃癌在该人群中很少见。
5. ECOG性能状态<= 1

6. 患者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

   血红蛋白> = 8.0 g/dl

   绝对中性粒细胞> = 1,000/mcl

   血小板> = 100,000/mcl

   总胆红素<= 1.5 x正常机构上限

   ast（sgot）/alt（sgpt）<= 2.5 x正常机构上限

   肌酐<1.5 mg/dl

   或者

   肌酐清除率> = 60 mL/min/1.73 m^2，肌酐水平高于机构正常的患者。

7. 生理上能够接受腹腔镜检查和全身化疗。
8. 受试者理解和愿意签署书面知情同意文件的能力。
9. 允许先前的探索性剖腹手术或腹腔镜进行组织活检或腹膜灌洗。
10. 具有育儿潜力和男性的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲）在研究进入和研究治疗期间。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，则应立即通知她的医生。
11. 必须将患者共同入学13C0176（NCT01915225）和17C0044（NCT03027427），以进行样本收集。
12. 只有在与NIAID医师进行咨询后，才可以考虑本研究的HIV阳性患者。

排除标准：

1. 接受任何其他研究剂的患者。
2. 先前的细胞还原性手术或腹膜内化疗。

3. 传播腹膜外或固体器官转移：

   • 不包括更大的足体和卵巢转移。
   • 射线照相症状或临床症状与恶性肠梗阻一致。
4. 过敏反应的史归因于与紫杉醇或卡皮滨或研究中使用的其他化学或生物学成分的化合物。
5. 先前用紫杉醇或NAB-甲酰胺的治疗导致疾病的进展。
6. 现有的外周神经病，3级或更高。
7. 过去的二氢吡啶氨酸脱氢酶缺乏症的病史。
8. 不受控制的间流疾病，包括但不限于持续或活跃感染，有症状的充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交状况，这些疾病会限制遵守研究要求。
9. 治疗性抗凝患者；注意：允许预防性抗凝（即静脉内肝素），用于静脉或动脉进入装置。
10. 孕妇被排除在外，因为紫杉醇和卡皮滨对孕妇施用时会造成胎儿伤害。因为在母亲接受紫杉醇和卡皮滨治疗的疗法婴儿中存在未知但潜在的风险，因此，如果母亲接受了紫杉醇和卡皮替替替替替甲的治疗，则应停止母乳喂养。