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出境医 / 临床实验 / 牛肉汉堡与素食汉堡

牛肉汉堡与素食汉堡

研究描述
简要摘要:
这项研究生研究研究的目的是比较食用牛肉汉堡后血清脂质,葡萄糖和HS-CRP水平的兴起,而健康成年人的素食汉堡与21至55岁的素食汉堡相比

病情或疾病 干预/治疗阶段
其他:素食汉堡其他:牛肉汉堡不适用

详细说明:

访问1

  • 签署知情同意。
  • 填写有关人口统计学(年龄,性别和种族),饮食习惯,体育锻炼水平和病史(已知过敏以及血脂异常,糖尿病,糖尿病或关节炎的史)的简短问卷
  • 将在访问2之前定向速度8小时。访问2
  • 被随机分为第1组或第2组。一个组将首先吃牛肉汉堡,而另一组将首先吃素食汉堡。
  • 填写有关睡眠时间和当前压力水平的小时数量的问卷。
  • 进行手指刺测试(血液滴微量),以确定血脂,葡萄糖和HS-CRP水平的基线测量值。
  • 食用牛肉汉堡或素食汉堡。
  • 之后,在A112室的尼科尔·霍尔(Nichol Hall)保留2小时(可能会学习,看电影等)。
  • 除了水以外,可能不会消耗任何东西。
  • 30分钟,60分钟,120分钟后,手指刺测试将用于测量脂质后血脂,葡萄糖和HS-CRP水平。
  • 将被要求尝试识别消耗的汉堡并评估汉堡的口味。
  • 将在访问前的3个小时斋戒3个小时3
  • 重复与访问2相同的过程。但是,这次将切换汉堡。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 35名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:其他
官方标题:消费牛肉汉堡与素食汉堡后的血清脂质,葡萄糖和HS-CRP水平的兴起的比较
实际学习开始日期 2019年10月1日
实际的初级完成日期 2020年1月28日
实际 学习完成日期 2020年1月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:汉堡消费小组
每个参与者将用全麦面包,生菜,西红柿和素食蛋黄酱(无胆固醇)食用汉堡,以供一顿饭。汉堡馅饼将是4盎司。牛肉馅饼(牛肉小馅饼)将为80%瘦和20%的脂肪。
其他:素食汉堡

手指刺测试将用于确定血脂,葡萄糖和HS-CRP水平的基线水平测量。第1组将获得素食汉堡的消费。参与者需要在房间里呆2个小时,餐后(他们可以学习,看电影等)。除了在此期间,除了水之外,他们将不允许食用任何东西。消耗汉堡后,在30分钟,60分钟,120分钟时,将使用手指刺测试来获取血液。还将要求参与者尝试识别他们消耗的汉堡并评估汉堡的口味。访问2大约需要3个小时。

  • 参与者将在访问3(接下来的一周)之前迅速持续8小时。
  • 访问3:我们将重复与访问2相同的过程。但是,这次将切换汉堡。

主动比较者:素食汉堡消费小组
每个参与者将用全麦面包,生菜,西红柿和素食蛋黄酱(无胆固醇)食用汉堡,以供一顿饭。汉堡馅饼将是4盎司。素食小馅饼(不可能的汉堡)将为18%的脂肪。
其他:牛肉汉堡

手指刺测试将用于确定血脂,葡萄糖和HS-CRP水平的基线水平测量。第2组将获得牛肉汉堡的消费。参与者需要在房间里呆2个小时,餐后(他们可以学习,看电影等)。除了在此期间,除了水之外,他们将不允许食用任何东西。消耗汉堡后,在30分钟,60分钟,120分钟时,将使用手指刺测试来获取血液。还将要求参与者尝试识别他们消耗的汉堡并评估汉堡的口味。访问2大约需要3个小时。

  • 参与者将在访问3(接下来的一周)之前迅速持续8小时。
  • 访问3:我们将重复与访问2相同的过程。但是,这次将切换汉堡。

结果措施
主要结果指标
  1. 血清脂质面板浓度[时间范围:在初次学习后的2天(最多7天)之间进行更改,然后访问3(访问后7天,恰好是2)]
    手指刺测试(血液滴小)将用于测量基线时的血清脂质,然后在餐后30分钟,60分钟和120分钟后确定每个参与者的脂质剖面。


次要结果度量
  1. 葡萄糖血液浓度[时间范围:在访问2(初次学习后最多7天)和访问3(访问后7天)之间进行更改(2)]
    手指刺测试(小血液)将用于在基线时测量葡萄糖,然后在餐后30分钟,60分钟和120分钟以确定每个参与者的脂质剖面。

  2. HS-CRP血液浓度[时间范围:访问2(初次学习后最多最多7天)和访问3(访问后7天2)]
    手指刺测试(小血液)将用于测量基线时的HS-CRP,然后在餐后30分钟,60分钟和120分钟时确定每个参与者的脂质谱。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 21至55岁的健康成年人
  • 食用牛肉和素食产品
  • 全麦面包,生菜,大豆,西红柿或素食蛋黄酱都没有厌恶
  • 愿意戒除咖啡因,并在探访早晨进行运动(2天)

排除标准:

  • 那些对以下食物过敏的过敏:

    • 麸质
    • 莴苣
    • 大豆
    • 番茄
    • 素食蛋黄酱
  • 具有血脂异常,糖尿病或关节炎的已知史
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
洛马·琳达大学
美国加利福尼亚州洛马·琳达(Loma Linda),美国92350
赞助商和合作者
洛马·琳达大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Cindy Kosch,MS洛马·琳达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月19日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2020年1月30日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
血清脂质面板浓度[时间范围:在初次学习后的2天(最多7天)之间进行更改,然后访问3(访问后7天,恰好是2)]
手指刺测试(血液滴小)将用于测量基线时的血清脂质,然后在餐后30分钟,60分钟和120分钟后确定每个参与者的脂质剖面。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 葡萄糖血液浓度[时间范围:在访问2(初次学习后最多7天)和访问3(访问后7天)之间进行更改(2)]
    手指刺测试(小血液)将用于在基线时测量葡萄糖,然后在餐后30分钟,60分钟和120分钟以确定每个参与者的脂质剖面。
  • HS-CRP血液浓度[时间范围:访问2(初次学习后最多最多7天)和访问3(访问后7天2)]
    手指刺测试(小血液)将用于测量基线时的HS-CRP,然后在餐后30分钟,60分钟和120分钟时确定每个参与者的脂质谱。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牛肉汉堡与素食汉堡
官方标题ICMJE消费牛肉汉堡与素食汉堡后的血清脂质,葡萄糖和HS-CRP水平的兴起的比较
简要摘要这项研究生研究研究的目的是比较食用牛肉汉堡后血清脂质,葡萄糖和HS-CRP水平的兴起,而健康成年人的素食汉堡与21至55岁的素食汉堡相比
详细说明

访问1

  • 签署知情同意。
  • 填写有关人口统计学(年龄,性别和种族),饮食习惯,体育锻炼水平和病史(已知过敏以及血脂异常,糖尿病,糖尿病或关节炎的史)的简短问卷
  • 将在访问2之前定向速度8小时。访问2
  • 被随机分为第1组或第2组。一个组将首先吃牛肉汉堡,而另一组将首先吃素食汉堡。
  • 填写有关睡眠时间和当前压力水平的小时数量的问卷。
  • 进行手指刺测试(血液滴微量),以确定血脂,葡萄糖和HS-CRP水平的基线测量值。
  • 食用牛肉汉堡或素食汉堡。
  • 之后,在A112室的尼科尔·霍尔(Nichol Hall)保留2小时(可能会学习,看电影等)。
  • 除了水以外,可能不会消耗任何东西。
  • 30分钟,60分钟,120分钟后,手指刺测试将用于测量脂质后血脂,葡萄糖和HS-CRP水平。
  • 将被要求尝试识别消耗的汉堡并评估汉堡的口味。
  • 将在访问前的3个小时斋戒3个小时3
  • 重复与访问2相同的过程。但是,这次将切换汉堡。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:素食汉堡

    手指刺测试将用于确定血脂,葡萄糖和HS-CRP水平的基线水平测量。第1组将获得素食汉堡的消费。参与者需要在房间里呆2个小时,餐后(他们可以学习,看电影等)。除了在此期间,除了水之外,他们将不允许食用任何东西。消耗汉堡后,在30分钟,60分钟,120分钟时,将使用手指刺测试来获取血液。还将要求参与者尝试识别他们消耗的汉堡并评估汉堡的口味。访问2大约需要3个小时。

    • 参与者将在访问3(接下来的一周)之前迅速持续8小时。
    • 访问3:我们将重复与访问2相同的过程。但是,这次将切换汉堡。
  • 其他:牛肉汉堡

    手指刺测试将用于确定血脂,葡萄糖和HS-CRP水平的基线水平测量。第2组将获得牛肉汉堡的消费。参与者需要在房间里呆2个小时,餐后(他们可以学习,看电影等)。除了在此期间,除了水之外,他们将不允许食用任何东西。消耗汉堡后,在30分钟,60分钟,120分钟时,将使用手指刺测试来获取血液。还将要求参与者尝试识别他们消耗的汉堡并评估汉堡的口味。访问2大约需要3个小时。

    • 参与者将在访问3(接下来的一周)之前迅速持续8小时。
    • 访问3:我们将重复与访问2相同的过程。但是,这次将切换汉堡。
研究臂ICMJE
  • 实验:汉堡消费小组
    每个参与者将用全麦面包,生菜,西红柿和素食蛋黄酱(无胆固醇)食用汉堡,以供一顿饭。汉堡馅饼将是4盎司。牛肉馅饼(牛肉小馅饼)将为80%瘦和20%的脂肪。
    干预:其他:素食汉堡
  • 主动比较者:素食汉堡消费小组
    每个参与者将用全麦面包,生菜,西红柿和素食蛋黄酱(无胆固醇)食用汉堡,以供一顿饭。汉堡馅饼将是4盎司。素食小馅饼(不可能的汉堡)将为18%的脂肪。
    干预:其他:牛肉汉堡
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年1月28日)
35
原始估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月28日
实际的初级完成日期2020年1月28日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 21至55岁的健康成年人
  • 食用牛肉和素食产品
  • 全麦面包,生菜,大豆,西红柿或素食蛋黄酱都没有厌恶
  • 愿意戒除咖啡因,并在探访早晨进行运动(2天)

排除标准:

  • 那些对以下食物过敏的过敏:

    • 麸质
    • 莴苣
    • 大豆
    • 番茄
    • 素食蛋黄酱
  • 具有血脂异常,糖尿病或关节炎的已知史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034160
其他研究ID编号ICMJE 5190215
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方洛马·琳达大学的辛迪·科什(Cindy Kosch)
研究赞助商ICMJE洛马·琳达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Cindy Kosch,MS洛马·琳达大学
PRS帐户洛马·琳达大学
验证日期2020年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院