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Desolve®Novolimus的Elixir医学评估洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统-CX注册表

研究描述
简要摘要:
DESOLVE NX研究的此额外部门是对CE Mark认可的Desolde CX Novolimus洗脱生物可吸收脚手架系统的评估。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉疾病设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统不适用

详细说明:
Desolve CX单臂注册表使用与Desolve NX研究相同的包含和排除标准和临床终点招募了患者
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:单臂
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: deslomus novolimus的非随机评估在从头新的本地冠状动脉病变中洗脱生物吸收的冠状动脉支架系统 - desolve CX单臂注册表
实际学习开始日期 2016年1月22日
实际的初级完成日期 2017年1月22日
实际 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
脱解Cx
Desolde CX Novolimus洗脱生物吸收性冠状动脉支架系统
设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统
经皮冠状动脉干预

结果措施
主要结果指标
  1. 临床指示的重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:6个月]
    首次发生复合事件的事件数量(死亡,目标血管心肌梗塞,目标血管血运重建)

  2. 临床指示的重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:12个月]
    首次发生复合事件的事件数量(死亡,目标血管心肌梗塞,目标血管血运重建)


次要结果度量
  1. 定量冠状动脉血管造影(QCA)的固定内管道损失[时间范围:6个月]
    QCA的定量QCA测量在后手术后的管腔直径变化和6个月时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须年满18岁,对于35名患者,患者必须年满50岁
  • 患者能够口头确认对接受生物可吸收可吸收冠状动脉支架系统(BCSS)的disvolve disvolve的风险,福利和治疗替代方案的理解,并且他/她提供了书面知情同意,并经相应的临床现场批准,以前到任何临床研究相关的程序
  • 患者必须有心肌缺血的证据(例如,稳定或不稳定的心绞痛,无声缺血,阳性功能研究或心电图(ECG)变化与缺血一致)
  • 患者必须是可接受的冠状动脉搭接移植物(CABG)手术的候选者
  • 患者必须同意接受所有临床研究需要随访,血管造影和适用的成像测试
  • 患者必须同意在索引程序后两年内不参加其他临床研究
  • 靶病变必须位于带有名义血管的天然冠状动脉中
  • 不是临床研究的一部分
  • 在单独的主要心外膜靶血管直径中的单个非目标病变的处理必须在线QCA评估的直径为2.25至3.5 mm之间
  • 靶病变必须长度≤24mm
  • 靶病变必须在主要动脉或分支中,视觉估计的狭窄≥50%,<90%,TIMI流量≥1
  • 目标血管必须在主要的冠状动脉或主要分支中

排除标准:

  • 患者在索引程序之前的72小时内对急性心肌梗塞(AMI)有已知的诊断,心脏酶在手术时尚未返回正常限制。
  • 患者目前正在经历与AMI一致的临床症状
  • 患者需要在索引程序中使用任何旋转器干预措施
  • 患者当前不稳定心律失常
  • 患者的左心室射血分数(LVEF)<30%
  • 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或在任何器官移植的等候名单上
  • 患者正在接受或计划在手术前30天内接受恶性肿瘤的化疗
  • 患者正在接受免疫抑制疗法,并已知免疫抑制或自身免疫性疾病(例如人类免疫缺陷病毒,全身性红斑狼疮等)
  • 患者正在接受慢性抗凝治疗(例如,肝素,香豆素),无法根据当地医院的标准程序停止和重新启动。
  • 患者对阿司匹林和双伏鲁丁蛋白具有已知的超敏反应或禁忌症,包括氯吡格雷和ticlopidine,Novolimus,PLLA聚合物或对比敏感性,无法充分预先预测
  • 计划在手术后的前6个月内,需要停用阿司匹林或氯吡格雷
  • 患者的血小板计数<100,000细胞/mm3或> 700,000细胞/mm3,WBC <3,000个细胞/mm3,或记录或怀疑的肝病。
  • 患者已知肾功能不全(例如,血清肌酐水平超过2.5 mg/dl或患者透析)
  • 患者患有出血症状或凝血病的病史,或者会拒绝输血
  • 患者在过去六个月内发生了脑血管事故(CVA)或短暂性缺血神经攻击(TIA)
  • 患者在过去六个月内患有明显的胃肠道或尿流血
  • 患者患有广泛的外围血管疾病,无法安全6法国护套插入
  • 患者患有其他医学疾病(例如,癌症或充血性心力衰竭)或已知的滥用药物史(酒精,可卡因,海洛因等),可能会导致与临床研究计划不符合临床研究,使数据解释混淆或与预期寿命有限(即不到一年)
  • 患者已经参加了另一项临床研究
  • 育有潜力的妇女没有进行手术灭菌或没有过绝经后(定义为闭经至少一年)以及怀孕或哺乳的妇女
  • 患者无法给予同意,在法律上是无能的,或者是由于法院或其他当局发出的命令而制度化的
  • 目标病变符合以下任何标准:
  • 主动脉静止位置
  • 左主位置
  • 位于LAD或LCX起源的5毫米以内
  • 位于动脉或隐静脉移植物或远端的动脉或隐静脉移植物内
  • 涉及直径> 2mm的侧分支的病变或分叉
  • 先前的脚手架近端位于目标病变的10毫米内或之内
  • 总闭塞(TIMI流动0)或TIMI流量<1
  • 过多的曲折性与病变接近或内部
  • 角度(≥45O)近端或病变内或内部
  • 钙化中等或重型
  • 先前的干预再狭窄
  • 目标容器包含可见的血栓
  • 另一个具有临床意义的病变(> 40%)位于与靶病变相同的主要心外膜血管中
  • 患者的可能性很高,即在索引程序治疗目标血管时需要(如有必要)进行脱毛和脚手架以外的其他手术(例如,动脉切除术,切割球球或近距离治疗)需要进行降低后。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
比利时
AZ Middelheim医院
比利时安特卫普,2020年
St. -Jan Ziekenhuis Zol
Genk,比利时,B-3600
巴西
Dante Pazzanese Instituto
圣保罗,巴西,0401210
赞助商和合作者
Elixir Medical Corporation
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Stefan Verheye ZNA安特卫普比利时
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年2月6日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2021年2月18日
实际学习开始日期ICMJE 2016年1月22日
实际的初级完成日期2017年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
  • 临床指示的重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:6个月]
    首次发生复合事件的事件数量(死亡,目标血管心肌梗塞,目标血管血运重建)
  • 临床指示的重大不良心脏事件(MACE)[时间范围:12个月]
    首次发生复合事件的事件数量(死亡,目标血管心肌梗塞,目标血管血运重建)
原始主要结果措施ICMJE不提供
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月30日)
定量冠状动脉血管造影(QCA)的固定内管道损失[时间范围:6个月]
QCA的定量QCA测量在后手术后的管腔直径变化和6个月时
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Desolve®Novolimus的Elixir医学评估洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统-CX注册表
官方标题ICMJE deslomus novolimus的非随机评估在从头新的本地冠状动脉病变中洗脱生物吸收的冠状动脉支架系统 - desolve CX单臂注册表
简要摘要DESOLVE NX研究的此额外部门是对CE Mark认可的Desolde CX Novolimus洗脱生物可吸收脚手架系统的评估。
详细说明Desolve CX单臂注册表使用与Desolve NX研究相同的包含和排除标准和临床终点招募了患者
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
单臂
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE冠状动脉疾病
干预ICMJE设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统
经皮冠状动脉干预
研究臂ICMJE脱解Cx
Desolde CX Novolimus洗脱生物吸收性冠状动脉支架系统
干预:设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2019年7月30日)
50
原始注册ICMJE不提供
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月30日
实际的初级完成日期2017年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须年满18岁,对于35名患者,患者必须年满50岁
  • 患者能够口头确认对接受生物可吸收可吸收冠状动脉支架系统(BCSS)的disvolve disvolve的风险,福利和治疗替代方案的理解,并且他/她提供了书面知情同意,并经相应的临床现场批准,以前到任何临床研究相关的程序
  • 患者必须有心肌缺血的证据(例如,稳定或不稳定的心绞痛,无声缺血,阳性功能研究或心电图(ECG)变化与缺血一致)
  • 患者必须是可接受的冠状动脉搭接移植物(CABG)手术的候选者
  • 患者必须同意接受所有临床研究需要随访,血管造影和适用的成像测试
  • 患者必须同意在索引程序后两年内不参加其他临床研究
  • 靶病变必须位于带有名义血管的天然冠状动脉中
  • 不是临床研究的一部分
  • 在单独的主要心外膜靶血管直径中的单个非目标病变的处理必须在线QCA评估的直径为2.25至3.5 mm之间
  • 靶病变必须长度≤24mm
  • 靶病变必须在主要动脉或分支中,视觉估计的狭窄≥50%,<90%,TIMI流量≥1
  • 目标血管必须在主要的冠状动脉或主要分支中

排除标准:

  • 患者在索引程序之前的72小时内对急性心肌梗塞(AMI)有已知的诊断,心脏酶在手术时尚未返回正常限制。
  • 患者目前正在经历与AMI一致的临床症状
  • 患者需要在索引程序中使用任何旋转器干预措施
  • 患者当前不稳定心律失常
  • 患者的左心室射血分数(LVEF)<30%
  • 患者已接受心脏移植或任何其他器官移植或在任何器官移植的等候名单上
  • 患者正在接受或计划在手术前30天内接受恶性肿瘤的化疗
  • 患者正在接受免疫抑制疗法,并已知免疫抑制或自身免疫性疾病(例如人类免疫缺陷病毒,全身性红斑狼疮等)
  • 患者正在接受慢性抗凝治疗(例如,肝素,香豆素),无法根据当地医院的标准程序停止和重新启动。
  • 患者对阿司匹林和双伏鲁丁蛋白具有已知的超敏反应或禁忌症,包括氯吡格雷和ticlopidine,Novolimus,PLLA聚合物或对比敏感性,无法充分预先预测
  • 计划在手术后的前6个月内,需要停用阿司匹林或氯吡格雷
  • 患者的血小板计数<100,000细胞/mm3或> 700,000细胞/mm3,WBC <3,000个细胞/mm3,或记录或怀疑的肝病。
  • 患者已知肾功能不全(例如,血清肌酐水平超过2.5 mg/dl或患者透析)
  • 患者患有出血症状或凝血病的病史,或者会拒绝输血
  • 患者在过去六个月内发生了脑血管事故(CVA)或短暂性缺血神经攻击(TIA)
  • 患者在过去六个月内患有明显的胃肠道或尿流血
  • 患者患有广泛的外围血管疾病,无法安全6法国护套插入
  • 患者患有其他医学疾病(例如,癌症或充血性心力衰竭)或已知的滥用药物史(酒精,可卡因,海洛因等),可能会导致与临床研究计划不符合临床研究,使数据解释混淆或与预期寿命有限(即不到一年)
  • 患者已经参加了另一项临床研究
  • 育有潜力的妇女没有进行手术灭菌或没有过绝经后(定义为闭经至少一年)以及怀孕或哺乳的妇女
  • 患者无法给予同意,在法律上是无能的,或者是由于法院或其他当局发出的命令而制度化的
  • 目标病变符合以下任何标准:
  • 主动脉静止位置
  • 左主位置
  • 位于LAD或LCX起源的5毫米以内
  • 位于动脉或隐静脉移植物或远端的动脉或隐静脉移植物内
  • 涉及直径> 2mm的侧分支的病变或分叉
  • 先前的脚手架近端位于目标病变的10毫米内或之内
  • 总闭塞(TIMI流动0)或TIMI流量<1
  • 过多的曲折性与病变接近或内部
  • 角度(≥45O)近端或病变内或内部
  • 钙化中等或重型
  • 先前的干预再狭窄
  • 目标容器包含可见的血栓
  • 另一个具有临床意义的病变(> 40%)位于与靶病变相同的主要心外膜血管中
  • 患者的可能性很高,即在索引程序治疗目标血管时需要(如有必要)进行脱毛和脚手架以外的其他手术(例如,动脉切除术,切割球球或近距离治疗)需要进行降低后。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE比利时,巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034121
其他研究ID编号ICMJE ELX-CL-1003 CX
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Elixir Medical Corporation
研究赞助商ICMJE Elixir Medical Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Stefan Verheye ZNA安特卫普比利时
PRS帐户Elixir Medical Corporation
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素