| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉疾病 | 设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 50名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 单臂 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | deslomus novolimus的非随机评估在从头新的本地冠状动脉病变中洗脱生物吸收的冠状动脉支架系统 - desolve CX单臂注册表 |
| 实际学习开始日期 : | 2016年1月22日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2017年1月22日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脱解Cx Desolde CX Novolimus洗脱生物吸收性冠状动脉支架系统 | 设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统 经皮冠状动脉干预 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 比利时 | |
| AZ Middelheim医院 | |
| 比利时安特卫普,2020年 | |
| St. -Jan Ziekenhuis Zol | |
| Genk,比利时,B-3600 | |
| 巴西 | |
| Dante Pazzanese Instituto | |
| 圣保罗,巴西,0401210 | |
| 首席研究员: | 医学博士Stefan Verheye | ZNA安特卫普比利时 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年2月6日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年1月22日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 定量冠状动脉血管造影(QCA)的固定内管道损失[时间范围:6个月] QCA的定量QCA测量在后手术后的管腔直径变化和6个月时 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | Desolve®Novolimus的Elixir医学评估洗脱生物可吸收冠状动脉支架系统-CX注册表 | ||||||
| 官方标题ICMJE | deslomus novolimus的非随机评估在从头新的本地冠状动脉病变中洗脱生物吸收的冠状动脉支架系统 - desolve CX单臂注册表 | ||||||
| 简要摘要 | DESOLVE NX研究的此额外部门是对CE Mark认可的Desolde CX Novolimus洗脱生物可吸收脚手架系统的评估。 | ||||||
| 详细说明 | Desolve CX单臂注册表使用与Desolve NX研究相同的包含和排除标准和临床终点招募了患者 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 单臂 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 冠状动脉疾病 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统 经皮冠状动脉干预 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 脱解Cx Desolde CX Novolimus洗脱生物吸收性冠状动脉支架系统 干预:设备:Desolve CX药物洗脱冠状动脉支架系统 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始注册ICMJE | 不提供 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年1月22日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时,巴西 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034121 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ELX-CL-1003 CX | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Elixir Medical Corporation | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Elixir Medical Corporation | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Elixir Medical Corporation | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||