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人类的THC和氯胺酮影响：与神经振荡和精神病的关系
研究描述
简要摘要：
研究方案的目的是评估人类中大麻素 - 谷氨酸的相互作用。作为此目的的一部分，研究人员将评估NMDA拮抗剂，氯胺酮和大麻素，Delta-9-9-二氢大麻酚（THC），健康受试者的安全性和耐受性，并在健康成年受试者中进行表征各种电生理（EEG），认知和行为结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 大麻氯胺酮 | 药物：活跃的Delta-9-THC药物：安慰剂Delta-9-THC药物：活性氯胺酮药物：安慰剂氯胺酮 | 阶段1 |
详细说明：
研究人员将分别使用THC和氯胺酮（单独和组合）研究大麻素受体（CB1R）和N-甲基D-天冬氨酸受体（NMDAR）系统对精神病的贡献。健康受试者（n = 21）将在双盲，随机，跨界（2x2）设计中接受氯胺酮（活动或安慰剂），然后接受氯胺酮（活动或安慰剂）。在药物输注后的各个时间点，将评估精神病效应。在峰值药物效应期间，将评估信息处理的脑电图指数，特别是神经振荡。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 人类CB1和NMDA受体的电生理检查 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：活跃的Delta-9-THC和安慰剂氯胺酮 活跃的IV Delta-9-THC和安慰剂氯胺酮 | 药物：活跃的delta-9-thc 静脉注射（IV）的活性Delta-9-THC（0.015 mg/kg） 药物：安慰剂氯胺酮 安慰剂剂量静脉注射（IV） |
| 实验：主动Delta-9-THC和活性氯胺酮 活性IV Delta-9-THC和活性氯胺酮 | 药物：活跃的delta-9-thc 静脉注射（IV）的活性Delta-9-THC（0.015 mg/kg） 药物：活性氯胺酮 静脉注射（IV）的活性氯胺酮（0.2 mg/kg） |
| 实验：安慰剂Delta-9-THC和安慰剂氯胺酮 IV安慰剂Delta-9-thc和安慰剂氯胺酮 | 药物：安慰剂Delta-9-thc 安慰剂剂量静脉注射（IV） 药物：安慰剂氯胺酮 安慰剂剂量静脉注射（IV） |
| 实验：安慰剂delta-9-thc和活性氯胺酮 IV安慰剂Delta-9-THC和活跃的氯胺酮 | 药物：安慰剂Delta-9-thc 安慰剂剂量静脉注射（IV） 药物：活性氯胺酮 静脉注射（IV）的活性氯胺酮（0.2 mg/kg） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 脑电图测量1 [时间范围：药物输注发作后0-60分钟]主要的EEG结果1将是EEG事件相关的电势电压振幅（微伏）。
- 脑电图2 [时间范围：药物输注发作后0-60分钟]主要的EEG结果2将是EEG事件相关的潜在潜伏期（毫秒）。
- 脑电图测量3 [时间范围：注入药物发作后0-60分钟]主要的脑电图结果3将是光谱功率（微伏平方）。
- 脑电图测量4 [时间范围：药物输注发作后0-60分钟]主要的脑电图结果4将是内部连贯性（相锁定因子）。
- 脑电图测量5 [时间范围：药物输注发作后0-60分钟]主要的EEG结果5将是神经噪声（Lempel ZIV复杂性）。
- 神经化学措施：THC水平[时间范围：-30，+25，+60，+120分钟，+120分钟（0）]将分析THC血液水平（NG/ML），以确定血液水平与脑电图测量（结果1-5）和行为度量（结果10-12）之间的关系。将在4个时间点采样的血液将离心，并将结果等离子体等分为适当的小瓶，并在-80摄氏度下储存直至测定时间。
- 神经化学措施：THC -COOH水平[时间范围：-30，+25，+60，+120分钟，+120分钟（0）将分析THC-COOH血液水平（NG/mL），以确定血液水平与脑电图测量（结果1-5）和行为度量（结果10-12）之间的关系。将在4个时间点采样的血液将离心，并将结果等离子体等分为适当的小瓶，并在-80摄氏度下储存直至测定时间。
- 神经化学措施：氯胺酮/北苯丙胺水平[时间范围：-30，+25，+60，+60，+120分钟，+120分钟（0）]将分析氯胺酮/北苯丙胺血液水平（NG/mL），以确定血液水平与脑电图测量（结果1-5）和行为措施（结果10-12）之间的关系。将在4个时间点采样的血液将离心，并将结果等离子体等分为适当的小瓶，并在-80摄氏度下储存直至测定时间。
- 遗传学[时间范围：在筛查时收集。这是给出的将收集用于DNA提取的血液样本，以检查任何基因，例如Colcyon，BDNF，Neuregulin-1，Dysbindin，Notch4，COMT和22q11 prodh2/dgcr6基因座，与Schizophrenia相关的基因座是否会改变Delta---- 9-thc，氯胺酮或组合。
次要结果度量 ：
- 正症状和阴性症状量表（PANSS）[时间范围：-60，+70，+120，+240（分钟为单位）。这是给出的阳性，阴性和一般精神病症状将使用正综合征和负综合征量表（PANS）评估。 Panss分为三个子标准：正量表（7个项目），负量表（7个项目）和一般的心理病理学量表（16个项目）。每个项目的评分从1到7（1 =不存在，2 =最小，3 =轻度，4 =中度，5 =中度重度，6 =严重，7 =极端）。分数从30到210，其中较高的分数表明症状严重程度更高。
- 感知变化[时间范围：-60，+70，+120，+240，来自基线（0）（分钟为单位）。这是给出的感知改变将使用临床医生管理的解离症状量表（CADSS）进行测量，该量表由19个自我报告项目和8个临床医生评价的项目组成（0 =完全不是，4 =极端），我们已证明对这些项目非常敏感THC效应。该量表捕获了环境/时间/身体感知的改变，不真实的感觉和记忆力障碍。
- 大麻主观效果[时间范围：-60，+70，+120，+240，来自基线（0）（分钟为单位）。这是给出的与大麻中毒相关的感觉状态将使用与大麻效应相关的3种感觉状态的自我报告的视觉模拟量表进行测量。当时，将要求受试者在100 mm线上对这些感觉状态的感知强度进行评分（0 =完全不是，100 =极其）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至45岁
- 由历史确定的良好身心健康，DSM-5 TR（SCID-NP）的结构化临床访谈以及附带信息，物理和实验室检查，ECG和生命体征。
- 重量为100千克（220.46磅）或更少（包括）。
排除标准：
- 不稳定的严重医疗状况。由研究人员酌情决定，患有不稳定的医疗状况的受试者可能需要改变医疗，因此将排除研究结果。
- 不受控制的高血压，长QT综合征和严重异常的心电图结果。心电图异常将由PI审查，资格决定将由PI酌情做出。
- 使用Welch-yalln Audioscope检测到的耳朵中大于一个频段的听力缺陷（将评估500、1000、2000和4000 Hz阈值）
- 妊娠测试阳性
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leigh Taylor Flynn，BS | 203-932-5711 EXT 2557 | leigh.flynn@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| VA康涅狄格州医疗保健系统 | 招募 |
| 美国康涅狄格州西黑文，美国06516 | |
| 联系人：Patrick D Skosnik，博士203-932-5711 Ext 2252 Patrick.skosnik@yale.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
调查人员
| 首席研究员： | Patrick D Skosnik博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 人类的THC和氯胺酮影响：与神经振荡和精神病的关系 | ||||
| 官方标题ICMJE | 人类CB1和NMDA受体的电生理检查 | ||||
| 简要摘要 | 研究方案的目的是评估人类中大麻素 - 谷氨酸的相互作用。作为此目的的一部分，研究人员将评估NMDA拮抗剂，氯胺酮和大麻素，Delta-9-9-二氢大麻酚（THC），健康受试者的安全性和耐受性，并在健康成年受试者中进行表征各种电生理（EEG），认知和行为结果。 | ||||
| 详细说明 | 研究人员将分别使用THC和氯胺酮（单独和组合）研究大麻素受体（CB1R）和N-甲基D-天冬氨酸受体（NMDAR）系统对精神病的贡献。健康受试者（n = 21）将在双盲，随机，跨界（2x2）设计中接受氯胺酮（活动或安慰剂），然后接受氯胺酮（活动或安慰剂）。在药物输注后的各个时间点，将评估精神病效应。在峰值药物效应期间，将评估信息处理的脑电图指数，特别是神经振荡。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04199468 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000025927 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 耶鲁大学帕特里克·斯科斯尼克（Patrick D. Skosnik） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
