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出境医 / 临床实验 / 心脏康复的间歇性缺氧治疗
心脏康复的间歇性缺氧治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验研究，旨在评估间歇性缺氧治疗对功能能力与常规护理的影响，该功能障碍患者接受了2期疗养室内康复计划。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心血管疾病运动缺氧 | 设备：间歇性缺氧治疗其他：常规阶段2心脏康复计划 | 不适用 |
详细说明：
由于运动耐受的改善会降低受心血管疾病影响的老年患者的死亡率，因此间歇性缺氧治疗（IHT）定义为与Ad Hoc设备交付的正常氧时期的缺氧的重复发作 - 可能是有价值的工具，可以与结构化的工具有关。心脏康复（CR）干预措施。
本研究是一项飞行员，单中心，随机分组（随机比率1：1），平行组研究，以评估IHT对功能能力与常规护理的影响，对具有功能障碍的老年患者的影响，该患者接受了2阶段的2期心脏康复计划。
这项研究将招募两种性别的心脏患者，≥75岁，并且通过短体性能电池（SPPB）评分<7评估功能障碍。
IHT对功能能力的影响将通过SPPB评分差异在常规多学科干预的基础上进行评估；生活质量和认知状况的变化也将被评估为研究的次要目标。
在2周内，每位患者的IHT总数为每天10、1，每个手术的持续时间为45分钟，低氧O2浓度为14-10。该研究得到地方道德委员会的批准。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间歇性缺氧治疗对心脏康复计划中功能障碍的老年心脏患者功能能力的影响：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年2月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年2月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年2月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IHT组 在常规阶段2院内康复计划之上，间歇性缺氧治疗 | 设备：间歇性缺氧治疗 间歇性低氧疗法（进一步称为IHT）。一个典型的IHT会话由反复的短期中度缺氧（低于10卷O2）组成，并因短期重氧而中断。这些恢复时期可以是常氧（21 vol。％O2，低氧荷氧模式）或高氧（30-35 vol。％O2，低氧杂氧模式，进一步称为IHHT）。气体混合物通过面膜提供给患者。 其他：常规阶段2心脏康复计划 第二阶段内部心脏康复计划的核心组成部分包括：1）患者评估具有医疗控制，以促进药理学治疗的临床稳定和优化； 2）体育锻炼咨询； 3）处方个性化的运动培训； 4）饮食/营养咨询； 5）体重控制管理； 6）脂质管理； 7）血压监测和管理； 8）戒烟； 9）职业支持； 10）社会心理管理.. |
| 主动比较器：常规组 常规阶段2院内康复计划 | 其他：常规阶段2心脏康复计划 第二阶段内部心脏康复计划的核心组成部分包括：1）患者评估具有医疗控制，以促进药理学治疗的临床稳定和优化； 2）体育锻炼咨询； 3）处方个性化的运动培训； 4）饮食/营养咨询； 5）体重控制管理； 6）脂质管理； 7）血压监测和管理； 8）戒烟； 9）职业支持； 10）社会心理管理.. |
结果措施
主要结果指标 ：
- SPPB分数的变化[时间范围：30天]
短体性能电池（SPPB）是一系列在老年人中用于评估下肢功能和活动能力的物理性能测试。
得分总数：最低0（最低性能），最多12（最高性能）。三个子量表（至少0，最多4分）：余额测试，步态速度测试，椅子架测试。
次要结果度量 ：
- 6分钟步行测试的距离变化[时间范围：30天]6分钟步行测试是基于患者在单个步行速度的时间窗口中执行的步行距离进行功能评估的测试。分数为米：最小零，最大不确定
- 峰值氧气吸收峰值的变化（峰值VO2）[时间范围：30天]峰值VO2代表了峰值努力时最大的个性化氧气消耗，通过心肺运动测试评估，通过每分钟每分钟的体重ML氧气表示。
- 基础血压的变化[时间范围：30天]通过MMHG表示。血流动力学状态的指标。
- 基础心率的变化[时间范围：30天]通过每分钟的节拍数表示。血流动力学状态的指标。
- Euroqol分数的变化[时间范围：30天]欧洲生活质量得分（Euroqol）。得分：从0（最低条件）到10（最佳状态）。
- 老年抑郁量表的变化[时间范围：30天]30个具有相对分类的项目（1个； 0不存在）。至少0分（没有抑郁症），最多30分（抑郁症的最高等级）。
- 微型状态评估的变化[时间范围：30天]评估老年患者认知状况的工具。最低分数0（缺乏认知障碍），最高30（认知障碍的最高等级）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由于最近发生的指数事件，接受第二阶段的住院心脏康复计划；
- 提供签署和日期知情同意书；
- 年龄≥75岁；
- 基本的静脉血氧饱和度（SPO2）水平>在指尖测量的93％；
- SPPB得分<7;
- 纽约心脏协会（NYHA）I-III类。
排除标准：
- 无法给予知情同意（理解或理解力减少）；
- 年龄<75岁；
- SPPB得分≥7;
- NYHA IV类和/或心血管活性药物伴随的IV疗法；
- 不受控制的心绞痛；
- 不受控制的动脉高血压；
- 不受控制的心房或心律不齐；
- 主动心心炎或心肌炎；
- 需要连续或间歇性的O2治疗；
- HB <10 g/dl;
- 严重伴随的非心脏病，例如癌症或任何其他全身性疾病，以参与研究
- 急性炎症疾病；
- 急性非心脏体细胞疾病或具有代偿症状的体疾病；
- 目前植入左心室辅助装置；
- 无法通过面膜接受呼吸程序。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Roberto Fe Pedretti | 0382592600 EXT ++ 39 | roberto.pedretti@icsmaugeri.it | |
| 联系人：医学博士Marco Ambrosetti | 0382592613 EXT ++ 39 | marco.ambrosetti@icsmaugeri.it |
位置
| 意大利 | |
| istituti clinici scientifici maugeri irccs | 招募 |
| 意大利帕维亚，27100 | |
赞助商和合作者
istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Roberto Pedretti | ICS Maugeri Care and Research Institute，意大利帕维亚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年7月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年7月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | SPPB分数的变化[时间范围：30天] 短体性能电池（SPPB）是一系列在老年人中用于评估下肢功能和活动能力的物理性能测试。得分总数：最低0（最低性能），最多12（最高性能）。三个子量表（至少0，最多4分）：余额测试，步态速度测试，椅子架测试。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 心脏康复的间歇性缺氧治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间歇性缺氧治疗对心脏康复计划中功能障碍的老年心脏患者功能能力的影响：一项试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验研究，旨在评估间歇性缺氧治疗对功能能力与常规护理的影响，该功能障碍患者接受了2期疗养室内康复计划。 | ||||||||
| 详细说明 | 由于运动耐受的改善会降低受心血管疾病影响的老年患者的死亡率，因此间歇性缺氧治疗（IHT）定义为与Ad Hoc设备交付的正常氧时期的缺氧的重复发作 - 可能是有价值的工具，可以与结构化的工具有关。心脏康复（CR）干预措施。 本研究是一项飞行员，单中心，随机分组（随机比率1：1），平行组研究，以评估IHT对功能能力与常规护理的影响，对具有功能障碍的老年患者的影响，该患者接受了2阶段的2期心脏康复计划。 这项研究将招募两种性别的心脏患者，≥75岁，并且通过短体性能电池（SPPB）评分<7评估功能障碍。 IHT对功能能力的影响将通过SPPB评分差异在常规多学科干预的基础上进行评估；生活质量和认知状况的变化也将被评估为研究的次要目标。 在2周内，每位患者的IHT总数为每天10、1，每个手术的持续时间为45分钟，低氧O2浓度为14-10。该研究得到地方道德委员会的批准。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年2月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年2月12日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04034082 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2233ce | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa | ||||||||
| 验证日期 | 2019年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
