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在一项非相关研究（Urban）（Urban）中用obinituzumab治疗的未经治疗的卵泡淋巴瘤（Urban）
研究描述
简要摘要：
为了评估obinutuzumab在1L FL中的临床常规中的有效性和安全性，从治疗开始后24个月内复发的百分比测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 卵泡淋巴瘤 | 药物：obinutuzumab |
详细说明：
该观察性研究已计划在意大利现实世界中评估Obinutuzumab与化疗相结合的有效性。与Obinutuzumab关键研究的参与者相比，该研究将允许在大量意大利患者中收集现实生活数据全国各地的站点。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项非讲道，回顾性和前瞻性，多中心，单臂研究，评估了先前未经治疗的晚期卵泡淋巴瘤患者的obinutuzumab的有效性和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| obinutuzumab | 药物：obinutuzumab 诱导阶段：1000毫克（mg）静脉内（iv），第1、8、15循环1的第1天第1天2-6或2-8。维护阶段：每2个月每2个月1000 mg IV，持续2年或直到疾病进展（无论发生什么）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年的疾病进展[时间范围：用obinutuzumab的治疗开始，直到首先记录了由于疾病进展而导致的疾病或死亡的进展，以从治疗开始后24个月内首先发生，以前是以前发生的）
- 响应持续时间[时间范围：从CR或部分反应（PR）的第一个文献（以先到者为准）到疾病进展，直到医生根据常规临床实践或死亡评估，大约65个月]
次要结果度量 ：
- 在2年[时间范围：从基线到参与者的观察期或因任何原因而死亡的死亡（最长约为24个月）]的2年[时间范围：从基线到结束时）
- PFS在3年[时间范围：从基线到参与者的观察期结束或因任何原因而死亡的死亡（最多36个月）]
- 下一次治疗的时间[时间范围：从基线到参与者的观察期结束（最多65个月）]
- 总体生存[时间范围：从基准到参与者的观察期结束或任何原因的死亡，以先到者的身份（长达65个月）]
- 从第一次剂量到失去临床益处的时间[时间范围：从初次剂量到失去临床益处，最高约为临床益处。 65个月]
- 总体响应率[时间范围：从基线到参与者的观察期结束（长达65个月）]
- 完全响应（CR）[时间范围：从基线到参与者的观察期结束（长达65个月）]
- 30个月的完全响应[时间范围：从基线到30个月]
- 响应时间[时间范围：从obinutuzumab的首次剂量到第一个记录的临床常规评估（长达大约65个月）]
- 患有稳定疾病的患者[时间范围：从基线到参与者的观察期结束（长达65个月）]
- 18F氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描响应和维护结束时[时间范围：从基线到参与者的观察期结束（长达65个月）
- 有不良事件（AE）和严重AE的参与者的百分比[时间范围：从基准到参与者的观察期结束（长达65个月）]
- 具有特殊兴趣AE的参与者（AES）的比例（时间范围：从基线到参与者的观察期结束（长达65个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
参与该研究的患者人群将包括初次治疗的患者，即晚期FL的患者，其中obinutuzumab在诱导阶段与化学疗法结合使用，然后进行obinutuzumab维持疗法。这种迹象和治疗计划是由EMA按照欧盟国家机构和AIFA批准的，按照意大利地方机构批准。
标准
纳入标准：
- 根据本地法规签署了知情同意，在治疗开始至少2个循环治疗和化学疗法的诱导治疗后。
排除标准：
- 根据局部标签以特定指示，对obinutuzumab治疗的任何禁忌症；
- 同时参与介入的临床研究；
- 参与者未接受根据护理标准和局部标签一致的未治疗未经治疗的未经治疗的卵泡淋巴瘤。
联系人和位置
联系人
| 联系人：参考研究ID编号：GO39590 www.roche.com/about_roche/roche_worldwide.htm | 888-662-6728（美国和加拿大） | Global-Roche-genentech-trials@gene.com |
位置
显示49个研究地点
赞助商和合作者
霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche）
调查人员
| 研究主任： | 临床试验 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年7月23日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2019年7月26日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月19日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年9月2日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 在一项非相关研究（Urban）中，未经治疗的卵泡淋巴瘤在 | ||||
| 官方头衔 | 一项非讲道，回顾性和前瞻性，多中心，单臂研究，评估了先前未经治疗的晚期卵泡淋巴瘤患者的obinutuzumab的有效性和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估obinutuzumab在1L FL中的临床常规中的有效性和安全性，从治疗开始后24个月内复发的百分比测量。 | ||||
| 详细说明 | 该观察性研究已计划在意大利现实世界中评估Obinutuzumab与化疗相结合的有效性。与Obinutuzumab关键研究的参与者相比，该研究将允许在大量意大利患者中收集现实生活数据全国各地的站点。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 参与该研究的患者人群将包括初次治疗的患者，即晚期FL的患者，其中obinutuzumab在诱导阶段与化学疗法结合使用，然后进行obinutuzumab维持疗法。这种迹象和治疗计划是由EMA按照欧盟国家机构和AIFA批准的，按照意大利地方机构批准。 | ||||
| 健康）状况 | 卵泡淋巴瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：obinutuzumab 诱导阶段：1000毫克（mg）静脉内（iv），第1、8、15循环1的第1天第1天2-6或2-8。维护阶段：每2个月每2个月1000 mg IV，持续2年或直到疾病进展（无论发生什么）。 | ||||
| 研究组/队列 | obinutuzumab 干预：药物：obinutuzumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04034056 | ||||
| 其他研究ID编号 | ML41215 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究赞助商 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
