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出境医 / 临床实验 / 局灶性CSW儿童的癫痫性皮质区域的重复振荡TMS治疗

局灶性CSW儿童的癫痫性皮质区域的重复振荡TMS治疗

研究描述
简要摘要:
研究人员正在研究可穿戴的多站点经颅磁刺激(MTMS)设备的有效性,该设备可以同时或顺序地在多个皮质部位提供刺激,以治疗睡眠期间癫痫综合征 - 局灶性连续尖峰和波浪。

病情或疾病 干预/治疗阶段
CSWS设备:经颅磁刺激不适用

详细说明:

睡眠期间的连续尖峰和波浪是一种罕见的神经系统疾病,发生率为0.2-0.5%。它通常伴随着对大脑功能和相关神经发育问题的全面损害。这是一种癫痫综合征,严重影响儿童的认知功能。虽然可以用药物治疗,但仍寻求其他方式,特别是在耐标准治疗的情况下。正在测试的一种方法是重复的磁刺激(RTMS)。大脑皮层的无创磁铁刺激是神经科学研究以及诊断和治疗性临床研究中的重要且有用的技术。在过去的三十年中,使用称为经颅磁刺激器(TMS)的设备进行了磁刺激程序,该设备使用大型手持电磁线圈传递高振幅电流,以诱导单个皮质部位的快速变化磁场。 TMS发现临床应用多种神经系统和精神病病,例如中风,严重抑郁症,偏头痛,运动障碍和图雷特综合征。传统TMS的局限性除了设备的体积和涉及大量电流外,它一次只能在一个皮质部位刺激。休斯顿卫理公会研究所(HMRI)的Santosh Helekar和Weill-Cornell医学院(WCMC)的Henning Voss博士开发了一种紧凑型便携式和可穿戴的多站点多站点的经颅磁刺激装置,称为经颅旋转永久磁力刺激器(TRPM),可以提供刺激性同时或依次进行多个皮质位点。它使用快速旋转的小型高强度永久磁铁来诱导大脑中的电流。与常规TMS相反,TRPMS设备也非常适合进行双盲安慰剂对照研究,因为无法检测到的电磁磁体可以与实际磁铁混合以允许激活两种类型的磁体的快速旋转,并且在同一设备中的任何一种类型的磁体都可以在同一设备中进行旋转。随机协议。在先前批准的HMRI研究方案下,该新设备已显示出通过高度集中的刺激上述回去中上心回的刺激,从而在THNAR肌肉中诱导运动诱发电位(MEP)。

在本研究中,研究人员希望进行一项测试,以查看焦距CSW患者在头皮脑电图(EEG)上发现的聚焦TRPMS刺激的治疗有效性。该研究的具体目的是:

  1. 查看接受10分钟的一次性TRPMS-ECA(癫痫病皮质区域)刺激的CSWS患者获得的直接益处;在睡眠期间,评估是减少EEG上EEG上的尖峰波指数(SWI)。
  2. 查看SWI在刺激后实现的可持续性变化的持续时间(小时)。
  3. 查看使用TRPM的患者的耐受性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:在睡眠期间,具有局灶性连续尖峰和波浪的儿童的癫痫皮质生成区域的重复振荡型经磁刺激治疗
实际学习开始日期 2019年8月1日
估计的初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年7月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
这项研究将在10名焦点CSWS患者中进行一年以上的年龄,年龄在3至21岁之间。这些患者将是由堪萨斯州Overland Park的儿童慈悲综合癫痫监测室(EMU)服务的大量患者人群的招募。将从这些EMU患者人群中确定受试者。那些满足纳入标准的人将接触到可能的入学人数。纳入标准将由被ILAE分类诊断为焦点CSW的患者定义,在NREM睡眠期间,SWI> 85%的患者在以前或最近的脑电图中被诊断为85%。患者及其父母/监护人将分别通过阅读和签署同意和同意/同意表,在对研究性质进行简要介绍后,将提供同意/同意参加研究
设备:经颅磁刺激

每位患者将接受10分钟的治疗,以对癫痫性皮质区域(ECA)进行一次性刺激。 TRPMS盖将戴在先前固定的头皮EEG电极上。在此治疗过程中的过程将包括将设备的微刺激器组件放置在局灶性癫痫样放电区域(用EEG电极放置识别),患者将患者放松在椅子上。

所使用的刺激参数的持续时间为100毫秒,每列火车每5秒在10分钟内每5 s提供每5秒钟。 。研究人员将在刺激之前对受试者进行足够的位置。确认设备的放置后,管理处理处理的研究技术人员将使用蓝牙连接到设备连接的电子设备上下载的应用程序打开设备。

其他名称:trancranial旋转永久磁铁刺激器(TRPM)

结果措施
主要结果指标
  1. 一段时间以后,在睡眠中,急诊率(SWI)的尖峰波指数(SWI)在一段时间后10分钟的TRPMS-ECA(癫痫病皮质区域)刺激[时间范围:一次10分钟刺激后]
    研究人员将评估治疗是否对SWI有任何影响。 SWI在睡眠期间在脑电图上进行测量,并定义为在睡眠期间注意到癫痫样排放的时间百分比。 CSW在睡眠期间定义为SWI≥85%。睡眠的前30分钟将进行评分,以比较刺激前后。


次要结果度量
  1. 刺激后SWI的可持续性变化持续时间[时间范围:一次10分钟刺激]
    研究人员将评估刺激后SWI的变化多长时间。这将在睡眠期间对脑电图进行监控。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 3年至21岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 3至21岁的患者,
  • ILAE定义的焦点CSW的电细胞诊断
  • 在以前或最近的脑电图研究中,脑电图对脑电图的SWI≥85%。
  • 在过去2周内,抗癫痫药(AED)无变化,或者没有任何AED的患者

排除标准:

  • 头部中存在金属植入物或金属设备
  • 毒品或酗酒的任何历史
  • 心脏起搏器的存在
  • 广义CSW

所有研究患者均应接受TMS治疗,以查看这种治疗方式是否对CSW的SWI有任何影响。

其他排除是:

  • 成人无法同意
  • 孕妇
  • 囚犯
  • 州的病房
  • 非英语主题和家庭
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州拉利特·班萨尔(Lalit Bansal) 816-302-3360 lbansal@cmh.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,堪萨斯州
儿童慈悲医院招募
堪萨斯州欧弗兰公园,美国66211
联系人:Lalit Bansal,MD 816-302-3360 lbansal@cmh.edu
赞助商和合作者
儿童慈悲医院堪萨斯城
卫理公会医院系统
康奈尔大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州拉利特·班萨尔(Lalit Bansal)儿童慈悲医院堪萨斯城
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月22日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月1日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
一段时间以后,在睡眠中,急诊率(SWI)的尖峰波指数(SWI)在一段时间后10分钟的TRPMS-ECA(癫痫病皮质区域)刺激[时间范围:一次10分钟刺激后]
研究人员将评估治疗是否对SWI有任何影响。 SWI在睡眠期间在脑电图上进行测量,并定义为在睡眠期间注意到癫痫样排放的时间百分比。 CSW在睡眠期间定义为SWI≥85%。睡眠的前30分钟将进行评分,以比较刺激前后。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年7月24日)
刺激后SWI的可持续性变化持续时间[时间范围:一次10分钟刺激]
研究人员将评估刺激后SWI的变化多长时间。这将在睡眠期间对脑电图进行监控。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局灶性CSW儿童的癫痫性皮质区域的重复振荡TMS治疗
官方标题ICMJE在睡眠期间,具有局灶性连续尖峰和波浪的儿童的癫痫皮质生成区域的重复振荡型经磁刺激治疗
简要摘要研究人员正在研究可穿戴的多站点经颅磁刺激(MTMS)设备的有效性,该设备可以同时或顺序地在多个皮质部位提供刺激,以治疗睡眠期间癫痫综合征 - 局灶性连续尖峰和波浪。
详细说明

睡眠期间的连续尖峰和波浪是一种罕见的神经系统疾病,发生率为0.2-0.5%。它通常伴随着对大脑功能和相关神经发育问题的全面损害。这是一种癫痫综合征,严重影响儿童的认知功能。虽然可以用药物治疗,但仍寻求其他方式,特别是在耐标准治疗的情况下。正在测试的一种方法是重复的磁刺激(RTMS)。大脑皮层的无创磁铁刺激是神经科学研究以及诊断和治疗性临床研究中的重要且有用的技术。在过去的三十年中,使用称为经颅磁刺激器(TMS)的设备进行了磁刺激程序,该设备使用大型手持电磁线圈传递高振幅电流,以诱导单个皮质部位的快速变化磁场。 TMS发现临床应用多种神经系统和精神病病,例如中风,严重抑郁症,偏头痛,运动障碍和图雷特综合征。传统TMS的局限性除了设备的体积和涉及大量电流外,它一次只能在一个皮质部位刺激。休斯顿卫理公会研究所(HMRI)的Santosh Helekar和Weill-Cornell医学院(WCMC)的Henning Voss博士开发了一种紧凑型便携式和可穿戴的多站点多站点的经颅磁刺激装置,称为经颅旋转永久磁力刺激器(TRPM),可以提供刺激性同时或依次进行多个皮质位点。它使用快速旋转的小型高强度永久磁铁来诱导大脑中的电流。与常规TMS相反,TRPMS设备也非常适合进行双盲安慰剂对照研究,因为无法检测到的电磁磁体可以与实际磁铁混合以允许激活两种类型的磁体的快速旋转,并且在同一设备中的任何一种类型的磁体都可以在同一设备中进行旋转。随机协议。在先前批准的HMRI研究方案下,该新设备已显示出通过高度集中的刺激上述回去中上心回的刺激,从而在THNAR肌肉中诱导运动诱发电位(MEP)。

在本研究中,研究人员希望进行一项测试,以查看焦距CSW患者在头皮脑电图(EEG)上发现的聚焦TRPMS刺激的治疗有效性。该研究的具体目的是:

  1. 查看接受10分钟的一次性TRPMS-ECA(癫痫病皮质区域)刺激的CSWS患者获得的直接益处;在睡眠期间,评估是减少EEG上EEG上的尖峰波指数(SWI)。
  2. 查看SWI在刺激后实现的可持续性变化的持续时间(小时)。
  3. 查看使用TRPM的患者的耐受性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE CSWS
干预ICMJE设备:经颅磁刺激

每位患者将接受10分钟的治疗,以对癫痫性皮质区域(ECA)进行一次性刺激。 TRPMS盖将戴在先前固定的头皮EEG电极上。在此治疗过程中的过程将包括将设备的微刺激器组件放置在局灶性癫痫样放电区域(用EEG电极放置识别),患者将患者放松在椅子上。

所使用的刺激参数的持续时间为100毫秒,每列火车每5秒在10分钟内每5 s提供每5秒钟。 。研究人员将在刺激之前对受试者进行足够的位置。确认设备的放置后,管理处理处理的研究技术人员将使用蓝牙连接到设备连接的电子设备上下载的应用程序打开设备。

其他名称:trancranial旋转永久磁铁刺激器(TRPM)
研究臂ICMJE实验:治疗组
这项研究将在10名焦点CSWS患者中进行一年以上的年龄,年龄在3至21岁之间。这些患者将是由堪萨斯州Overland Park的儿童慈悲综合癫痫监测室(EMU)服务的大量患者人群的招募。将从这些EMU患者人群中确定受试者。那些满足纳入标准的人将接触到可能的入学人数。纳入标准将由被ILAE分类诊断为焦点CSW的患者定义,在NREM睡眠期间,SWI> 85%的患者在以前或最近的脑电图中被诊断为85%。患者及其父母/监护人将分别通过阅读和签署同意和同意/同意表,在对研究性质进行简要介绍后,将提供同意/同意参加研究
干预:装置:经颅磁刺激
出版物 *
  • Veggiotti P,Pera MC,Teutonico F,Brazzo D,Balottin U,Tassinari CA。在睡眠期间(ESES/CSWS综合征)对脑病的脑病治疗:更新。癫痫疾病。 2012年3月; 14(1):1-11。 doi:10.1684/epd.2012.0482。审查。
  • Rossini PM,Rossi S.经颅磁刺激:诊断,治疗和研究潜力。神经病学。 2007年2月13日; 68(7):484-8。审查。
  • Chen R,Cros D,Curra A,Di Lazzaro V,Lefaucheur JP,Magistris MR,Mills K,RöslerKM,Triggs WJ,Ugawa Y,Ziemann U.跨颅磁刺激的临床诊断效用:IFCN委员会的报告。临床神经生理。 2008年3月; 119(3):504-532。 doi:10.1016/j.clinph.2007.10.014。 Epub 2007年12月11日。
  • Chen R,Spencer DC,Weston J,Nolan SJ。经颅磁刺激用于治疗癫痫。 Cochrane数据库Syst Rev. 2016年8月11日;(8):CD011025。 doi:10.1002/14651858.cd011025.pub2。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2021 Apr 15; 4:CD011025。
  • P41-1877在难治性局灶性癫痫儿童中进行低频重复经颅磁刺激(R-TMS)治疗:两个病例报告Thordstein,M等。欧洲小儿神经病学杂志2013,第17卷,S65

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月31日
估计的初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 3至21岁的患者,
  • ILAE定义的焦点CSW的电细胞诊断
  • 在以前或最近的脑电图研究中,脑电图对脑电图的SWI≥85%。
  • 在过去2周内,抗癫痫药(AED)无变化,或者没有任何AED的患者

排除标准:

  • 头部中存在金属植入物或金属设备
  • 毒品或酗酒的任何历史
  • 心脏起搏器的存在
  • 广义CSW

所有研究患者均应接受TMS治疗,以查看这种治疗方式是否对CSW的SWI有任何影响。

其他排除是:

  • 成人无法同意
  • 孕妇
  • 囚犯
  • 州的病房
  • 非英语主题和家庭
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至21岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马里兰州拉利特·班萨尔(Lalit Bansal) 816-302-3360 lbansal@cmh.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04034030
其他研究ID编号ICMJE研究00000245
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方儿童慈悲医院堪萨斯城
研究赞助商ICMJE儿童慈悲医院堪萨斯城
合作者ICMJE
  • 卫理公会医院系统
  • 康奈尔大学
研究人员ICMJE
首席研究员:马里兰州拉利特·班萨尔(Lalit Bansal)儿童慈悲医院堪萨斯城
PRS帐户儿童慈悲医院堪萨斯城
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素