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出境医 / 临床实验 / 对舒尼替尼/阿克西替尼治疗的转移性和/或晚期肾细胞癌患者的研究。

对舒尼替尼/阿克西替尼治疗的转移性和/或晚期肾细胞癌患者的研究。

研究描述
简要摘要:

研究问题:

要了解第一线中用舒尼替尼治疗的患者的临床结果,而在现实世界中,在第二线中作为转移性和/或晚期肾细胞癌(MRCC)的疗法。

主要目标:

  1. 与舒尼替尼在第一线治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 /国际转移性肾细胞癌数据库联盟(MSKCC / IMDC)风险类别(有利,中级,较差)进行分层?
  2. 用Axitinib在第二行治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由MSKCC/IMDC风险类别(有利,中级,差)分层?

病情或疾病 干预/治疗
肾细胞药物:舒尼替尼药物:axitinib

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:现实世界的回顾性数据库研究研究被诊断为转移性和/或晚期肾细胞癌的患者,并在专业的英国肿瘤学中心接受了舒尼替尼和/或axitinib治疗
实际学习开始日期 2019年9月27日
实际的初级完成日期 2020年12月18日
实际 学习完成日期 2020年12月18日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
晚期RCC的患者
诊断为肾癌(肾细胞癌,晚期或转移性)的患者
药物:舒尼替尼
酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗肾细胞癌。
其他名称:Sutent

药物:axitinib
酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗肾细胞癌。
其他名称:inlyta

结果措施
主要结果指标
  1. 用舒尼尼进行一线治疗的无进展生存率(PFS)[时间范围:从包含在研究数据库中或直到死亡之前长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    与舒尼替尼在第一线治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 /国际转移性肾细胞癌数据库联盟(MSKCC / IMDC)风险类别(有利,中级,较差)进行分层?

  2. 用axitinib进行二线治疗的无进展生存期(PFS)[时间范围:纳入研究数据库或直到死亡的时间长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    用Axitinib在第二行治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由MSKCC/IMDC风险类别(有利,中级,差)分层?


次要结果度量
  1. 总生存期(第一线和第二行处理)[时间范围:从纳入研究数据库或直到死亡的时间范围长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    所有患者的总生存期(OS)在第一/第二次使用舒尼替尼/axitinib的总体生存期是什么,并通过MSKCC风险(有利,中级,差)进行分层?

  2. 停用治疗的时间[时间范围:从包含在研究数据库中或直到死亡的时间长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    对于所有患者,在第一线/ axitinib中用丁替尼的治疗持续时间是多少(使用时间停止[TTD]),并通过MSKCC风险进行分层(有利,中级,差)

  3. 客观响应率(ORR)[时间范围:从包含在研究数据库中的最多120个月,或直到死亡,以更长的为准。这是给出的
    ORR用于第一线舒尼替尼或第二行Axitinib

  4. 部分或完整响应的持续时间[时间范围:从包含在研究数据库中或直到死亡的最多120个月,以较长者为准。这是给出的
    第一线舒尼替尼或第二行axitinib

  5. 检查预测TTD的因素,例如风险分层或构成预后分类系统的个体/分组参数[时间范围:从纳入研究数据库中或直到死亡的最多120个月。这是给出的
    1. 诊断时间不到一年不到一年
    2. 卡诺夫斯基的性能状况不到80%
    3. 血红蛋白小于正常的下限(例如小于12 g/dl)
    4. 血清钙大于正常的上限(例如10 mg/dl或:2.5 mmol/l)
    5. 中性粒细胞大于正常的上限(例如,大于7.0 x109 dl)
    6. 血小板大于正常的上限(例如40万)
    7. 乳酸脱氢酶大于正常上限的1.5倍
    8. Fuhrmann肿瘤等级
    9. 肿瘤亚型,例如透明细胞与。不清晰的细胞

  6. 安全数据[时间范围:从纳入研究数据库或直到死亡的时间更长的时间范围内最多120个月。这是给出的
    第一线舒尼替尼和第二行axitinib的安全性和耐受性数据报告


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
  1. 超过18岁
  2. 肾细胞癌的诊断
  3. 用舒尼尼和/或axitinib治疗
  4. 时间范围:从数据库成立日期(2002)到2017年6月底。
标准

纳入标准

  1. 超过18岁
  2. 肾细胞癌的诊断
  3. 用舒尼尼和/或axitinib治疗
  4. 时间范围:从数据库成立日期(2002)到2017年6月底。

排除标准

符合以下任何标准的患者将不包括在研究中:

  1. 18岁以下
  2. 除肾细胞癌以外的诊断
  3. 没有舒尼替尼和/或axitinib的治疗
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
辉瑞
伦敦,英国
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2019年7月10日
第一个发布日期2019年7月26日
上次更新发布日期2021年3月15日
实际学习开始日期2019年9月27日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 用舒尼尼进行一线治疗的无进展生存率(PFS)[时间范围:从包含在研究数据库中或直到死亡之前长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    与舒尼替尼在第一线治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 /国际转移性肾细胞癌数据库联盟(MSKCC / IMDC)风险类别(有利,中级,较差)进行分层?
  • 用axitinib进行二线治疗的无进展生存期(PFS)[时间范围:纳入研究数据库或直到死亡的时间长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    用Axitinib在第二行治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由MSKCC/IMDC风险类别(有利,中级,差)分层?
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2019年7月25日)
  • 总生存期(第一线和第二行处理)[时间范围:从纳入研究数据库或直到死亡的时间范围长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    所有患者的总生存期(OS)在第一/第二次使用舒尼替尼/axitinib的总体生存期是什么,并通过MSKCC风险(有利,中级,差)进行分层?
  • 停用治疗的时间[时间范围:从包含在研究数据库中或直到死亡的时间长达120个月,以较长者为准。这是给出的
    对于所有患者,在第一线/ axitinib中用丁替尼的治疗持续时间是多少(使用时间停止[TTD]),并通过MSKCC风险进行分层(有利,中级,差)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:从包含在研究数据库中的最多120个月,或直到死亡,以更长的为准。这是给出的
    ORR用于第一线舒尼替尼或第二行Axitinib
  • 部分或完整响应的持续时间[时间范围:从包含在研究数据库中或直到死亡的最多120个月,以较长者为准。这是给出的
    第一线舒尼替尼或第二行axitinib
  • 检查预测TTD的因素,例如风险分层或构成预后分类系统的个体/分组参数[时间范围:从纳入研究数据库中或直到死亡的最多120个月。这是给出的
    1. 诊断时间不到一年不到一年
    2. 卡诺夫斯基的性能状况不到80%
    3. 血红蛋白小于正常的下限(例如小于12 g/dl)
    4. 血清钙大于正常的上限(例如10 mg/dl或:2.5 mmol/l)
    5. 中性粒细胞大于正常的上限(例如,大于7.0 x109 dl)
    6. 血小板大于正常的上限(例如40万)
    7. 乳酸脱氢酶大于正常上限的1.5倍
    8. Fuhrmann肿瘤等级
    9. 肿瘤亚型,例如透明细胞与。不清晰的细胞
  • 安全数据[时间范围:从纳入研究数据库或直到死亡的时间更长的时间范围内最多120个月。这是给出的
    第一线舒尼替尼和第二行axitinib的安全性和耐受性数据报告
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题对舒尼替尼/阿克西替尼治疗的转移性和/或晚期肾细胞癌患者的研究。
官方头衔现实世界的回顾性数据库研究研究被诊断为转移性和/或晚期肾细胞癌的患者,并在专业的英国肿瘤学中心接受了舒尼替尼和/或axitinib治疗
简要摘要

研究问题:

要了解第一线中用舒尼替尼治疗的患者的临床结果,而在现实世界中,在第二线中作为转移性和/或晚期肾细胞癌(MRCC)的疗法。

主要目标:

  1. 与舒尼替尼在第一线治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 /国际转移性肾细胞癌数据库联盟(MSKCC / IMDC)风险类别(有利,中级,较差)进行分层?
  2. 用Axitinib在第二行治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由MSKCC/IMDC风险类别(有利,中级,差)分层?
详细说明

研究问题:

要了解第一线中用舒尼替尼治疗的患者的临床结果,而在现实世界中,在第二线中作为转移性和/或晚期肾细胞癌(MRCC)的疗法。

主要目标:

  1. 与舒尼替尼在第一线治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由纪念斯隆 - 凯特林癌症中心 /国际转移性肾细胞癌数据库联盟(MSKCC / IMDC)风险类别(有利,中级,较差)进行分层?
  2. 用Axitinib在第二行治疗的患者的无进展生存期(PFS)是什么,并由MSKCC/IMDC风险类别(有利,中级,差)分层?

次要目标:

第一行:

  1. 所有患者的总生存期(OS)与舒尼替尼的一行,并由MSKCC风险(有利,中级,差)分层?
  2. 对于所有患者,用舒尼替尼在第一线治疗的治疗时间(TTD])的治疗持续时间是多少,并通过MSKCC风险进行分层(有利,中级,差)
  3. 客观响应率(ORR)
  4. 客观响应的持续时间(完全响应[CR]或部分响应[PR])
  5. 检查预测TTD的因素,例如风险分层或构成预后分类系统的个人/分组参数

    1. 诊断时间不到一年不到一年
    2. 卡诺夫斯基的性能状况不到80%
    3. 血红蛋白小于正常的下限(例如小于12 g/dl)
    4. 血清钙大于正常的上限(例如10 mg/dl或:2.5 mmol/l)
    5. 中性粒细胞大于正常的上限(例如,大于7.0 x109 dl)
    6. 血小板大于正常的上限(例如40万)
    7. 乳酸脱氢酶大于正常上限的1.5倍
    8. Fuhrmann肿瘤等级
    9. 肿瘤亚型,例如透明细胞与。不清晰的细胞
  6. 第一线舒尼替尼的安全性和耐受性数据报告

第二行:

  1. 所有与axitinib二线患者的OS是什么,并由MSKCC风险(有利,中级,差)进行分层?
  2. Axitinib在第二行(使用TTD)中对所有患者进行治疗的持续时间是多少,并通过MSKCC风险分层(有利,中级,差)
  3. ORR
  4. 客观响应的持续时间(CR或PR)
  5. 检查预测TTD持续时间的因素,例如风险分层或构成预后分类系统的个人/分组参数

    1. 诊断时间不到一年不到一年
    2. 卡诺夫斯基的性能状况不到80%
    3. 血红蛋白小于正常的下限(例如小于12 g/dl)
    4. 血清钙大于正常的上限(例如10 mg/dl或:2.5 mmol/l)
    5. 中性粒细胞大于正常的上限(例如,大于7.0 x109 dl)
    6. 血小板大于正常的上限(例如40万)
    7. 乳酸脱氢酶大于正常上限的1.5倍
    8. Fuhrmann肿瘤等级
    9. 肿瘤亚型,例如透明细胞与非清晰细胞
  6. 第二行Axitinib的安全性和耐受性报告

下面列出的目标还将评估为各种感兴趣的患者子组的探索性分析,如果有足够数量的患者,将进行:

  1. AXITINIB PFS和OS,作为Sunitinib,Pazopanib或其他酪氨酸激酶抑制剂(例如Sorafenib)之后的第二行治疗
  2. Axitinib PFS和OS作为第三行治疗
  3. 考虑到第二和第三疗法,Axitinib PFS和OS后免疫疗法(IO),遵循所有IO治疗选择,例如Atezolizumab/bevacizumab,Nivolumab/ipilumimimimimab,Nivolumab,Nivolumab,nivolumab,interleukin-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-2
  4. 对于抗糖后轴替尼队列:在患者过渡到阿昔替尼之前,舒尼替尼治疗的持续时间是多少?
  5. 对于丙唑后阿昔替尼队列:在患者过渡到阿昔替尼之前,舒尼替尼治疗的持续时间是多少?
  6. 第一线舒尼替尼和/或pazopanib的治疗持续时间与第二行轴突替尼治疗持续时间有关吗?
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群
  1. 超过18岁
  2. 肾细胞癌的诊断
  3. 用舒尼尼和/或axitinib治疗
  4. 时间范围:从数据库成立日期(2002)到2017年6月底。
健康)状况
  • 肾细胞
干涉
  • 药物:舒尼替尼
    酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗肾细胞癌。
    其他名称:Sutent
  • 药物:axitinib
    酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗肾细胞癌。
    其他名称:inlyta
研究组/队列晚期RCC的患者
诊断为肾癌(肾细胞癌,晚期或转移性)的患者
干预措施:
  • 药物:舒尼替尼
  • 药物:axitinib
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年12月7日)
1
原始估计注册
(提交:2019年7月25日)
841
实际学习完成日期2020年12月18日
实际的初级完成日期2020年12月18日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  1. 超过18岁
  2. 肾细胞癌的诊断
  3. 用舒尼尼和/或axitinib治疗
  4. 时间范围:从数据库成立日期(2002)到2017年6月底。

排除标准

符合以下任何标准的患者将不包括在研究中:

  1. 18岁以下
  2. 除肾细胞癌以外的诊断
  3. 没有舒尼替尼和/或axitinib的治疗
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04033991
其他研究ID编号X9001180
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划描述:辉瑞根据合格研究人员的要求,将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件(例如协议,统计分析计划(SAP),临床研究报告(CSR)),并遵守某些标准,条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任:辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年3月

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