病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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缺血性中风 | 药物:综合治疗(Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒)药物:安慰剂 | 第4阶段 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 500名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | TCM关键综合征的分化和治疗方案用于治疗急性残疾缺血性中风:一种随机,双盲,安慰剂对照的多中心试验 |
实际学习开始日期 : | 2019年12月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年5月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年8月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:综合治疗组 随机分配给干预组的患者将接受EPACH和NQABC中草药化合物颗粒,该颗粒将由北京Kangrentang Pharmaceutical Company制造,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南。 | 药物:综合治疗(Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒) 随机分配给干预组的患者将接受EPACH和NQABC中草药化合物颗粒,该颗粒将由北京Kangrentang Pharmaceutical Company制造,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南。 管理途径:口服。 剂量方案: 第1天到第5天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的Epach食谱颗粒7.35g。 第6天到第15天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的NQABC食谱颗粒6.85g。 其他名称:Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒 |
安慰剂比较器:对照组 随机分配给对照组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂,该安慰剂将由北京Kangrentang制药公司生产,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南,结合了标准中风护理。 | 药物:安慰剂 随机分配给干预组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂。 Epach和NQABC颗粒和配方模拟器是无法区分的,大小,形状,颜色,外观相同。安慰剂没有碎颗粒含有5%的原始配方,20%的苦瓜提取物,75%的葡萄糖和焦糖颜色。那些被分配给对照组的人将得到安慰剂和基于指南的标准中风治疗。 管理途径:口服。 剂量方案: 第1天到第5天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml开水溶解的配方模拟器7.35克。 第6天到第15天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的食谱模拟器6.85克。 其他名称:食谱模拟器 |
有资格学习的年龄: | 40年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Yuanqi Zhao,医学博士 | +8613922137130 | tcm2008@126.com | |
联系人:Min Zhao,医学博士 | +8615989184470 | cassiesandra@163.com |
中国,广东 | |
广东省医院 | 招募 |
中国广东的广州,510120 | |
联系人:Yefeng CAI,医学博士+8613631333842 caiyefeng@126.com | |
联系人:Yuanqi Zhao,Yuanqi +8613922137130 tcm2008@126.com |
首席研究员: | Yefeng Cai,医学博士 | 广州传统大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年12月8日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年12月16日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2019年12月16日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月4日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 两组的NIHSS分数从基线到15天的变化比较。 [时间范围:基线和15天。这是给出的 NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | TCM关键综合征分化和急性缺血性中风的治疗的循证评估 | ||||||||
官方标题ICMJE | TCM关键综合征的分化和治疗方案用于治疗急性残疾缺血性中风:一种随机,双盲,安慰剂对照的多中心试验 | ||||||||
简要摘要 | 该试验的主要目的是确定中药(CM)是否可以在症状发作的72小时内连续消除痰液和清除热(EPACH)配方(EPACH)配方(NQABC)食谱(NQABC)食谱,可改善15--15--急性缺血性中风的参与者的日神经科缺陷。 | ||||||||
详细说明 | 多年的临床实践经验发现,与NQABC配方连续使用EPACH配方的中药(CM)可能有益于缺血性中风的早期神经功能的恢复。但是,目前缺乏表明其急性缺血性中风功效的高质量证据。该试验的主要假设是,EPACH+NQABC与基于指南的标准治疗相结合的中质草式治疗方案将改善急性缺血性中风(AIS)患者的15天神经缺陷。除基于准则的标准治疗外,还将完全将500名参与者随机分为用EPACH + NQABC食谱处理的综合治疗组,或者以安慰剂和基于指南的标准治疗的对照组平均15天。所有患者的卫生学院中风量表(NIHSS)的入口评分为4-25。每个组的患者将根据基于指南的标准治疗进行治疗,但是排除了接受或打算接受静脉内溶栓或血管内干预措施的患者(包括血管内机械血栓切除术,动脉溶栓,血管成形术)。主要结果将在15天确定,所有参与者将进行90天。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 缺血性中风 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 500 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04199455 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018yfc1705002 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yefeng Cai,广州传统中医大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 广州传统大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 广州传统大学 | ||||||||
验证日期 | 2019年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |