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出境医 / 临床实验 / TCM关键综合征分化和急性缺血性中风的治疗的循证评估

TCM关键综合征分化和急性缺血性中风的治疗的循证评估

研究描述
简要摘要:
该试验的主要目的是确定中药(CM)是否可以在症状发作的72小时内连续消除痰液和清除热(EPACH)配方(EPACH)配方(NQABC)食谱(NQABC)食谱,可改善15--15--急性缺血性中风的参与者的日神经科缺陷。

病情或疾病 干预/治疗阶段
缺血性中风药物:综合治疗(Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒)药物:安慰剂第4阶段

详细说明:
多年的临床实践经验发现,与NQABC配方连续使用EPACH配方的中药(CM)可能有益于缺血性中风的早期神经功能的恢复。但是,目前缺乏表明其急性缺血性中风功效的高质量证据。该试验的主要假设是,EPACH+NQABC与基于指南的标准治疗相结合的中质草式治疗方案将改善急性缺血性中风(AIS)患者的15天神经缺陷。除基于准则的标准治疗外,还将完全将500名参与者随机分为用EPACH + NQABC食谱处理的综合治疗组,或者以安慰剂和基于指南的标准治疗的对照组平均15天。所有患者的卫生学院中风量表(NIHSS)的入口评分为4-25。每个组的患者将根据基于指南的标准治疗进行治疗,但是排除了接受或打算接受静脉内溶栓或血管内干预措施的患者(包括血管内机械血栓切除术,动脉溶栓,血管成形术)。主要结果将在15天确定,所有参与者将进行90天。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: TCM关键综合征的分化和治疗方案用于治疗急性残疾缺血性中风:一种随机,双盲,安慰剂对照的多中心试验
实际学习开始日期 2019年12月4日
估计的初级完成日期 2021年5月30日
估计 学习完成日期 2021年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:综合治疗组
随机分配给干预组的患者将接受EPACH和NQABC中草药化合物颗粒,该颗粒将由北京Kangrentang Pharmaceutical Company制造,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南。
药物:综合治疗(Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒)

随机分配给干预组的患者将接受EPACH和NQABC中草药化合物颗粒,该颗粒将由北京Kangrentang Pharmaceutical Company制造,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南。

管理途径:口服。

剂量方案:

第1天到第5天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的Epach食谱颗粒7.35g。

第6天到第15天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的NQABC食谱颗粒6.85g。

其他名称:Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒

安慰剂比较器:对照组
随机分配给对照组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂,该安慰剂将由北京Kangrentang制药公司生产,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南,结合了标准中风护理。
药物:安慰剂

随机分配给干预组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂。 Epach和NQABC颗粒和配方模拟器是无法区分的,大小,形状,颜色,外观相同。安慰剂没有碎颗粒含有5%的原始配方,20%的苦瓜提取物,75%的葡萄糖和焦糖颜色。那些被分配给对照组的人将得到安慰剂和基于指南的标准中风治疗。

管理途径:口服。

剂量方案:

第1天到第5天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml开水溶解的配方模拟器7.35克。

第6天到第15天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的食谱模拟器6.85克。

其他名称:食谱模拟器

结果措施
主要结果指标
  1. 两组的NIHSS分数从基线到15天的变化比较。 [时间范围:基线和15天。这是给出的
    NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。


次要结果度量
  1. 症状发作后30天和90天独立的患者比例。这是给出的
    独立患者的比例定义为修改的Rankin量表得分为0、1或2。

  2. 日常生活的活动[时间范围:症状发作后30天和90天。这是给出的
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。

  3. Stoke综合征因子评估量表[时间范围:随机分组后的5天和15天。这是给出的
    中风综合征因子评估量表(初步量表)是根据项目响应理论。形成的。它包含76个项目,其中有8项内源性风综合症,24件内源性火综合症,12件phlegm-Dampness综合征,8件血液停滞综合征,15项QI缺乏综合症和9项Yin Yin项目缺陷综合症。

  4. 患者报告了中风的结果(PRO)量表[时间范围:随机分组后15天]
    职业得分范围从36(最佳得分)到180(最差得分)。 Pro包括四个维度,包括对身体,情感和社会功能的影响以及对治疗的整体满意度。

  5. 住院期间并发症的比例[时间范围:在住院期间,平均10至​​15天]
    并发症包括出血转化,肺部感染,尿路感染,胃肠道出血等。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 急性残疾缺血性中风(随机分组时4≤NIHSS得分≤25)可以在症状发作的72小时内用研究药物治疗。急性缺血性中风通过磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)证实。
  • 成人受试者(男性或女性≥40岁,≤80岁)
  • 诊断为痰液 - 抑制剂综合征与热量表现(“痰 - 抑制剂综合征”≥10的得分与缺血性中风综合征元素的诊断量表中的“内部火灾综合征”​​的得分≥2。
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗(血管内机械血栓切除术,动脉内溶栓和血管成形术)。
  • 接受过其他传统中药腐烂(颗粒)和中国专利药物治疗中风的患者。
  • 确认是由肿瘤,脑外伤,血液学疾病,传染病,遗传性疾病,风湿性免疫疾病等引起的次级中风
  • 在随机分组(预先历史评估)时,修改后的Rankin量表(MRS)得分> 2。
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(在严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎,痛风关节炎等)。
  • 明显的肾脏或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)值,是正常上限的两倍)
  • 严重的非心血管合并症,预期寿命<3个月。
  • 与限制神经功能评估或影响患者随访的其他疾病变得复杂。
  • 已知怀孕或母乳喂养。
  • 目前正在接受调查药物。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuanqi Zhao,医学博士+8613922137130 tcm2008@126.com
联系人:Min Zhao,医学博士+8615989184470 cassiesandra@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
广东省医院招募
中国广东的广州,510120
联系人:Yefeng CAI,医学博士+8613631333842 caiyefeng@126.com
联系人:Yuanqi Zhao,Yuanqi +8613922137130 tcm2008@126.com
赞助商和合作者
广州传统大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yefeng Cai,医学博士广州传统大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年12月8日
第一个发布日期icmje 2019年12月16日
上次更新发布日期2019年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月4日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
两组的NIHSS分数从基线到15天的变化比较。 [时间范围:基线和15天。这是给出的
NIHSS得分范围从0(最佳分数)到42(最差得分)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年12月12日)
  • 症状发作后30天和90天独立的患者比例。这是给出的
    独立患者的比例定义为修改的Rankin量表得分为0、1或2。
  • 日常生活的活动[时间范围:症状发作后30天和90天。这是给出的
    Barthel指数得分从0(最差得分)到100(最佳得分)不等。
  • Stoke综合征因子评估量表[时间范围:随机分组后的5天和15天。这是给出的
    中风综合征因子评估量表(初步量表)是根据项目响应理论。形成的。它包含76个项目,其中有8项内源性风综合症,24件内源性火综合症,12件phlegm-Dampness综合征,8件血液停滞综合征,15项QI缺乏综合症和9项Yin Yin项目缺陷综合症。
  • 患者报告了中风的结果(PRO)量表[时间范围:随机分组后15天]
    职业得分范围从36(最佳得分)到180(最差得分)。 Pro包括四个维度,包括对身体,情感和社会功能的影响以及对治疗的整体满意度。
  • 住院期间并发症的比例[时间范围:在住院期间,平均10至​​15天]
    并发症包括出血转化,肺部感染,尿路感染,胃肠道出血等。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TCM关键综合征分化和急性缺血性中风的治疗的循证评估
官方标题ICMJE TCM关键综合征的分化和治疗方案用于治疗急性残疾缺血性中风:一种随机,双盲,安慰剂对照的多中心试验
简要摘要该试验的主要目的是确定中药(CM)是否可以在症状发作的72小时内连续消除痰液和清除热(EPACH)配方(EPACH)配方(NQABC)食谱(NQABC)食谱,可改善15--15--急性缺血性中风的参与者的日神经科缺陷。
详细说明多年的临床实践经验发现,与NQABC配方连续使用EPACH配方的中药(CM)可能有益于缺血性中风的早期神经功能的恢复。但是,目前缺乏表明其急性缺血性中风功效的高质量证据。该试验的主要假设是,EPACH+NQABC与基于指南的标准治疗相结合的中质草式治疗方案将改善急性缺血性中风(AIS)患者的15天神经缺陷。除基于准则的标准治疗外,还将完全将500名参与者随机分为用EPACH + NQABC食谱处理的综合治疗组,或者以安慰剂和基于指南的标准治疗的对照组平均15天。所有患者的卫生学院中风量表(NIHSS)的入口评分为4-25。每个组的患者将根据基于指南的标准治疗进行治疗,但是排除了接受或打算接受静脉内溶栓或血管内干预措施的患者(包括血管内机械血栓切除术,动脉溶栓,血管成形术)。主要结果将在15天确定,所有参与者将进行90天。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE缺血性中风
干预ICMJE
  • 药物:综合治疗(Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒)

    随机分配给干预组的患者将接受EPACH和NQABC中草药化合物颗粒,该颗粒将由北京Kangrentang Pharmaceutical Company制造,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南。

    管理途径:口服。

    剂量方案:

    第1天到第5天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的Epach食谱颗粒7.35g。

    第6天到第15天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的NQABC食谱颗粒6.85g。

    其他名称:Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒
  • 药物:安慰剂

    随机分配给干预组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂。 Epach和NQABC颗粒和配方模拟器是无法区分的,大小,形状,颜色,外观相同。安慰剂没有碎颗粒含有5%的原始配方,20%的苦瓜提取物,75%的葡萄糖和焦糖颜色。那些被分配给对照组的人将得到安慰剂和基于指南的标准中风治疗。

    管理途径:口服。

    剂量方案:

    第1天到第5天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml开水溶解的配方模拟器7.35克。

    第6天到第15天:除了基于指南的标准处理外,每天两次用200ml沸水溶解的食谱模拟器6.85克。

    其他名称:食谱模拟器
研究臂ICMJE
  • 实验:综合治疗组
    随机分配给干预组的患者将接受EPACH和NQABC中草药化合物颗粒,该颗粒将由北京Kangrentang Pharmaceutical Company制造,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南。
    干预:药物:综合治疗(Epach食谱颗粒 + NQABC食谱颗粒)
  • 安慰剂比较器:对照组
    随机分配给对照组的患者将接受食谱模拟器作为安慰剂,该安慰剂将由北京Kangrentang制药公司生产,并根据2018年中国急性缺血性中风的诊断和治疗指南,结合了标准中风护理。
    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年12月12日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月30日
估计的初级完成日期2021年5月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 急性残疾缺血性中风(随机分组时4≤NIHSS得分≤25)可以在症状发作的72小时内用研究药物治疗。急性缺血性中风通过磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)证实。
  • 成人受试者(男性或女性≥40岁,≤80岁)
  • 诊断为痰液 - 抑制剂综合征与热量表现(“痰 - 抑制剂综合征”≥10的得分与缺血性中风综合征元素的诊断量表中的“内部火灾综合征”​​的得分≥2。
  • 患者或合法授权的代表已签署知情同意。

排除标准:

  • 计划或已经接受静脉溶栓或血管内治疗(血管内机械血栓切除术,动脉内溶栓和血管成形术)。
  • 接受过其他传统中药腐烂(颗粒)和中国专利药物治疗中风的患者。
  • 确认是由肿瘤,脑外伤,血液学疾病,传染病,遗传性疾病,风湿性免疫疾病等引起的次级中风
  • 在随机分组(预先历史评估)时,修改后的Rankin量表(MRS)得分> 2。
  • 导致运动功能障碍的其他疾病(在严重的骨关​​节炎,类风湿关节炎,痛风关节炎等)。
  • 明显的肾脏或肝功能不全(定义为血清肌酐浓度,丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)值,是正常上限的两倍)
  • 严重的非心血管合并症,预期寿命<3个月。
  • 与限制神经功能评估或影响患者随访的其他疾病变得复杂。
  • 已知怀孕或母乳喂养。
  • 目前正在接受调查药物。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuanqi Zhao,医学博士+8613922137130 tcm2008@126.com
联系人:Min Zhao,医学博士+8615989184470 cassiesandra@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04199455
其他研究ID编号ICMJE 2018yfc1705002
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yefeng Cai,广州传统中医大学
研究赞助商ICMJE广州传统大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Yefeng Cai,医学博士广州传统大学
PRS帐户广州传统大学
验证日期2019年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素