方法:诊断为获得的脑损伤(ABI)的参与者将以1:1的比例随机分配给干预组和注意力控制组。参与者每周接受2次会议,进行10至20次课程。
结局措施包括参与度量 - 3个领域,4个维度(PM-3D4D),加拿大职业绩效措施(COPM),急性后护理(AMPAC)的活动措施(AMPAC)门诊短期短表,威斯康星州卡片分类任务(WCST)和参与策略将在基线(T1),干预后(T2),3个月随访(T3),6个月的随访(T4)和12个月后进行策略进行自效量表(PS-SES)(PS-SES)。 -up(T5)。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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认知障碍中风获得了脑损伤 | 行为:策略培训 | 不适用 |
这项拟议的研究旨在研究战略培训计划在改善ABI社区居住人员之间的效力方面的功效,并确定干预后1年的干预效果是否持续。
为了解决这些目的,将实施一项双盲,平行组的随机对照试验,以评估与对照组相比的策略培训干预计划的功效。将招募180名患有ABI相关认知障碍的成年人的样本,并正在接受门诊康复服务。
这些参与者将被视而不见,并以1:1的比例分配给干预组和注意力控制组。将在基线(T1),干预后(T2),第3个月的下面管理,包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,TRAIL-MAKING TEST和MOCA认知评估(MOCA),包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,拖尾测试和蒙特利尔认知评估(MOCA),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),3个月-up(T3),6个月的随访(T4)和12个月的随访(T5)。数据将进行定量和质量分析。
这项研究的结果将提供有关战略培训干预措施是否对执行职能的立即和长期影响的重要证据。这些发现将共同支持该计划在康复实践中的应用,并为未来的研究发展提供信息。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 180名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年8月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:分配的干预措施 Opass计划将交付给干预小组。 Opass计划的干预方案是根据Skidmore等人制定的战略培训指南制定的。并基于可行性研究中确定的发现。训练有素的研究治疗师将负责向参与者提供干预。该计划由四种关键要素组成:自我选择的目标,绩效的自我评估,战略发展和实施以及治疗性指导性发现。 | 行为:策略培训 这种方法与传统的直接技能培训不同,后者强调临床医生在确定患者在执行活动和教患者方面的挑战方面的责任。另一方面,策略培训要求临床医生扮演促进者的角色,并指导参与者通过提示和问题学习。在培训过程中,参与者学会了制定自己的解决问题的策略,并通过他们遇到的问题来努力,通过这些问题,他们可以通过这些问题来发展自我效能感和信心来管理参与挑战。参与者还可以将他们学到的策略推广到日常生活中遇到的其他类似问题。 |
没有干预:反思性聆听 对照组的参与者将接受训练有素的研究人员进行的剂量匹配的非活动干预措施。工作人员将使用脚本问题来挑衅参与者,以描述他们对疾病和通常的护理康复活动的经历和感受。 |
有资格学习的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Fang Heng Chang | 886-2-2736-1661 EXT 6573 | fhchang@tmu.edu.tw |
台湾 | |
台湾国家医院Be-Hu分支机构 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:de Sheng Han 886-2-2312-3456 EXT 62793 dshan1121@yahoo.com.tw | |
台湾国家医院 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:Yi Xuan WU 886-2-2312-3456 EXT 67313 WUWATERFLY@GMAIL.com | |
台北医科大学 | 招募 |
台北,台湾 | |
联系人:冯 - 昌886-2-2736-1661 ext 6573 fhchang@tmu.edu.tw |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年7月24日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年7月26日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月9日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 参与度量-3个域,4个维度(PM-3D4D)[时间范围:从基线到12个月的随访] PM-3D4D是一项19项措施,旨在评估参与的三个领域:生产力,社会和社区。要求受访者在四个维度上对每个项目进行评分:(1)“参与的多样性”(是[1] vs. no [0]); (2)“频率”(5点和7点尺度,从“从不”到“每天或每天”); (3)“渴望变化”(是[1] vs. no [0]); (4)“感知难度”(4分制,从“非常困难”到“根本不困难” [4])。对于每个域,可以分别求和PM-3D4D的每个维度得分。 PM-3D4D的心理测量特性是在康复人群中建立的。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训 | ||||
官方标题ICMJE | 在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训 | ||||
简要摘要 | 方法:诊断为获得的脑损伤(ABI)的参与者将以1:1的比例随机分配给干预组和注意力控制组。参与者每周接受2次会议,进行10至20次课程。 结局措施包括参与度量 - 3个领域,4个维度(PM-3D4D),加拿大职业绩效措施(COPM),急性后护理(AMPAC)的活动措施(AMPAC)门诊短期短表,威斯康星州卡片分类任务(WCST)和参与策略将在基线(T1),干预后(T2),3个月随访(T3),6个月的随访(T4)和12个月后进行策略进行自效量表(PS-SES)(PS-SES)。 -up(T5)。 | ||||
详细说明 | 这项拟议的研究旨在研究战略培训计划在改善ABI社区居住人员之间的效力方面的功效,并确定干预后1年的干预效果是否持续。 为了解决这些目的,将实施一项双盲,平行组的随机对照试验,以评估与对照组相比的策略培训干预计划的功效。将招募180名患有ABI相关认知障碍的成年人的样本,并正在接受门诊康复服务。 这些参与者将被视而不见,并以1:1的比例分配给干预组和注意力控制组。将在基线(T1),干预后(T2),第3个月的下面管理,包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,TRAIL-MAKING TEST和MOCA认知评估(MOCA),包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,拖尾测试和蒙特利尔认知评估(MOCA),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),3个月-up(T3),6个月的随访(T4)和12个月的随访(T5)。数据将进行定量和质量分析。 这项研究的结果将提供有关战略培训干预措施是否对执行职能的立即和长期影响的重要证据。这些发现将共同支持该计划在康复实践中的应用,并为未来的研究发展提供信息。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 行为:策略培训 这种方法与传统的直接技能培训不同,后者强调临床医生在确定患者在执行活动和教患者方面的挑战方面的责任。另一方面,策略培训要求临床医生扮演促进者的角色,并指导参与者通过提示和问题学习。在培训过程中,参与者学会了制定自己的解决问题的策略,并通过他们遇到的问题来努力,通过这些问题,他们可以通过这些问题来发展自我效能感和信心来管理参与挑战。参与者还可以将他们学到的策略推广到日常生活中遇到的其他类似问题。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 180 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04033952 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | N201905030 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 台北医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 台北医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 台北医科大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |