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在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训

研究描述
简要摘要:

方法:诊断为获得的脑损伤(ABI)的参与者将以1:1的比例随机分配给干预组和注意力控制组。参与者每周接受2次会议,进行10至20次课程。

结局措施包括参与度量 - 3个领域,4个维度(PM-3D4D),加拿大职业绩效措施(COPM),急性后护理(AMPAC)的活动措施(AMPAC)门诊短期短表,威斯康星州卡片分类任务(WCST)和参与策略将在基线(T1),干预后(T2),3个月随访(T3),6个月的随访(T4)和12个月后进行策略进行自效量表(PS-SES)(PS-SES)。 -up(T5)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
认知障碍中风获得了脑损伤行为:策略培训不适用

详细说明:

这项拟议的研究旨在研究战略培训计划在改善ABI社区居住人员之间的效力方面的功效,并确定干预后1年的干预效果是否持续。

为了解决这些目的,将实施一项双盲,平行组的随机对照试验,以评估与对照组相比的策略培训干预计划的功效。将招募180名患有ABI相关认知障碍的成年人的样本,并正在接受门诊康复服务。

这些参与者将被视而不见,并以1:1的比例分配给干预组和注意力控制组。将在基线(T1),干预后(T2),第3个月的下面管理,包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,TRAIL-MAKING TEST和MOCA认知评估(MOCA),包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,拖尾测试和蒙特利尔认知评估(MOCA),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),3个月-up(T3),6个月的随访(T4)和12个月的随访(T5)。数据将进行定量和质量分析。

这项研究的结果将提供有关战略培训干预措施是否对执行职能的立即和长期影响的重要证据。这些发现将共同支持该计划在康复实践中的应用,并为未来的研究发展提供信息。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训
实际学习开始日期 2018年5月29日
估计的初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:分配的干预措施
Opass计划将交付给干预小组。 Opass计划的干预方案是根据Skidmore等人制定的战略培训指南制定的。并基于可行性研究中确定的发现。训练有素的研究治疗师将负责向参与者提供干预。该计划由四种关键要素组成:自我选择的目标,绩效的自我评估,战略发展和实施以及治疗性指导性发现。
行为:策略培训
这种方法与传统的直接技能培训不同,后者强调临床医生在确定患者在执行活动和教患者方面的挑战方面的责任。另一方面,策略培训要求临床医生扮演促进者的角色,并指导参与者通过提示和问题学习。在培训过程中,参与者学会了制定自己的解决问题的策略,并通过他们遇到的问题来努力,通过这些问题,他们可以通过这些问题来发展自我效能感和信心来管理参与挑战。参与者还可以将他们学到的策略推广到日常生活中遇到的其他类似问题。

没有干预:反思性聆听
对照组的参与者将接受训练有素的研究人员进行的剂量匹配的非活动干预措施。工作人员将使用脚本问题来挑衅参与者,以描述他们对疾病和通常的护理康复活动的经历和感受。
结果措施
主要结果指标
  1. 参与度量-3个域,4个维度(PM-3D4D)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    PM-3D4D是一项19项措施,旨在评估参与的三个领域:生产力,社会和社区。要求受访者在四个维度上对每个项目进行评分:(1)“参与的多样性”(是[1] vs. no [0]); (2)“频率”(5点和7点尺度,从“从不”到“每天或每天”); (3)“渴望变化”(是[1] vs. no [0]); (4)“感知难度”(4分制,从“非常困难”到“根本不困难” [4])。对于每个域,可以分别求和PM-3D4D的每个维度得分。 PM-3D4D的心理测量特性是在康复人群中建立的。


次要结果度量
  1. 急性后护理(AMPAC)门诊短期形式的活动度量[时间范围:从基线到12个月的随访]
    AM-PAC由三个评估三个活动域的子量表组成:基本移动性(18个项目),每日活动(15个项目)和应用认知(19个项目)。每个项目都要求受访者使用4分制进行指定活动的困难。每个子量表的摘要分数将在T评分量表上转变为标准化得分。

  2. 治愈积极的Outlook问卷调查[时间范围:从基线到12个月的随访]
    他治愈积极的前景问卷将用于评估参与者的积极态度。

  3. 参与策略自我效能量表(PS-SES)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    PSSE的开发是为了衡量管理家庭参与,社区参与,生产力,沟通,保持井井有条和倡导资源的自我效能。该量表由35个项目组成。每个项目使用1-10李克特量表进行评分,得分较高,表明自我效能更高。

  4. 加拿大职业绩效指标(COPM)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    COPM询问客户在日常生活中确定重要目标,并以10分的视觉模拟量表对每个目标的表现和满意度进行评分。

  5. Stroop测试[时间范围:从基线到12个月的随访]
    将要求参与者尽快读取单词的墨水颜色。单词的墨水颜色与书面颜色名称可能是一致的或不一致的。每个参与者完成任务的时间将被计算和记录。 TBI人群中Stroop测试的构建有效性已发表。

  6. 越野测试(TMT A和B)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    越野训练测试(TMT A和B)将用于测量持续的关注,测序,心理灵活性和视觉跟踪。 TMT-A要求个人在上升顺序上链接一系列的25个编号的圆圈,该编号会尽快随机分布在测试纸上。 TMT-B是相似的,尽管它要求个人以升序(1-A-2-B-3-C)的链接在一组数字(1-13)和一组字母(AL)之间链接。 ..)。将计算完成TMT A和B的时间,其中更长的完成时间表明结果较差。该仪器在健康的人,头部受伤,血管疾病和其他不同种群中得到了验证。

  7. 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:从第一节到研究的最后一次课程,长达10周]
    MOCA测试使人们能够快速评估患者的认知健康。

  8. 美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)将用于评估参与者与健康相关的生活质量。

  9. 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    修改后的Rankin量表(MRS)将用于评估参与者与健康相关的生活质量。

  10. EURO-QOL-5维度(EQ-5D)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    Euro-QOL-5维度(EQ-5D)将用于评估参与者与健康相关的生活质量。

  11. 定性数据[时间范围:干预后,平均2个月]
    干预后将对参与者,看护人和治疗师进行定性的深入访谈。将收集有关受访者经验,满意度及其对干预措施的感知有效性的数据。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 20岁以上年龄
  • 诊断出获得的脑损伤
  • 了解普通话
  • 具有认知障碍
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 患有严重的失语症
  • 对痴呆症,当前重度抑郁症,药物使用或其他精神疾病有前期诊断,可能阻碍他们不断参与研究。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Fang Heng Chang 886-2-2736-1661 EXT 6573 fhchang@tmu.edu.tw

位置
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台湾
台湾国家医院Be-Hu分支机构招募
台北,台湾
联系人:de Sheng Han 886-2-2312-3456 EXT 62793 dshan1121@yahoo.com.tw
台湾国家医院招募
台北,台湾
联系人:Yi Xuan WU 886-2-2312-3456 EXT 67313 WUWATERFLY@GMAIL.com
台北医科大学招募
台北,台湾
联系人:冯 - 昌886-2-2736-1661 ext 6573 fhchang@tmu.edu.tw
赞助商和合作者
台北医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年7月24日
第一个发布日期icmje 2019年7月26日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2018年5月29日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
参与度量-3个域,4个维度(PM-3D4D)[时间范围:从基线到12个月的随访]
PM-3D4D是一项19项措施,旨在评估参与的三个领域:生产力,社会和社区。要求受访者在四个维度上对每个项目进行评分:(1)“参与的多样性”(是[1] vs. no [0]); (2)“频率”(5点和7点尺度,从“从不”到“每天或每天”); (3)“渴望变化”(是[1] vs. no [0]); (4)“感知难度”(4分制,从“非常困难”到“根本不困难” [4])。对于每个域,可以分别求和PM-3D4D的每个维度得分。 PM-3D4D的心理测量特性是在康复人群中建立的。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 参与度量-3个域,4个维度(PM-3D4D)[时间范围:从基线到12个月]
    PM-3D4D是一项19项措施,旨在评估参与的三个领域:生产力,社会和社区。要求受访者在四个维度上对每个项目进行评分:(1)“参与的多样性”(是[1] vs. no [0]); (2)“频率”(5点和7点尺度,从“从不”到“每天或每天”); (3)“渴望变化”(是[1] vs. no [0]); (4)“感知难度”(4分制,从“非常困难”到“根本不困难” [4])。对于每个域,可以分别求和PM-3D4D的每个维度得分。 PM-3D4D的心理测量特性是在康复人群中建立的。
  • 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:从第一节到研究的最后一次课程,长达10周]
    COPM询问客户在日常生活中确定重要目标,并以10分的视觉模拟量表对每个目标的表现和满意度进行评分。
  • 颜色 - 命名stroop测试[时间范围:从基线到12个月]
    颜色 - 弹药测试将用于测量抑制,设定转移和选择性注意。将要求参与者尽快读取单词的墨水颜色。单词的墨水颜色与书面颜色名称可能是一致的或不一致的。每个参与者完成任务的时间将被计算和记录。
  • 越野测试(TMT A和B)[时间范围:从基线到12个月]
    越野训练测试(TMT A和B)旨在测量持续的关注,测序,心理灵活性和视觉跟踪。 TMT-A要求患者绘制线条依次连接25个编号的圆圈,并尽快分布在测试纸上。 TMT-B要求患者划清线,将25个圆圈与数字(1-13)和字母(a至l)连接起来。计算完成TMT A和B的时间(秒),并且完成时间更长表示结果较差。该仪器在健康的人,头部受伤,血管疾病和不同种群的患者中得到了验证。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月11日)
  • 急性后护理(AMPAC)门诊短期形式的活动度量[时间范围:从基线到12个月的随访]
    AM-PAC由三个评估三个活动域的子量表组成:基本移动性(18个项目),每日活动(15个项目)和应用认知(19个项目)。每个项目都要求受访者使用4分制进行指定活动的困难。每个子量表的摘要分数将在T评分量表上转变为标准化得分。
  • 治愈积极的Outlook问卷调查[时间范围:从基线到12个月的随访]
    他治愈积极的前景问卷将用于评估参与者的积极态度。
  • 参与策略自我效能量表(PS-SES)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    PSSE的开发是为了衡量管理家庭参与,社区参与,生产力,沟通,保持井井有条和倡导资源的自我效能。该量表由35个项目组成。每个项目使用1-10李克特量表进行评分,得分较高,表明自我效能更高。
  • 加拿大职业绩效指标(COPM)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    COPM询问客户在日常生活中确定重要目标,并以10分的视觉模拟量表对每个目标的表现和满意度进行评分。
  • Stroop测试[时间范围:从基线到12个月的随访]
    将要求参与者尽快读取单词的墨水颜色。单词的墨水颜色与书面颜色名称可能是一致的或不一致的。每个参与者完成任务的时间将被计算和记录。 TBI人群中Stroop测试的构建有效性已发表。
  • 越野测试(TMT A和B)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    越野训练测试(TMT A和B)将用于测量持续的关注,测序,心理灵活性和视觉跟踪。 TMT-A要求个人在上升顺序上链接一系列的25个编号的圆圈,该编号会尽快随机分布在测试纸上。 TMT-B是相似的,尽管它要求个人以升序(1-A-2-B-3-C)的链接在一组数字(1-13)和一组字母(AL)之间链接。 ..)。将计算完成TMT A和B的时间,其中更长的完成时间表明结果较差。该仪器在健康的人,头部受伤,血管疾病和其他不同种群中得到了验证。
  • 加拿大职业绩效措施(COPM)[时间范围:从第一节到研究的最后一次课程,长达10周]
    MOCA测试使人们能够快速评估患者的认知健康。
  • 美国国立卫生研究院中风量表(NIHSS)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    美国国立卫生学院中风量表(NIHSS)将用于评估参与者与健康相关的生活质量。
  • 修改后的兰金秤(MRS)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    修改后的Rankin量表(MRS)将用于评估参与者与健康相关的生活质量。
  • EURO-QOL-5维度(EQ-5D)[时间范围:从基线到12个月的随访]
    Euro-QOL-5维度(EQ-5D)将用于评估参与者与健康相关的生活质量。
  • 定性数据[时间范围:干预后,平均2个月]
    干预后将对参与者,看护人和治疗师进行定性的深入访谈。将收集有关受访者经验,满意度及其对干预措施的感知有效性的数据。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2019年7月24日)
  • 急性护理后护理(AMPAC)门诊的活动度量
    AM-PAC由三个评估三个活动域的子量表组成:基本移动性(18个项目),每日活动(15个项目)和应用认知(19个项目)。每个项目都要求受访者使用4分制进行指定活动的困难。每个子量表的摘要分数将在T评分量表上转变为标准化得分。
  • 威斯康星州卡分类任务(WCST)[时间范围:从基准到12个月]
    WCST是一种标准化的神经心理学测试,被认为是执行功能测试的黄金标准。 WCST旨在评估许多执行认知过程,包括工作记忆,抑制,抽象和设定转移。该测试要求受试者将测试卡与具有排序规则的四个参考卡之一匹配。 WCST已在各种神经心理学患者以及其他特殊人群中使用和验证。
  • 参与策略自我效能量表(PS-SES)[时间范围:从基准到12个月]
    PSSE的开发是为了衡量管理家庭参与,社区参与,生产力,沟通,保持井井有条和倡导资源的自我效能。该量表由35个项目组成。每个项目使用1-10李克特量表进行评分,得分较高,表明自我效能更高。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训
官方标题ICMJE在获得脑损伤后,有关改善执行职能的策略培训
简要摘要

方法:诊断为获得的脑损伤(ABI)的参与者将以1:1的比例随机分配给干预组和注意力控制组。参与者每周接受2次会议,进行10至20次课程。

结局措施包括参与度量 - 3个领域,4个维度(PM-3D4D),加拿大职业绩效措施(COPM),急性后护理(AMPAC)的活动措施(AMPAC)门诊短期短表,威斯康星州卡片分类任务(WCST)和参与策略将在基线(T1),干预后(T2),3个月随访(T3),6个月的随访(T4)和12个月后进行策略进行自效量表(PS-SES)(PS-SES)。 -up(T5)。

详细说明

这项拟议的研究旨在研究战略培训计划在改善ABI社区居住人员之间的效力方面的功效,并确定干预后1年的干预效果是否持续。

为了解决这些目的,将实施一项双盲,平行组的随机对照试验,以评估与对照组相比的策略培训干预计划的功效。将招募180名患有ABI相关认知障碍的成年人的样本,并正在接受门诊康复服务。

这些参与者将被视而不见,并以1:1的比例分配给干预组和注意力控制组。将在基线(T1),干预后(T2),第3个月的下面管理,包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,TRAIL-MAKING TEST和MOCA认知评估(MOCA),包括威斯康星州卡分类任务(WCST),Stroop测试,拖尾测试和蒙特利尔认知评估(MOCA),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),第3个月,包括威斯康星州的卡分类任务(WCST),3个月-up(T3),6个月的随访(T4)和12个月的随访(T5)。数据将进行定量和质量分析。

这项研究的结果将提供有关战略培训干预措施是否对执行职能的立即和长期影响的重要证据。这些发现将共同支持该计划在康复实践中的应用,并为未来的研究发展提供信息。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 认知障碍
  • 中风
  • 获得的脑损伤
干预ICMJE行为:策略培训
这种方法与传统的直接技能培训不同,后者强调临床医生在确定患者在执行活动和教患者方面的挑战方面的责任。另一方面,策略培训要求临床医生扮演促进者的角色,并指导参与者通过提示和问题学习。在培训过程中,参与者学会了制定自己的解决问题的策略,并通过他们遇到的问题来努力,通过这些问题,他们可以通过这些问题来发展自我效能感和信心来管理参与挑战。参与者还可以将他们学到的策略推广到日常生活中遇到的其他类似问题。
研究臂ICMJE
  • 实验:分配的干预措施
    Opass计划将交付给干预小组。 Opass计划的干预方案是根据Skidmore等人制定的战略培训指南制定的。并基于可行性研究中确定的发现。训练有素的研究治疗师将负责向参与者提供干预。该计划由四种关键要素组成:自我选择的目标,绩效的自我评估,战略发展和实施以及治疗性指导性发现。
    干预:行为:策略培训
  • 没有干预:反思性聆听
    对照组的参与者将接受训练有素的研究人员进行的剂量匹配的非活动干预措施。工作人员将使用脚本问题来挑衅参与者,以描述他们对疾病和通常的护理康复活动的经历和感受。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年7月24日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计的初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 20岁以上年龄
  • 诊断出获得的脑损伤
  • 了解普通话
  • 具有认知障碍
  • 提供知情同意

排除标准:

  • 患有严重的失语症
  • 对痴呆症,当前重度抑郁症,药物使用或其他精神疾病有前期诊断,可能阻碍他们不断参与研究。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Fang Heng Chang 886-2-2736-1661 EXT 6573 fhchang@tmu.edu.tw
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04033952
其他研究ID编号ICMJE N201905030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:不计划共享IPD。
责任方台北医科大学
研究赞助商ICMJE台北医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台北医科大学
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素