• 敏感性和特异性的点估计值，具有95％置信区间的RDT，用于检测未与HIV共同感染的个体中抗HCV抗体的检测。 [时间范围：6个月]
  根据Wilson的得分方法，将对所有样品HCV+VE/HIV-VE和HCV-VE/HIV-VE计算，敏感性和特异性的点估计值将具有95％的置信区间；对所有RDT制造商进行了计算，并针对每个批次进行单独计算。估计值是根据总体样本人群计算的。
• 敏感性和特异性的点估计值，具有95％的置信区间，用于检测HIV共感染个体中抗HCV抗体的RDT。 [时间范围：6个月]
  敏感性和特异性的点估计值，基于Wilson的得分方法为95％的置信区间，对所有样品HCV+VE/HIV+VE和HCV-VE/HIV/HIV+VE计算了所有样本；对所有RDT制造商进行了计算，并针对每个批次进行单独计算。估计值是根据总体样本人群计算的。

• 敏感性和特异性的点估计值，具有95％置信区间的RDT，用于检测整体样品总体中抗HCV抗体的速度。 [时间范围：6个月]
  根据所有样本，根据HCV+VE/HIV-VE，HCV-VE/HIV-VE，HCV+VE/HIV+VE/HIV+VE和HCV-- VE/HIV+VE；这是针对所有RDT制造商执行的，每个批次都单独执行。估计值是根据总体样本人群计算的。
• 操作特征[时间范围：6个月]
  读取器间变异性：每RDT的读取器变异性变异性的Fleiss Kappa系数（κ）；制造商批次对局部变异性：RDT制造商无效运行率的批次到点变异性系数（百分比协议）：每个制造商批次无效运行的百分比
• 在李克特量表[时间范围：6个月]的套件说明，包装，标签和测试行为上的技术评估评级
  将计算李克特级得分的平均值，并用于了解RDT的用户友好性；没有预期的结果，比例等级用于收集用户的一致反馈；比例分数如下：1 =差，2 =需要改善，3 =满意，4 =好，5 =优秀

• 敏感性和特异性的点估计值，具有95％置信区间的RDT，用于检测整体样品总体中抗HCV抗体的速度。 [时间范围：6个月]
  根据所有样本，根据HCV+VE/HIV-VE，HCV-VE/HIV-VE，HCV+VE/HIV+VE/HIV+VE和HCV-- VE/HIV+VE；这是针对所有RDT制造商执行的，每个批次都单独执行。估计值是根据总体样本人群计算的。
• 操作特征[时间范围：6个月]
  读取器间变异性：每RDT的读取器变异性变异性的Fleiss Kappa系数（κ）；制造商批次对局部变异性：RDT制造商无效运行率的批次到点变异性系数（百分比协议）：每个制造商批次无效运行的百分比
• 在李克特量表[时间范围：6个月]的套件说明，包装，标签和测试行为上的技术评估评级
  将计算李克特级得分的平均值

背景和理由：

筛查过去暴露于丙型肝炎病毒（HCV）感染是通过检测HCV特异性抗体来进行的。在中低收入国家（LMICS）中，配备有足够的实验室和受过训练的员工的工作人员有限，快速诊断测试（RDT）被广泛用于HCV筛查。尽管市场上有许多RDT可用，但只有一些RDT获得了CE-IVD标记，只有两个人通过WHO预先资格（PQ）进行了验证。需要进行更多质量保存的测试来建立LMIC的有效筛选计划。

此外，一个重要的研究差距是缺乏对艾滋病毒阳性对RDT表现影响的研究，因为据估计，有2-15％的HIV患者与HCV共感染。

评估在不同地理区域以及艾滋病毒共同感染的个体中收集的临床样本上的RDT性能的评估，将允许通过绩效会议识别测试或有可能满足谁质量标准的潜力。

概念：

这是一项使用存档的冷冻血浆样品的多中心实验室评估研究。

RDT的敏感性和特异性将根据复合参考标准进行测量，该标准由两个预先资格的酶免疫测定（EIA）（EIAS）（MUREX抗HCV EIA 4.0版4.0版），Fujirebio Innotest HCV AB IV）和线条免疫分析（LIA）（LIA）（LCV HCV HCV HCV HCV HCV HCV）（MP）印迹3.0）。根据所有三个测定法的结果，样品被分配为抗HCV阴性或抗HCV阳性。

RDT结果将由三个独立读者读取，以评估阅读器间的变异性（视觉解释的差异，IE存在或不存在测试和控制线）。

对于每个RDT，将对每个样本进行测试两个独立生产的批次，以评估批次对lot的可变性（同一样本的RDT结果差异）。此外，将评估无效运行率，并为每个RDT完成技术评估。

主要目标：

1.1评估抗HCV RDT的敏感性和特异性在存档的血浆样品中，从未与HIV共同感染的HCV感染和HCV未感染的个体收集，该个体未与HIV共同感染，该个体根据由两个酶免疫测定（EIA）和一条线和A线组成的复合参考标准测量免疫测定法（LIA）。

1.2评估抗HCV RDT的灵敏度和特异性在存档的血浆样本中，这些样品是从HCV感染的和HCV未感染的个体中收集的，这些个体都与HIV共同感染，这些个体均与HIV共同感染，以由两个EIA和A LIA组成的综合参考标准进行了测量。

次要目标：

2.1评估抗HCV RDT的敏感性和特异性在存档的血浆样品中，这些样品是从HCV感染和HCV未感染的个体中收集的，均与HIV共同感染，均与HIV，均针对由两个EIA和A LIA组成的复合参考标准测量。

2.2评估抗HCV RDT的操作特征：读取器间变异性；批次变异性；每个制造商的每种RDT产品的无效运行率2.3技术评估

在比利时测试的样品起源于柬埔寨（80％）和比利时（20％）。柬埔寨样品是在肝炎患者中对丙型肝炎的横断面研究中收集的样品的剩余样本（de Weggheleire，A。2017）；在常规的患者护理访问期间，收集和存档了比利时的样本。

尼日利亚的样本起源于NIMR的常规诊断活动以及艾滋病预防倡议尼日利亚（APIN）PEPFAR计划样本/数据库在NIMR和Lagos University Hospital的设置。

在佐治亚州测试的样品是先前发现HCV研究的剩余样本（Reipold，EI，2019年），以及该站点的常规诊断样品。

每个站点样本分布的百分比：

比利时：尼日利亚38％：佐治亚州41％：21％

• 仅HCV感染
  来自被归档的冷冻血浆样品，这些血浆样品被表征为HCV抗体阳性或HCV抗体阴性（“仅HCV仅感染”）。这些样本的特征是其艾滋病毒状况（负）。
  干预：诊断测试：13个快速诊断测试和参考测试
• HCV/HIV共感染
  来自感染HIV的HCV阳性或HCV阴性个体的存档冷冻血浆样品（“ HCV/HIV共感染”）。
  干预：诊断测试：13个快速诊断测试和参考测试

• de Weggheleire A，A，S，De Baetselier I，Soeung P，Keath H，So V，Ros S，Teav S，Smekens B，Buyze J，Florence E，van Griensven J，Thai S，Francque S，Lynen L. - 柬埔寨艾滋病毒患者中丙型肝炎的切片研究：患病率，危险因素和靶向筛查潜力。 PLOS一个。 2017年8月23日； 12（8）：E0183530。 doi：10.1371/journal.pone.0183530。 2017年环保。
• Reipold，EI，XPERT®FINGERSTICKHCV病毒载荷（VL）测定的诊断性能评估。 2019年准备中的手稿

存档样品的纳入标准：

• 用EDTA用作抗凝剂的非溶血等离子体样品
• 在加工当天将样品冷冻在-20°C或更低
• 预先特征为HCV，HIV血清学状态的样本使用通常在该地点使用并批准当地卫生当局诊断使用的测定法。如果有的话，也应将样本以HBV状态为特征。
• 从≥18岁的受试者中采集的样本
• 在未来的研究中获得知情同意的可用性

排除标准：

- 样品未正确存储

• 比利时热带医学研究所
• 尼日利亚医学研究所
• 佐治亚州公共卫生研究中心理查德·卢加（Richard Lugar）